第四章設(shè)備課件

2024/4/17第四章設(shè)備設(shè)備第三十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。設(shè)備第三十四條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。設(shè)備第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第三十七條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。制藥企業(yè)設(shè)備建設(shè)原則藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)藥品生產(chǎn)的交替性和同品種的多批次藥品生產(chǎn)是在空氣凈化的條件下和具有相應(yīng)空氣潔凈度的條件下進(jìn)行生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的均一性、高純度，時(shí)效性生產(chǎn)控制的精度要求（動(dòng)態(tài)性和差異性）GMP對(duì)設(shè)備的規(guī)范性規(guī)則設(shè)備符合生產(chǎn)要求的原則設(shè)備的可靠性原則設(shè)備清潔、維修與保養(yǎng)的保障性原則設(shè)備管理的全過(guò)程全方位的原則藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)適用性潔凈性方便性抗污染性藥品生產(chǎn)設(shè)備的選型選型要考慮到前面設(shè)計(jì)所提的四個(gè)方面（適用性、潔凈性、方便性、抗污染性），特別是對(duì)于主要的設(shè)備設(shè)備選型要結(jié)合本企業(yè)的產(chǎn)品、劑型、工藝要求與特點(diǎn)、生產(chǎn)方式與規(guī)模、可能的變化與發(fā)展、適應(yīng)性與靈活性等多方面進(jìn)行考慮藥品生產(chǎn)設(shè)備的安裝設(shè)備安裝的布局要與生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈級(jí)別相適應(yīng)并利于三者之間的銜接同一臺(tái)設(shè)備安裝穿過(guò)不同的潔凈區(qū)域，區(qū)域之間保證良好的密閉性與設(shè)備相連接的管道排列要整齊、標(biāo)識(shí)要明確設(shè)備的保溫和包裝要求光滑平整，不能有脫落物藥品生產(chǎn)設(shè)備的安裝設(shè)備的安裝要考慮到清潔、消毒、滅菌的可操作性和效果設(shè)備的安裝要考慮對(duì)于操作人員的保護(hù)和方便設(shè)備安裝要考慮維修和保養(yǎng)的方式與位置，設(shè)備之間，與墻面、地面、頂面之間要有一定的距離設(shè)備安裝要考慮相關(guān)的安全、環(huán)保、消防等方面的規(guī)定設(shè)備的清潔設(shè)備清潔是一項(xiàng)經(jīng)常性的工作，其根本目的是為了確保藥品質(zhì)量，減少污染的可能性。要求如下：1）制定相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程2)設(shè)備的清潔內(nèi)容一般為清潔、消毒、滅菌和干燥等3）清潔規(guī)程特別要明確清潔的方法、周期、清潔后的檢查和清潔的驗(yàn)證方法。4）清潔設(shè)備、容器、工具、區(qū)域要有明確的要求設(shè)備的維修和保養(yǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須制訂每類(lèi)設(shè)備的維修與保養(yǎng)規(guī)程和計(jì)劃設(shè)備的維修和保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確責(zé)任人、實(shí)施人、內(nèi)容與方法、要求與標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間與地點(diǎn)、記錄與存檔等設(shè)備在維修與保養(yǎng)的過(guò)程中應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備的維修和保養(yǎng)過(guò)程中不應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量、正常設(shè)備的運(yùn)行、凈化環(huán)境產(chǎn)生影響藥品生產(chǎn)設(shè)備的使用每臺(tái)設(shè)備應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)的安全守則建立設(shè)備運(yùn)行的狀態(tài)標(biāo)志主要生產(chǎn)設(shè)備必須經(jīng)驗(yàn)證后，并證明其性能和精度安全可靠符合要求時(shí)，方能投入使用要進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備使用的知識(shí)和技能的培訓(xùn)。內(nèi)容包括熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)、性能、安全知識(shí)、清潔要求、保養(yǎng)方法和操作要點(diǎn)設(shè)備生產(chǎn)的交接班制度藥品生產(chǎn)設(shè)備的管理藥品生產(chǎn)企業(yè)要配備專(zhuān)職的設(shè)備管理人員，建立起從設(shè)計(jì)、造型、安裝、驗(yàn)證到清潔、維修、保養(yǎng)、使用等環(huán)節(jié)的管理制度和運(yùn)行程序建立設(shè)備檔案和臺(tái)帳。包括技術(shù)資料、圖紙、記錄、驗(yàn)證報(bào)告、事故分析建立設(shè)備信息管理系統(tǒng)特殊設(shè)備的管理必須按有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)執(zhí)行制藥設(shè)備的材質(zhì)和設(shè)計(jì)要求金屬材料碳鋼、奧氏體不銹鋼、鑄鐵、鑄鋼、鍛鋼等非金屬材料搪玻璃、淘瓷、玻璃、玻璃鋼、工程塑料等制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)必須符合GMP的要求，最低的設(shè)備腐蝕和對(duì)藥品的惰性特點(diǎn)，同時(shí)不會(huì)有異物脫落的特點(diǎn)制藥設(shè)備分類(lèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中所采用的各種機(jī)械設(shè)備，統(tǒng)稱(chēng)為制藥設(shè)備制藥設(shè)備分為8類(lèi)原料藥機(jī)械與設(shè)備，制劑機(jī)械與設(shè)備，藥用粉碎機(jī)械，飲片機(jī)械，制藥用水機(jī)械，藥品包裝機(jī)械，藥品檢測(cè)設(shè)備，其它制藥機(jī)械和設(shè)備制藥機(jī)械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制藥機(jī)械按其基本屬性分為8大類(lèi)它們是原料藥設(shè)備(L),制劑機(jī)械(Z),純水設(shè)備(S),粉碎機(jī)械(F),飲片機(jī)械(Y),包裝機(jī)械(B),藥檢設(shè)備(J),其它(Q)

