2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識試題及答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知

識試題及答案

一、單選題

L根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列情形中，由藥品監(jiān)管

理部門作出責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的

藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;

情節(jié)嚴(yán)重的，取消其精神藥品經(jīng)營資格。該情形是()。

A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲存精神藥品

正確答案:A

2.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)

定，口服固體制劑每劑量單位含輕考酮堿不超過5毫克，且不含其他

麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入O。

A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫(yī)療用毒性藥品管理

正確答案:B

3.根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價格政

策的說法，錯誤的是()。

A.以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎(chǔ)，堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相

當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素，保持合

理的差價比價關(guān)系

C,麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)

價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實(shí)行最高出廠(口岸)價格和

最高零售價格管理

正確答案:C

4.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，正確的是

Oo

A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲

片調(diào)劑使用

B.對市場供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：C

5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法,

錯誤的是0。

A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾身體健康

的相關(guān)活動

B.對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理

D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

正確答案：C

6.根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是()。

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

正確答案:A

7.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是()。

A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并

向所在地藥品監(jiān)管理部門報告

B,藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆

綁搭售““滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對,

對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)

拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)

必須嚴(yán)格憑處方銷售

正確答案:B

8.根據(jù)《藥品管理法》，對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的

情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品

和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于O。

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強(qiáng)制

正確答案：C

9.下列中藥材中，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是

Oo

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

正確答案:B

10.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定

備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其違法行為作出的認(rèn)定是()。

A.按生產(chǎn)假藥處罰

B.按生產(chǎn)劣藥處罰

C.按無證生產(chǎn)處罰

D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

正確答案:-A

IL根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求

的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用Oo

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

正確答案：C

12.根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是()。

A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計?、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

正確答案:A

13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對所售藥

品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說法，正確的是()。

A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要

求

正確答案:D

14.中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢

不包括()。

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價格優(yōu)勢

D.預(yù)防保健優(yōu)勢

正確答案：C

15.關(guān)于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是()。

A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時限、

公開部門等

C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、

監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息

正確答案:D二、配伍選擇題[41-43]

16.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，測量范圍在25C。OCo之間的溫

濕度監(jiān)測系統(tǒng)，測量設(shè)備的溫度最大允許誤差為()。0

A+0C

B.5C

C.IC

D.OC

正確答案:D

17.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，驗(yàn)證使用的溫度傳感器最大允許

誤差為()。

A.OCO

B+0.5C0

C+1CO

D+OC

正確答案:B

18.屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄二級保護(hù)藥材的是()。

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑螫

D.天然牛黃

正確答案:-A

19.屬于醫(yī)療用毒性藥品的是()。

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑螫

D.天然牛黃

正確答案：C

20.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度

體系的主體是()。

A.補(bǔ)充醫(yī)療保險

B.醫(yī)療互助

C.醫(yī)療救助

D.基本醫(yī)療保險

正確答案:D

21.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度

體系中發(fā)揮托底作用的是O。

A.補(bǔ)充醫(yī)療保險

B.醫(yī)療互助

C.醫(yī)療救助

D.基本醫(yī)療保險

正確答案：C

22.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度

體系中發(fā)揮公平普惠保障作用的是()。

A.補(bǔ)充醫(yī)療保險

B.醫(yī)療互助

C.醫(yī)療救助

D.基本醫(yī)療保險

正確答案:D

23.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)鎖閉大

門，阻止檢查員進(jìn)入生產(chǎn)車間，甲的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所

正確答案:D

24.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)乙藥品上市許可持有人

以涉及商業(yè)秘密為由，拒絕檢查員復(fù)印、拍攝有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄，乙

