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低溫汽化過氧化氫滅菌器衛(wèi)生要求目 次前言 Ⅱ112范引文件 13語定義 14術(shù)求 25生求 36菌用象使意事項 37驗法 38志包與品書 49輸貯存 5附錄認(rèn)求 6I低溫汽化過氧化氫滅菌器衛(wèi)生要求范圍本文件規(guī)定了以汽化過氧化氫為滅菌介質(zhì)的低溫滅菌器的技術(shù)要求、衛(wèi)生要求、滅菌適用對象與使用注意事項、檢驗方法、標(biāo)志、包裝與產(chǎn)品說明書、運輸和貯存。本文件適用于低溫汽化過氧化氫滅菌器。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GBZ159工作場所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測的采樣規(guī)范GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GBZ/T300.48工作場所空氣有毒物質(zhì)測定第48部分:臭氧和過氧化氫GB/T1616工業(yè)過氧化氫GB19192一2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求GB27955-2020過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求3.1低溫汽化過氧化氫滅菌器lowtemperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer在溫度為60℃以下,以汽化過氧化氫為滅菌介質(zhì)的滅菌裝置,也稱過氧化氫低溫滅菌器。[來源:GB27955-2020,3.2,有修改]3.2準(zhǔn)備期conditioningstageGB27955-2020,3.3,3.3滅菌期sterilizationstage過氧化氫注入艙體,依靠過氧化氫氣體在一定濃度、溫度、壓力條件下作用一定時間進(jìn)行滅菌的過程。[來源:GB27955-2020,3.4]3.4解析期ventilationstage排出并分解過氧化氫氣體的過程。[來源:GB27955-2020,3.5,有修改]3.5汽化裝置vaporizationapparatus使過氧化氫由液態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)闅鈶B(tài)的裝置。3.6滅菌半周期sterilizationsemi-cycle與滅菌過程相比,暴露時間減少50%的滅菌周期。3.71管腔器械hollowdevice帶有管腔結(jié)構(gòu)的器械,包括單端開口和兩端開口的管腔器械。(±5150Pa45℃。4.1.2.460150Pa4.1.4.230mg/kg·H20。過氧化氫滅菌劑應(yīng)符合GB/T1616中60%過氧化氫的質(zhì)量要求;有效期內(nèi)過氧化氫濃度為53%~6010滅菌器應(yīng)顯示下列指標(biāo):a)滅菌艙溫度、汽化裝置溫度。b)艙內(nèi)壓力。c)滅菌程序各階段名稱和運行時間。d)運行報警/代碼。e)有過氧化氫濃度監(jiān)測時,應(yīng)顯示滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度。滅菌器應(yīng)記錄并打印下列指標(biāo):a)滅菌艙溫度;d)/2滅菌半周期滿載運行后,滅菌指示物均無菌生長。8h(TWA)≤1.5mg/m3。滅菌后診療器械或物品應(yīng)與人體具有生物相容性。對金屬及非金屬材料器械滅菌后應(yīng)進(jìn)行兼容性評價,結(jié)果應(yīng)為基本無腐蝕,評價結(jié)果只限用于經(jīng)過測試的材質(zhì)。滅菌后的材料外觀不應(yīng)有明顯變化,如顏色、形狀和裂痕等。a)管腔滅菌程序應(yīng)明確可處理的管腔器械的內(nèi)徑,長度、數(shù)量和重量。b)軟鏡滅菌程序應(yīng)明確可處理的軟式內(nèi)鏡的內(nèi)徑,長度和重量。c)非管腔滅菌程序應(yīng)明確可處理的器械類型,數(shù)量和重量。a)不完全干燥的物品。b)吸收液體的物品或材料,如由含纖維素的材料制成的物品或其他任何含有木質(zhì)紙漿的物品。c)液體(含油劑)、粉末及膏劑。d)盲端管腔。e)植入物。f)不能承受真空的器械、標(biāo)示為僅使用壓力蒸汽滅菌法的器械。g)內(nèi)部部件難以清潔的器械。按照制造商提供的使用說明書運行滅菌器,應(yīng)符合4.1.1.1,4.1.1.2的要求。34.1.2.2,4.1.3.37.1.2溫度應(yīng)符合4.1.2.3,4.1.3.1的要求。4.1.3.21mm2m1mm500mm)100mL1minGB19192-20035.1.52按照制造商提供的資料對過氧化氫滅菌劑進(jìn)行測試,應(yīng)符合4.2的要求。按照GB27955-2020附錄A及附錄B進(jìn)行測試,應(yīng)符合5.1的要求。5.2.1.2GBZ/T300.481595.2.1.1按照GB27955-20208.6.2生物相容性檢驗進(jìn)行測試。按照GB27955-20208.6.3材料相容性檢驗進(jìn)行測試。GB/T191GB38598a)操作說明。b)故障和失效條件、指示方式以及應(yīng)采取的措施。c)維護(hù)和校準(zhǔn)說明。d)技術(shù)支持聯(lián)系人的詳細(xì)信息。e)定期維護(hù)方案。A。應(yīng)包括但不限于下列內(nèi)容:64運輸用一般交通工具或按合同要求運輸,并有防雨、防潮、防沖擊和劇烈震動措施。裝貯在腐物和通良的內(nèi)。 5
附錄A(資料性附錄)確認(rèn)要求要求的文件。安裝鑒定應(yīng)記錄在案,文件應(yīng)包括所有施工材料的圖紙和詳細(xì)信息、負(fù)載放置腔室a)確認(rèn)滅菌器運輸包裝外觀,是否存在由于運輸或包裝不當(dāng)造成的損壞。b)檢查確認(rèn)設(shè)備所有的隨機(jī)文件齊全(設(shè)備手冊,安裝說明和設(shè)備原理圖)。c)檢查設(shè)備外觀,是否存在由于運輸或包裝不當(dāng)造成的損壞。d)確認(rèn)設(shè)備運行條件符合原廠技術(shù)要求,包括電源電壓,功率,接地,換風(fēng)頻率,溫濕度等。e)將滅菌器固定在安裝位置,調(diào)校腔體至水平位置。f)檢查確認(rèn)腔體內(nèi)的進(jìn)氣、排氣口無阻擋;并安裝了排氣口保護(hù)裝置。g)檢查艙門密封圈無可見損壞。h)確認(rèn)門鎖機(jī)構(gòu)、關(guān)門感應(yīng)裝置工作正常。i)確認(rèn)電路部分,接線牢固。j)確認(rèn)過氧化氫管路部分,各接頭連接正常,且牢固。k)確認(rèn)真空管路部分,各連接處已夾緊。l)n)o)p)通電檢查感應(yīng)控制元器件是否響應(yīng)。q)通電檢查真空泵是否工作。r)依據(jù)廠家操作手冊,設(shè)置時間、溫度單位、壓力單位等信息。SOP//(LeakTest40Pa/min
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