藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊(cè)CDJJ-QM-100公司名稱：?jiǎn)挝唬翰块T領(lǐng)導(dǎo)：編制：XX年XX月XX日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(贛藥監(jiān)安[2003]110)第一章

總

則第一條

為規(guī)范XX《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)全省除生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)以外的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證初審工作；負(fù)責(zé)全省藥品GMP認(rèn)證的日常監(jiān)督管理工作。省藥品評(píng)審認(rèn)證管理辦公室承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)范圍內(nèi)除生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)以外的藥品GMP認(rèn)證的資料初審工作；具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和跟蹤檢查工作。第三條已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍以及改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（或生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起，30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。第二章

藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)與申報(bào)資料第四條

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（除生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外企業(yè)），應(yīng)按規(guī)定向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式兩份），并報(bào)送以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,

并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。

（八）申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、工藝、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。第五條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送第四條規(guī)定的資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的三批批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。第六條設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局接到企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)后，在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)其申請(qǐng)資料的完整性進(jìn)行審查。資料不合格的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，限期補(bǔ)充資料；合格的出具意見(jiàn)，上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。第七條省藥品監(jiān)督管理局在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)其申報(bào)的資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)省藥品評(píng)審認(rèn)證辦公室。第八條省藥品評(píng)審認(rèn)證管理辦公室20工作日內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次書面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。第九條生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的企業(yè)或者生產(chǎn)范圍含有注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證，應(yīng)按規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并附第四條規(guī)定的資料。第十條省藥品監(jiān)督管理局受理后，在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)的資料進(jìn)行完整性和技術(shù)性審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，限期補(bǔ)充資料，合格后出具意見(jiàn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第三章

現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收第十一條省藥品評(píng)審認(rèn)證辦公室對(duì)企業(yè)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證所報(bào)的資料技術(shù)性審查合格的，在20個(gè)工作日內(nèi)（特殊情況除外）組織制定藥品GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派檢查組，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。按照被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證范圍，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，一般一個(gè)企業(yè)為2至4天。超出現(xiàn)場(chǎng)檢查方案規(guī)定的檢查時(shí)間的，檢查組應(yīng)請(qǐng)示省藥品評(píng)審認(rèn)證辦公室同意后，方可實(shí)施。第十二條

現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成。藥品GMP認(rèn)證檢查員從國(guó)家食品藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中XX的檢查員中隨機(jī)選派，但被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品GMP認(rèn)證檢查員時(shí)，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局同意，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心統(tǒng)一選派。

第十三條被檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與藥品GMP認(rèn)證檢查；觀察員不履行現(xiàn)場(chǎng)檢查職責(zé)，承擔(dān)檢查組與企業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通、列席綜合評(píng)定會(huì)議等事宜。第十四條檢查組到被檢查的企業(yè)后，應(yīng)向被檢查企業(yè)的負(fù)責(zé)人出示《國(guó)家食品藥品GMP認(rèn)證檢查員證》或相關(guān)證明文件；確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)；與企業(yè)商定檢查陪同人員。第十五條檢查員在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查中，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的所有缺陷項(xiàng)目，應(yīng)在《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》中如實(shí)記錄；檢查結(jié)束后，由檢查組長(zhǎng)組織檢查員匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。綜合評(píng)定匯總期間，除觀察員外，其他人員應(yīng)回避。第十六條

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。第十七條

檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)的有關(guān)人員，宣讀檢查情況和綜合評(píng)定意見(jiàn)，不得宣布是否通過(guò)藥品GMP認(rèn)證結(jié)論。被檢查企業(yè)對(duì)檢查組的綜合評(píng)定意見(jiàn)有異議的，應(yīng)附書面材料進(jìn)行解釋和說(shuō)明。第十八條檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各存一份?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和有關(guān)材料應(yīng)在檢查結(jié)束后，應(yīng)在2個(gè)工作內(nèi)送達(dá)省藥品監(jiān)督管理局。第四章

審批與發(fā)證第十九條省藥品評(píng)審認(rèn)證辦公室對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。省藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和有關(guān)材料進(jìn)行審核和審批。符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，將企業(yè)認(rèn)證情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督局向社會(huì)發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證審查公告”。公告發(fā)布10日后，對(duì)無(wú)異議的企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證公告”，省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》。對(duì)有異議的企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織調(diào)查，在調(diào)查期間暫緩發(fā)布公告和頒發(fā)《藥品GMP證書》。審核、審批發(fā)證的工作時(shí)限均為20個(gè)工作日。

《藥品GMP證書》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。第二十條經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查未達(dá)到藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，由省藥品監(jiān)督管理局以《藥品GMP認(rèn)證限期改正通知書》的形式，告之被檢查企業(yè)限期改正，時(shí)限為6個(gè)月。整改到位后，向省藥品監(jiān)督管理局提交已整改報(bào)告，經(jīng)審核同意后，由省藥品審評(píng)認(rèn)證管理辦公室選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。第二十一條經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，仍未達(dá)到藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)，由省藥品監(jiān)督管理局以《藥品GMP認(rèn)證不合格通知書》的形式，告知被檢查企業(yè)。第二十二條

《藥品GMP證書》有效期為5年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的《藥品GMP證書》有效期為1年。第二十三條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》。第五章

監(jiān)督管理第二十四條

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)所轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。第二十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)和其他問(wèn)題，由被檢查企業(yè)的所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)督導(dǎo)整改到位，并將整改情況上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。第二十六條

在藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)通過(guò)觀察員轉(zhuǎn)交企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。檢查組應(yīng)在檢查報(bào)告中說(shuō)明。第二十七條

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷或繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》、或者被撤消或注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷和更改。第二十八條

藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，按本辦法第六條的規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。第二十九條已經(jīng)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的生產(chǎn)車間（在證書的有效期內(nèi)）需改造的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。項(xiàng)目完成后，經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)按照藥品GMP認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行重新認(rèn)證。

第六章

藥品GMP認(rèn)證檢查員管理第三十條

藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是。

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的方針政策。

（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（五）正確理解和掌握藥品GMP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐。

（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病。

（七）能服從選派，積極參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。第三十一條檢查組組長(zhǎng)對(duì)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查全過(guò)程負(fù)責(zé)。檢查人員必須公正、客觀、實(shí)事求是地檢查，對(duì)所檢查內(nèi)容的結(jié)論負(fù)責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)檢查員有隱瞞或不負(fù)責(zé)任行為的，將根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分；構(gòu)成犯罪的由國(guó)家有關(guān)部門追究刑事責(zé)任。第三十二條

藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國(guó)家食品藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由省藥品監(jiān)督管理局審查后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。第三十三條