2023年-2024年醫(yī)療器械知識測試題與答案(含A.B卷)

2023年-2024年醫(yī)療器械知識測試題與

答案（含A.B卷）A卷：1、《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年∏月7日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，自（）起施行。A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日參考答案：C2、醫(yī)療器械生產企業(yè)因違法生產被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當（）。A、不予受理B、不予許可C、終止許可D、中止許可,直至案件處理完畢參考答案：D3、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務,有充分證據(jù)證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械,并能如實說明其進貨來源的，（）。A、可以免予處罰B、收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,可以免除行政處罰C、不予處罰D、依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械參考答案：B4、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械,按照（）醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類參考答案：C5、（）應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,應當立即糾正,依法予以處理。A、衛(wèi)生主管B、負責藥品監(jiān)督管理的C、市場監(jiān)督管理D、醫(yī)療保障參考答案：A6、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當()。A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、長期保存參考答案：C7、醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械三級召回決定的，在()日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7參考答案：D8、在醫(yī)療器械備案時提供虛假資料且情節(jié)嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，()年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。A、1年B、3年C、5年D、10年參考答案：D9、醫(yī)療器械注冊證有效期為()年。A、2B、3C、4D、5參考答案：D10、申請第二類醫(yī)療器械產品注冊,注冊申請人應當向()提交注冊申請資料。A、向所在縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、向所在設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門參考答案：CIK偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以()。A、收繳B、吊銷C、沒收D、收繳或者吊銷參考答案：D12、最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2023年()起施行。A、7月1日B、6月1日8月1日9月1日參考答案：B13、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()工作日內對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。A、20個B、30個C、45個D、60個參考答案：B14、辦理進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A15、《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。A、半個月B、一周C、一個月D、2個月參考答案：C16、需要銷毀的醫(yī)療器械,應當在()藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。A、生產企業(yè)所在地B、銷售企業(yè)所在地C、銷毀地D、使用單位所在地參考答案：C17、醫(yī)療器械企業(yè)應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫(yī)療器械符合()標準以及經注冊或者備案的產品技術要。A、強制性B、國家C、行業(yè)D、推薦性參考答案：A18、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日(含)以上的屬于()醫(yī)療器械。A、連續(xù)使用時間B、暫時C、長期D、短期參考答案：C19、醫(yī)療器械其效用主要通過()等方式獲得。A、物理B、藥理學C、免疫學D、代謝參考答案：A20、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓I,并建立()檔案。A、培訓B、安全C、員工D、健康參考答案：A21、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由()決定暫停銷售該醫(yī)療器械,并向社會公布。A、縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B、工商行政管理部門C、市級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門參考答案：D22、國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后,應當自受理申請之日起()個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。A、10B、7C、5D、3參考答案：D23、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),植入類醫(yī)療器械()和銷售記錄應當永久保存。A、進貨種類B、進貨時間記錄C、進貨查驗記錄D、供貨商記錄參考答案：C24、對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者違法行為的查處，由其所在地()級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、縣B、市C、省D、設區(qū)的市參考答案：C25、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十七條規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后,應當自受理申請之日起()內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。A、3個工作日B、5個工作日C、5日D、7日參考答案：A26、開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的,應當向所在地()辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、縣級以上地方人民政府有關部門參考答案：B27、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生()事故的,應當在24小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、重大質量B、特大質量C、質量D、一般參考答案：A28、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十六條規(guī)定：需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向()報送申報資料。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局D、省級及以上食品藥品監(jiān)督管理局參考答案：A29、根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，經營第三類醫(yī)療器械()。A、需要實行備案管理B、不需要實行備案管理C、需要實行許可管理D、不需要實行許可管理參考答案：C30、第三類診斷試劑產品申請人應當選定不少于()家(含)、第二類產品申請人應當選定不少于()家(含)取得資質的臨床試驗機構,按照有關規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。()A、42B、32C、53D、43參考答案：B31、實施()召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布。A、一級B、二級C、三級D、二級和三級參考答案：D32、醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過()個特征詞組成。A、二B、三C、四D、五參考答案：B33、醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為()。