的行為屬于O。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所

正確答案:A

25.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛

假“停業(yè)通知“，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為

屬于0。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所

正確答案：C

26.屬于麻醉藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案：C

27.屬于第一類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案:D

28.屬于第二類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案:B

29.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于冷庫、

冷藏車、保溫箱共有的驗(yàn)證項(xiàng)目是()。

A.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

正確答案:D

30.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于溫濕度

自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是O。

A.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

正確答案:A

31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于保溫箱

特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是O。

A.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

正確答案：C

32.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，對特定疾病有顯著療效的中藥屬于Oo

A.四級保護(hù)品種

B.三級保護(hù)品種

C.一級保護(hù)品種

D.二級保護(hù)品種

正確答案:D

33.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》,對特定疾病有特殊療效的中藥屬于Oo

A.四級保護(hù)品種

B.三級保護(hù)品種

C.一級保護(hù)品種

D.二級保護(hù)品種

正確答案：C

34.根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，藥品出口銷售證明有效

期不超過()。

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

正確答案:D

35.根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，知悉自身藥品生產(chǎn)場地

不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報告的，

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時間

內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于()。

A.5年

B.3年

C.1年

D2年

正確答案:A

36.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零

售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案:B

37.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，銷售時必須查驗(yàn)購買

者身份證并予以登記()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案：C

38.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，不得零售的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案:D

39.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，

對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容

器納入()。

A.關(guān)聯(lián)審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序

正確答案:-A

40.根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的

意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是

Oo

A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制

重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條

件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代

的藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的

仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付

正確答案:A

41.根據(jù)健康中國戰(zhàn)略，推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括()。

A健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公開透明

正確答案:D

42.根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥

品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，正確

的是0。

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價格較高或者對

醫(yī)療保險基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制,

原則上每年調(diào)整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可

持有人按程序申報或者由臨床專家接程序推薦，審核通過后調(diào)入醫(yī)保

藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要可申請調(diào)入醫(yī)保

藥品目錄

正確答案:A

43.國家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，

以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追“為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體

系建設(shè)。其中關(guān)于“一物一碼”的說法，正確的是()。

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

正確答案:D

44.關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸行為管理要求的說法，

正確的是O。

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己

方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對

受托方進(jìn)行監(jiān)督

B.接受委托儲存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承運(yùn)承儲的藥品已超過

有效期，而為其提供儲存、運(yùn)輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，不得再次委托儲

存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運(yùn)輸

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險管理能

力進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲存、運(yùn)

輸?shù)南嚓P(guān)要求

正確答案:D

45.關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是()。

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服

務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、

共同建設(shè)

B.國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級疾病預(yù)防

控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)

提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋

正確答案:B

46.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法，錯誤的是()。

A.藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、

年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、

用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途

徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)處方

醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配

正確答案：C

47.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是()。

A.與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D被污染的中成藥

正確答案:D

48.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是()。

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回、責(zé)令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、

48小時和24小時

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報告進(jìn)行審查，并對召回效

果進(jìn)行評價

正確答案:B

49.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是O。

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實(shí)施檢查

時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢

查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人

實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?，委托方、受托方所在?/p>

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，及時通報監(jiān)督檢查情況

正確答案:A

50.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代

謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加

工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法，錯

誤的是()。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家市場

監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TP+XXXX(4位年

號)+XXXX(4位順序號)

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年

正確答案：C

51.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理中，關(guān)于藥品采購種限制的說法，

正確的是O。

A.處方組成類同的復(fù)方制劑12種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過2種

D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”

正確答案:A

52.關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法，錯誤的是()。

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識在說明書

首頁的右上方標(biāo)注

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，

藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準(zhǔn)文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之

正確答案:A

53.根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出

國家基本藥物價格政策建議的部門是()。

A.國家醫(yī)療保障局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C?國家發(fā)展和改革委員會

D.國家市場監(jiān)督管理總局

正確答案:B

54.關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是()。

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥

等進(jìn)行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料

要求執(zhí)行

D.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行

分類

正確答案:A

55.法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門

規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是()。

A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》

B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

正確答案:D

56.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是()。

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

正確答案:D

57.國務(wù)院和有關(guān)部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性

文件。關(guān)于相關(guān)政策的說法，錯誤的是()。

A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市

場

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流

企業(yè)向本企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉

庫

C.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)

