成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)專家講座

《成城市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

-----質(zhì)管部成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)序言為何醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)要遵照成城市出臺(tái)此文件？是因?yàn)槭【治惺芯謥?lái)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行管理。生產(chǎn)企業(yè)歸省局管理。所以四川省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)辦和驗(yàn)收都要遵照此文件，并由市局組織人員進(jìn)行受理和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)一、機(jī)構(gòu)與人員※第一條企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)，明確各機(jī)構(gòu)管理職責(zé)。第二條企業(yè)責(zé)任人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要責(zé)任人為首質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，領(lǐng)導(dǎo)各部門及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，確保質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第三條企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收及售后服務(wù)等人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)知識(shí)，無(wú)違反醫(yī)療器械法律法規(guī)行為。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第3頁(yè)一、機(jī)構(gòu)與人員第四條企業(yè)責(zé)任人具備大專學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同）大學(xué)學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)該含有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人年紀(jì)不得超出65歲。企業(yè)責(zé)任人不得兼任質(zhì)量責(zé)任人。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第4頁(yè)一、機(jī)構(gòu)與人員※第五條質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)該推行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢驗(yàn)、糾正和連續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)搜集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)要求，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械法律法規(guī)及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供給商生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件搜集與匯報(bào)；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理；（十）組織對(duì)被委托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力評(píng)價(jià)；（十一）組織或幫助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其它應(yīng)該由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員推行職責(zé)。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第5頁(yè)一、機(jī)構(gòu)與人員※第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，并符合相關(guān)資格要求質(zhì)量管理、驗(yàn)收、驗(yàn)配等關(guān)鍵崗位人員。（一）從事體外診療試劑質(zhì)量管理人員中，應(yīng)該有1人為主管檢驗(yàn)師，或含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診療試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作人員，應(yīng)該含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該配置醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)人員。（三）從事角膜接觸鏡等其它有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該配置含有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第6頁(yè)一、機(jī)構(gòu)與人員第七條企業(yè)應(yīng)該配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也能夠約定由生產(chǎn)廠家或者第三方提供售后服務(wù)支持。第八條企業(yè)應(yīng)該對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)考評(píng)合格后方可上崗。第九條企業(yè)應(yīng)該建立員工健康檔案。應(yīng)該最少每年進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)，身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第7頁(yè)二、場(chǎng)地與設(shè)施※第十條企業(yè)應(yīng)該含有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)相對(duì)獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積要滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該整齊、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域用。第十一條辦公場(chǎng)所應(yīng)寬大、整齊、明亮，配置相關(guān)當(dāng)代辦公設(shè)施和計(jì)算機(jī)設(shè)備。庫(kù)房選址、布局、改造和維護(hù)應(yīng)該符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求，預(yù)防醫(yī)療器械混同、差錯(cuò)或被污損，并含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特征要求儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。※第十二條企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，且在同一地址。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第8頁(yè)二、場(chǎng)地與設(shè)施第十三條企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)檢驗(yàn)管理辦法。也可與供貨單位約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用?！谑臈l企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立、符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求條件貯存?zhèn)}庫(kù)；倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境應(yīng)整齊，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密?！谑鍡l倉(cāng)庫(kù)面積不得少于60平方米。經(jīng)營(yíng)有診療類產(chǎn)品企業(yè)，應(yīng)配置不少于20立方米冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度設(shè)備或儀器。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第9頁(yè)二、場(chǎng)地與設(shè)施第十六條有以下經(jīng)營(yíng)行為之一，企業(yè)能夠不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）全部委托為其它醫(yī)療器械企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存放；（二）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備；（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求其它能夠不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫(kù)房情形。第十七條在庫(kù)房?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械，應(yīng)該按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施分區(qū)和色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品單獨(dú)存放。