XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列課件

XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列2024/4/16XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》idtISO/IEC17025:2005

1、發(fā)布日期為2005年12月1日，并于當日實施；其內(nèi)容等同采用ISO/IEC17025：2005；

2、該準則是對CNAL/AC01：2003《檢測和校準實驗室認可準則》的修訂并取代CNAL/AC01：2003；

（其內(nèi)容等同采用ISO/IEC17025：1999和GB/T15481-2000）

XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列

第二版ISO/IEC17025的修訂說明

2005年發(fā)布的ISO/IEC17025修訂版考慮了ISO9001：2000的觀點。

①ISO/IEC17025第一版參照了ISO9001：1994，這些標準已經(jīng)由ISO9001：2000取代，所以需要使ISO/IEC17025與之協(xié)調(diào)一致。對某些條款進行了的修改或補充。主要修改了管理要求。技術(shù)要求部分內(nèi)容的變化不大

②引用標準的變化，如現(xiàn)在是ISO/IEC17000《合格評定--術(shù)語和基本原則》

XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列一、實驗室認可的發(fā)展實驗室認可制度起源于1947年澳大利亞的檢測實驗室認可（NATA）和1966年英國校準實驗室（BCS）的認可制度，同年國際經(jīng)合組織建立了化學實驗室評審制度（GLP）。1977年和1992年在美國的倡議下先后成立了“國際實驗室認可論壇”（ILAC）（1996年轉(zhuǎn)為國際實驗室合作組織）和“亞大實驗室合作組織”（APLAC）目的：協(xié)調(diào)貿(mào)易中的檢驗不一致，打破歐共體國家建立的技術(shù)壁壘。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列一、實驗室認可的發(fā)展1985年國際標準化組織（ISO）理事會決定成立了合格評定委員會（ASCO），制定專門用于合格評定的國際標準和指南，將各國合格評定的工作標準化、程序化推動合格評定的國際化，促進各國質(zhì)量認證活動結(jié)果的相互承認，從而推動全球經(jīng)濟持續(xù)健康的發(fā)展。進入九十年代后，合格評定已經(jīng)成為世界各國企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)進入市場的資信評定制度。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列一、實驗室認可的發(fā)展合格評定包括了供方（第一方）自我聲明，第二方驗收和第三方認證在內(nèi)的所有符合性評價活動。由于實驗室出具的檢驗結(jié)果是產(chǎn)生各國貿(mào)易和法律糾紛的關(guān)鍵焦點，所以對實驗室能力的認可也就成為了各國質(zhì)量評價中最核心的部分。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列邁出了中國實驗室檢驗/校準結(jié)果的國際互認的關(guān)鍵一步。為我國在國際貿(mào)易中的質(zhì)量出證以及建立合格的市場經(jīng)濟秩序奠定了統(tǒng)一、平等、公正和標準化的基礎(chǔ)。一、實驗室認可的發(fā)展2000年11月02日中國實驗室國家認可體系成功地與國際實驗室認可合作組織（ILAC）中的34個國家和地區(qū)的44個機構(gòu)簽署了實驗室認可的多邊互認協(xié)議（MRA）。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列二、實驗室認可的作用表明實驗室具備了按有關(guān)國際認可準則開展檢測和校準服務(wù)的技術(shù)能力；增強實驗室市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；獲得與CNAL簽署互認協(xié)議的國家和地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認；參與國際間雙邊、多邊合作，得到更加廣泛的承認；可在認可業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用中國實驗室國家認可標志；提高實驗室的知名度。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列三、我國驗室認可的發(fā)展情況我國1990年參考采用ISO/IEC指南25：1982發(fā)布：《JJG102-90產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)定》《國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心審查認可細節(jié)》《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所驗收細節(jié)》《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站審查認可細節(jié)》XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列三、我國驗室認可的發(fā)展情況“中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）1994年9月20日成立，發(fā)布：GB/T15481-1995《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》；CNACL201-95：CNACL201-99；CNACL201-2001《實驗室認可準則》；GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列我國驗室認可的發(fā)展情況2002年7月4日“中國實驗室國家認可委員會（CNACL）”與“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會（CCIBLAC）”合并為“中國實驗室國家認可委員會（CNAL）”，并發(fā)布：CNAL/AC01：2002《校準和檢驗實驗室認可準則》；2005年9月1日CNAL發(fā)布：CNAL/AC01：2005《校準和檢驗實驗室認可準則》，同年12月發(fā)布修訂版CNAL/AC01：2005《校準和檢驗實驗室能力認可準則》CNAL——ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories中國實驗室國家認可委員會。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列三、我國驗室認可的發(fā)展情況截止到2005年12月31日，CNAL共認可實驗室2368個，其中含校準實驗室303個，認可港澳及國外實驗室13個（香港特別行政區(qū)8個，澳門特別行政區(qū)2個，日本2個，韓國1個），共認可檢查機構(gòu)56個，能力驗證計劃提供者6個，生物安全實驗室2個，醫(yī)學實驗室5個，標準物質(zhì)生產(chǎn)者1個。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列三、我國驗室認可的發(fā)展情況截止到2005年12月31日，CNAL批準認可情況

批準認可校準實驗室 303 批準認可檢測實驗室 2065 合計認可實驗室 2368 批準認可檢查機構(gòu) 56 批準認可能力驗證計劃提供者 6 批準標準物質(zhì)生產(chǎn)者 1 生物安全實驗室 2 醫(yī)學實驗室 5 XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列三、我國驗室認可的發(fā)展情況CNAL認可信息：XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列三、我國驗室認可的發(fā)展情況CNAL認可信息：XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列四、檢測/校準實驗室的基本準則公正性：校準/檢測機構(gòu)應(yīng)具有公正的地位。承擔的任務(wù)在經(jīng)濟上、技術(shù)上獨立于被檢單位，相互之間無直接的利益和責任關(guān)系。在執(zhí)行檢測活動時，能排除/抵御來自各方面的干擾和壓力的影響，能秉公檢測，用科學的測量結(jié)果說話，獨立地作出公正的判斷；為客戶保密。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列四、檢測/校準實驗室的基本準則科學性：技術(shù)能力、儀器設(shè)備和承擔任務(wù)相適應(yīng)，具備比較完善的質(zhì)量管理體系；能持續(xù)穩(wěn)定地和準確地提供檢測結(jié)果。及時性：面向檢測市場，優(yōu)質(zhì)服務(wù)的表現(xiàn)在于滿足客戶時間上的要求，嚴格履行承檢協(xié)議/合同，按計劃安排完成檢測任務(wù)，及時提供檢測報告/證書。

XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列四、檢測/校準實驗室的基本準則權(quán)威性=公正性+科學性+及時性XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列實驗室認可的原則A)自愿申請原則；B）非歧視原則；C）專家評審原則；D）國家認可原則。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列五、認可和認證認證（certification）:由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規(guī)范性文件的活動。/第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面的保證（合格證書）。例：對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫"認證"。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列五、認可和認證認可（accreditation）:一個權(quán)威機構(gòu)依據(jù)程序?qū)δ骋粓F體或個人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式承認。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列認可和認證的區(qū)別認可是正式承認，認證是書面保證正式承認意味著經(jīng)批準準予從事某項活動。保證的含義是確信，書面保證通過第三方認證機構(gòu)頒發(fā)認證證書，使有關(guān)方面確信經(jīng)認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系符合規(guī)定的要求。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列認可和認證的區(qū)別認可是證明具備能力，認證是證明符合性

經(jīng)認可的評審員表明該評審員具有從事質(zhì)量體系審核的能力；經(jīng)認證的產(chǎn)品是由第三方認證機構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標準的要求，經(jīng)認證的質(zhì)量管理體系是由第三方認證機構(gòu)證明該質(zhì)量管理體系符合某一項質(zhì)量保證標準的要求。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列認可和認證的區(qū)別從定義可以看到，兩者主要區(qū)別有點：A）、對象不一樣；B）、執(zhí)行者不一樣；C）、內(nèi)涵不一樣（前者是正式承認認可對象具備能力，后者是書面保證認證對象的符合性）XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列一、實驗室認可1、什么是實驗室？實驗室可以分為哪幾類？我們測試中心屬于哪一類？？考考你XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列實驗室認可實驗室：從事校準和（或）檢測工作的機構(gòu)。1、檢測實驗室：從事檢測工作的實驗室。2、校準實驗室：從事校準工作的實驗室。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列一、實驗室認可①檢測（test）——按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作；從定義可以看出，“檢測”僅是一種技術(shù)操作，它只需要按規(guī)定程序的操作提供所測結(jié)果。不需要給出測數(shù)據(jù)合格與否的判定?、谛剩╟alibration）——指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑藴饰镔|(zhì)所表示的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。校準是量值傳遞溯源的一種方式。校準只給出與其示值偏離數(shù)據(jù)或曲線，但不必判定儀器合格與否。校準也應(yīng)有校準周期。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列一、實驗室認可③檢驗（inspection）——

對實體的一個或多個特性進行諸如測量、檢查、試驗和度量，并將其結(jié)果與規(guī)定的要求進行比較，以確定每項特性的合格情況所進行的活動。從定義可以看出，“檢驗”不僅提供數(shù)據(jù)，還須對規(guī)定要求進行比較后，作出合格與否的判定。④檢定（verification）——查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序。檢定是量值傳遞式溯源的一種方式。檢定必須依據(jù)計量檢定規(guī)程。檢定必須給出計量器具合格與否的判定。檢定應(yīng)按計量檢定規(guī)程規(guī)定的周期執(zhí)行。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列二、質(zhì)量管理體系1、什么是質(zhì)量管理體系？2、為什么要建立質(zhì)量管理體系？3、實驗室質(zhì)量管理體系如何運行？？考考你XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列1、質(zhì)量管理體系的概念：體系——相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素；質(zhì)量體系——為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源；管理體系——建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系；質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系二、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系可以理解為前面三個的組合：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實現(xiàn)這些方針和目標的一組相互關(guān)聯(lián)相互作用的要素集合。（管理--質(zhì)量體系）XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列我們測試中心的質(zhì)量方針是什么？我們測試中心近期的質(zhì)量目標是什么？二、質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針：堅持以客戶為中心，本著科學、公正的原則，為客戶產(chǎn)品改進、技術(shù)創(chuàng)新提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。質(zhì)量目標：檢驗報告準確率不低于99%；客戶滿意度不低于85%。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列質(zhì)量管理體系的四大組成部分：1）組織結(jié)構(gòu)：人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排；基本上解決了哪些人干什么？二、質(zhì)量管理體系2）程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑；解決了由誰做和如何做？3）過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程的四大特點：①都有輸入和輸出；②必須投入資源和活動；③過程是增值的；④過程應(yīng)是受控的。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列質(zhì)量管理體系的四大組成部分：4）資源：是實驗室通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標的必要條件。組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源的相互關(guān)系：a)、程序設(shè)計是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細化，也是權(quán)職的進一步補充，它的存在使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到穩(wěn)定和鞏固組織結(jié)構(gòu)的作用。b)、程序和過程密切相關(guān)，質(zhì)量管理通過過程來實現(xiàn)，過程的質(zhì)量取決于投入的資源和活動。而活動的質(zhì)量則通過實施該項活動所采用的方法途徑予以確保，即程序是活動質(zhì)量的保證。二、質(zhì)量管理體系XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列2：為什么要建立質(zhì)量管理體系？把關(guān)式的質(zhì)量管理難于保證產(chǎn)品的質(zhì)量（更難于持續(xù)的保證產(chǎn)品質(zhì)量）影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是多方面的要保證產(chǎn)品質(zhì)量就必須對各個要素進行全面的質(zhì)量管理（不僅僅要對結(jié)果進行控制，還要產(chǎn)生結(jié)果的各個過程進行控制）各個過程因素的相互關(guān)聯(lián)和相互作用就構(gòu)成了一個體系（用系統(tǒng)的方法就可以對體系進行整體的優(yōu)化，實現(xiàn)1+1＞2的效果）二、質(zhì)量管理體系XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列二、質(zhì)量管理體系2：為什么要建立質(zhì)量管理體系？建立質(zhì)量管理體系：1）可以持續(xù)的保證產(chǎn)品的質(zhì)量；2）可以在整體上取得1+1＞2的效果。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列3）質(zhì)量管理體系如何運行？

質(zhì)量管理的八大原則：①以顧客為關(guān)注焦點；（基本原則）②領(lǐng)導(dǎo)作用；（關(guān)鍵原則）③全員參與；④過程方法；（方法原則）⑤管理的系統(tǒng)方法；（方法原則）⑥持續(xù)改進；（基本原則）⑦基于事實的決策方法；（方法原則）⑧與供方互利的關(guān)系；二、質(zhì)量管理體系XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列3、質(zhì)量管理體系如何運行？①以顧客為關(guān)注焦點：

組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。二、質(zhì)量管理體系②領(lǐng)導(dǎo)作用：

