無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法（1）真空衰減法

無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當(dāng)前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10-6，即百萬分之一。（國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄見文末附件）醫(yī)療器械包裝中的泄漏可能導(dǎo)致不需要的氣體(最通常的是氧氣),有害的微生物或顆粒污染物侵入。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。真空衰減法應(yīng)用于醫(yī)療器械包裝、器械或組件的檢驗(yàn)中,從而為產(chǎn)品質(zhì)量提供更高的保證。這一檢驗(yàn)技術(shù)適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝，還可以推廣到有密封要求的腔形“醫(yī)療器械(如注射器)”和“組件”密封性檢驗(yàn)。試驗(yàn)依據(jù)參考標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0681.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage--Part18:Nondestructivedetectionofleaksinpackagesbyvacuumdecaymethod試驗(yàn)設(shè)備原理：將微泄露密封性測試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)，高精度傳感器檢測時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，判斷試樣是否泄漏。試樣制備：試樣無需進(jìn)行特殊制備工序試驗(yàn)設(shè)備：真空衰減法密封試驗(yàn)儀VDL

測試腔真空衰減泄漏測試儀器包括一個(gè)連接到真空衰減測試系統(tǒng)的測試腔和一個(gè)體積氣流計(jì)。校準(zhǔn)與保養(yǎng)：儀器在投入測試前應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)。壓力傳感器、所有可用的真空源壓力表以及休積氣流計(jì)都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。選擇并安裝適合于被測包裝大小的測試腔。對測試腔進(jìn)行任何必要的調(diào)整，以確保當(dāng)測試腔處于閉合位時(shí)測試腔的蓋(上腔體)足以對下包裝腔(下腔體)形成氣密。宜對儀器測試系統(tǒng)進(jìn)行泄漏測試，以驗(yàn)證其具有穩(wěn)定的基線泄漏率。至少每日一次或多次，最好是在每班次開工前進(jìn)行。檢查真空源的性能。應(yīng)為每個(gè)包裝/測試夾具組合設(shè)置臨界測試參數(shù)。應(yīng)使用較大數(shù)量的無泄漏對照包裝樣品優(yōu)化臨界測試參數(shù)。用無泄漏對照測試包裝和一臺(tái)經(jīng)校準(zhǔn)的體積氣流計(jì)測定優(yōu)化后的泄漏測試的靈敏度。試驗(yàn)結(jié)果：預(yù)測試真空，用秒為單位；儲(chǔ)備真空、目標(biāo)真空、參考真空以mbar或Pa為單位,可用正的絕壓單位，也可用相對于大氣壓力的負(fù)壓單位(真空)；參考抽真空時(shí)間、平衡時(shí)間、測試時(shí)間，以秒為單位；參考真空衰減接受/拒收限值，以Pa/s或Pa為單位，可用正絕壓單位來描述允許的壓力增加，也可以用負(fù)壓為單位(真空)來描述允許的真空損失；以接受/拒絕作為測試結(jié)果。點(diǎn)關(guān)注定期分享檢測試驗(yàn)方案，一起來聊聊在試驗(yàn)中學(xué)習(xí)到的小知識(shí)吧！企業(yè)公眾號(hào)視頻號(hào)文末附件：國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4．一次性使用靜脈輸液針；5．一次性使用靜脈留置針；6．一次性使用真空采血器；7．一次性使用輸血器；8．一次性使用塑料血袋；9．一次性使用麻醉穿刺包。二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械1．普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；2．脊柱內(nèi)固定器材；3．人工關(guān)節(jié)；4．人工晶體；5．血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；6．心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；7．人工心臟瓣膜；8．血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）；9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。三、同種異體醫(yī)療器械四、動(dòng)物源醫(yī)療器械五、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械1．宮內(nèi)節(jié)育器；2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械1．人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；3．透析粉、透析液；4．氧合器；5．人工心肺設(shè)備；6．血液凈化用設(shè)備。七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械1．血管內(nèi)造影導(dǎo)管；2．球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；3．中心靜脈導(dǎo)管；4．外周血管套管；5．動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；6．血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。八、高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。九、其他1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；2．醫(yī)用可吸收縫線；3．嬰兒