A、承擔法律責任B、承擔部分法律責任C、承擔連帶責任D、不承擔法律責任參考答案：A34、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械()標準；尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械(A)標準。A、強制性國家、強制性行業(yè)B、強制性國家、行業(yè)C、國家強制性、行業(yè)強制性D、國家強制性、行業(yè)參考答案：A35、()是控制與消除產品缺陷的責任主體,應當主動對缺陷產品實施召回。A、藥品監(jiān)管部門B、消費者C、醫(yī)療器械銷售企業(yè)D、醫(yī)療器械生產企業(yè)參考答案：D36、持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應當立即調查原因，導致死亡的應當()報告。A、立即B、24小時內C、3日內D、7日內參考答案：D37、委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應當向()辦理委托生產備案。A、委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、委托方所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D、受托方所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A38、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關()醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產品注冊或者進行產品備案。A、第二類B、高風險C、第一類D、第三類參考答案：D39、國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理,并向相關單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關信息,與產品使用風險相關的監(jiān)測信息應當向()通報。A、持有人B、使用單位C、監(jiān)測機構D、衛(wèi)生行政部門參考答案：D40、醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到召回事件報告表（）個工作日內將召回的有關情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、1B、3C、5D、7參考答案：A41、委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，（）應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案;委托生產第一類醫(yī)療器械的，（）應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產備案憑證。A、委托方受托方B、委托方委托方C、受托方委托方D、受托方受托方參考答案：B42、大型醫(yī)用設備,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入()管理的大型醫(yī)療器械。A、第三類醫(yī)療器械B、重點C、特殊D、目錄參考答案：D43、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在()個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作,在()個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。3040306040606090參考答案：D44、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,被稱為()。A、有源醫(yī)療器械B、無源醫(yī)療器械C、接觸人體器械D、非接觸人體器械參考答案：B45、《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿()前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請。A、1個月B、3個月C、5個月D、6個月參考答案：D46、第三類是具有較高風險,需要采取()以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、常規(guī)管理B、嚴格控制管理C、采取特別措施嚴格控制管理D、特殊審批管理參考答案：C47、進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、國家藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門參考答案：A48、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類參考答案：C49、對于醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的，()。A、處5000元以上1萬元以下的罰款B、處5000元以上2萬元以下的罰款C、處1萬元以上2萬元以下的罰款D、處1萬元以上4萬元以下的罰款參考答案：B50、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》自()起施行。A、2018年8月1日B、2018年10月1日C、2019年1月1日D、2019年3月1日參考答案：C51、關于醫(yī)療器械分類目錄的說法正確的包括()。A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄B、醫(yī)療器械分類目錄應當根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價,從而進行調整C、制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實踐D、醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布參考答案：ABCD52、()及出借醫(yī)療器械注冊證的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款的規(guī)定予以處罰。A、偽造B、變造C、買賣D、出租參考答案：ABCD53、《醫(yī)療器械生產許可證》應當載明的事項有哪些？()A、許可證編號B、生產范圍C、發(fā)證日期和有效期限D、生產地址參考答案：ABCD54、醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處3萬元以下罰款()。A、未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的B、拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調查的C、未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結評估報告的D、變更召回計劃,未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的參考答案：ABCD55、可以從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)有()。A、依法取得醫(yī)療器械生產許可的企業(yè)B、依法取得醫(yī)療器械經營許可的企業(yè)C、辦理備案的醫(yī)療器械生產企業(yè)D、辦理備案的醫(yī)療器械經營企業(yè)參考答案：ABCD56、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、()等發(fā)生實質性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。A、臨床評價B、生產工藝C、適用范圍D、使用方法參考答案：BCD57、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門()()。A、制定B、調整C、公布D、審批參考答案：ABC58、醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的()。A、儀器、設備B、體外診斷試劑及校準物、材料C、所需計算機軟件D、器具參考答案：ABCD59、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可,并提交的資料包含()。A、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件B、質量手冊和程序文件C、工藝流程圖D、主要生產設備和檢驗設備目錄參考答案：ABCD60、醫(yī)療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的,負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取()等措施。A、告誡B、責任約談C、責令限期整改D、吊證參考答案：ABC61、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時進行()。