領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。③全員參與：

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列3、質(zhì)量管理體系如何運行？④過程方法：將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。二、質(zhì)量管理體系⑤管理的系統(tǒng)方法：針對設(shè)定的目標，識別、理解并管理一個和相關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。⑥持續(xù)改進：持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列3、質(zhì)量管理體系如何運行？⑦基于事實的決策方法：對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。二、質(zhì)量管理體系⑧與供方互利的原則：通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列3、質(zhì)量管理體系如何運行？質(zhì)量管理體系是有生命力的。二、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系自我評價、自我完善的基礎(chǔ)是內(nèi)審和管理評審。預(yù)防措施和糾正措施是質(zhì)量改進的關(guān)鍵XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列二、質(zhì)量管理體系

（認可準則）CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》

測試中心質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系八大原則XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列實驗室認可準則

CNAL/AC01：2005

（ISO/IEC17025：2005，IDT）（二）XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列一個好的實驗室應(yīng)該符合CNAL/AC01：2005的要求CNAL/AC01：2005組織與管理人員設(shè)施和環(huán)境設(shè)備量值溯源樣品記錄報告外部支持和服務(wù)抱怨XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列CNAL/AC01：2005的基本要素管理要求組織管理體系文件控制要求,標書和合同的評審檢測和校準的分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)客戶投訴不符合檢測和校準工作的控制改進糾正措施預(yù)防措施記錄的控制內(nèi)部審核管理評審XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列CNAL/AC01：2005的基本要素技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境條件檢測和校準方法及方法的確認設(shè)備測量溯源性抽樣檢測和校準物品的處置檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證結(jié)果報告XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列前言1、世界范圍的標準化體系：ISO——InternationalOrganizationforStandardization國際標準化組織IEC——InternationalElectrotechnicalCommission國際電工委員會2、在合格評定領(lǐng)域，ISO合格評定委員會（CASCO）負責國際標準和導(dǎo)則的制定。3、由ISO和IEC成員國投票表決（75%以上通過），并由這兩個國際組織批準。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列前言本標準與ISO9001標準的關(guān)系：①本標準注意結(jié)合了ISO9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。②符合本標準的檢測和校準實驗室，其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO9001的原則。③實驗室在符合ISO9001要求的質(zhì)量管理體系內(nèi)運作，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。ISO9001不包括本標準涵蓋的技術(shù)能力要求。與本國際標準的符合性，并不證明實驗室在其運作中的質(zhì)量管理體系符合ISO9001的所有要求。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列前言本標準的作用：①如果實驗室滿足本標準并獲得了某認可機構(gòu)的認可，并且該認可機構(gòu)已與其他國家采用本標準的等同機構(gòu)達成了互認協(xié)議，這將會促進國家之間對檢測和校準結(jié)果的互相承認。②本標準的應(yīng)用將會促進實驗室和其他機構(gòu)間的合作，并有助于信息和經(jīng)驗的交流以及標準和程序的協(xié)調(diào)。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列1、范圍①本標準規(guī)定了實驗室進行檢測和/或校準的能力的通用要求。這些檢測和校準包括了應(yīng)用標準方法、非標準方法和實驗室制定的方法進行的檢測和校準。②本標準適用于所有從事檢測和/或校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室。③本標準適用于所有實驗室，不論人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本準則中相關(guān)條款的要求。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列1、范圍本標準是CNAL對檢測和/或校準實驗室能力進行認可的依據(jù)，也可以作為實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系，以及為實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)對實驗室的能力進行確認或承認提供指南。本準則并非用作實驗室認證的基礎(chǔ)。本準則不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列主要內(nèi)容框圖認可準則管理要求技術(shù)要求管理職責體系的分析/改進檢測/校準的實現(xiàn)資源保證XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4管理要求管理要求組織管理體系文件控制要求,標書和合同的評審檢測和校準的分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)客戶投訴不符合檢測和校準工作的控制改進糾正措施預(yù)防措施記錄的控制內(nèi)部審核管理評審XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.1組織實驗室或其所在的組織應(yīng)是一個能夠承擔法律責任的實體。

實驗室和組織結(jié)構(gòu)及其在母體中的組織中的地位，確定實驗室的組織性質(zhì)和直隸關(guān)系。實驗室的工作應(yīng)符合本準則的要求，并滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的要求。實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施，臨時設(shè)施和移動設(shè)施中的工作。為識別潛在的利益沖突，應(yīng)明確關(guān)鍵人員的職責。

①如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應(yīng)當使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務(wù)部門，不對實驗室滿足本準則的要求產(chǎn)生不良影響。②如果實驗室以第三方實驗室得到承認，實驗室應(yīng)能證明其公正性，并能證明實驗室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力。第三方實驗室不應(yīng)當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.1組織有管理人員和技術(shù)人員，具有實施、保持、改進管理體系、識別并減少偏離所需的權(quán)力和資源。確保管理層和員工不受到不正當?shù)膲毫Φ膹亩绊懝ぷ髻|(zhì)量。（來自內(nèi)外部的商業(yè)、財務(wù)等各方面）。保護客戶的機密信息和所有權(quán)（包括電子存儲和傳輸結(jié)果）。（建立政策和程序來保證）避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動。（建立政策和程序來保證）確定組織和管理的結(jié)構(gòu)、在母體中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。規(guī)定人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.1組織實施充分的監(jiān)督。監(jiān)督人員：熟悉實驗的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員。監(jiān)督對象：檢測和校準人員包括在培人員。指定技術(shù)主管和質(zhì)量主管。技術(shù)主管：全面負責技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源。質(zhì)量主管：確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循。指定關(guān)鍵管理人員的代理人。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.1組織確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。

員工應(yīng)參與下列活動來體現(xiàn)“全員參與”（樹立主人翁思想）質(zhì)量管理：每個人清楚自己的職責權(quán)限，知曉自己的工作內(nèi)容、要求、程序，理解自己的活動結(jié)果對下一步工作的貢獻和影響等；識別對自己活動的約束，在每項工作中了解每個人的活動將會遇到什么樣的阻力和影響，如何突破這種阻力和影響，取得理想的結(jié)果。接受所分配和賦予的權(quán)利和職責并解決各種問題。每個人根據(jù)分配到本崗位的質(zhì)量目標評介其業(yè)績。主動尋找機會增強員工的能力、知識、經(jīng)驗和技能。自由地分享知識和經(jīng)驗。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.1組織最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性事宜進行溝通。最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，要求：確定質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；規(guī)定管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；實驗室內(nèi)部要確保溝通順暢，溝通的內(nèi)容是管理體系的過程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標的完成情況以及實施的有效性。在不同的職能部門之間以及不同層次的人員之間，應(yīng)建立縱向和橫向的聯(lián)系，溝通與管理體系有關(guān)的各種信息，相互了解、相互理解、相互信任，達到“全員參與”的效果。溝通的工具可以采用小簡報、通知、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)及其它媒體。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.1組織章則要點：1）實驗室和組織結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的地位，確定實驗室的組織性質(zhì)和隸屬關(guān)系。2）明確實驗室組織機構(gòu)的框架：最高管理者、管理層、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門的負責人、指定關(guān)鍵管理人員的代理人；明確監(jiān)督員、內(nèi)審員、執(zhí)行人員和檢查人員。3）明確質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；4）按照準則的25個要素內(nèi)容分配各部門和人員的質(zhì)量職責，界定相互關(guān)系。5）建立檢測/校準工作的監(jiān)督機制。6）確立實驗室良好的行為規(guī)范（公正性、誠實性、獨立性）7）保護客戶的機密和所有權(quán)。8）全員參與，知曉其貢獻；內(nèi)部溝通順暢。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.1組織考考你：

