2024醫(yī)療器械合同電子版

第3頁共3頁2024醫(yī)療器械合同電子版合同編號：京典Y____號甲方：_____有限公司(以下簡稱甲方)乙方：北京_____醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就_____產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同：一、雙方約定1.甲方同意將_____產(chǎn)品的申報(bào)工作全權(quán)委托北京_____醫(yī)藥科技有限公司辦理。2.在申報(bào)過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。3.乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。4.在申報(bào)期間若實(shí)驗(yàn)費(fèi)、評審費(fèi)、申報(bào)流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負(fù)任何責(zé)任。二、雙方責(zé)任1.甲方向乙方提供申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)｝。2.甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。3.甲方向乙方提供代理費(fèi)共計(jì)人民幣____萬元。4.乙方負(fù)責(zé)____的產(chǎn)品申報(bào)、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報(bào)工作。5.自合同生效日起至____月內(nèi)完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，并報(bào)藥監(jiān)局終審。6.藥監(jiān)局受理后____月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書。7.如在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，討論解決辦法，如需重做實(shí)驗(yàn)，其費(fèi)用將由甲方承擔(dān)。三、經(jīng)費(fèi)支付方式1.自合同生效日起____日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣____萬元。2.取得藥監(jiān)局受理通知書后____日內(nèi)，甲方將評審費(fèi)匯至評審收費(fèi)通知書上指定的帳號。同時(shí)向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣____萬元。3.取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后____日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣____萬元。4.乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后____日內(nèi)，直接向檢測機(jī)構(gòu)支付實(shí)驗(yàn)費(fèi)等，乙方并向相關(guān)機(jī)構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。5.乙方在確定收到甲方所匯代理費(fèi)用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。四、違約及其它1.如因乙方責(zé)任致使實(shí)驗(yàn)終止或申報(bào)失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費(fèi)用。2.如因乙方原因致使甲方申報(bào)資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。3.如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項(xiàng)款項(xiàng)，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過____日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在____日內(nèi)補(bǔ)足實(shí)驗(yàn)費(fèi)和代理費(fèi)。4.如甲方延遲支付產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)費(fèi)及評審費(fèi)等申報(bào)產(chǎn)品的所需費(fèi)用，產(chǎn)品申報(bào)周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。5.如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延期，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方，如超過____日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費(fèi)用。6.因政策的改變或不可抗原因致使申報(bào)受阻或申報(bào)失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方單位蓋章：_____乙方單位蓋章：_____甲方代表人簽章：_____乙方代表人簽章：_________年____月____日____年____月____日2024醫(yī)療器械合同電子版（二）甲方：_____有限公司(以下簡稱甲方)乙方：_____醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：一、委托條款1.甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。2.甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。3.乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。4.關(guān)于注冊時(shí)間計(jì)劃見合同附件。5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。二、支付條款1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品_____注冊技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣____萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣____萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣____萬元。2.在合同簽訂日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品SFDA的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi);當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報(bào)至SFDA的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合SFDA關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。三、附加的支付條款(國家收費(fèi))1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個(gè)注冊證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至SFDA指定的檢測中心日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi)，由檢測中心出具正式發(fā)票。3.在產(chǎn)品SFDA檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時(shí)間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。四、注冊失敗和不可抗力1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費(fèi)用(代理費(fèi)20%)后，將已收取的注冊代理費(fèi)退還甲方。2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項(xiàng)目)，乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。3.如因乙方在整理注冊資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費(fèi)。五、一般條款1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。甲方單位蓋章：_____