訂店取〃“網(wǎng)訂店送〃方式銷售藥品

D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)

營第二類精神藥品

正確答案:D

58.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開

架自選銷售的藥品是()。

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D,復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

正確答案:B

59.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法，錯誤的是()。

A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專

門管理要求的藥品

B,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲存、

運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求

C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者，應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐經(jīng)營的藥品

上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合

法定要求，并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽

類激素等藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)交易

正確答案:D

60.關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是O。

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)

證明復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病防控制機(jī)構(gòu)和

接種單位直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確完整的銷售記

錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度

正確答案:B

61.關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法，錯誤的是()。

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方

藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別B由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備

等原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月〃的，可以標(biāo)

注有效期實(shí)際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D,藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

正確答案:D

62.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，正確的是()。

A.堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理”

的原則，全面與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用

B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速〃的原則，選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)

方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和

發(fā)展

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)

營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

D.充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量影響因素，全

面制定檢測項(xiàng)目，加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

正確答案:B

63.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人

或者備案單位的是O。

A.中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B,中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場

D.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)

正確答案：C

64.下列符合化妝品管理要求的是()。

A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口

和經(jīng)營

B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備

案

C.國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理

D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化,

注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊

正確答案：C

65.對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物

臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以申請O。

A.關(guān)聯(lián)審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序

正確答案：C

66.根據(jù)《處方管理辦法》，為門診一般患者開具頭硝克洛緩釋片，每

張?zhí)幏?)。

A.不得超過15日常用量

B.不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量

正確答案:B

67.根據(jù)《處方管理辦法》，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)?/p>

方()。

A,不得超過15日常用量

B.不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量

正確答案:A

68.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造、傳播虛假信息或

者誤導(dǎo)性信息，損害其競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為屬于Oo

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

正確答案：C

69.《反不正當(dāng)競爭法》，乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中，采取不

實(shí)手段對自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名

醫(yī)療器械品牌的行為屬于0。

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

正確答案:B

70.《反不正當(dāng)競爭法》,丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能、功能、

質(zhì)量和銷售狀況，美化用戶評價，虛構(gòu)曾獲榮譽(yù)的行為屬于()。

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

正確答案:D

71.根據(jù)《藥品管理法》，甲藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)購進(jìn)

工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于()。

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

正確答案:D

72.根據(jù)《藥品管理法》，乙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)從醫(yī)

用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，收貨時發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上

未標(biāo)注生產(chǎn)批號，但乙仍將其銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，此行為屬于()。

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

正確答案:B

73.根據(jù)《藥品管理法》，丙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)從醫(yī)

用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于O。

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

正確答案:C[75-76]

74.專有標(biāo)識為紅色方框，底色內(nèi)標(biāo)注白色字樣的是()。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥

正確答案:A

75.專有標(biāo)識為黑白相間，黑底白字的是O。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D,醫(yī)療用毒性藥

正確答案:D

76.可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

正確答案:D

77.藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

正確答案:B

78.根據(jù)《處方管理辦法》，屬于處方前記內(nèi)容的是()。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.醫(yī)師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

正確答案：C

79.根據(jù)《處方管理辦法》，屬于處方正文內(nèi)容的是()。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.醫(yī)師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

正確答案:D

80.可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其購進(jìn)藥品的主體是()。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

正確答案:D

81.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)

責(zé)人的是O。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

正確答案:A

82.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》

及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是()。

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

正確答案：C

83.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》

及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育的是()。

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

正確答案:A

84.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》

及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)的是

Oo

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

正確答案:B

85.僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的是0。

A.鹽酸哌替唳

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案:A

86.僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用的是（）。

A.鹽酸哌替唳

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案：C

87.不得單方發(fā)藥的是（）。

A.鹽酸哌替唳

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案:B

88.?。▍^(qū)、市）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、

疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是（）。

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱

（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

B.冷藏箱（包）、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

正確答案：C

89.設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施

設(shè)備要求是O。

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱

（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

B.冷藏箱（包）、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

正確答案:A

三、綜合分析選擇題

甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成

為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學(xué)藥品生

產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時委托具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的丙藥品經(jīng)營企業(yè)銷