A）測試中心是采取什么樣的措施來保證組織運作的公正性和誠實性？B）作為測試技術(shù)員，你的職責是什么？C）質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人的代理人是否需要授權(quán)？由誰授權(quán)，他們分別是誰？D）作為監(jiān)督員你是如何進行有效的監(jiān)督？XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.2管理體系建立、實施、保持并持續(xù)改進管理體系。

應(yīng)將政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書指定成文件，被相關(guān)人員理解、獲取和執(zhí)行。規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并加以評審。質(zhì)量方針聲明至少需包括五方面內(nèi)容：①良好的職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；②服務(wù)標準聲明；③與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；④所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；⑤最高管理者遵循本標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。應(yīng)提供建立、實施管理體系，并持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。管理體系的文件架構(gòu)。質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責任。當策劃和實施的管理體系變更時，最高管理者應(yīng)確保管理體系的完整性。

XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.2管理要求

建立管理體系的目的應(yīng)用“系統(tǒng)管理方法”，實驗室應(yīng)采取以下措施：①建立一個控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系，并以最有效的方法實現(xiàn)實驗室的目標。通過該體系的運行，實驗室將會以最有效的方式實現(xiàn)其質(zhì)量方針和目標。②了解管理體系之間的相互依存關(guān)系。③確定管理體系特定活動的目標，以及這些特定活動如何運作。④通過應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進其管理體系的有效性。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.2管理體系

建立管理體系的目的將實驗室的質(zhì)量方針和目標、滿足客戶要求及滿足法律要求的重要性傳達到組織。確保實驗室全體人員知曉其職責權(quán)限，知曉其活動的相互關(guān)系和重要性，知曉其對實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標的貢獻。確保在實驗室內(nèi)部建立適當溝通的過程方法，以及在事關(guān)管理體系的有效性時確保進行溝通。當策劃和實施管理體系變更時，確保管理體系的完整性。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.2管理體系4.2.3最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。應(yīng)用“基于事實的決策方法”原則，實驗室應(yīng)采取以下措施：確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息充分、準確、可靠。（提高員工職業(yè)道德觀念，控制記錄的真實性，采取適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)等方法獲取數(shù)據(jù)和信息。）讓數(shù)據(jù)和信息的使用者及時得到數(shù)據(jù)和信息。（通過對記錄的控制和內(nèi)部溝通活動，確保使用數(shù)據(jù)和信息的人員可及時獲取所需的數(shù)據(jù)和信息）基于事實分析、權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，作出決策并采取措施。（通?？稍诜治霾环蠙z測和校準工作以及在作出決策時采用）實驗室管理體系的所有記錄就是證據(jù)。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.2管理體系4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。當實驗室在發(fā)生下述任何變化時，應(yīng)及時修改管理體系文件，以確保管理體系的完整性和持續(xù)改進，并以書面形式與CNAL進行溝通：實驗室的名稱地址法律地位發(fā)生變化。實驗室的高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更。認可范圍內(nèi)的重要實驗設(shè)備、環(huán)境、檢測校準工作范圍及檢測項目發(fā)生重大變化。其它可能影響其活動和運行的變更。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.2管理體系考考你：你是如何理解測試中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的？堅持以客戶為中心，本著科學、公正的原則，為客戶產(chǎn)品改進、技術(shù)創(chuàng)新提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。檢驗報告準確率不低于99%；客戶滿意度不低于85%。①良好的職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；②服務(wù)標準聲明；③與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；④所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；⑤最高管理者遵循本標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。？考考你XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.3文件控制建立并保持文件控制程序。文件：法規(guī)、標準方法、方針聲明、質(zhì)量手冊、程序、WI、計劃、圖紙、軟件、結(jié)果報告、記錄等等。（硬拷貝、電子媒體、攝影、書面形式等）文件發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人審批。建立文件控制清單。（文件易獲得，防止誤用）文件控制程序應(yīng)確保：①工作場所可得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本。②定期審查文件，并作必要的修改。（持續(xù)使用并滿足使用要求）③及時撤回無效或作廢文件，或使用其他方法，確保不被誤用。④保留的作廢文件要做適當?shù)臉擞?。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.3文件控制文件應(yīng)有唯一性標識

①發(fā)布日期②修訂標識③頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標記。④發(fā)布機構(gòu)。文件變更符合要求：

①變更的審批（除非有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責任人進行審查和批準）②變更的標準（若可行，更改或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳎凼謱懶薷?。④計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.3文件控制測試中心管理體系文件的架構(gòu)如何？質(zhì)量手冊組織手冊

程序文件（SOPP）作業(yè)指導(dǎo)書（WI）質(zhì)量計劃、記錄、表格、外來文件XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.3文件控制

測試中心管理體系文件的架構(gòu)《質(zhì)量手冊》文件：按CNAL/AC01：2005各要素編制的有關(guān)質(zhì)量和技術(shù)要求文件，是管理體系的一級文件?！顿|(zhì)量手冊》：是《質(zhì)量手冊》文件的匯編本，有較強的文件架構(gòu)系統(tǒng)性要求。手冊內(nèi)的文件不可分拆。程序文件：指《質(zhì)量手冊》文件的支持性文件，是管理體系的二級文件。作業(yè)指導(dǎo)書：指《質(zhì)量手冊》文件和程序文件的支持性文件，是管理體系的三級文件。包括測試中心各項質(zhì)量、技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。計劃文件：指用于實施質(zhì)量、技術(shù)活動的計劃文件，受控期限與活動期限相一致。質(zhì)量和技術(shù)記錄：指《質(zhì)量手冊》文件、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的質(zhì)量和技術(shù)活動的記錄格式文件，是活動的規(guī)范文件。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.3文件控制

