不合格藥品管理制度范文（三篇）

第頁共頁不合格藥品管理制度范文一、目的與依據(jù)為了保障患者用藥安全，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范不合格藥品管理行為，制定本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理辦法》等法律法規(guī)，以及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍本制度適用于本單位所有與藥品質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)的工作人員。三、不合格藥品的定義與分類不合格藥品是指未能達到規(guī)定質(zhì)量標準或者未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、銷售的藥品。按照藥品質(zhì)量問題的性質(zhì)和嚴重程度，不合格藥品可分為以下三類：1.規(guī)格、包裝、標簽等技術(shù)性問題，對患者使用安全無直接威脅的不合格藥品；2.藥品成分、含量、純度等存在嚴重質(zhì)量問題，對患者使用安全構(gòu)成一定危害的不合格藥品；3.患者使用后可能產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)或損害健康的不合格藥品。四、不合格藥品處理程序1.發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，工作人員應(yīng)立即停止銷售，并進行記錄，保留相關(guān)證據(jù)。2.工作人員應(yīng)立即向上級主管部門或藥品監(jiān)管部門報告不合格藥品情況，并提供證據(jù)材料。3.主管部門或藥品監(jiān)管部門接到報告后，應(yīng)及時調(diào)查核實，對不合格藥品及相關(guān)責任人進行處置。4.處置結(jié)果應(yīng)及時通知工作人員，并告知需要采取的后續(xù)措施，如召回、銷毀等。5.工作人員應(yīng)按照主管部門或藥品監(jiān)管部門的要求，積極配合后續(xù)措施的執(zhí)行。五、責任追究對負有不合格藥品責任的工作人員，根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行處理，包括但不限于警告、記過、降職、解聘等。六、附則本制度自制定之日起實施，并由本單位藥品質(zhì)量管理部門負責解釋和修訂。不合格藥品管理制度范文（二）第一章總則第一條為了加強藥品安全監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，規(guī)范不合格藥品的管理，保障公眾健康權(quán)益，制定本制度。第二條不合格藥品是指生產(chǎn)、流通、銷售、使用過程中出現(xiàn)包括但不限于以下情況的藥品：1.藥品存在質(zhì)量缺陷，不符合國家藥品質(zhì)量標準；2.藥物成分不符合藥品注冊批準文件中的規(guī)定；3.藥品存在偽劣現(xiàn)象或被摻假；4.藥品存在污染或超過安全使用標準。第三條本制度適用于生產(chǎn)、流通、銷售、使用不合格藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等。第四條不合格藥品的管理原則：及時發(fā)現(xiàn)、嚴格分類、精確評價、合理處理、有效防控。第五條藥品監(jiān)管部門是不合格藥品管理的主要責任單位，負責對不合格藥品進行監(jiān)督、檢查、處罰等工作。第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等各單位要嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，加強內(nèi)部管理，確保藥品質(zhì)量安全。第七條不合格藥品的處理原則：淘汰、退回、銷毀、追溯。第八條藥品監(jiān)管部門要定期公布不合格藥品信息，并及時向公眾公開報告。第二章不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報告第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等各單位要做好不合格藥品的自查工作，及時發(fā)現(xiàn)并立即停止流通、銷售、使用。第十條發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即通知所在單位的藥品監(jiān)管部門，并按照相關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的材料和證據(jù)。第十一條藥品監(jiān)管部門接到不合格藥品的通知后，應(yīng)立即組織調(diào)查，了解不合格藥品的情況。第十二條藥品監(jiān)管部門應(yīng)對不合格藥品進行樣品檢測，確保檢測結(jié)果準確可靠。第十三條藥品監(jiān)管部門要定期進行不合格藥品的抽樣檢查，加強對藥品生產(chǎn)、流通、銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理。第三章不合格藥品的處理第十四條發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程進行調(diào)查，找出不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正措施。第十五條發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，對銷售環(huán)節(jié)進行調(diào)查，找出不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正措施。第十六條發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用不合格藥品，對使用過程進行調(diào)查，找出不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正措施。第十七條藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的情況，評估其對公眾健康的風險，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。第十八條不合格藥品的處理方式：1.