原料藥設(shè)備分類(lèi)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)發(fā)布時(shí)間實(shí)施日期檢索號(hào)L-01ZBC91001-88提取罐1988121419890601001L-02YY0021-90旁濾式離心機(jī)1990111519910401007L-03YY0024-90提取濃縮罐1990111519910401010L-04YY0025-90真空濃縮罐1990111519910401011L-05YY0026-90熱風(fēng)循環(huán)烘箱1990111519910401012L-06GB/T13577-92三足式離心機(jī)1992090519930101013L-07YY0098-92藥用旋渦振動(dòng)篩1992122119930202014L-08YY/T0133-93離心薄膜蒸發(fā)器19930827199312-1017L-09YY/T0134-93雙錐真空干燥19930827199312-1018L-10YY/T0138-93結(jié)晶機(jī)19930827199312-1022L-11HG2432-93搪玻璃技術(shù)條件1993061419940101025制劑機(jī)械分類(lèi)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)發(fā)布時(shí)間實(shí)施日期檢索號(hào)Z-01GB12253-90壓片機(jī)藥片沖膜1990010819900901004Z-02GB12254-90藥用沸騰制粒器1990010819900901005Z-03YY0020-90高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)1990111519910401006Z-04YY0023-90中藥自動(dòng)小丸機(jī)1990111519910401009Z-05YY0027.1-1995口服液灌裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)1995122219961001031Z-06YY0027.2-1995口服液超聲清洗機(jī)1995122219961001032Z-07YY0027.3-1995隧道式滅菌干燥機(jī)1995122219961001032Z-12YY0221-1995旋傳式壓片機(jī)1995122219961001044Z-13YY0222-1995荸薺式糖衣機(jī)1995122219961001044純水設(shè)備分類(lèi)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)發(fā)布時(shí)間實(shí)施日期檢索號(hào)S-01GB/T13922.1離子交換水處理1992120719921207016S-01GB/T13922.2離子交換水處理1992120719921207016S-01GB/T13922.2離子交換水處理1992120719921207016S-02YY0029-1995多效蒸餾水機(jī)1995122219961001052S-03YY0030-1995熱壓式蒸餾水機(jī)1995122219961001053粉碎機(jī)械分類(lèi)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)發(fā)布時(shí)間實(shí)施日期檢索號(hào)F-01YY0227-1995錘式粉碎機(jī)1995122219961001050F-02YY0227-1995分粒型粉碎機(jī)1995122219961001051飲片機(jī)械分類(lèi)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)發(fā)布時(shí)間實(shí)施日期檢索號(hào)Y-01YY0022-90往復(fù)式切藥機(jī)1990111519910401008Y-02YY/T0136-93脫皮機(jī)1993081219931201020Y-03YY/T0137-93洗藥機(jī)1993081219931201021Y-04YY/T0140-93旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)1993081219931201024包裝機(jī)械分類(lèi)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)發(fā)布時(shí)間實(shí)施日期檢索號(hào)B-01YY/T0135-93膠囊,藥片印字機(jī)1993081219931201019B-02YY/T0139-93鋁塑泡罩包裝機(jī)1993081219931201023B-03YY0218.1-1995履帶式計(jì)數(shù)充填機(jī)1995122219961001036B-04YY0218.2-1995小丸瓶裝機(jī)1995122219961001037B-05YY0218.3-1995塞紙機(jī)1995122219961001038B-06YY0218.1-1995塞塞封臘機(jī)1995122219961001039B-07YY0218.1-1995旋蓋機(jī)1995122219961001040B-08YY0218.1-1995轉(zhuǎn)鼓貼標(biāo)機(jī)1995122219961001041B-09YY0255-1997空心膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)1997121619980301067B-10YY0257-1997注吹式藥瓶機(jī)1997121619980301069藥檢設(shè)備分類(lèi)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)發(fā)布時(shí)間實(shí)施日期檢索號(hào)J-01ZBC95001-89溶出試驗(yàn)儀1989091919900101003J-02YY0132-92崩解儀1993082719931201015其它設(shè)備分類(lèi)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)發(fā)布時(shí)間實(shí)施日期檢索號(hào)Q-01ZBC92006-88WG25型臥式拉管機(jī)1988062919881001002Q-02YY/T0161-94安瓿機(jī)用燃燒器1994022819940701027O-03YY0231-1995藥用玻璃拉管機(jī)1995122219961001054Q-04YY0232-1995臥式安瓿機(jī)1995122219961001055Q-05YY0233.1-1995立式安瓿生產(chǎn)線(xiàn)1995122219961001056Q-06YY0233.2-1995立式安瓿機(jī)1995122219961001057Q-07YY0258-1997除粉篩1995122219961001070制劑設(shè)備分類(lèi)制劑設(shè)備按劑型分為14類(lèi)它們是片劑機(jī)械，水針劑機(jī)械，粉針機(jī)械，大輸液劑機(jī)械，硬膠囊劑機(jī)械，軟膠囊劑機(jī)械，丸劑機(jī)械，軟膏劑機(jī)械，栓劑機(jī)械，口服液劑機(jī)械，氣霧劑機(jī)械，滴眼劑機(jī)械，糖漿劑機(jī)械制藥設(shè)備實(shí)驗(yàn)室用單沖壓片機(jī)生產(chǎn)用多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)制藥設(shè)備制粒機(jī)流化床式制粒機(jī)制藥設(shè)備全自動(dòng)膠囊充填機(jī)空膠囊模板制藥設(shè)備自動(dòng)化軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)制藥設(shè)備軟鋁包裝機(jī)