售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。

90.關(guān)于甲、乙、丙的說法，錯誤的是O。

A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人

C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系

D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

正確答案:D

91.關(guān)于甲下列行為的說法，正確的是O。

A.委托丙以外的另一家具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品營企業(yè)銷售該藥品

B.委托乙以外的另一家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生下藥品

C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)

D.委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)罡檢驗(yàn)和放行

正確答案:A

92.甲決定自建藥品生產(chǎn)車間，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的管理部門是()。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得

碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材辨識能

力。臨近畢業(yè)時，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但因?qū)I(yè)工作年

限不符合報名條件，未能參加考試。秦某的老家在邊遠(yuǎn)山區(qū)，交通不

便，為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題，畢業(yè)后主動返鄉(xiāng)當(dāng)村醫(yī)。平時除給鄉(xiāng)

鄰治病之外，還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。

93.秦某報考執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))職業(yè)資格考試，符合規(guī)定的專業(yè)工作

最低年限應(yīng)當(dāng)為()。

A.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿4年

B.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿3年

C.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿2年

D.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿1年

正確答案：C

94.根據(jù)《中醫(yī)藥法》,關(guān)于秦某種植地產(chǎn)中藥材的說法，正確的是()。

A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材［96-99］甲是藥品上市許可持有

人，依法持有甲鉆胺片等藥品品種；乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：

片劑、膠囊劑;丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：膠囊劑、顆粒劑;丁是

全國性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化

學(xué)藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件;戊是縣級區(qū)域性藥品批發(fā)

企業(yè)，經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥；己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店,

經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：第二類

精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥。

95.藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)己從個人處購進(jìn)藥品并銷售，情節(jié)較

輕，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)做出的處罰是O。

A.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨

值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元

計算

B.給予警告，責(zé)令限期改正:逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千

元以上三千元以下的罰款

C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍

以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算

D.責(zé)令限期改正，予以警告:逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元

以下的罰款

正確答案:A

96.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于委托銷售與

委托儲存、運(yùn)輸行為的說法，正確的是O。

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運(yùn)輸甲鉆胺片

B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時委托乙銷售甲鉆胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鉆胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運(yùn)輸甲鉆胺片

正確答案:A

97.根據(jù)藥品風(fēng)險管理要求，藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有

人藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)是管理規(guī)范》情況

開展監(jiān)督檢查檢查頻次由高到低的順序正確的是()。

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、T

正確答案:D

98.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息關(guān)于藥品銷售行為

的說法，正確的是O。

A.甲將甲鉆胺片銷售給戊，戊同時銷售給丁和己

B.甲將甲鉆胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總

部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鉆胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬

連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鉆胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)

收后向總部報告本次藥品采購情況

正確答案:C2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，

團(tuán)隊所在的科研機(jī)構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研

究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

99.關(guān)于該藥品研制及注冊申請的說法，正確的是()。

A.對于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請，藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)

自受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的,

視為同意

B.該藥物研制期間，陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿

一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告

C.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督

管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可

申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請

正確答案:D

100.若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人，關(guān)于其

權(quán)利義務(wù)的說法，正確的是()。

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)

已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥

B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后

研究、風(fēng)險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告

D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許

可

正確答案:D甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營類別：處方藥、甲

類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：第二類精神藥品、生物制品、

化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別:處方藥、

甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：生物制品、化學(xué)藥、中成

藥。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別：乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：生物制

品、化學(xué)藥、中成藥。

IOl.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售藥

學(xué)服務(wù)的說法，正確的是O。

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部，門店不再配

備執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實(shí)現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué))對處方進(jìn)行了審核，并告知個

人消費(fèi)者煎煮器具要求，指導(dǎo)個人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥

學(xué)服務(wù)活動，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化

D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū)，設(shè)點(diǎn)開展安全用藥的科普宣傳、

