醫(yī)療器械58號(hào)令

演講人：日期：醫(yī)療器械58號(hào)令目錄CONTENTS醫(yī)療器械58號(hào)令概述醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管措施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范醫(yī)療器械使用安全保障醫(yī)療器械監(jiān)督管理創(chuàng)新舉措01醫(yī)療器械58號(hào)令概述

頒布背景與意義醫(yī)療器械監(jiān)管需求隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管需求日益增強(qiáng)。法規(guī)體系完善醫(yī)療器械58號(hào)令的頒布，進(jìn)一步完善了我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系，為醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了更有力的法律保障。保障公眾健康加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，有利于保障公眾用械安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。醫(yī)療器械58號(hào)令適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。適用范圍包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及監(jiān)督管理部門等。適用對(duì)象適用范圍及對(duì)象根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行分類管理，對(duì)不同類別的醫(yī)療器械采取不同的監(jiān)管措施。分類管理對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)與備案制度，要求醫(yī)療器械在上市前需進(jìn)行注冊(cè)或備案，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。注冊(cè)與備案制度明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)要求、生產(chǎn)管理規(guī)范、質(zhì)量管理規(guī)范等，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，保障醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范有序。監(jiān)督管理強(qiáng)化主要內(nèi)容與特點(diǎn)02醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求申請(qǐng)人需為具備獨(dú)立法人資格的單位，具備與所申請(qǐng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)能力，并符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。申請(qǐng)人需向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，經(jīng)形式審查、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查等程序后，符合條件的頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。注冊(cè)申請(qǐng)條件及流程申請(qǐng)流程申請(qǐng)條件審評(píng)程序技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)。必要時(shí)，可組織專家進(jìn)行論證或現(xiàn)場(chǎng)核查。審批標(biāo)準(zhǔn)審批部門根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)及相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)注冊(cè)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。審評(píng)審批程序與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)載明注冊(cè)人名稱、注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、有效期等信息。證書內(nèi)容注冊(cè)人應(yīng)妥善保管醫(yī)療器械注冊(cè)證，確保證書完整、清晰。如有遺失或損壞，應(yīng)及時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。同時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。證書管理注冊(cè)證書管理規(guī)定03醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管措施03醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍進(jìn)行生產(chǎn)，禁止超范圍生產(chǎn)。01醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得生產(chǎn)許可證，確保企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的法定資質(zhì)。02生產(chǎn)許可證的發(fā)放、換發(fā)、變更和注銷等程序必須符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定。生產(chǎn)許可制度實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行

監(jiān)督檢查與違法處罰醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督檢查，確保其符合法律法規(guī)的要求。監(jiān)督檢查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可證的合規(guī)性、質(zhì)量管理體系的有效性、生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性以及產(chǎn)品質(zhì)量的符合性等。對(duì)于違反法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處罰，包括警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷生產(chǎn)許可證等措施。04醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范經(jīng)營(yíng)許可條件及程序醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)許可條件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)表以及相關(guān)證明資料。經(jīng)審查符合條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可程序醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量等信息，并應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。進(jìn)貨查驗(yàn)要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度。銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨企業(yè)的名稱等信息，并應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。銷售記錄要求進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄要求售后服務(wù)要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，包括但不限于產(chǎn)品使用培訓(xùn)、維修、保養(yǎng)等。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立客戶檔案，定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和回訪，及時(shí)處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題。召回制度要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。售后服務(wù)和召回制度05醫(yī)療器械使用安全保障配備專業(yè)管理人員使用單位應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)等工作。定期檢查與維護(hù)使用單位應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在的安全隱患。建立醫(yī)療器械使用管理制度使用單位應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械使用管理制度，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。使用單位職責(zé)和義務(wù)開(kāi)展培訓(xùn)教育使用單位應(yīng)定期對(duì)操作人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)教育，提高操作人員的專業(yè)技能和安全意識(shí)。制定操作規(guī)程使用單位應(yīng)針對(duì)不同類型的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的操作規(guī)程，明確操作步驟、注意事項(xiàng)等，確保操作人員能夠正確、規(guī)范地使用醫(yī)療器械。建立培訓(xùn)檔案使用單位應(yīng)建立操作人員的培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等信息，確保培訓(xùn)工作的可追溯性。操作規(guī)程和培訓(xùn)計(jì)劃使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行收集、分析、處理。建立不良事件監(jiān)測(cè)制度使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、處理。及時(shí)報(bào)告不良事件使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如暫停使用、封存設(shè)備等，防止不良事件的擴(kuò)大和蔓延。采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告06醫(yī)療器械監(jiān)督管理創(chuàng)新舉措醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)建設(shè)通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的可追溯管理。醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)建設(shè)構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)各級(jí)監(jiān)管部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)和公眾的信息共享與業(yè)務(wù)協(xié)同。大數(shù)據(jù)分析與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警利用大數(shù)據(jù)技術(shù)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和挖掘，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)出預(yù)警。信息化技術(shù)應(yīng)用推廣123建立醫(yī)療器械企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系，對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用分級(jí)管理，對(duì)失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。醫(yī)療器械企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系建設(shè)開(kāi)展醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信示范創(chuàng)建活動(dòng)，樹(shù)立行業(yè)誠(chéng)信標(biāo)桿，推動(dòng)行業(yè)自律。醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信示范創(chuàng)建活動(dòng)將醫(yī)療器械企業(yè)信用信息納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，依法向社會(huì)公示，接受社會(huì)監(jiān)督。信用信息共享與公示信用監(jiān)管機(jī)制建設(shè)醫(yī)療器械安全社會(huì)