適用于包裝片劑，包衣片，膠囊等產(chǎn)品，使用熱封型材料。產(chǎn)量為180片/分鐘-1200片/分鐘。制藥設(shè)備制藥設(shè)備不銹鋼反應(yīng)罐制藥設(shè)備配料罐制藥設(shè)備罐內(nèi)攪拌制藥設(shè)備管道工程制藥設(shè)備離心泵制藥設(shè)備凍干機(jī)制藥設(shè)備制藥設(shè)備原料藥生產(chǎn)設(shè)備制藥設(shè)備制藥設(shè)備微生物發(fā)酵反應(yīng)體系制藥設(shè)備不銹鋼反應(yīng)罐

我國(guó)醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)現(xiàn)狀

我國(guó)藥品生產(chǎn)量居世界前列，可生產(chǎn)的化學(xué)原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬(wàn)噸，其中50％以上出口，年平均出口額達(dá)22億美元，位居世界第二，僅次于美國(guó)。原料藥產(chǎn)量約占世界原料藥市場(chǎng)份額的22％?；瘜W(xué)原料藥已成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的支柱，產(chǎn)值約占整個(gè)世界醫(yī)藥工業(yè)的1／3，近10年產(chǎn)量年均增長(zhǎng)11％。我國(guó)醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)現(xiàn)狀我國(guó)目前一些產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上具有優(yōu)勢(shì)，如大宗產(chǎn)品，抗生素／抗菌素類(lèi)，因?yàn)槲覈?guó)抗生素產(chǎn)品種類(lèi)齊全，具有比較優(yōu)勢(shì)的是青霉素、四環(huán)素、氯霉素等產(chǎn)品；維生素類(lèi)，我國(guó)是世界上最大的維生素類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)與出口國(guó)，其中優(yōu)勢(shì)最大的是維生素C；僅次于維生素C的第二大原料藥為解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)；檸檬酸、地塞米松類(lèi)，因價(jià)格比國(guó)際平均價(jià)低30％-40％在國(guó)際市場(chǎng)上能夠占有一定的市場(chǎng)份額。我國(guó)原料藥生產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)狀