處方藥與非處方藥用藥咨詢與銷售活動，指導(dǎo)合理用藥

正確答案：C

102.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售行

為的說法，正確的是()。

A.丙在其經(jīng)營場所內(nèi)四處張貼，并向入店的每名消費(fèi)者免費(fèi)發(fā)放某乙

類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，宣

傳圖片與批準(zhǔn)內(nèi)容一致

B.甲與某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產(chǎn)

企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒

C.甲的駐店執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)審核處方并查驗(yàn)個人消費(fèi)者身份證信息(2005

年出生)后，將艾司醴侖片處方進(jìn)行了銷售

D.乙營業(yè)期間，某個人消費(fèi)者入店欲購買某甲類非處方藥，藥學(xué)技術(shù)

人員經(jīng)查詢店內(nèi)的該藥品有效期已不足三天，并將有關(guān)信息提醒告知

對方，表示可以做拆零銷售，個人消費(fèi)者表示接受拆零銷售，藥學(xué)技

術(shù)人員在收銀臺對該藥品拆零后向個人消費(fèi)者進(jìn)行了銷售

正確答案:A

103.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，結(jié)合題目提供的信息，下

列做法正確的是()。

A.甲在經(jīng)營場所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子

B.甲營業(yè)期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問發(fā)

現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了

該處方藥，并建議其立即就診

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進(jìn)行

抄錄，處方原件返還消費(fèi)者

D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個人消費(fèi)者銷售處方藥時，結(jié)合其表狀的

疾病癥狀，告知其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購買可以享受優(yōu)惠

正確答案LA某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門診查

體和相關(guān)化驗(yàn)，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒,

回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

104.結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說法，正確的是()。

A.一般情況下，該藥無需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導(dǎo)，可以自行購買和使用

B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購買

C.該藥是非處方藥

D.該藥標(biāo)簽上的忠告語是:在醫(yī)師指導(dǎo)下購買使用

正確答案：C

105.關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說法，符合規(guī)定的是()。

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

正確答案:D為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門

對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：甲藥品零售企業(yè)涉

嫌從非法渠道購進(jìn)藥品，部分批號的阿卡波糖片不能提供購進(jìn)發(fā)票,

且經(jīng)追測碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。

⑵乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙弧緩

釋片、二甲雙弧格列本腺膠囊等藥品：計算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷

售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄，其中最多一次銷售了50盒，企

業(yè)留存了本次銷售的處方。

106.甲違規(guī)經(jīng)營的米非司酮片，其藥品種類是0。

A.用于緊急避孕的非處方藥

B.具有終止妊娠作用的藥品

C.第二類精神藥品

D.含興奮劑藥品

正確答案:B

107.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)，下列說法正確的是()。

A.購買過期藥品的消費(fèi)者可以請求乙賠付消費(fèi)者所支付價款十倍的

賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙弧緩釋片、二甲雙弧列本腺膠囊等藥品的

行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù)，在消費(fèi)者仍堅持購買的情況下,

銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定

D.乙宣稱計算機(jī)系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截

過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定

正確答案:B

108.針對乙違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，下列檢查結(jié)論錯誤

的是0。

A.乙的計算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回

正確答案:D

109.關(guān)于甲從非法渠道購進(jìn)藥品行為的說法，正確的是()。

A.甲未從藥品上市許可持有人處購進(jìn)藥品

B.甲未對購進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)

D.甲宣稱購進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無

過錯

正確答案:B

110.據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并

經(jīng)注冊后方可執(zhí)業(yè)，下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有()。

A.藥品連鎖企業(yè)總部

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案:ACD

Ill.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊的說法，正確的有

Oo

A.未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求

的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊

B.藥品注冊證書有效期屆滿后，但未超過6個月提出再注冊申請的,

予以再注冊

C.藥品經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因

危害人體健康的，不予再注冊

D?藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效屆滿前3個月申請

再注冊

正確答案:AC

112.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》,

國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括O。

A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施

C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理

D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)督管理

正確答案:ABC

113.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)