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第10頁(yè)二、場(chǎng)地與設(shè)施第十八條庫(kù)房條件應(yīng)該符合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響辦法；（四）庫(kù)房有可靠安全防護(hù)辦法，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理?！谑艞l經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)獨(dú)立冷庫(kù)或冷柜；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)配置冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置符合其儲(chǔ)存要求設(shè)施設(shè)備。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第11頁(yè)二、場(chǎng)地與設(shè)施第二十條庫(kù)房應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設(shè)備，包含貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求照明設(shè)備；（四）包裝物料存放場(chǎng)所；（五）裝卸貨物門外應(yīng)有預(yù)防雨淋頂棚；（六）有特殊要求醫(yī)療器械應(yīng)配置對(duì)應(yīng)設(shè)備。第二十一條有特殊要求商品應(yīng)含有符合其特征貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)液劑、毒性產(chǎn)品和危險(xiǎn)品等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)存保管，應(yīng)含有對(duì)應(yīng)安全保衛(wèi)辦法。第二十二條企業(yè)應(yīng)該含有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。第二十三條企業(yè)應(yīng)該對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)，并建立統(tǒng)計(jì)和檔案，應(yīng)符合消防安全要求。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第12頁(yè)三、管理與制度※第二十四條企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品制訂質(zhì)量管理制度，并定時(shí)檢驗(yàn)和考評(píng)制度執(zhí)行情況。質(zhì)量管理制度最少應(yīng)包含：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員職責(zé)；（二）質(zhì)量管理要求；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收要求（包含采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核要求（包含供貨者及產(chǎn)品正當(dāng)性審核相關(guān)證實(shí)文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理要求（包含溫度統(tǒng)計(jì)、入庫(kù)統(tǒng)計(jì)、定時(shí)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、出庫(kù)統(tǒng)計(jì)等）；（六）銷售和售后服務(wù)要求（包含銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售統(tǒng)計(jì)等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理要求（包含銷毀統(tǒng)計(jì)等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨要求；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)要求（包含停頓經(jīng)營(yíng)和通知統(tǒng)計(jì)等）；（十）醫(yī)療器械召回要求（包含醫(yī)療器械召回統(tǒng)計(jì)等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)要求（包含設(shè)施設(shè)備相關(guān)統(tǒng)計(jì)和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康情況要求（包含員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評(píng)要求（包含培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)要求（包含質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)還應(yīng)該制訂購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考評(píng)要求。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第13頁(yè)三、管理與制度第二十五條企業(yè)應(yīng)該建立包含醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出入庫(kù)、退（換）貨、溫濕度監(jiān)測(cè)、安裝驗(yàn)收、不合格醫(yī)療器械處理等質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，統(tǒng)計(jì)保留期限不得少于2年。第二十六條企業(yè)應(yīng)該按照國(guó)家相關(guān)要求，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并保留校準(zhǔn)或檢定統(tǒng)計(jì)。第二十七條企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。保留期限不得少于醫(yī)療器械使用期后2年；無(wú)使用期，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)永久保留。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第14頁(yè)四、驗(yàn)配企業(yè)※第二十八條從事角膜接觸鏡等其它有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該配置含有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)含有視光學(xué)或醫(yī)學(xué)類專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可以上兩類專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。同時(shí)還應(yīng)配置2名眼科醫(yī)師或符合驗(yàn)配專業(yè)驗(yàn)配人員。※第二十九條經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于50平方米，且在同一建筑體內(nèi)；必須設(shè)置含有良好衛(wèi)生條件檢驗(yàn)室、配戴臺(tái)、洗手池等設(shè)施設(shè)備區(qū)域。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第15頁(yè)四、驗(yàn)配企業(yè)※第三十條具備檢驗(yàn)設(shè)備和儀器有：視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)。第三十一條企業(yè)具備及時(shí)補(bǔ)、供貨條件可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，產(chǎn)品應(yīng)上架、入柜、置于展示區(qū)或置于貯放區(qū)，應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求貯藏條件。第三十二條企業(yè)應(yīng)制訂隱形眼鏡驗(yàn)配程序、驗(yàn)配人員、驗(yàn)配檢測(cè)、衛(wèi)生等管理制度。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第16頁(yè)五、驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第三十三條現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)組最少由兩人組成，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全方面檢驗(yàn)，如實(shí)統(tǒng)計(jì)，并逐項(xiàng)做出必定或否定評(píng)定。包括否定評(píng)定，還應(yīng)分別對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行陳說(shuō)。第三十四條檢驗(yàn)項(xiàng)目共32項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目（條款前加※）12項(xiàng)，普通檢驗(yàn)項(xiàng)目20項(xiàng)。第三十五條條款為重點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目（若適用），一項(xiàng)不合格，驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”。普通檢驗(yàn)項(xiàng)目（不含合理缺項(xiàng)），不合格項(xiàng)不超出3條，驗(yàn)收結(jié)論為“合格”；超出3條，則驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”。