密封性幾乎是所有壓力容器類(lèi)設(shè)備的軟肋。多數(shù)壓力容器都存在焊接點(diǎn)，這些焊接點(diǎn)往往最容易因?yàn)楦邷馗邏憾l(fā)生應(yīng)力集中導(dǎo)致彎曲破裂，從而發(fā)生事故。生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)是提高反應(yīng)速率和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化率的主要方面，是制藥設(shè)備是工藝的一部分，合適的制藥設(shè)備往往能提高工藝效率，從而帶來(lái)更大收益。隨著石油價(jià)格的上漲和能源危機(jī)的蔓延，節(jié)能呼聲日高，在各行各業(yè)都不例外。在生產(chǎn)中，如何能降低能耗，是制藥設(shè)備主要承載的課題。如各類(lèi)反應(yīng)塔，是采用多少的膜、多少塔板數(shù)，都和效率及節(jié)能息息相關(guān)。

我國(guó)原料藥生產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)狀自動(dòng)化是現(xiàn)代化的代名詞。更多的自動(dòng)化制藥設(shè)備代表更高的生產(chǎn)效率，同時(shí)也能更大的節(jié)約人工和出錯(cuò)的幾率。環(huán)保是我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的軟肋。很多企業(yè)沒(méi)有相關(guān)的環(huán)保處理設(shè)備，具有這些設(shè)備的企業(yè)，這些設(shè)備也往往只是擺設(shè)，很少真正開(kāi)動(dòng)起來(lái)。皆因這些環(huán)保處理設(shè)備開(kāi)動(dòng)的費(fèi)用較高，使原料藥企業(yè)望而卻步。降低設(shè)備成本和運(yùn)行成本，將是原料藥環(huán)保設(shè)備設(shè)計(jì)者和制造者今后的主要課題。

我國(guó)原料藥生產(chǎn)設(shè)備的改進(jìn)提高攪拌制藥設(shè)備效能。攪拌是生產(chǎn)中最經(jīng)常出現(xiàn)的過(guò)程之一，提高攪拌制藥設(shè)備效能，既能節(jié)能，又可促進(jìn)反應(yīng)，提高效率。選用好材料。新型的材料雖然在價(jià)格上可能偏高，但在長(zhǎng)期成本上卻比較劃算，而且往往能避免舊材料會(huì)產(chǎn)生的各種問(wèn)題，因而值得推廣。我國(guó)原料藥生產(chǎn)設(shè)備的改進(jìn)推廣膜技術(shù)和納米技術(shù)。膜技術(shù)和納米技術(shù)都是上個(gè)世紀(jì)末興起的新技術(shù)，在促進(jìn)反應(yīng)和提高效率方面具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。只是由于膜、納米接觸面積的關(guān)系，往往在表面張力等問(wèn)題上還需要相關(guān)技術(shù)共同解決。提高制藥設(shè)備自動(dòng)化控制技術(shù)。采用更多的自動(dòng)化制藥設(shè)備不僅能提高效率，同時(shí)在減少人員的情況下能夠減少對(duì)人員的傷害，真正體現(xiàn)制藥設(shè)備的現(xiàn)代化。我國(guó)的制劑工業(yè)現(xiàn)狀2000~2008年的9年間，中國(guó)原料藥的出口額從23.928億美元增長(zhǎng)到127.01億美元，并通過(guò)逐漸改善質(zhì)量和開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證，在全球醫(yī)藥制造業(yè)中發(fā)揮成本優(yōu)勢(shì)，成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中重要的一員。按照醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的路徑，中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的崛起為下游制劑國(guó)際化提供了可能。然而，我國(guó)制劑產(chǎn)品出口的現(xiàn)狀卻告訴我們，國(guó)際化的道路仍然漫長(zhǎng)。我國(guó)的制劑工業(yè)現(xiàn)狀我國(guó)典型制劑類(lèi)藥品年出口總額為11億~12億美元，進(jìn)口總額為30億~40億美元，逆差高達(dá)20億~30億美元。以10年來(lái)制劑出口最好的2008年為例，同比上一年進(jìn)口增長(zhǎng)40%，出口增長(zhǎng)35%；進(jìn)口制劑金額約占醫(yī)藥類(lèi)商品進(jìn)口總額的46%，而出口制劑金額僅占醫(yī)藥類(lèi)商品出口總額的7%。也就是說(shuō)，我們每年都在大量進(jìn)口制劑產(chǎn)品，而我國(guó)自己的制劑卻出去得極少。制劑設(shè)備選擇的注意事項(xiàng)設(shè)備選型時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)：1、設(shè)備結(jié)構(gòu)：簡(jiǎn)單、拆裝、清洗、光潔、耐腐蝕等；2、與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層；3、潤(rùn)滑、密封措施；4、無(wú)菌室內(nèi)的設(shè)備，還應(yīng)滿(mǎn)足滅菌要求。5、過(guò)濾裝置，否則必須另加非纖維釋出性過(guò)濾裝置。6、發(fā)塵量大的設(shè)備，局部加設(shè)防塵和捕塵裝置。7、純水貯罐用不銹鋼，注射用水貯罐用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制作。8、空氣除油、除水、凈化處理。另外，保溫層表等、金屬外殼保護(hù)。粉碎

