《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》宣貫考試附有答案

2023年12月《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》宣貫考試[復制]本試卷共100分，80分合格基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________崗位:________________________一、填空1、《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》2023年9月27日國家市場監(jiān)督管理總局令策84號公布自______起施行。[填空題]*空1答案：2024年1月1日2、藥品經營許可證有效期______，在有效期屆滿前______至______期間，向發(fā)證機關提出重新審查發(fā)證申請。[填空題]*空1答案：五年空2答案：六個月空3答案：兩個月3、在中華人民共和國境內的藥品______、______質量管理}及其監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法。[填空題]*空1答案：經營空2答案：使用4、藥品經營許可證載明事項中許可事項是指:______，______，______，______。[填空題]*空1答案：經營地址空2答案：經營范圍空3答案：經營方式空4答案：倉庫地址5、藥品零售企業(yè)不得以買______或者買______等方式向公眾贈送______、______。[填空題]*空1答案：藥品贈藥品空2答案：商品贈藥品空3答案：處方藥空4答案：甲類非處方藥6、對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營企業(yè)，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品經營和使用質量管理風險，監(jiān)督檢查頻次:______;[填空題]*空1答案：每半年不少于一次7、從事藥品批發(fā)活動的，應當有與其經營品種和規(guī)模相適應的______、______和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫，傳送，分揀，上架，出庫等操作的______設施設備。[填空題]*空1答案：自營倉庫空2答案：營業(yè)場所空3答案：現代物流8、藥品經營企業(yè)購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少于______，且不少于藥品有效期滿后______。[填空題]*空1答案：五年空2答案：一年二、判斷1、藥品經營企業(yè)應當加強藥品采購、銷售人員的管理，對其進行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范和專業(yè)知識培訓，并對其藥品經營行為承擔法律責任。[判斷題]*對(正確答案)錯2、藥品經營企業(yè)應當建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制等記錄可以修改，應當完整準確。[判斷題]*對錯(正確答案)3、藥品經營許可證變更經營地址，應當在發(fā)生變化起三十日內，向發(fā)證機關申請辦理藥品經營許可證變更登記。[判斷題]*對錯(正確答案)4、藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構，也可以直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。[判斷題]*對錯(正確答案)5、藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。[判斷題]*對(正確答案)錯6、對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經營企業(yè)檢查每兩年不少于一次。[判斷題]*對錯(正確答案)7、經營冷藏藥品需在經營范圍中特別注明。[判斷題]*對(正確答案)錯8、藥品零售連鎖門店的經營范圍可以超過藥品零售連鎖總部的經營范圍。[判斷題]*對錯(正確答案)三、多項選擇1、（）應當遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。*A.生產企業(yè)B.藥品上市許可持有人(正確答案)C.藥品經營企業(yè)(正確答案)D.醫(yī)療機構(正確答案)2、藥品經營企業(yè)不得經營（）等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的藥品。*A.中藥配方顆粒(正確答案)B.醫(yī)療機構制劑(正確答案)C.血液制品D.疫苗(正確答案)3、藥品零售企業(yè)不得銷售（）等國家禁止零售的藥品。*A.馬來酸麥角新堿注射液(正確答案)B.門冬胰島素注射液C.替勃龍片(正確答案)D.米非司酮片(正確答案)4、與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致的項目有（）*A.企業(yè)名稱(正確答案)B.地址(正確答案)C.統(tǒng)一社會信用代碼(正確答案)D.法定代表人(正確答案)5、有下列違反藥品經營質量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形給予處罰（）*A、藥品批發(fā)企業(yè)將國家有專門管理要求的藥品銷售給個人或者不具備相應資質的單位，導致相關藥品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、應當知道購進單位將相關藥品流入非法渠道仍銷售藥品的;(正確答案)B、對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，造成嚴重后果的(正確答案)C、知道或者應當知道他人從事非法藥品生產、經營和使用活動，依然為其提供藥品的;(正確答案)D、藥品經營質量管理和質量控制過程中，記錄或者票據不真實，存在虛假欺騙行為的;(正確答案)6、從事藥品批發(fā)活動的，有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋（）的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經營質量管理規(guī)范要求。*A.藥品經營(正確答案)B.質量控制(正確答案)C.藥品使用D.追溯全過程(正確答案)7、接受委托儲存、運輸藥品的單位應當（）。*A、按照藥品經營質量管理規(guī)范要求開展藥品儲存、運輸活動(正確答案)B、履行委托協(xié)議約