二類精神藥品管理規(guī)章制度范文（2篇）

第頁(yè)共頁(yè)二類精神藥品管理規(guī)章制度范文第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)二類精神藥品的管理，確保公眾的用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和其他相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于二類精神藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的管理。第三條二類精神藥品是指對(duì)人體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)起抑制、興奮、調(diào)節(jié)和影響作用，用以診治心理和行為障礙的藥品，主要包括鎮(zhèn)靜催眠藥、抗抑郁藥、抗焦慮藥、抗精神病藥等。第二章生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理第四條二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備藥品生產(chǎn)許可證，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。第五條二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全。第六條二類精神藥品的原材料采購(gòu)應(yīng)符合藥典規(guī)定和有關(guān)要求，生產(chǎn)過程中應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，并嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)。第七條二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)條件的檢驗(yàn)和測(cè)試，確保設(shè)備和環(huán)境符合相關(guān)要求。第八條二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取糾正措施。第三章流通環(huán)節(jié)的管理第九條二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照有關(guān)規(guī)定開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第十條二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)進(jìn)貨和出貨的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并記載相關(guān)信息。第十一條二類精神藥品的零售企業(yè)應(yīng)遵守有關(guān)銷售規(guī)定，確保銷售（發(fā)藥）環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。第十二條二類精神藥品的批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行藥品庫(kù)存管理，確保藥品的有效期限和質(zhì)量。第十三條二類精神藥品的批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)和檢查，對(duì)過期、變質(zhì)或破損的藥品及時(shí)處理，防止出現(xiàn)銷售劣質(zhì)、假冒偽劣藥品的情況。第十四條二類精神藥品的批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)建立藥品購(gòu)進(jìn)、發(fā)出和銷售的記錄，并保留至少五年。第四章使用環(huán)節(jié)的管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店銷售二類精神藥品時(shí)，應(yīng)按照藥師的指導(dǎo)和要求進(jìn)行銷售（發(fā)藥），并提醒患者關(guān)于用藥的注意事項(xiàng)。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立二類精神藥品的使用管理制度，明確醫(yī)生使用二類精神藥品的適應(yīng)癥和用藥指南。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)留存患者使用二類精神藥品的記錄，并與配藥單和患者相關(guān)病歷一同保存。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告機(jī)制，對(duì)二類精神藥品使用過程中的不良反應(yīng)進(jìn)行記錄和報(bào)告，確保患者用藥的安全。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開展用藥教育和指導(dǎo)，提高患者對(duì)二類精神藥品的正確使用意識(shí)。第五章監(jiān)管和處罰第二十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)二類精神藥品的監(jiān)管工作，對(duì)生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十一條對(duì)違反本規(guī)章制度的企業(yè)和個(gè)人，國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)將依法予以處罰，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，予以吊銷執(zhí)照、收回生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并追究其法律責(zé)任。第六章附則第二十二條對(duì)于未在本規(guī)章制度中明確的情況，可參照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第二十三條本規(guī)章制度自發(fā)布之日起執(zhí)行。如有修訂，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后實(shí)施。第二十四條二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自我管理，建立內(nèi)部的質(zhì)量控制和監(jiān)督機(jī)制，確保用藥安全和質(zhì)量。第二十五條二類精神藥品的使用者應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑用藥，遵守藥物相關(guān)說明和警示。第二十六條本規(guī)章制度解釋權(quán)歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)所有。第二十七條本規(guī)章制度自發(fā)布之日起廢止其他與之相沖突的規(guī)章制度。二類精神藥品管理規(guī)章制度范文（二）第一章總則第一條為了加強(qiáng)對(duì)二類精神藥品的管理，保護(hù)人民群眾的身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)秩序，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，制訂本規(guī)章。第二條本規(guī)章適用于從事二類精神藥品生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人。第三條二類精神藥品是指對(duì)人體神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響，能夠治療精神疾病或者改變心理狀態(tài)的藥品。第四條二類精神藥品的管理必須按照臨床需要，合理使用，確保安全有效，防止濫用。第五條二類精神藥品的管理必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，按照產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行操作。第六條二類精神藥品的管理應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)安全、科學(xué)、合理使用的原則，提倡多學(xué)科、多模式、多途徑并舉的治療模式。第七條二類精神藥品的管理應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)科研和創(chuàng)新，推動(dòng)研發(fā)新型精神藥品。第八條二類精神藥品的管理應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)宣傳教育，提高人民群眾的自我保護(hù)意識(shí)和正確使用藥品的能力。第二章生產(chǎn)管理第九條二類精神藥品的生產(chǎn)必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并按照批準(zhǔn)的條件和范圍進(jìn)行。第十條二類精神藥品的生產(chǎn)必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制定和實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量保證體系。第十一條二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場(chǎng)所和技術(shù)條件，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。第十二條二類精神藥品的生產(chǎn)必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。第十三條二類精神藥品的生產(chǎn)必須按照產(chǎn)品使用說明書制定、實(shí)施和更新相應(yīng)的生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。第十四條二類精神藥品的生產(chǎn)必須建立和實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量記錄，包括原料入庫(kù)、生產(chǎn)過程監(jiān)控、產(chǎn)品檢驗(yàn)等。第三章銷售管理第十五條二類精神藥品的銷售必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并按照批準(zhǔn)的條件和規(guī)定進(jìn)行。第十六條二類精神藥品的銷售必須符合藥品銷售管理規(guī)范，制定和實(shí)施相應(yīng)的銷售管理體系。第十七條二類精神藥品的銷售企業(yè)必須具備相應(yīng)的銷售條件，包括銷售場(chǎng)所、人員等。第十八條二類精神藥品的銷售必須按照產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行銷售，不得超過有效期。第十九條二類精神藥品的銷售必須建立和實(shí)施相應(yīng)的銷售記錄，包括銷售信息、購(gòu)買者信息等。第二十條二類精神藥品的銷售必須加強(qiáng)信息管理，及時(shí)收集和推送相關(guān)藥品安全信息，并及時(shí)告知購(gòu)買者。第四章儲(chǔ)存管理第二十一條二類精神藥品的儲(chǔ)存必須符合國(guó)家相關(guān)的藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定，制定和實(shí)施相應(yīng)的儲(chǔ)存管理制度。第二十二條二類精神藥品的儲(chǔ)存必須建立相應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品的安全要求。第二十三條二類精神藥品的儲(chǔ)存必須按照產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行儲(chǔ)存，防止受潮、發(fā)霉等現(xiàn)象。第二十四條二類精神藥品的儲(chǔ)存必須加強(qiáng)貨位管理，確保按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行儲(chǔ)存和配送。第二十五條二類精神藥品的儲(chǔ)存必須定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，確保庫(kù)存的準(zhǔn)確性和安全性。第五章使用管理第二十六條二類精神藥品的使用必須按照醫(yī)生的處方和指導(dǎo)進(jìn)行，不得隨意自行使用。第二十七條二類精神藥品的使用必須加強(qiáng)對(duì)患者的監(jiān)護(hù)和管理，避免濫用和依賴。第二十八條二類精神藥品的使用必須加強(qiáng)藥劑學(xué)服務(wù)，對(duì)患者進(jìn)行藥物治療監(jiān)測(cè)和藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。第六章監(jiān)督檢查第二十九條監(jiān)督檢查部門對(duì)二類精神藥品的生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確?；顒?dòng)符合法律法規(guī)和管理規(guī)定。第三十條監(jiān)督檢查部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法依規(guī)進(jìn)行處理，可以采取警告、罰款、吊銷執(zhí)照等措施。第七章處罰條款第三十一條違反本規(guī)章