定義

目的

粉碎的方法

主要是借助機(jī)械力將大塊的固體物質(zhì)粉碎成適用程度的操作過(guò)程。粉碎后藥物的細(xì)度用粉碎度表示增加藥物的有效面積來(lái)提高生物利用度；調(diào)節(jié)粉末的流動(dòng)性；改善不同藥物粉末混合的均勻性；還可以減輕粉末對(duì)創(chuàng)面的刺激性。循環(huán)粉碎與開(kāi)路粉碎干法粉碎和濕法粉碎單獨(dú)粉碎和混合粉碎低溫粉碎

1.粉碎的方法循環(huán)粉碎與開(kāi)路粉碎循環(huán)粉碎的定義循環(huán)粉碎的特點(diǎn)開(kāi)路粉碎的定義開(kāi)路粉碎的特點(diǎn)在粉碎產(chǎn)品中若含有尚未充分粉碎的物料，通過(guò)篩分設(shè)備將粗顆粒分出再返回粉碎機(jī)繼續(xù)粉碎。所得的粒徑分布更為均一，更適合藥物制劑的加工。若物料只通過(guò)粉碎設(shè)備一次，即將產(chǎn)品排出。適用于對(duì)產(chǎn)品粒度要求不十分嚴(yán)格或?yàn)檫M(jìn)一步細(xì)碎作預(yù)碎之用。圖1a機(jī)械式粉碎機(jī)圖1b機(jī)械式粉碎機(jī)(粉碎室)2.粉碎設(shè)備圖1c萬(wàn)能粉碎機(jī)加料口抖動(dòng)裝置環(huán)狀篩板入料口鋼齒出粉口圖2錘擊式粉碎機(jī)圓盤(pán)錘頭襯板篩板加料器圖3球磨機(jī)（結(jié)構(gòu)圖）圖4

球磨機(jī)（轉(zhuǎn)速示意圖）（a）轉(zhuǎn)速太慢（b）轉(zhuǎn)速適當(dāng)（c）轉(zhuǎn)速太快圖5輪胎形流能磨（動(dòng)畫(huà)）分級(jí)器產(chǎn)品出口加料斗粉碎室空氣噴嘴空氣室噴嘴粉碎室分級(jí)渦圖6圓盤(pán)形流能磨3.操作要點(diǎn)選擇適宜的粉碎器械；選用適宜的粉碎方法；及時(shí)篩去細(xì)粉；中草藥的藥用部位必須全部粉碎應(yīng)用；粉碎毒藥或刺激性較強(qiáng)的藥物時(shí)，應(yīng)注意勞動(dòng)防護(hù)，同時(shí)避免交叉污染。篩分定義目的

是借助網(wǎng)孔大小將不同粒度的物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。

粒徑均勻一致的粉末提高混合的均勻性除去藥材的雜質(zhì)篩分1.藥篩的種類(lèi)編織篩沖眼篩藥篩的標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)金屬絲以網(wǎng)孔尺寸為基本尺寸，以篩孔內(nèi)徑大小表示（μm）表示；工業(yè)用篩常用“目”表示，目是以一英寸（25.4mm）長(zhǎng)度上所含篩孔數(shù)目的多少?！吨袊?guó)藥典》2005版標(biāo)準(zhǔn)篩規(guī)格篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）μm目號(hào)一號(hào)篩2000±7010二號(hào)篩850

±2924三號(hào)篩355

±1350四號(hào)篩250

±9.965五號(hào)篩180

±7.680六號(hào)篩150

±6.6100七號(hào)篩125

±5.8120八號(hào)篩90

±4.6150九號(hào)篩75

±4.12002.

