標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1925-2024 心血管植入器械 神經(jīng)血管取栓支架》這一標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)用于移除腦血管內(nèi)血栓的醫(yī)療器械——神經(jīng)血管取栓支架，設(shè)定了詳細(xì)的技術(shù)要求與測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保此類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造以及使用過程中的安全性與有效性，從而為患者提供更加可靠的治療方案。

標(biāo)準(zhǔn)中首先明確了適用范圍，指出其適用于通過導(dǎo)管技術(shù)置入人體以移除顱內(nèi)外動(dòng)脈系統(tǒng)中阻塞性血栓或栓子的裝置。接著，對(duì)術(shù)語和定義進(jìn)行了規(guī)范，包括但不限于“取栓支架”、“血栓抽吸導(dǎo)管”等關(guān)鍵概念，以便于行業(yè)內(nèi)達(dá)成共識(shí)。

性能要求部分涵蓋了物理特性如尺寸精度、表面質(zhì)量；機(jī)械性能比如抗拉強(qiáng)度、疲勞壽命；生物相容性方面則需符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定；此外還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于X射線下的可見度要求，確保手術(shù)過程中醫(yī)生能夠清晰地看到器械位置。安全性和功能性測試方法也被詳盡列出，包括模擬使用條件下的操作性能評(píng)估、血液相容性試驗(yàn)等。

對(duì)于制造商而言，《YY/T 1925-2024》不僅提供了產(chǎn)品質(zhì)量控制的具體指導(dǎo)，也提出了標(biāo)簽、說明書編寫時(shí)應(yīng)包含的信息項(xiàng)目，例如警告信息、使用限制條件及維護(hù)保養(yǎng)說明等，以幫助用戶正確理解和應(yīng)用這些醫(yī)療設(shè)備。

此標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，將有助于提高我國神經(jīng)血管取栓支架產(chǎn)品的整體技術(shù)水平，促進(jìn)該領(lǐng)域健康有序發(fā)展。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開始實(shí)施
  • 2024-02-07 頒布
  • 2025-03-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1925-2024心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架_第1頁
YY/T 1925-2024心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架_第2頁
YY/T 1925-2024心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架_第3頁
YY/T 1925-2024心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架_第4頁
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1925—2024

心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架

Cardiovascularimplantsendovasculardevices—Neurovascularstentretriever

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1925—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

預(yù)期性能

5…………………3

設(shè)計(jì)屬性

6…………………3

材料

7………………………3

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

8…………………………3

上市后監(jiān)督

9………………6

制造

10………………………6

滅菌

11………………………6

包裝

12………………………7

附錄資料性實(shí)驗(yàn)室分析測試

A()………………………9

參考文獻(xiàn)

……………………21

Ⅰ

YY/T1925—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心艾柯醫(yī)療器械北京股份有限公司

、、()、

江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司

。

本文件主要起草人張爭輝馬金竹焦永哲喬嘉琪朱麗麗程茂波穆蘭蘭連小奇陳易北

:、、、、、、、、、

呂怡然高洪亮孫冰

、、。

Ⅲ

YY/T1925—2024

心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架

1范圍

本文件規(guī)定了神經(jīng)血管取栓支架簡稱取栓支架的通用要求預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料實(shí)驗(yàn)室

(“”)、、、、

設(shè)計(jì)評(píng)估上市后監(jiān)督制造滅菌包裝的要求

、、、、。

本文件適用于預(yù)期用于移除缺血性腦卒中患者神經(jīng)血管中的血栓從而恢復(fù)血管血流暢通的取栓

,

支架

。

本文件不適用于取栓術(shù)中其他可能用到的器械和或輔件如球囊導(dǎo)管微導(dǎo)絲微導(dǎo)管等

/,、、。

注規(guī)定了顱內(nèi)動(dòng)脈支架性能的通用要求如果制造商預(yù)期取栓支架可能在顱內(nèi)解脫作為植入物留在

:YY/T1747,,

患者體內(nèi)則參考顱內(nèi)動(dòng)脈支架的相關(guān)要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分成形密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

GB/T19633.22:、

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)

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