A、收集B、分析C、評價D、控制參考答案：ABCD62、地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責：()oA、組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)B、組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關工作C、監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施D、收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題參考答案：ABCD63、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行以下哪些下列義務？A、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D、建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度參考答案：ABCD64、從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交()等資料。A、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件B、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件C、組織機構與部門設置說明D、經營范圍、經營方式說明參考答案：ABCD65、關于醫(yī)療器械說明書、標簽的說法,正確的有()。A、醫(yī)療器械應當有說明書、標簽B、說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致C、第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式D、由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明參考答案：ABCD66、根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對()責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。A、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的B、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的參考答案：BCD67、從事（）醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè),未依照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,應予以處罰。A、第一類B、第二類C、第三類參考答案：BC68、禁止進口（）的醫(yī)療器械。（）A、第三類B、過期C、失效D、淘汰參考答案：BCD69、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容：（）。A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的B、說明治愈率或者有效率的C、與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的D、含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容參考答案：ABCD70、醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的()的醫(yī)療器械經營行為。A、經營企業(yè)B、使用單位C、醫(yī)療機構D、消費者參考答案：AB71、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存5年。()A、正確B、錯誤參考答案：B72、對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。OA、正確B、錯誤參考答案：A73、負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。（）A、正確B、錯誤參考答案：A74、辦理醫(yī)療器械備案，備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案。（）A、正確B、錯誤參考答案：A75、第一類醫(yī)療器械生產前，可以不辦理產品備案。（）A、正確B、錯誤參考答案：B76、備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。0A、正確參考答案：A77、國家根據(jù)醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度,實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院有關部門制定。（）A、正確B、錯誤參考答案：B78、懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，應核實后再作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。OA、正確B、錯誤參考答案：B79、醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產許可。（）A、正確B、錯誤參考答案：A80、經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的，違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員10年內禁止從事醫(yī)療器械生產經營活動。（）A、正確參考答案：A81、從事醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。（）A、正確B、錯誤參考答案：A82、負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產、進口、經營、使用。（）A、正確B、錯誤參考答案：A83、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。（）A、正確B、錯誤參考答案：A84、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)（）A、正確B、錯誤參考答案：A85、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。OA、正確B、錯誤參考答案：A86、如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第三類。（）A、正確B、錯誤參考答案：B87、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范，不可附加其他文種。（）A、正確B、錯誤參考答案：BB卷：1、境內第二類醫(yī)療器械由()審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局參考答案：C2、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。A、10個B、3個C、5個D、15參考答案：B3、當事人對醫(yī)療器械檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗結論之日起()內提出復檢申請。A、7個工作日B、15日C、7日D、15個工作日參考答案：A4、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,其分類應當與包內風險程度()的醫(yī)療器械一致。A、最高B、最低C、最多D、最少參考答案：A5、醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械()標準；A、行業(yè)B、國家C、強制性D、強制性國家參考答案：D6、()醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類和第三類參考答案：C7、《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿()前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。A、3個月B、4個月C、6個月D、30日參考答案：C8、通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè),應當依法取得0,并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。A、《醫(yī)療器械生產許可證》、B、《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》C、《醫(yī)療器械經營許可證》或者辦理備案D、以上都不對參考答案：B9、國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后,應當自受理申請之日起()個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。技術審評機構應當在0個工作日內完成技術審評。A、320B、340C、530D、520參考答案：B10、醫(yī)療器械注冊證有效期為()。