醫(yī)療器械管理的法規(guī)

演講人：日期：醫(yī)療器械管理的法規(guī)目錄醫(yī)療器械管理概述醫(yī)療器械注冊與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營與使用監(jiān)管政策醫(yī)療器械召回管理辦法解讀監(jiān)督檢查與法律責任追究01醫(yī)療器械管理概述醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械定義根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，可將其分為一、二、三類，其中三類醫(yī)療器械風險最高，監(jiān)管最嚴格。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性直接關系到公眾的健康和生命安全?？茖W、規(guī)范的醫(yī)療器械管理有助于推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和競爭力。醫(yī)療器械管理重要性促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展保障公眾健康我國已經(jīng)建立了相對完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，包括法規(guī)標準、注冊審批、生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營監(jiān)管、使用監(jiān)管等環(huán)節(jié)。國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀不同國家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管模式和標準存在差異，但普遍重視醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，加強醫(yī)療器械的監(jiān)管和評估。同時，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構之間也在加強合作和信息共享，推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。國外監(jiān)管現(xiàn)狀國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀02醫(yī)療器械注冊與備案制度注冊指醫(yī)療器械在上市前，需要向國家藥品監(jiān)督管理部門提交相關的安全性和有效性研究資料以及產(chǎn)品技術信息等，經(jīng)過審核通過后，方可取得醫(yī)療器械注冊證，方可生產(chǎn)、進口、銷售和使用。備案指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前，將產(chǎn)品的相關信息提交給藥品監(jiān)督管理部門進行存檔備查，無需進行過多的技術審評和行政審批，備案人可以通過備案號查詢備案信息。區(qū)別注冊與備案的主要區(qū)別在于審評審批的嚴格程度不同，注冊需要經(jīng)過更為嚴格的技術審評和行政審批流程，而備案則相對簡單。注冊與備案基本概念及區(qū)別包括產(chǎn)品技術要求的制定、注冊檢驗、臨床試驗（如適用）、注冊申報資料的準備與提交、技術審評、行政審批、制證發(fā)證等環(huán)節(jié)。注冊流程包括備案信息的提交、備案資料的審查、備案號的賦予、備案信息的公布等環(huán)節(jié)。備案流程相對簡單，無需進行過多的技術審評和行政審批。備案流程注冊與備案流程詳解注冊證使用規(guī)定醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械合法上市的證明文件，應妥善保管。注冊證上應載明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、注冊人名稱地址、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品技術要求編號、有效期等信息。注冊證不得轉讓、出租、出借等。備案憑證使用規(guī)定醫(yī)療器械備案憑證是醫(yī)療器械備案人履行備案手續(xù)的證明文件，應妥善保管。備案憑證上應載明備案人名稱、產(chǎn)品名稱、備案號、備案時間等信息。備案憑證不得偽造、變造、買賣、出租、出借等。注冊證與備案憑證使用規(guī)定03醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的，旨在加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)。原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的原則包括確保醫(yī)療器械安全有效、質(zhì)量可控，強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，實施全過程質(zhì)量控制，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述及原則

關鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求設計與開發(fā)醫(yī)療器械的設計與開發(fā)應符合相關法規(guī)和標準要求，進行充分的驗證和確認，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程中應建立嚴格的質(zhì)量控制體系，對原材料、半成品和成品進行檢驗和監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。滅菌與消毒對需要滅菌或消毒的醫(yī)療器械，應選擇合適的滅菌或消毒方法，并進行驗證和確認，以確保產(chǎn)品的無菌或消毒效果。企業(yè)應建立完善的質(zhì)量保證體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，明確各部門和人員的職責和權限。質(zhì)量保證體系建立企業(yè)應按照質(zhì)量保證體系的要求進行運行，定期進行內(nèi)部審核和管理評審，確保質(zhì)量保證體系的有效性和持續(xù)改進。質(zhì)量保證體系運行企業(yè)應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，對發(fā)生的不良事件進行及時調(diào)查、分析和處理，并采取有效措施防止類似事件的再次發(fā)生。不良事件監(jiān)測與報告質(zhì)量保證體系建立與運行04醫(yī)療器械經(jīng)營與使用監(jiān)管政策經(jīng)營許可證申請條件及流程申請條件具備獨立法人資格、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專職質(zhì)量管理人員、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件等。申請流程提交申請材料、受理申請、審核材料、現(xiàn)場檢查、審批發(fā)證等。其中，現(xiàn)場檢查包括對經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度等的核查。采購要求從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取并保存相關憑證。儲存要求按照醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求進行貯存，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，并定期檢查庫存醫(yī)療器械，及時清理過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。運輸要求采取相應措施，保證醫(yī)療器械安全、有效，防止在運輸過程中發(fā)生質(zhì)量變化、損壞或遺失等。驗收要求建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗醫(yī)療器械的合格證明文件、標簽、說明書、包裝等，確保購進醫(yī)療器械合法、有效。采購、驗收、儲存和運輸要求VS醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。報告制度發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告，并及時采取風險控制措施。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非預期死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)上報。監(jiān)測制度不良事件監(jiān)測和報告制度05醫(yī)療器械召回管理辦法解讀召回定義醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。分類標準根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為三級。一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。召回定義及分類標準召回程序啟動條件及時限要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過自查或監(jiān)管部門檢查、投訴舉報、不良事件監(jiān)測等途徑，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即啟動召回程序。啟動條件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在召回通知發(fā)布后盡快開始召回行動，一級召回應在1日內(nèi)，二級召回應在3日內(nèi)，三級召回應在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。時限要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負責主體，應當按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。對于未按照本辦法規(guī)定實施召回或者召回不符合要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其改正，處應召回醫(yī)療器械貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。責任承擔處罰措施企業(yè)召回責任承擔與處罰措施06監(jiān)督檢查與法律責任追究監(jiān)督檢查方式包括定期巡查、專項檢查、飛行檢查等。監(jiān)督檢查內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的合規(guī)性，包括質(zhì)量管理體系運行、產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、廣告宣傳等方面。監(jiān)督檢查方式及內(nèi)容違法行為認定標準未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的。生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的。未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。未按照相關規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