成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準專家講座

《成城市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢驗驗收標準》

-----質管部成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第1頁序言為何醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)要遵照成城市出臺此文件？是因為省局委托市局來對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行管理。生產(chǎn)企業(yè)歸省局管理。所以四川省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)辦和驗收都要遵照此文件，并由市局組織人員進行受理和現(xiàn)場驗收。

成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第2頁一、機構與人員※第一條企業(yè)應建立與經(jīng)營規(guī)模相適應組織機構，明確各機構管理職責。第二條企業(yè)責任人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量主要責任人。企業(yè)應成立以企業(yè)主要責任人為首質量領導小組，設置與經(jīng)營規(guī)模相適應質量管理機構，領導各部門及驗收、養(yǎng)護、售后服務等組織機構和人員，確保質量管理機構或者質量管理人員有效推行職責，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。第三條企業(yè)責任人、質量管理人員、驗收及售后服務等人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械對應知識，無違反醫(yī)療器械法律法規(guī)行為。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第3頁一、機構與人員第四條企業(yè)責任人具備大專學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱。企業(yè)質量責任人具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗學、計算機等專業(yè)，下同）大學學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應該含有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。擔任企業(yè)質量責任人年紀不得超出65歲。企業(yè)責任人不得兼任質量責任人。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第4頁一、機構與人員※第五條質量管理機構或者質量管理人員應該推行以下職責：（一）負責建立質量管理體系，組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度執(zhí)行，并對質量管理制度執(zhí)行情況進行檢驗、糾正和連續(xù)改進；（二）負責搜集醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關要求，實施動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械法律法規(guī)及本規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供給商生產(chǎn)或者經(jīng)營資質審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械確實認，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故調查、處理及匯報；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件搜集與匯報；（九）負責醫(yī)療器械召回管理；（十）組織對被委托運輸承運方運輸條件和質量保障能力評價；（十一）組織或幫助開展質量管理培訓；（十二）其它應該由質量管理機構或者質量管理人員推行職責。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第5頁一、機構與人員※第六條企業(yè)應設置或配置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應，并符合相關資格要求質量管理、驗收、驗配等關鍵崗位人員。（一）從事體外診療試劑質量管理人員中，應該有1人為主管檢驗師，或含有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診療試劑驗收和售后服務工作人員，應該含有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者含有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應該配置醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓人員。（三）從事角膜接觸鏡等其它有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應該配置含有相關專業(yè)或者職業(yè)資格人員。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第6頁一、機構與人員第七條企業(yè)應該配置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應售后服務人員和售后服務條件，也能夠約定由生產(chǎn)廠家或者第三方提供售后服務支持。第八條企業(yè)應該對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關崗前培訓和繼續(xù)培訓，并經(jīng)企業(yè)考評合格后方可上崗。第九條企業(yè)應該建立員工健康檔案。應該最少每年進行一次健康檢驗，身體條件不符合對應崗位特定要求，不得從事相關工作。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第7頁二、場地與設施※第十條企業(yè)應該含有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應相對獨立經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房面積要滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）。經(jīng)營場所應該整齊、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域用。第十一條辦公場所應寬大、整齊、明亮，配置相關當代辦公設施和計算機設備。庫房選址、布局、改造和維護應該符合醫(yī)療器械儲存要求，預防醫(yī)療器械混同、差錯或被污損，并含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特征要求儲存設施、設備。※第十二條企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，且在同一地址。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第8頁二、場地與設施第十三條企業(yè)應建立與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍相適應檢驗管理辦法。也可與供貨單位約定質量責任和售后服務責任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用?！谑臈l企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應、相對獨立、符合產(chǎn)品標準要求條件貯存?zhèn)}庫；倉庫周圍環(huán)境應整齊，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。※第十五條倉庫面積不得少于60平方米。經(jīng)營有診療類產(chǎn)品企業(yè)，應配置不少于20立方米冷庫。倉庫溫度、濕度應符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標識要求。對有特殊溫濕度儲存要求醫(yī)療器械，應該配置有效調控及監(jiān)測溫濕度設備或儀器。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第9頁二、場地與設施第十六條有以下經(jīng)營行為之一，企業(yè)能夠不單獨設置醫(yī)療器械庫房：（一）全部委托為其它醫(yī)療器械企業(yè)提供貯存、配送服務醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存放；（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備；（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求其它能夠不單獨設置醫(yī)療器械庫房情形。