DB3207T 2018-2024醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升服務(wù)指南

DB3207 本文件起草單位：連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、連云港市食品藥品本文件主要起草人：司偉偉、潘曉盼、鄭鴻昌、楊暉、賀凱、鄭浩、張鵬、伏光耀、李喆、崔世宇、陳健、劉益慶、張艷麗、王丹卿、韓芳、張碩、馬麗、韋寧、湯翔宇、醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升服務(wù)指南本文件提供了醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升的服務(wù)原則、服務(wù)支持要素、服務(wù)內(nèi)容及流程、服務(wù)監(jiān)督、評(píng)價(jià)本文件適用于連云港市以藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營為主營業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量提升下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修GB17167用能單位能源計(jì)量器具配備和管理GB/T19038顧客滿意測(cè)評(píng)模型和方法JJF1356重點(diǎn)用能單位能源計(jì)量DB3207/T2003.1、DB3207/T通過整合政府、事業(yè)單位、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)等資源，為企業(yè)提供醫(yī)藥業(yè)務(wù)、質(zhì)量開展醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升服務(wù)活動(dòng)應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)基于醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升需求，整合政府、事業(yè)單位、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)等資源，在注1：質(zhì)慧港網(wǎng)站、質(zhì)慧e站參見DB3207/T2003.1、DB3207/T2003.2、DB3207根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際需求，制定切實(shí)可行的質(zhì)量提升服務(wù)方案，為醫(yī)藥企業(yè)提供——具有較強(qiáng)的社會(huì)責(zé)任感和良好的職業(yè)操守；——熟悉醫(yī)藥企業(yè)審評(píng)核查、檢驗(yàn)檢測(cè)、計(jì)量、特種設(shè)備、認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)化、品牌培育等相關(guān)專業(yè)——熟悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的行業(yè)特征；依托連云港市質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施一站式服務(wù)平臺(tái)，通過質(zhì)慧港網(wǎng)站，為醫(yī)藥企業(yè)提供線上的質(zhì)量提升——藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)；——藥品生產(chǎn)許可證變更；——藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)；——藥品經(jīng)營許可證核發(fā)；——藥品經(jīng)營許可證換發(fā)；——藥品經(jīng)營許可證變更。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)應(yīng)包括但不限于以——第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊(cè)；——第二類醫(yī)療器械變更備案、變更注冊(cè)；——第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)；——第二類醫(yī)療器械優(yōu)先、應(yīng)急注冊(cè)程序?qū)彶檎J(rèn)定及注冊(cè)。第二類和第三類醫(yī)療器第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可服務(wù)應(yīng)包括但不限于以——開辦第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；——第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更；——第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)?！诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更；——第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格審批服務(wù)應(yīng)包括但不——互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格新辦審批；——互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格變更審批；——互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格換證審批；——互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格回收審批?！峁┯匈Y質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其能力范圍查詢服務(wù)；——提供實(shí)驗(yàn)室所需配備的儀器設(shè)備咨詢服務(wù)；——為有緊急特殊需求的醫(yī)藥企業(yè)提供檢驗(yàn)檢測(cè)綠色快捷通道；——提供檢驗(yàn)員理論和操作技能培訓(xùn)服務(wù)；——提供化學(xué)藥品、中藥材、中成藥、微生物、藥理檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；——提供潔凈區(qū)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。醫(yī)藥企業(yè)可通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)、江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢服務(wù).1各級(jí)質(zhì)量獎(jiǎng)宜包括但不限b)江蘇省省長質(zhì)量獎(jiǎng)申報(bào)流程詳見《江蘇省省長質(zhì)量獎(jiǎng)管理辦法》及江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局申報(bào)通c)連云港市市長質(zhì)量獎(jiǎng)申報(bào)流程詳見《連云港市市長質(zhì)量獎(jiǎng)管理辦法》及連云港市市場(chǎng)監(jiān)管局d)連云港市各縣（區(qū)）及功能板塊質(zhì)量獎(jiǎng)申報(bào)流程詳見各縣（區(qū)）及功能板塊的質(zhì)量獎(jiǎng)管理辦.3江蘇精品申報(bào)流程詳見《“江蘇精品”評(píng)價(jià)通則》及項(xiàng)目.4認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)考核流程詳見省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于組織開展質(zhì)量管理獎(jiǎng)勵(lì)相關(guān)認(rèn)證獲證組織考核評(píng)——標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂咨詢服務(wù)；——標(biāo)準(zhǔn)信息查詢及各類執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有效性查詢服務(wù)；.1標(biāo)準(zhǔn)類項(xiàng)目宜包括但不限d)連云港市地方標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)?jiān)斠姟哆B云港市地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋和實(shí)施效果評(píng)估辦法（試e)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)?jiān)斠姟秷F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，并參照江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申報(bào)流程。a)國家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)流程詳見《國家級(jí)服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化示范項(xiàng)目管理辦法（試行）》及b)江蘇省標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)流程詳見《江蘇省標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范項(xiàng)目管理辦法》及江蘇省市場(chǎng)——提供產(chǎn)品、服務(wù)、管理等自愿性認(rèn)證推介服務(wù)，幫助醫(yī)藥企業(yè)選擇合適的認(rèn)證方案?！芾眢w系認(rèn)證流程見管理體系認(rèn)證規(guī)則。——計(jì)量器具檢定（校準(zhǔn)）咨詢服務(wù)；.1醫(yī)藥企業(yè)可通過中國電子質(zhì)量監(jiān)督官網(wǎng)，網(wǎng)上辦理計(jì)量器具檢定、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具核準(zhǔn)等業(yè)通過重點(diǎn)用能單位能源計(jì)量審查信息化服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行自審注22：特種設(shè)備定期檢驗(yàn)“3級(jí)”預(yù)警、特種設(shè)備容缺登記參見DB32——組織開展醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理人員技能比武競賽；6.4.2醫(yī)藥企業(yè)人員質(zhì)量管