慧康醫(yī)療研發(fā)“沖擊波治療儀”做了哪些實驗

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2023-07-0412:12近日，深圳市慧康精密儀器有限公司研發(fā)的“沖擊波治療儀”獲批上市，下面與您一起了解一下沖擊波治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、沖擊波治療儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機（含沖擊波源、水處理裝置、定位架、臺車）、治療頭（含水囊）、腳踏開關(guān)（選配）組成。

2、沖擊波治療儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于對輕中度血管性勃起功能障礙的輔助治療。

3、沖擊波治療儀的工作原理

本產(chǎn)品為電磁式?jīng)_擊波治療設(shè)備，利用沖擊波源產(chǎn)生的低能量沖擊波作用于人體陰莖部位產(chǎn)生刺激作用，以實現(xiàn)促進血管生長的目的。治療頭內(nèi)含水囊，可分別設(shè)定為自然狀態(tài)和充盈狀態(tài)，以確保和陰莖不同治療部位充分接觸。兩個型號產(chǎn)品的主要差異為外觀、結(jié)構(gòu)、顯示屏、軟件不同，沖擊波核心能量發(fā)生元器件和輸出參數(shù)一致，E100型號具有單次和連續(xù)脈沖兩種輸出方式，E300型號僅有連續(xù)脈沖輸出方式。

4、沖擊波治療儀的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了觸發(fā)方式、沖擊波能量、輔助功能、軟件功能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的其他指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標準，包括：GB9706.1-2007、YY0505-2012、YY/T1057-1016，沖擊波相關(guān)性能指標參考GB9706.22-2003、YY0001-2008進行設(shè)定。

5、沖擊波治療儀的生物相容性研究

開發(fā)人依據(jù)GB/T16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的水囊的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體體表，實施了生物學(xué)試驗（細胞毒性、皮膚致敏、皮膚刺激、陰莖刺激），在醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展了生物學(xué)試驗。

6、沖擊波治療儀的清洗消毒研究

產(chǎn)品需清潔和消毒，采用酒精擦拭方法進行處理，開發(fā)人利用第三方試驗機構(gòu)進行了消毒效果驗證研究。

7、沖擊波治療儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品整機有效期8年，開發(fā)人分別對兩個型號產(chǎn)品進行了整機加速老化試驗，通過對老化后產(chǎn)品進行各項關(guān)鍵性能指標測試，結(jié)果證實符合預(yù)設(shè)要求。同時開展了沖擊波源和腳踏開關(guān)激發(fā)次數(shù)的壽命驗證研究，開展了產(chǎn)品包裝運輸研究。

8、沖擊波治療儀的有源設(shè)備安全性指標

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標準（GB9706.1-200