一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品技術(shù)要求lidakang

一次性使用醫(yī)用沖洗器適用范圍：適用于骨科創(chuàng)傷手術(shù)創(chuàng)面、軟組織清洗。1.1

產(chǎn)品型號(hào)：LDK-CX011.2

產(chǎn)品劃分說(shuō)明

1.3

結(jié)構(gòu)組成：

一次性使用醫(yī)用沖洗器由噴管、槍體（含鎖扣、電源開(kāi)關(guān)）、進(jìn)液管、電源盒和吸引管組成。醫(yī)用藥液管（包括進(jìn)液管和吸引管）和噴管分別采用醫(yī)用軟聚氯乙烯和醫(yī)用聚丙烯材料或醫(yī)用聚碳酸酯材料。見(jiàn)圖1。圖1

LDK-CX01結(jié)構(gòu)示意圖A1-噴管1

A2-噴管2

B-鎖扣

C-槍體

D-電源開(kāi)關(guān)

E-吸引管(非本系統(tǒng)本身構(gòu)件)

F-進(jìn)液管

I-流量控制卡

G-電源盒

H-袋裝沖洗藥液（外配）2.1正常工作條件：2.1.1環(huán)境溫度：5℃～40℃。2.1.2相對(duì)濕度：≤80%。2.1.3大氣壓力86.0kPa～106.0kPa。2.1.4電源：d.c.12V±1.2V(8節(jié)1.5V的5#干電池)。2.2外觀要求：2.2.1沖洗器表面應(yīng)平整光潔，其內(nèi)表面不得有明顯可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑匯集。2.2.2沖洗器文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見(jiàn)。2.2.3沖洗器內(nèi)包裝不得有任何損壞。2.3性能指標(biāo)2.3.1沖洗器的電源開(kāi)關(guān)應(yīng)靈敏可靠，無(wú)卡殼現(xiàn)象。2.3.2沖洗器的鎖扣應(yīng)能鎖緊槍頭，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。2.3.3沖洗器裝上噴管，開(kāi)關(guān)在“——”高速檔時(shí)，可噴射出的液體距離不小于2000mm，流量不小于12mL/s。2.3.4沖洗器裝上噴管，電源開(kāi)關(guān)在“—”低速檔時(shí)，可噴射出的液體距離不小于500mm，流量不小于7mL/s。2.3.5停止功能

當(dāng)開(kāi)關(guān)在停止檔時(shí)，沖洗器停止工作。2.3.6流量控制卡的止流功能

當(dāng)流量控制卡完全鎖住時(shí)，應(yīng)無(wú)液體從吸引管流出。2.4滅菌2.4.1沖洗器采用環(huán)氧乙烷方式滅菌，滅菌后應(yīng)無(wú)菌。2.4.2沖洗器環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。2.5安全性能2.5.1電磁兼容：應(yīng)符合YY

0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。2.5.2電氣安全性能：符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的要求，見(jiàn)附錄A。2.6環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)符合GB/T

14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組及附錄B的規(guī)定。2.7

規(guī)格尺寸，見(jiàn)表1。表1

LDK-CX01沖洗器規(guī)格尺寸

名稱(chēng)噴管A1噴管A2槍體電源盒進(jìn)液管尺寸名稱(chēng)L1D1L