測試中心管理體系文件的架構(gòu)法律、法令、法規(guī)：指與測試中心各項活動或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性、強制性執(zhí)行的文件。認可機構(gòu)文件：指管理體系運行所依據(jù)的文件或?qū)芾眢w系有規(guī)范和指導(dǎo)性作用的文件。測試標準方法：指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標準方法。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.3文件控制

考考你A、文件包括哪些內(nèi)容？記錄屬于文件嗎？B、保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件是如何進行更改和控制？C、出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件應(yīng)做什么標識？D、文件控制與記錄控制、數(shù)據(jù)控制有何異同？？考考你《文件控制程序》、《數(shù)據(jù)控制程序》、《記錄控制程序》XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.4要求、標書和合同的評審

建立并保持有關(guān)客戶要求、標書和合同的評審程序，以確保：

a)明確要求（予以充分規(guī)定，形成文件，并易于理解）

b）實驗室具有能力和資源滿足這些規(guī)定。（物力、人力、信息源）

c)選擇適當?shù)姆椒úM足客戶要求。

d)在開始工作之前，解決要求、投標書與合同之間的差異。保存合同評審記錄（包括變化記錄）評審內(nèi)容包括實驗室分包出去的工作。偏離合同必須通知客戶。修改合同必須重新評審并通知有關(guān)人員（相互溝通）XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.4要求、標書和合同的評審

考考你A、委托書是我們測試工作的輸入，測試技術(shù)員是按委托書的要求進行測試的。B、合同評審由誰來進行？什么時候進行？C、委托書的更改只能通過合同評審員來確認。？考考你XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.5檢測和校準的分包分包給有能力的分包方。（如能按照本準則開展工作的分包方）除非客戶或法定管理機構(gòu)指定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負責。實驗室應(yīng)保存分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準則的證明記錄。實驗室應(yīng)將分包內(nèi)容以書面形式通知客戶，適當時應(yīng)得到客戶的準許，最好是書面同意。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.5檢測和校準的分包

考考你A、什么情況下會出現(xiàn)需要分包？a)由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已經(jīng)處于超負荷狀態(tài)，無法保證及時出具結(jié)果報告的測試項目。b)個別需要另外特殊或?qū)I(yè)測試技術(shù)的測試項目。c)暫時不具備測試能力的測試項目。B、分包方的資格是如何確認的！分包工作的負責由誰承擔？？考考你