從重處罰的有()。

A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門處罰后再犯

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產(chǎn)現(xiàn)場記錄

正確答案:CD

114.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理要求的說法，錯誤的有O。

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱

的一面，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置

B.非處方藥專有標(biāo)識印刷時一，標(biāo)識下方必須標(biāo)示甲類或者“乙類”字

樣

C.非處方藥專有標(biāo)識圖案分別為綠色和紅色，分別對對應(yīng)甲類非處方

藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標(biāo)識圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個英

文字母的組合

正確答案:ABCD

115.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說法，正確的有（）。

A.III期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段

B.IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市前的應(yīng)用研究階段

C.I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)

D.II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段

正確答案:ACD

116.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在電視臺投放

了其持有藥品的廣告，廣告批準(zhǔn)文號是：津藥廣審（視）第

210127-00126號。下列說法正確的有（）。

A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

正確答案:ABH

117.關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)的說法，正確的有O。

A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.分析、評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥

D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

正確答案:ABD

118.根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，

于疫苗流通管理要求的說法，錯誤的有()。

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲存疫苗的冰箱必

須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱，更新時絕對禁止使用非醫(yī)用

冰箱

B.根據(jù)《亮苗管理法》，疫苗在儲存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度

環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸苗，運(yùn)輸時間超過6小

時，需記錄途中溫度:途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.承擔(dān)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)

責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、

微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級以上專業(yè)技術(shù)職

稱

正確答案:AD

119.匡家對一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，另一部分按照醫(yī)

療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有()。

A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑(用于抗體檢測)

B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)

C.EB病毒核酸檢測試劑(用于病毒感染核酸檢測)

D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測試劑（用于血液生化指標(biāo)檢測）

正確答案:ACD

120.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定按無證經(jīng)營處理的是

A、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營

B、非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥的

C、非法收購藥品的

D、獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的

E、將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位的

正確答案:B,C,D

121.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請

委托生產(chǎn)的藥品包括

A、天然藥物提取物

B、中藥飲片

C、各類注射劑

D、血液制品、疫苗制品

E、中成藥制劑

正確答案:D

122.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)的受托方

應(yīng)

A、持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》

B、具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件

C、取得該藥品批準(zhǔn)文號

D、負(fù)責(zé)該藥品的銷售

E、持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品GMP證書》

正確答案:A,B,E

123.對GSP認(rèn)證實(shí)施現(xiàn)場檢查的是

A、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置

的縣藥品監(jiān)督管理

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理部門

D、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)

E、省級衛(wèi)生行政部門

正確答案:D

124.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年

正確答案:E

125.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

E、七年

正確答案:D

126.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明起，

按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)的時限是

A、1個月后

B、3個月內(nèi)

C、6個月內(nèi)