第十七條在庫房儲存醫(yī)療器械，應該按質量狀態(tài)實施分區(qū)和色標管理（待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品單獨存放。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第10頁二、場地與設施第十八條庫房條件應該符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有預防室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響辦法；（四）庫房有可靠安全防護辦法，能夠對無關人員進入實施可控管理。※第十九條經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲存運輸醫(yī)療器械，應該配置以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應獨立冷庫或冷柜；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計、調控、報警設備；（三）能確保制冷設備正常運轉備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）需要進行運輸企業(yè)應配置冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求醫(yī)療器械，應該配置符合其儲存要求設施設備。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第11頁二、場地與設施第二十條庫房應該配置以下設施設備：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設備，包含貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求照明設備；（四）包裝物料存放場所；（五）裝卸貨物門外應有預防雨淋頂棚；（六）有特殊要求醫(yī)療器械應配置對應設備。第二十一條有特殊要求商品應含有符合其特征貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)液劑、毒性產(chǎn)品和危險品等應按要求專室儲存保管，應含有對應安全保衛(wèi)辦法。第二十二條企業(yè)應該含有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求計算機信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。第二十三條企業(yè)應該對基礎設施及相關設備進行定時檢驗、清潔和維護，并建立統(tǒng)計和檔案，應符合消防安全要求。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第12頁三、管理與制度※第二十四條企業(yè)應依據(jù)國家相關法律、法規(guī)，結合企業(yè)實際和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品制訂質量管理制度，并定時檢驗和考評制度執(zhí)行情況。質量管理制度最少應包含：（一）質量管理機構或者質量管理人員職責；（二）質量管理要求；（三）采購、收貨、驗收要求（包含采購統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核要求（包含供貨者及產(chǎn)品正當性審核相關證實文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理要求（包含溫度統(tǒng)計、入庫統(tǒng)計、定時檢驗統(tǒng)計、出庫統(tǒng)計等）；（六）銷售和售后服務要求（包含銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售統(tǒng)計等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理要求（包含銷毀統(tǒng)計等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨要求；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報要求（包含停頓經(jīng)營和通知統(tǒng)計等）；（十）醫(yī)療器械召回要求（包含醫(yī)療器械召回統(tǒng)計等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準要求（包含設施設備相關統(tǒng)計和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康情況要求（包含員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考評要求（包含培訓統(tǒng)計等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理匯報要求（包含質量投訴、事故調查和處理匯報對應統(tǒng)計及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務企業(yè)還應該制訂購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考評要求。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第13頁三、管理與制度第二十五條企業(yè)應該建立包含醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨、溫濕度監(jiān)測、安裝驗收、不合格醫(yī)療器械處理等質量管理統(tǒng)計，做到真實、完整、準確、有效，統(tǒng)計保留期限不得少于2年。第二十六條企業(yè)應該按照國家相關要求，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定時進行校準或者檢定并保留校準或檢定統(tǒng)計。第二十七條企業(yè)進貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計，以保障產(chǎn)品質量可追溯。保留期限不得少于醫(yī)療器械使用期后2年；無使用期，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨驗收統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應永久保留。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第14頁四、驗配企業(yè)※第二十八條從事角膜接觸鏡等其它有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應該配置含有相關專業(yè)或者職業(yè)資格人員。經(jīng)營隱形眼鏡企業(yè)，質量管理人員應含有視光學或醫(yī)學類專業(yè)大專以上學歷或國家認可以上兩類專業(yè)初級以上技術職稱。同時還應配置2名眼科醫(yī)師或符合驗配專業(yè)驗配人員。※第二十九條經(jīng)營場所面積不得少于50平方米，且在同一建筑體內(nèi)；必須設置含有良好衛(wèi)生條件檢驗室、配戴臺、洗手池等設施設備區(qū)域。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第15頁四、驗配企業(yè)※第三十條具備檢驗設備和儀器有：視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計。第三十一條企業(yè)具備及時補、供貨條件可不設置倉庫，產(chǎn)品應上架、入柜、置于展示區(qū)或置于貯放區(qū)，應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質量要求貯藏條件。第三十二條企業(yè)應制訂隱形眼鏡驗配程序、驗配人員、驗配檢測、衛(wèi)生等管理制度。成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準第16頁五、驗收結果評定第三十三條現(xiàn)場檢驗時，檢驗組最少由兩人組成，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全方面檢驗，如實統(tǒng)計，并逐項做出必定或否定評定。包括否定評定，還應分別對不合格項進行陳說。第三十四條檢驗項目共32項，其中重點檢驗項目（條款前加※）12項，普通檢驗項目20項。第三十五條條款為重點檢驗項目（若適用），一項不合格，驗收結論為“不合格”。普通檢驗項目（不含合理缺項），不合格項不超出3條，驗收結論為“合格”；超出3條，則驗收結論為“不合格”。