測試中心分包檢測項目將選擇符合CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》的分包方實驗室，由質(zhì)量負責人建立《分包方檔案》，并組織有關(guān)人員就分包項目對分包實驗室的測試能力、資源和測試工作質(zhì)量進行考核，合格后填寫《合格分包方審批表》，并報測試中心主任審批后簽署《分包協(xié)議書》。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購影響檢測/校準結(jié)果質(zhì)量的供應(yīng)品和服務(wù)：①供應(yīng)品：儀器設(shè)備、試劑、耗材②服務(wù)：維修、培訓(xùn)、咨詢、校準/檢定制定管理程序：選、購、驗、存：①采購文件，在簽批之前，其技術(shù)內(nèi)容需進行審查。②供應(yīng)品經(jīng)驗收符合要求方能投入使用；保存驗收記錄。③校準檢定證書需驗證確認。保存關(guān)鍵供應(yīng)商評價記錄和一覽表。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購考考你A、如何理解服務(wù)的概念？它包括了哪幾個方面？B、如何才能保證所采購的服務(wù)和供應(yīng)品符合我們測試中心的質(zhì)量要求？？考考你1、選：優(yōu)先選擇獲得質(zhì)量認證的供應(yīng)商提供的產(chǎn)品，提供合格證書或符合國家標準的證明；產(chǎn)品的規(guī)格、性能、供貨時間滿足測試工作需求。《供應(yīng)商評價程序》2、購：采購文件《易耗品采購申請表》《儀器設(shè)備采購申請表》的編制，在簽批之前，其技術(shù)內(nèi)容需進行審查。3、驗：驗收人員應(yīng)進行技術(shù)指標的驗收，并填寫《易耗品接收/儲存記錄》、《儀器設(shè)備及其重要部件接收/驗證記錄》。4、存：管理室應(yīng)及時根據(jù)采購物品存放區(qū)域的劃分進行儲存；定期根據(jù)《設(shè)施環(huán)境條件》對儲存環(huán)境進行監(jiān)測和控制；經(jīng)常檢查采購物品的有效性（過期、變質(zhì)）。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.7服務(wù)客戶與客戶合作并明確客戶要求允許客戶合理監(jiān)督實驗室中與工作有關(guān)操作：①觀察為其進行的檢測/校準工作；②協(xié)助準備、包裝和發(fā)送驗證被測物品；③溝通、建議、指導(dǎo)以及對結(jié)果的意見和解釋；④保持過程中的聯(lián)系，通知延誤/偏離。客戶調(diào)查，評價報告/證書，用于改進體系、工作和服務(wù)。無論是正面的還是負面的使用和分析XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.7服務(wù)客戶考考你A、是否允許客戶監(jiān)視我們的測試操作？B、2005年測試中心客戶滿意度調(diào)查情況：？考考你允許合理進入實驗室相關(guān)區(qū)域直接參觀為其進行的檢測和校準XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.8投訴制定關(guān)于投訴的政策和程序不論產(chǎn)生的出處和原因（客戶或其他方面），對所有的投訴都要進行審查和調(diào)查，并關(guān)閉。保存投訴、實驗室調(diào)查和采取糾正措施的記錄。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.8投訴考考你A、我們測試中心是如何處理客戶投訴的？①投訴的受理：測試中心接受署名的、有事實根據(jù)的投訴，由管理室記錄在《客戶投訴及處理記錄》上，并告之答復(fù)時間（三天內(nèi)）。提交質(zhì)量負責人。②投訴的調(diào)查：技術(shù)負責人負責調(diào)查——涉及試驗室測試方法使用或測試報告的質(zhì)量的投訴；質(zhì)量負責人負責調(diào)查——涉及測試中心工作人員的職業(yè)道德、工作作風、保守機密及工作程序、合同執(zhí)行、測試時限異議的投訴。調(diào)查結(jié)果提交給測試中心經(jīng)理。③投訴的處理：經(jīng)調(diào)查核實，因測試中心責任對客戶造成損害的投訴，在處理時，首先要盡量挽回客戶的損失和影響。如客戶投訴的問題，經(jīng)查確認已影響測試中心的測試質(zhì)量或管理體系的有效運行時，應(yīng)立即采取糾正措施，確認屬于不合格工作范疇，根據(jù)《不合格工作控制程序》進行處理。如投訴方對投訴的處理有疑問或不滿意時，管理室應(yīng)告之進一步向上投訴的程序，并協(xié)助實現(xiàn)。？考考你XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.9不合格檢測和/或校準工作的控制建立政策和程序，當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時，予以實施。①確定責任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時采取的行動（必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書）。②對不合格工作的嚴重性進行評價。③立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定。④必要時，通知客戶并取消工作。⑤規(guī)定恢復(fù)工作的責任和權(quán)限。經(jīng)評價認為必要時，執(zhí)行和實施糾正措施程序。必要時：該不符合工作可能再次發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.9不合格檢測和/或校準工作的控制A、什么是不符合測試工作？不符合測試工作可通過哪些環(huán)節(jié)進行鑒別和判定？發(fā)生"不符合檢測和校準工作"應(yīng)怎么辦？？考考你考考你在管理體系內(nèi)和技術(shù)操作中，不符合工作可能發(fā)生在各個不同的地方：客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、人員日常監(jiān)督、檢驗報告審核、易耗品檢查、管理評審、內(nèi)部或外部審核等B、不符合測試工作和測試結(jié)果的不合格是一回事嗎？《不合格測試工作控制程序》不符合測試工作：表現(xiàn)在質(zhì)量活動、技術(shù)活動或其活動結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.9不合格檢測和/或校準工作的控制1、MWH030CR水源熱泵的制冷量測試結(jié)果為8.0kW,而額定標稱制冷量為9.0kW，測試結(jié)果不合格。2、在MMSD2030MRK-AAT-L+MCK030T的測試中，最小運行制冷測試時，但由于測試技術(shù)員的大意，機組轉(zhuǎn)換了低速檔并且把風洞噴嘴由100*1+70*1改為100*1，但程序軟件上未作更改，導(dǎo)致結(jié)果報告錯誤。3、MWH040CR機組，已經(jīng)測試完并且機組已經(jīng)下臺，在整理報告時發(fā)現(xiàn)客戶要求的“地下水式工況的名義制冷量和制熱量”漏掉測試了。4、整理報告時，發(fā)現(xiàn)有最大制熱工況的室內(nèi)干/濕球溫度差不多一樣。5、期間核查時，確認操作無誤的情況下，發(fā)現(xiàn)進出風干球偏差了0.8℃。？考考你考考你XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.10改進實驗室應(yīng)改進其管理體系的有效性實施：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)用：①審核結(jié)果（內(nèi)審、外審、監(jiān)督審核）②數(shù)據(jù)分析③糾正措施④預(yù)防措施⑤管理評審XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.10改進應(yīng)用“持續(xù)改進”的原則，實驗室需采取以下措施：實驗室使用實驗室認可中一致的方法推行持續(xù)改進，如應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來改進管理體系的有效性和效率。確定目標以指導(dǎo)、跟蹤持續(xù)改進。如分析研究實驗室內(nèi)外環(huán)境變化、客戶要求，不斷提高現(xiàn)有測量能力，開展新項目，拓展檢測/校準能力。①收集內(nèi)外環(huán)境和情況變化信息；②收集政策、法規(guī)、客戶、認可組織需求的信息。③收集新技術(shù)、新方法信息，包括技術(shù)標準/規(guī)程/規(guī)范的查新。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.10改進持續(xù)改進總體業(yè)績是實驗室的一個永恒的目標。實驗室的內(nèi)外環(huán)境在變化和發(fā)展，人們對過程的質(zhì)量要求在不斷的提高，管理的重點應(yīng)關(guān)注實驗室檢測/校準能力的有效性以及不斷增強、提高和改進檢測/校準能力，這是一種持續(xù)改進的活動。實驗室每個員工都應(yīng)將測試結(jié)果的質(zhì)量改進，包括過程和體系的改進作為自己努力的目標。應(yīng)用“持續(xù)改進”的原則，實驗室需采取以下措施：XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.10改進A、改進VS企業(yè)文化之“難道不能再改善嗎？”、“你的水平定得太低了！”，結(jié)合自身的崗位職責，談?wù)勀闳绾蝸磉M行改進？？考考你XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.11糾正措施進行原因分析（調(diào)查確定根本原因）原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及校準。選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和危害大小相應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實施。制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限，以便實施糾正措施。實驗室管理體系或技術(shù)運作中的問題可以通過各種活動來識別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶反饋或員工的觀察。監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性發(fā)現(xiàn)嚴重問題或業(yè)務(wù)風險時進行附加審核（內(nèi)審核相關(guān)區(qū)域）。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.11糾正措施考考你A、什么是糾正？什么是糾正措施？二者有何區(qū)別？？考考你糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取的措施糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因而采取的措施相同點：1）都是措施；2）都是針對已發(fā)現(xiàn)的不合格情況下進行的。不同點：1）糾正的目的是消除這次已發(fā)現(xiàn)的不合格，不能避免下次再次發(fā)生；