D、6個月后

E、12個月后

正確答案：：A

127.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄

A、應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔

B、應(yīng)按批號歸檔

C、應(yīng)按檢驗(yàn)報告日期順序歸檔

D、應(yīng)按藥品分類細(xì)則歸檔

E、應(yīng)按藥品入庫日期歸檔

正確答案:B

128.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管

理部門的是

A、、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人

C、總工程師

D、質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

E、主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人

正確答案:‘A

129.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中，關(guān)于倫理委員會的組成說法錯誤

的是

A、只有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者組成

B、應(yīng)有法律專家

C、應(yīng)有來自其他單位的委員

D、至少由七人組成

E、應(yīng)有不同性別的委員

正確答案：：A,D

130.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，采獵二、三級保護(hù)野生藥

材物種必須持有

A、采伐證

B、狩獵證、采伐證

C、采藥證、采伐證

D、縣級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件

E、縣級野生動物、植物管理部門的批準(zhǔn)文件

正確答案：C

131.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培

訓(xùn)I,具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)踐操作技能的是

A、醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)人

B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人

C、藥品采購人員

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

E、藥劑科負(fù)責(zé)人

正確答案:」D

132.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定應(yīng)具有大專以上

藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是

A、醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)人

B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人

C、藥品采購人員

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

E、藥劑科負(fù)責(zé)人

正確答案:」B

133.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）中》規(guī)定的“一批“是

指

A、具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并連續(xù)生產(chǎn)出來的藥品

B.具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一容器中制備出來的制劑

C、在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑

D、具有均質(zhì)性并在一定配制時間中制備出來的制劑

E、具有均質(zhì)性并有一定數(shù)量常規(guī)配制制劑

正確答案：C

134.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行

生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并保

存十年備查

A建立完整的生產(chǎn)記錄，、保存八年備查

B建立完整的生產(chǎn)記錄，、保存六年備查

C建立完整的生產(chǎn)記錄，、保存五年備查

D建立完整的生產(chǎn)記錄，、

E建立完整的生產(chǎn)記錄，保存三年備查、

正確答案:D

135.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經(jīng)營、加工、使用毒

性藥品的單位必須健全的制度有

A保管制度

B驗(yàn)收制度

C研制制度

D領(lǐng)發(fā)制度

E核對制度

正確答案:A,B,D,E

136.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)所必須的

A、技術(shù)條件

B、裝備設(shè)施

C、質(zhì)檢儀器、設(shè)備

D、三廢處理達(dá)標(biāo)

E、按GAP組織生產(chǎn)

正確答案:A,B,C,D

137.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每

次處方劑量不得超過

A、2日劑量

B、3日劑量

C、2日極量

D、3日極量

E、4日劑量

正確答案:C

138.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A、3年

B、5年

C、不超過5年

D、7年

E、10年

正確答案:B

139.定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

A、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為

B、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確

定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥

C、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D、分別管理，單獨(dú)建賬

E、勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部

門的監(jiān)督檢查

正確答案:D

140.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A、3年

B、5年

C、不超過5年

D、7年

E、10年

正確答案:「B

141.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定

A、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立藥事管理委員會

B、縣級醫(yī)院要設(shè)立藥事管理委員會

C、縣以上醫(yī)院（含縣）要設(shè)立藥事管理委員會

D、地（市）級醫(yī)院要設(shè)立藥事管理委員會

E、地（市）級以上醫(yī)院要設(shè)立藥事管理委員會

正確答案：C

142.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，調(diào)劑和制劑所需原料、輔料應(yīng)符合

藥用標(biāo)準(zhǔn)，沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)過安全試驗(yàn)并經(jīng)

A、醫(yī)院主管院長批準(zhǔn)后方可使用

B、藥劑科主任批準(zhǔn)后方可使用

C、科室副主任藥師以上人員批準(zhǔn)后方可使用

D、藥事管理委員會審核批準(zhǔn)后方可使用

E、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可使用

正確答案:D

143.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模，醫(yī)院藥劑科（部或

處）設(shè)置的科室包括

A、中、西藥調(diào)劑、制劑室

B、中、西藥庫

C、藥品檢驗(yàn)室

D、放射性藥品配制室

E、臨床藥學(xué)室

正確答案:A,B,C,E

144.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，醫(yī)院藥劑科（部或處）的任務(wù)是

A、審定本院用藥計劃，制（修）訂本院基本用藥目錄

B、按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應(yīng)

C、準(zhǔn)確調(diào)配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材

D、做好用藥咨詢，結(jié)合臨床搞好合理用藥、新藥試驗(yàn)和藥品療效評

價工作

E、根據(jù)臨床需要研究中、西藥品的新制劑、運(yùn)用新技術(shù)創(chuàng)制新劑型

正確答案:B,C,D,E

145.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定藥事管理委員會的任務(wù)是

A、審定本院用藥計劃

B、制訂本院基本用藥目錄和處方手冊

C、按照《基本用藥目錄》采購藥品、搞好供應(yīng)

D、根據(jù)臨床需要研究中、西藥品的新制劑，運(yùn)用新技術(shù)創(chuàng)制新劑型

E、組織評價新老藥物的臨床療效與不良反應(yīng)