篩分的方法：手工和機(jī)械篩分兩種篩分的設(shè)備：圓型振動(dòng)篩粉機(jī)

懸掛式偏重篩粉機(jī)

3.

篩分操作要點(diǎn):藥粉的運(yùn)動(dòng)方式與運(yùn)動(dòng)速度；藥粉厚度；粉末干燥程度圖7圓型振動(dòng)篩粉機(jī)

篩網(wǎng)上部重錘彈簧電機(jī)下部重錘圖8懸掛式偏重篩粉機(jī)偏重輪加粉口篩子接收器混合定義目的

系指把兩種以上組分的物料相互摻和而達(dá)到均勻狀態(tài)的操作。

使處方中各成分含量均一，以保證用藥劑量準(zhǔn)確、安全有效，保證制劑產(chǎn)品中各成分的均勻分布。

攪拌混合1.混合方法

研磨混合

過(guò)篩混合

容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)

容器固定型混合機(jī)

V型混合機(jī)

三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)槽型混合機(jī)

2.混合設(shè)備雙螺旋錐型混合機(jī)

圖9V型混合機(jī)V型混合筒旋轉(zhuǎn)軸圖10a三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)圖10b三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)主動(dòng)軸

從動(dòng)軸

萬(wàn)向節(jié)錐形圓筒固定軸混合槽攪拌槳圖11槽型混合機(jī)減速器

轉(zhuǎn)臂

錐形筒體

加料口

螺旋桿部件

出料口

圖12雙螺旋錐型混合機(jī)

主藥中藥材潔凈、炮制粉碎、提取全部粉末部分粉末+稠浸膏全浸膏化學(xué)藥物檢驗(yàn)合格粉碎過(guò)篩加輔料混合潤(rùn)濕劑或粘合劑制軟材制粒干燥整粒潤(rùn)滑劑壓片（包衣）質(zhì)檢包裝工藝流程：片劑的生產(chǎn)工藝粘合劑粉碎流化制粒包衣包裝材料原過(guò)過(guò)配干干整總壓分包輔→→→→→壓→→→→→制料篩篩料混粒?；炱b裝粘合劑濕法制粒干燥潤(rùn)滑劑內(nèi)包裝崩解劑材料

片劑生產(chǎn)工藝流程圖流化噴霧干燥制粒原輔料流態(tài)化凝聚干燥

上升氣流粘合劑熱氣流

本制法將原輔料混合、加粘合劑攪拌、制粒、干燥等制粒的各道操作步驟連在一臺(tái)設(shè)備中完成,故又稱(chēng)一步法制粒.流化床制粒設(shè)備單沖壓片機(jī)壓片流程旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)結(jié)構(gòu)壓制法

意大利pharmajel公司的軟膠囊設(shè)備安瓿反滲透離子交換純化水蒸餾注射用水飲用水理瓶粗洗過(guò)濾精洗干燥滅菌冷卻配制原料粗濾精濾封口灌裝滅菌檢漏燈檢印字包裝入庫(kù)紙盒紙箱過(guò)濾10萬(wàn)級(jí)區(qū)1萬(wàn)級(jí)區(qū)最終滅菌小容量注射劑工藝流程及潔凈區(qū)域劃分噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組淋水噴嘴傳送帶水循環(huán)系統(tǒng)組成氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組供水系統(tǒng)壓縮空氣及其過(guò)濾系統(tǒng)洗瓶機(jī)超聲波安瓿洗瓶機(jī)

作用原理“空化”作用清洗溫度60～70℃水浴式安瓿滅菌柜臥式矩形結(jié)構(gòu)，優(yōu)質(zhì)耐酸不銹鋼304內(nèi)膽，全不銹鋼拉絲板裝飾外罩。濕熱滅菌法高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專(zhuān)門(mén)的壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行的，是熱力滅菌中使用最普遍、效果最可靠的一種方法。其優(yōu)點(diǎn)是穿透力強(qiáng)，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。目前使用的壓力滅菌器可