2）糾正措施針對了已發(fā)現(xiàn)不合格的根本原因，所以起到預(yù)防的目的。例子：麥當勞的玻璃門被撞破了，于是麥當勞把撞破了地方換了一塊玻璃——糾正；麥當勞為了不再次發(fā)生，在新的玻璃上用白筆畫了個眼睛——糾正措施；肯德基看到了，也在自家的玻璃上用白筆寫上小心玻璃——預(yù)防措施。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.11糾正措施一、問題的描述被試機組MMST101015MR-AAA-L測試完后存在如下問題：1、在測試過程中焊接的節(jié)流毛細管組件焊料太多，不美觀規(guī)范；2、焊接處機組的側(cè)鈑金有燒傷的痕跡。3、焊接后檢漏的肥皂水未擦干凈導(dǎo)致產(chǎn)生了銅銹。二、原因分析：1、被試機組需焊接節(jié)流毛細管組件的地方管路繁多空間狹小，所用的氣焊槍是雙管的焊炬，不易操作。2、操作人員焊接技術(shù)不夠純熟。3、對焊接處，焊接火焰能觸及的地方?jīng)]有做好足夠的防護，導(dǎo)致鈑金有燒傷。4、對制冷系統(tǒng)用肥皂水進行檢漏后沒有對檢漏處做必要的清潔，還有肥皂水殘留導(dǎo)致生銅綠。三、糾正措施：1、改進焊接設(shè)備，增加一臺單管的焊炬槍，使操作更方便。2、對操作人員加強焊接的實例培訓(xùn)和案例分析，提高焊接技能。3、配置一批薄的鐵皮（能適當折彎），用于進行焊接時保護火焰能觸及的地方，方便操作，避免燒傷。4、加強對操作人員的強調(diào)和監(jiān)督，保證在檢漏完后，要對用肥皂水檢漏的地方進行清潔。并配置一個噴灑器水瓶，方便檢漏后進行清潔。5、加強過程監(jiān)督，在測試完成還原機器時，由帶班組長和測試工程師嚴格檢查。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.12預(yù)防措施確定潛在的不合格原因和所需的改進機會。制定、實施并監(jiān)控預(yù)防措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能并借機改進。預(yù)防措施程序應(yīng)包括：①預(yù)防措施的啟動；②預(yù)防措施的控制；③確保其有效性XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.12預(yù)防措施A、糾正措施VS預(yù)防措施？糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因而采取的措施；預(yù)防措施：為消除潛在不合格或則趨勢發(fā)生的原因而采取的措施。相同點：1）都是措施；2）都起到預(yù)防作用不同點：1）預(yù)防措施是在沒有發(fā)生不合格前提下（往往從數(shù)據(jù)分析得到這種預(yù)見和趨勢），糾正措施在已發(fā)生不合格的情況下；2）糾正措施的作用是預(yù)防不合格的再次發(fā)生，而預(yù)防措施的作用是預(yù)防不合格的發(fā)生??？考考你XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.13記錄的控制記錄須真實、清晰、明了，便于檢索，安全存放和維護，規(guī)定保存期保證記錄的安全和保密。建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序電子方式儲存記錄的保護和備份程序。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.13記錄的控制技術(shù)記錄的控制：①包含足夠的信息②包括有關(guān)人員的標識③可識別是屬于某項具體任務(wù)④記錄更改應(yīng)是劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由更改人簽名或縮寫簽名。⑤電子儲存記錄也須采取相應(yīng)措施。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.13記錄的控制1、質(zhì)量記錄：是質(zhì)量要求滿足程度（管理體系要素運行有效性）的客觀證據(jù)的文件。包括內(nèi)部審核報告、管理評審報告、糾正措施和預(yù)防措施的記錄。2、技術(shù)記錄：是進行檢測/校準所得數(shù)據(jù)和信息的積累，它們表明檢測/校準是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。測試中心的技術(shù)記錄包括：合同（檢驗委托書）、測試過程記錄、匹配過程記錄、工作日記、控制圖（機組電路圖、拷屏圖）、期間核查記錄、檢測報告（原始數(shù)據(jù)報告）等。A、記錄可分為哪兩種？分別是如何定義的？？考考你B、你認為記錄有哪些特性？真實性、及時性（不允許追記）、清晰明了、安全存放、有人員簽名確認XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.14內(nèi)部審核按照預(yù)定的時間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以驗證和證實實驗室的運行持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核計劃須涉及管理體系的全部要素，包括檢測/校準活動。質(zhì)量主管負責組織和安排。由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進行審核。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核活動。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.14內(nèi)部審核內(nèi)部審核的周期通常為一年。當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測/校準結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施，書面通知受審核方。記錄-審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)的情況和采取的糾正措施。進行跟蹤審核，驗證、記錄糾正措施的實施情況及其有效性。內(nèi)審的三個核心原則：客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.14內(nèi)部審核A、內(nèi)審的目的是什么？

？考考你B、內(nèi)審員的資格？內(nèi)審的重點？C、內(nèi)審的主要準則是什么？D、你是如何理解內(nèi)審的？對內(nèi)審提出的糾正措施是如何處理的？XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.15管理評審管理評審的輸入：——政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機構(gòu)進行的評審、實驗室間比對或能力驗證結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶反饋、投訴、改進的建議、其他相關(guān)因素（質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)）等。管理評審的典型周期為12個月一次；最高管理者按預(yù)定的時間表和程序定期進行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適用性和有效性，并進行必要的改進。記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間內(nèi)得到實施。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列4.15管理評審-內(nèi)審和管理評審的區(qū)別？

？考考你XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列實驗室認可準則

CNAL/AC01：2005

（ISO/IEC17025：2005，IDT）（三）XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列CNAL/AC01：2005的基本要素技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境條件檢測和校準方法及方法的確認設(shè)備測量溯源性抽樣檢測和校準物品的處置檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證結(jié)果報告XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.1總則決定實驗室檢測和校準的正確性與可靠性的因素有哪些？？考考你人（5.2）、機（4.6、5.5）、法（5.4）、料（5.7、5.8）、環(huán)（5.3）這些因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。應(yīng)充分考慮。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.2人員有管理人員和技術(shù)人員是非常重要的因素，實驗室技術(shù)能力相當大程度體現(xiàn)在人員素質(zhì)上，特別強調(diào)人的技能和經(jīng)驗，它是直接影響報告質(zhì)量的要素。技術(shù)人員要根據(jù)相應(yīng)教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和可證明的技能進行資格確認，管理層對技術(shù)人員應(yīng)制訂教育、培訓(xùn)、技能目標。特定人員的授權(quán)：