正確答案：二A,B,E

146.《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，設(shè)立中藥材專業(yè)市場應(yīng)

具備的條件包括

A、有專業(yè)市場管理機(jī)構(gòu)和稱職的管理人員

B、有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師

C、有嚴(yán)格的管理辦法

D、有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢測人員

E、有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的基本檢測儀器、設(shè)備

正確答案:A,C,D,E

147.《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為

A、藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營

B、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)

C、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗(yàn)

D、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用

E、藥品研制、藥品經(jīng)營、藥品使用

148.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)為

A、國家人事部

B、省及地市級藥品監(jiān)督管理局

C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

D、國家藥品監(jiān)督管理局

E、省、自治區(qū)、直轄市人事廳（局）

正確答案：C

149.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為

A、國家藥品監(jiān)督管理局來源:考試大

B、人事部

C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

D、省、自治區(qū)、直轄市人事廳（局）

E、省級、地市級、縣級藥品監(jiān)督管理局

正確答案：C

150.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革發(fā)展的決定》明確，我國衛(wèi)生

事業(yè)是

A、社會福利事業(yè)

B、社會主義市場經(jīng)濟(jì)指導(dǎo)下的非盈利事業(yè)

C、把社會效益放在首位的非盈利事業(yè)

D、政府實(shí)行的一定福利政策的社會公益事業(yè)

正確答案:D

E、社會統(tǒng)籌和個人賬戶相結(jié)合的社會事業(yè)

正確答案:D

151.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，必須依

法加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)為

A研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告、監(jiān)督

B研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、價格、廣告

C研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、監(jiān)督

D生產(chǎn)、流通、價格、廣告、監(jiān)督、使用

E研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告、使用

正確答案:E

152.《中華人民共和國》規(guī)定，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B、縣級以上工商行政管理部門

C、縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D、廣告經(jīng)營者上級主管部門

E、廣告發(fā)布者上級主管部門

正確答案:B

153.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，地方標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)

或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后

A、繼續(xù)使用

B、部分使用

C、參考使用

D、即行廢止

E、并行使用

正確答案:D

154.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，國家鼓勵積極采用的標(biāo)準(zhǔn)是

A、國家標(biāo)準(zhǔn)

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、地方標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E、國際標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:E

155.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，國家鼓勵積極采用的標(biāo)準(zhǔn)是

A、國際標(biāo)準(zhǔn)

B、國家標(biāo)準(zhǔn)

C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D、地方標(biāo)準(zhǔn)

E、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:“A

156.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，企業(yè)制定的并在企業(yè)內(nèi)部適

用的嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是

A、國家標(biāo)準(zhǔn)

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、地方標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E、國際標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:二D

157.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部

門制定的標(biāo)準(zhǔn)是

A、國家標(biāo)準(zhǔn)

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、地方標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E、國際標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:A

158.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門

制定的標(biāo)準(zhǔn)是

A、國家標(biāo)準(zhǔn)

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、地方標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E、國際標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:JB

159.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，由省級標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門

制定的標(biāo)準(zhǔn)是A國家標(biāo)準(zhǔn)

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、地方標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E、國際標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：C

160.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者

A、應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

B、不得偽造產(chǎn)地，偽造冒用他人廠名

C、不得摻雜、摻假，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品

D、不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志

E、不得冒用名優(yōu)標(biāo)志

正確答案:A,B,C,D,E

161.《中華人民共和國管理法》規(guī)定，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑要求是

A、本單位臨床需要而市場上供應(yīng)不足的藥物制劑

B、本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

C、本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)的藥物制劑

D、配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

E、合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

正確答案:B,D,E

162.《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，廣告審批和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A、省級藥品監(jiān)督管理部門

B、縣級以上工商行政管理部門

C、省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D、廣告經(jīng)營者上級主管部門

E、廣告發(fā)布者上級主管部門

正確答案:-'A,B

163.《中華人民共和國廣告法》規(guī)