齊二藥亮菌甲素事件專家講座

齊二藥亮菌甲素事件齊二藥亮菌甲素事件專家講座第1頁“齊二藥”假藥案

年4月24日起，中山大學(xué)從屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。

事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，造成13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第2頁

廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)教授論證，二甘醇是造成事件中患者急性腎功效衰竭元兇。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第3頁

經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反相關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗(yàn)管理要求，購進(jìn)了以二甘醇冒充丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終造成嚴(yán)重后果。

齊二藥亮菌甲素事件專家講座第4頁

如此草菅人命假藥，何以能夠堂而皇之地從生產(chǎn)企業(yè)最終進(jìn)入醫(yī)院?在藥品生產(chǎn)流通采購各個步驟，監(jiān)管部門相關(guān)人員是否真正盡到了責(zé)任，竟然讓“丙二醇”能堂而皇之地進(jìn)入生產(chǎn)線，制成“毒藥”送入市場，成為致人死命殺手？

案例分析齊二藥亮菌甲素事件專家講座第5頁一、生產(chǎn)1、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒丙二醇作為涉案藥品輔料；違反了《藥品管理法》第九條要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第6頁2.齊二藥賄買GMP認(rèn)證，不含有生產(chǎn)藥品資格

違反了《藥品管理法》第八十三條要求，提供虛假證實(shí)、文件資料樣品或者采取其它坑騙伎倆取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品同意證實(shí)文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤消藥品同意證實(shí)文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第7頁

3、齊哈爾第二制藥廠檢驗(yàn)人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。這違反了《藥品管理法》第八條要求，創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備條件：含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和對應(yīng)技術(shù)工人。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第8頁

同時，還違反了《藥品管理法》中第十二條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制訂中藥飲片炮制規(guī)范炮制，不得出廠。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第9頁

4.亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實(shí)報送相關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而質(zhì)量不合格藥品為何有新藥證書，這不但與藥品生產(chǎn)企業(yè)違法行為相關(guān)，還與監(jiān)督方面漏洞有很大關(guān)聯(lián)。

齊二藥亮菌甲素事件專家講座第10頁依據(jù)藥品管理第二十九條要求：研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等相關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)過審批新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給新藥證書。很顯著，現(xiàn)實(shí)與要求相違反。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第11頁

5、亮菌甲素注射液為假藥齊齊哈爾第二制藥有限企業(yè)制造亮菌甲素注射液.此藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符，為假藥。藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符為假藥，必須禁止生產(chǎn)。

齊二藥亮菌甲素事件專家講座第12頁

《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；有藥品同意證實(shí)文件給予撤消，并責(zé)令停產(chǎn)、停頓整理；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第13頁6、

王桂平（將“二甘醇”冒充“丙二醇”銷售給齊二藥廠人）提供給齊齊哈爾第二制藥有限企業(yè)偽造營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品檢驗(yàn)單。

齊二藥亮菌甲素事件專家講座第14頁

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品同意證實(shí)文件，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，并吊銷賣方、出租方、出借方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤消藥品同意證實(shí)文件；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第15頁二、經(jīng)營

涉案兩家藥品經(jīng)營企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限企業(yè)均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對涉案假藥進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。

齊二藥亮菌甲素事件專家講座第16頁

我國《藥品管理法》第16條明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，而《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求了藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對屬于首營品種藥品進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第33條更是明確要求：“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對首營品種進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?！?/p>

齊二藥亮菌甲素事件專家講座第17頁三、監(jiān)督我國《藥品管理法》第六十八條要求：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該按照要求，對經(jīng)其認(rèn)證合格藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后跟蹤檢驗(yàn)?！奔偃缭凇褒R二藥”獲取GMP認(rèn)證后，相關(guān)部門能盡職盡責(zé)，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，認(rèn)真進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)，并在生產(chǎn)、流通、使用步驟層層嚴(yán)格把關(guān)，就很可能不會出現(xiàn)今天這個惡果。

假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力問題。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第18頁

第九十七條已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，除依法追究該企業(yè)法律責(zé)任外，對有瀆職、瀆職行為藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給與行政處罰；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。

齊二藥亮菌甲素事件專家講座第19頁

黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠《藥品生產(chǎn)許可證》，并處以1000多萬元巨額罰款，該廠一百七十多個藥品同意文號自動作廢。受到該藥傷害患者或家眷將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保企業(yè)、金蘅源企業(yè)告上法庭，索取高額民事賠償。廣州市中級人民法院已作出終審判決，中山三院、藥品經(jīng)銷商要負(fù)擔(dān)連帶賠償責(zé)任。

事后處罰：齊二藥亮菌甲素事件專家講座第20頁

齊二藥廠五名責(zé)任人及銷售假丙二醇犯罪分子均被警方抓捕歸案，當(dāng)前都已被判處7年以下有期徒刑。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第21頁“齊二藥”深思

采購員在沒有做任何實(shí)地考查，通幾個電話之后，就將實(shí)為“二甘醇”“丙二醇”買到手；只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書；主管生產(chǎn)老總公然宣稱：我們通例是不合格原料都能夠當(dāng)成合格；一支假“亮菌甲素”出廠價是5元，用到患者身上時已高達(dá)46元，翻了9倍……

齊二藥亮菌甲素事件專家講座第22頁

這就是一個經(jīng)過國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證藥企，原來竟是如此漏洞百出，管理混亂；性命攸關(guān)救命藥竟是在這么一群幾乎是科盲法盲人手中生產(chǎn)出來；而藥品出廠后身價竟可暴漲這么多倍，各個步驟吃水竟是這么深。在整個生產(chǎn)監(jiān)管銷售鏈條中，正是這種見錢不見人惟利是圖心態(tài)，讓全部關(guān)卡都變成了通途，最終將13條鮮活生命吞噬。

齊二藥亮菌甲素事件專家講座第23頁

生產(chǎn)劣質(zhì)藥品并非生產(chǎn)假冒食品小作坊，而是經(jīng)過國家GMP認(rèn)證大型正規(guī)企業(yè)；銷售也并非偷偷摸摸上市三無產(chǎn)品，而是經(jīng)過正當(dāng)渠道光明正大流通“國藥準(zhǔn)字”號，日后我們還會相信“國藥”嗎？我們怎樣防止另一個“齊二藥”繼續(xù)草菅人命？“亮菌甲素”流通步驟暴漲利益鏈條該怎樣梳理？老百姓何時才能真正用上放心藥廉價藥？

齊二藥亮菌甲素事件專家講座第24頁“齊二藥”后期望

經(jīng)過這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛，我們不禁深深地渴望：（一）要提升藥品生產(chǎn)與經(jīng)營透明度；及時補(bǔ)漏，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)審核工作；加強(qiáng)對改制企業(yè)監(jiān)管。（二）要采取有力辦法，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整理和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對玩忽職守、瀆職瀆職工作人員，必須嚴(yán)厲追究責(zé)任。齊二藥亮菌甲素事件專家講座第2