一般不合格藥品：由生產(chǎn)企業(yè)承擔責任，負責召回流通在市場上的藥品，并進行銷毀。2.嚴重不合格藥品：對生產(chǎn)、銷售單位進行行政處罰，并移送司法機關(guān)進行追究刑事責任。第十九條不合格藥品的銷毀要按照國家相關(guān)規(guī)定進行，必須有藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督。第四章不合格藥品的追溯和公開第二十條藥品監(jiān)管部門應(yīng)對不合格藥品的流向進行追溯，查明流通路徑，追蹤銷售、使用情況。第二十一條藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期公布不合格藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)等。第二十二條藥品監(jiān)管部門要向公眾提供不合格藥品的監(jiān)督舉報渠道，鼓勵公眾積極參與不合格藥品的監(jiān)管工作。第五章法律責任第二十三條生產(chǎn)、流通、銷售、使用不合格藥品的單位應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，并受到藥品監(jiān)管部門的行政處罰。第二十四條各單位應(yīng)加強內(nèi)部管理，建立完善的質(zhì)量控制體系，確保藥品質(zhì)量安全。第六章附則第二十五條本制度解釋權(quán)歸藥品監(jiān)管部門所有。第二十六條本制度自公布之日起執(zhí)行。第二十七條本制度的修訂由藥品監(jiān)管部門負責。第二十八條本制度的具體實施辦法由藥品監(jiān)管部門另行制定并公布。不合格藥品管理制度范文（三）一、總則為規(guī)范不合格藥品的管理工作，保障國民生命安全和身體健康，依照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的不合格藥品的管理工作。三、定義1.不合格藥品：指未經(jīng)批準或未能按照標簽聲明的品質(zhì)條件生產(chǎn)和銷售的藥品。2.失敗批次：指在同一批生產(chǎn)過程中生產(chǎn)的不合格藥品數(shù)量超過規(guī)定限值的藥品批次。3.產(chǎn)品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)為防止和消除藥品使用過程中可能存在的不安全因素或其他不合格問題，主動采取的回收不合格藥品的措施。四、責任主體1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：負責藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，并報告相關(guān)主管部門。2.藥品流通企業(yè)：負責藥品進貨、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時應(yīng)及時停止流通并報告相關(guān)主管部門。3.醫(yī)療機構(gòu)：負責藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時應(yīng)及時停止使用，并報告相關(guān)主管部門。五、控制措施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，實行嚴格的質(zhì)量控制制度，確保生產(chǎn)過程中不合格藥品的最大限度防控。2.藥品流通企業(yè)應(yīng)加強對進貨藥品的質(zhì)量把關(guān)，遵循法定的進貨渠道，并確保藥品質(zhì)量合格；對已進貨的藥品進行嚴格質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即停止流通，并按照規(guī)定報告相關(guān)主管部門。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立合理的藥品使用管理制度，對藥品采購、使用過程中的問題進行監(jiān)督和管理；發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即停止使用，并按照規(guī)定報告相關(guān)主管部門。4.不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)不合格藥品，對已經(jīng)流通的不合格藥品及時采取控制措施，如產(chǎn)品召回等，并對不合格藥品進行徹底銷毀。5.相關(guān)主管部門應(yīng)建立健全不合格藥品監(jiān)管機制，定期對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督和抽檢，發(fā)現(xiàn)不合格藥品及時處理，并依法追究相關(guān)責任。六、處理程序1.不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并盡快組織調(diào)查和分析原因；對已經(jīng)流通的不合格藥品，應(yīng)立即采取控制措施，并報告相關(guān)主管部門。2.藥品流通企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)立即停止流通，并盡快組織調(diào)查和分析原因；對已經(jīng)銷售的不合格藥品，應(yīng)立即采取控制措施，并報告相關(guān)主管部門。3.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)立即停止使用，并盡快組織調(diào)查和分析原因；對已經(jīng)使用的不合格藥品，應(yīng)立即采取控制措施，并報告相關(guān)主管部門。4.相關(guān)主管部門收到不合格藥品的報告后，應(yīng)立即調(diào)查核實，并根據(jù)情況決定進一步的處理措施，包括開展產(chǎn)品召回、追究責任等。七、產(chǎn)品召回程序1.不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)在確認不合格藥品后，應(yīng)立即啟動產(chǎn)品召回程序。2.產(chǎn)品召回程序包括召回計劃的制定、召回通知的發(fā)布、召回措施的執(zhí)行、召回結(jié)果的評估等環(huán)節(jié)。3.召回計劃的制定應(yīng)包括召回范圍、召回方式、召回目標、召回期限等內(nèi)容，并報告相關(guān)主管部門備案。4.藥品流通企業(yè)