①特定類型的抽樣、檢測或校準；②操作特定類型的設(shè)備；③簽發(fā)報告和證書；④提出意見和解釋XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.2人員實驗室對人員的能力有什么要求？是否需要授權(quán)？崗位不同，對人員的能力有不同要求。實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。測試技術(shù)員：應(yīng)該熟悉標準、規(guī)程要求，了解測試的原理方法以及不確定度評定、計量單位的使用等知識，有一定的制冷專業(yè)知識，能對機組的狀態(tài)參數(shù)作基本的判斷，并具備熟練的操作技能；應(yīng)具備相關(guān)的法律法規(guī)知識，熟悉本測試中心的質(zhì)量管理體系文件，并能夠認真執(zhí)行。測試工程師？XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.2人員“授權(quán)簽字人”是誰？應(yīng)具備怎樣的能力？周工；是經(jīng)認可機構(gòu)承認，負責簽發(fā)檢測報告/校準證書；其資格不能由一個實驗室轉(zhuǎn)移到其他實驗室；能力：授權(quán)簽字人除具有檢測和校準人員具備的資格外，還應(yīng)符合CNAL規(guī)定的考核要求：CNAL要求：相關(guān)資格和經(jīng)驗；緊密參與日常運作；熟悉檢測校準程序（包括科學基礎(chǔ)和技術(shù)領(lǐng)域）；能夠?qū)z測校準結(jié)果進行嚴格評價；質(zhì)量管理體系的知識；了解認可機構(gòu)及其政策以及本標準的內(nèi)容；有足夠的時間參與實驗室工作，熟悉實驗室體系的運作。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.3設(shè)施和環(huán)境條件屬于資源保證過程。具備必要的設(shè)施和環(huán)境條件進行有效的監(jiān)控是保證檢測工作正常開展的先決條件。環(huán)境條件要能適應(yīng)三方面的要求：標準/規(guī)程的要求特殊精密儀器設(shè)備的需要人員本身的需要XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.3設(shè)施和環(huán)境條件有利于檢測/校準工作的順利進行；對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求加以文件化。相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。有效隔離互不相容的工作區(qū)域。控制進入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域。（測試中心區(qū)域、門卡）良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時制定程序。（5S管理）XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.3設(shè)施和環(huán)境條件測試中心有關(guān)“設(shè)施和環(huán)境條件”的SOPP和WI、記錄表格有哪些？如何開展實施？1、《實驗室設(shè)施與環(huán)境控制規(guī)定》、《實驗室安全測試和人員健康保護規(guī)定》、《實驗室環(huán)境監(jiān)控記錄》2、技術(shù)負責人負責實驗室總體設(shè)施和環(huán)境的配置（包括配備相應(yīng)的安全防護設(shè)施）；各實驗室測試人員對其負責的檢測工作區(qū)域按“5S”要求進行內(nèi)務(wù)管理；各實驗室測試工程師按《實驗室設(shè)施與環(huán)境控制規(guī)定》進行監(jiān)控，并填寫《實驗室環(huán)境監(jiān)測記錄》（2周一次）3、各實驗室責任人負責責任區(qū)域環(huán)境與設(shè)施出現(xiàn)的一般問題的處理，重大問題應(yīng)報告技術(shù)負責人組織處理。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.4方法及方法的確認實驗室應(yīng)使用合適的方法和程序進行所有的檢測/校準，包括樣品的抽樣、處理、運輸、儲存和準備、測量不確定度的評定和分析檢測/校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。必要時制定設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備的指導(dǎo)書。與檢測或校準方法的偏離需文件化、經(jīng)技術(shù)判斷、驗證、批準并被客戶認可。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.4方法和方法的確認檢測方法可以分為哪幾類？1、標準方法：a.國際標準方法；b.國際區(qū)域性標準方法；c.國家標準方法；d.行業(yè)標準方法。2、非標準方法：a.技術(shù)組織公布的方法；b.文獻期刊公布的方法；c.設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法。3、實驗室自編方法。4、其它方法：a.超出其預(yù)定范圍使用的標準方法；b.經(jīng)過擴充和更改的標準方法XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.4方法和方法的確認如何選擇適當?shù)臏y試方法？1、技術(shù)室負責人和合同評審人員根據(jù)《合同評審程序》的要求負責測試方法的選擇。2、應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。3、使用最新有效版本。4、客戶指定方法時，經(jīng)審定能滿足測試要求，實驗室應(yīng)采用客戶指定的方法。如果客戶指定的方法如過時或不適用，應(yīng)通知客戶。（如JB/T4283）5、客戶未指定方法時，實驗室應(yīng)選擇國際標準方法、國際標準方法、行業(yè)標準方法、實驗室選定的非標準方法和實驗室自制方法。并通知客戶。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.4方法和方法的確認是不是所有測試方法都需要確認？1、標準方法可直接使用，不需重新進行方法確認。2、實驗室應(yīng)對非標準方法、實驗室自制的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標準方法以及經(jīng)過擴充和更改的標準方法進行確認。確認其范圍應(yīng)足以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室自制方法：設(shè)計開發(fā)的策劃--設(shè)計開發(fā)的輸入--設(shè)計開發(fā)的輸出--設(shè)計開發(fā)的評審--設(shè)計開發(fā)的驗證--設(shè)計開發(fā)的確認--設(shè)計開發(fā)的更改XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.4方法和方法的確認測量不確定度的概念？數(shù)據(jù)的控制計算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)檢查當利用計算機或自動化設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：①由使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)文件化至足夠詳細程度，并對其適用性進行適當?shù)拇_認，表明滿足；②建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，應(yīng)包括數(shù)據(jù)的輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；③維護計算機和自動化設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所需的環(huán)境與運行條件。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.5設(shè)備實驗室應(yīng)具備正確進行檢測和/或校準所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備（軟件和硬件）。設(shè)備技術(shù)性能符合檢測/校準規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃；設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準。設(shè)備應(yīng)由指定人員操作。（必須進行相關(guān)授權(quán)）對結(jié)果有重要影響的設(shè)備及軟件進行唯一性標識。保存對設(shè)備和軟件的記錄。（狀況、設(shè)備臺帳、維護記錄）XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.5設(shè)備有測量設(shè)備的安全處置、運輸、儲存、使用和計劃維護程序。設(shè)備出現(xiàn)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時，應(yīng)停止使用。隔離或標識該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查以前結(jié)果的影響，實施“不合格工作控制”程序。實驗室控制下需校準的設(shè)備，須有校準的狀態(tài)標識。脫離實驗室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進行檢查。有程序確保校準產(chǎn)生的校正因子的正確使用和備份得到及時更新（應(yīng)避免儀器儀表校準時非常嚴格，修正因子全部給找出來了，而找出來以后就不管了，忘記確保其備份存在計算機軟件中得到正確更新）保護設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整。（未經(jīng)授權(quán)批準的調(diào)整）XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.5設(shè)備A、借給別的部門使用過的儀器設(shè)備還回來后要怎樣處理?B、當某個測量儀器需要修正時你是如何處理的?C、儀器儀表的校準標識有哪些信息？D、期間核查時，確認操作無誤的情況下，發(fā)現(xiàn)進出風干球偏差了0.8℃，該如何處理？？考考你XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.6量值溯源性溯源的目的就是強調(diào)全國和世界范圍內(nèi)量值的統(tǒng)一，都能溯源到國家或國際計量基準，即SI單位的復(fù)現(xiàn)值，它是全球一體化和互認的基礎(chǔ)。（SI-國際單位制）測量溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的校準鏈或比較鏈，使測量結(jié)果或標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（通常是國家或國際標準）聯(lián)系起來的一種特性。量值溯源是保證測量結(jié)果準確可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這是實驗室檢測或校準的結(jié)果能被世界各國所接受的前提。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.6量值溯源性“校準鏈”--應(yīng)具備規(guī)定的測量不確定度。通常要求校準結(jié)果的不確定度只能占被校準器具允差的1/3~1/5。“比較鏈”--應(yīng)考慮通過一系列比較，將測量結(jié)果鏈接到國際基準或公認標準。但每進行一次比較都會增加測量不確定度。實驗室必須保證直至鏈接到國際基準時，其測量不確定度仍能滿足使用要求。XX質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列5.6量值溯源性對檢測、校準結(jié)果的準確性或有效性有顯著影