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿(D)前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、一年六個月B、三年三個月C、兩年一個月D、五年六個月參考答案：D11、對從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地()級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、縣B、市C、省D、設區(qū)的市參考答案：A12、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,被稱為()。A、有源醫(yī)療器械B、無源醫(yī)療器械C、接觸人體器械D、非接觸人體器械參考答案：A13、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有()以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。A、3年B、4年C、5年D、6年參考答案：A14、()對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。A、指定的醫(yī)療器械檢驗機構B、進口企業(yè)所在地的檢驗機構C、代理人所在地的檢驗機構D、出入境檢驗檢疫機構參考答案：D15、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后()內實施;逾期未實施的,原批準文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。A、1年B、2年C、3年參考答案：C16、醫(yī)療器械生產企業(yè)生產地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在變更后()向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記。OA、20日內B、30日內C、20個工作日內D、30個工作日內參考答案：D17、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的()、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋公章的相關證明文件。()A、營業(yè)執(zhí)照B、合法資格C、醫(yī)療器械生產或經營許可證D、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證參考答案：B18、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于()。A、1年B、3年C、4年參考答案：D19、受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()個工作日內進行審查,必要時組織核查。A、10個B、20個C、30個D、15個參考答案：C20、醫(yī)療器械產品注冊、備案,通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的()。A、不需要進行臨床試驗B、進行臨床試驗C、可以免于進行臨床試驗D、不得免于進行臨床試驗參考答案：C21、()醫(yī)療器械實行產品注冊管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類和第三類參考答案：D22、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫(yī)療器械,在()期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。A、檢驗B、扣押C、處罰D、暫停參考答案：D23、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應當()。A、向原注冊部門備案B、重新申請注冊C、向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)D、向所在地藥品監(jiān)管部門備案參考答案：C24、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應當()醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。A、注銷B、吊銷C、撤銷D、取消參考答案：A25、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在召回完成后()個工作日內對召回效果進行評估,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結評估報告。()A、3B、5C、10D、15參考答案：C26、授權書應當載明授權銷售的品種、地域、()，注明銷售人員的身份證號碼。A、進貨查驗記錄B、《醫(yī)療器械經營許可證》C、期限D、法人代表姓名參考答案：C27、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條規(guī)定，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后()個工作日內作出決定。A、10B、20C、30D、40參考答案：B28、申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在()工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。A、10個B、3個C、5個D、15參考答案：C29、醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應當立即調查原因，導致死亡的應當在()日內報告;導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在()日內報告。()A、310B、520C、730D、720參考答案：D30、醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產場地的,應當()醫(yī)療器械生產許可。A、合并使用一個B、共同申請一個C、單獨申請D、變更參考答案：C31、醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄,并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后()年,第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應當保存()年。()A、53B、35C、55D、23參考答案：C32、技術評審過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容.聲請人應當在()內按照補正通知的要求一次提供補充資料。A、1年B、6個月C、60天D、20天參考答案：A33、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；屬于()醫(yī)療器械。A、連續(xù)使用時間B、暫時C、長期D、短期參考答案：B34、醫(yī)療器械生產企業(yè)未在規(guī)定時間內將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的,予以警告,責令限期改正,并處()萬元以下罰款。()A、1萬元以下B、2萬元以下C、3萬元以下D、5萬元以下參考答案：C35、當事人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門()進行復檢。A、通知出具檢驗結論的檢驗機構B、在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構C、指定檢驗機構D、隨機確定任一家檢驗機構參考答案：B36、《醫(yī)療器械經營許可證》原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起O個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定。A、7B、10C、15D、20參考答案：C37、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責()的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。A、本行政區(qū)域B、全國C、縣級以下D、二類參考答案：A38、醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,二級召回應當在()日內通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7參考答案：B39、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化,注冊人應當向()申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。A、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、原注冊部門D、國家藥品監(jiān)督管理總局參考答案：C40、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出準予經營許可的書面決定,并于()個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。A、5B、7C、10D、15參考答案：C41、()食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。