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文檔簡介

2/2潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)要求及注意事項

2023-07-0814:262015年版醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則中規(guī)定：

2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。

在2023年7月4日國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第3號）中，有關(guān)于人數(shù)驗證的缺陷項如下：

歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司

1.未對潔凈區(qū)稱量配料間的人員上限開展驗證。

青海創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司

4.二樓潔凈車間在進入男一更和女二更時分別同時進入兩人和三人，該公司的“潔凈區(qū)工作人員數(shù)量對潔凈區(qū)環(huán)境影響再確認報告”中明確男一更和女一更允許最大上限為1人。

那么，如何開展?jié)崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)的人數(shù)驗時，要考慮哪些因素呢？小編總結(jié)了以下幾點：

選擇合適的標準作為參考文件。

中華人民共和國國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2013中規(guī)定:

第4.3.5條

根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定,并宜按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人2㎡～4㎡計算。

第6.1.5條

潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的最大值：

1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；2）保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m3。

2.

應(yīng)覆蓋潔凈室（區(qū)）內(nèi)的所有區(qū)域，各個功能間。

3.

建議用顯著的標識提醒車間工作人員依照驗證的人數(shù)執(zhí)行生產(chǎn)活動，注意人員

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