()食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率。A、設區(qū)的市級設區(qū)的市級B、設區(qū)的市級省、自治區(qū)、直轄市C、省、自治區(qū)、直轄市設區(qū)的市級D、省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市參考答案：C42、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)超出經營范圍銷售的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處()罰款。A、3萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、1萬元以下D、3萬元以上5萬元以下參考答案：B43、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,并按照相關要求提交申報資料。A、2B、3C、6D、7參考答案：C44、醫(yī)療器械標準化技術委員會應當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作,根據(jù)科學技術進步、產業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審,提出復審結論。復審周期原則上不超過()年。()A、3年B、4年C、5年D、6年參考答案：C45、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的,運行于通用計算平臺的軟件;被稱為：()。A、不獨立軟件B、獨立軟件C、合成軟件D、作用軟件參考答案：B46、從事()醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：B47、醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售,應當銷售給()。A、醫(yī)療機構B、生產企業(yè)C、經營企業(yè)D、消費者參考答案：D48、持有人應當對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、評價,主動開展醫(yī)療器械()研究。A、風險性B、安全性C、有效性D、可控性參考答案：B49、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位建立()檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。A、信用B、質量C、安全D、誠信參考答案：A50、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35參考答案：C51、關于開展醫(yī)療器械臨床試驗,正確的說法有()。A、開展醫(yī)療器械臨床試驗,應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求,在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案B、接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門C、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準D、國務院藥品監(jiān)督管理部門準予開展臨床試驗的,應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門參考答案：ABCD52、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定:有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：()。A、臨床試驗申報資料虛假的B、已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的C、其他應當撤銷的情形D、以上都不對參考答案：ABC53、對用于()的醫(yī)療器械,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定,并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。()A、治療罕見疾病B、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、應對公共衛(wèi)生事件等急需D、臨床需要參考答案：ABC54、以下說法錯誤的有()。A、藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經營許可和備案信息。申請人和公眾可以查詢審批進度和審批結果B、從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)必須建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)C、申請人提出第三類醫(yī)療器械經營許可申請時，申請資料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申請人當場更正D、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,交由縣級藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查參考答案：ABD55、醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產品的()為劃分依據(jù)。A、技術原理B、結構組成C、性能指標D、適用范圍參考答案：ABCD56、從事醫(yī)療器械網絡銷售的,應當是()、備案人或者。()。A、醫(yī)療器械注冊人B、醫(yī)療器械備案人C、醫(yī)療器械經營企業(yè)D、醫(yī)療器械使用單位參考答案：ABC57、()出租、出借醫(yī)療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,并處1萬元以下罰款。A、偽造B、變造C、買賣D、出租參考答案：ABCD58、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的()活動及其監(jiān)督管理,適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。A、研制B、生產C、經營D、使用參考答案：ABCD59、體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。A、被測物質的名稱B、用途C、使用要求D、方法或者原理參考答案：ABD60、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的()。A、責令改正B、沒收違法經營的醫(yī)療器械C、貨值金額1萬元以下的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證參考答案：ABCD61、負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械()等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業(yè)秘密。A、許可、備案B、執(zhí)法人員名單C、違法行為查處D、抽查檢驗參考答案：ACD62、委托生產醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外,還應當標明受托方的()。A、企業(yè)名稱B、住所C、生產地址D、生產許可證編號或者生產備案憑證編號參考答案：ABCD63、有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查：（）。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的B、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)D、藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形參考答案：ABCD64、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當履行下列那些主要義務：（）。A、建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構還應當將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構質量安全管理重點工作B、配備與其經營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作C、收集醫(yī)療器械不良事件,及時向持有人報告,并按照要求向監(jiān)測機構報告D、配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調查、評價和醫(yī)療器械再評價工作E、配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查參考答案：ABCDE65、有()情形的,有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。A、醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的B、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立