定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

2/2定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

2023-05-0813:01本文適用于定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械分類下07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測(cè)量設(shè)備，分類編碼為07-07-02，產(chǎn)品的管理類別為三類。

一、定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x一般由主機(jī)、硬度檢測(cè)探頭、超聲影像探頭、腳踏開關(guān)組成。該產(chǎn)品應(yīng)用瞬時(shí)彈性成像技術(shù)對(duì)組織的硬度進(jìn)行測(cè)量。硬度檢測(cè)探頭通過振動(dòng)發(fā)生器發(fā)出機(jī)械振動(dòng)，該振動(dòng)在組織中傳播產(chǎn)生低頻剪切波，由于低頻剪切波在組織中傳播的速度與組織的硬度正相關(guān)，可利用脈沖回波技術(shù)來捕捉剪切波的傳播過程，計(jì)算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)、快速、定量地檢測(cè)肝臟組織硬度，評(píng)估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過檢測(cè)超聲波在組織內(nèi)傳播的衰減來評(píng)價(jià)肝臟脂肪變進(jìn)程。由于肝臟組織結(jié)構(gòu)對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較大，部分產(chǎn)品在檢測(cè)硬度之前需通過超聲影像探頭進(jìn)行檢測(cè)位置確認(rèn)，用影像探頭對(duì)肝臟部位進(jìn)行超聲影像掃查，避開大血管、囊腫、實(shí)體病變，選擇肝臟組織均勻、無大的管道結(jié)構(gòu)的部位進(jìn)行檢測(cè)，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。硬度檢測(cè)探頭一般由超聲換能器、振動(dòng)發(fā)生器、啟動(dòng)按鍵、外殼、探頭連接線組成，如圖1所示。振動(dòng)發(fā)生器產(chǎn)生的機(jī)械振動(dòng)在組織中形成剪切波，該剪切波通過皮膚、皮下脂肪到達(dá)肝臟。在剪切波傳播的過程中，超聲換能器記錄不同時(shí)刻的超聲回波信號(hào)，從而得出肝臟內(nèi)的剪切波傳播速度及衰減。若一個(gè)型號(hào)的硬度檢測(cè)探頭不能覆蓋所有患者，使用者可根據(jù)患者皮膚到肝包膜的距離選擇不同測(cè)量深度的探頭，如圖2、圖3所示。圖1硬度檢測(cè)探頭結(jié)構(gòu)示意圖圖2檢測(cè)示意圖

圖3剪切波傳播示意圖

二、定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x主要風(fēng)險(xiǎn)定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例見表1，該表所列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險(xiǎn)。開發(fā)人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險(xiǎn)及危害的發(fā)生。表1定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能產(chǎn)生的危害聲輸出風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過大超聲能量作用于人體；產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，出現(xiàn)傾倒。生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)探頭與人體接觸材料生物相容性差，患者皮膚致敏。使用風(fēng)險(xiǎn)清潔消毒不當(dāng)，造成患者感染皮膚疾病。應(yīng)用于非適用人群或探頭與患者不匹配，測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。維護(hù)不當(dāng)或超過維護(hù)期限使用，影響測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。未按照說明書內(nèi)容對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行解讀，導(dǎo)致診斷錯(cuò)誤。存放環(huán)境不當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備受潮或漏電，進(jìn)而引發(fā)患者傷害非專業(yè)用戶使用，錯(cuò)誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害三、定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x性能研究實(shí)驗(yàn)要求1、性能指標(biāo)需參考YY/T1749的要求并結(jié)合產(chǎn)品特征確定產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標(biāo)至少需包括工作頻率、探測(cè)深度、硬度測(cè)量范圍（kPa）、硬度測(cè)量準(zhǔn)確度、硬度測(cè)量重復(fù)性、聲衰減參數(shù)測(cè)量范圍（dB/m）、聲衰減參數(shù)測(cè)量準(zhǔn)確性、聲衰減參數(shù)測(cè)量重復(fù)性。以上內(nèi)容應(yīng)針對(duì)每個(gè)探頭分別確定。正常和病變肝臟硬度范圍通常在4~24kPa之內(nèi)，生理結(jié)構(gòu)上肝臟的深度（肝臟上下徑）通常≥65mm，肝臟組織的聲衰減系數(shù)一般為0.4~1.0dB/cm/MHz，3.5MHz對(duì)應(yīng)的聲衰減參數(shù)為140~350dB/m。以上內(nèi)容來自于成人的生理參數(shù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，產(chǎn)品性能指標(biāo)制定可參考以上參數(shù)范圍。除以上測(cè)量性能外還應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件性能和網(wǎng)絡(luò)性能要求，如軟件功能、使用限制、接口、訪問控制等。若產(chǎn)品含有腳踏開關(guān)，應(yīng)明確腳踏開關(guān)的要求，可參考YY/T1057。若為內(nèi)部電源供電產(chǎn)品應(yīng)明確內(nèi)部電源單獨(dú)供電時(shí)產(chǎn)品連續(xù)使用時(shí)間的要求。安全性應(yīng)滿足GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》/GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》/GB9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》/GB9706.237《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。2、化學(xué)和物理性能研究開發(fā)人需要開展產(chǎn)品性能研究，并明確產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品各性能指標(biāo)條款來源和制定依據(jù)。開發(fā)人根據(jù)產(chǎn)品應(yīng)用模式、使用方式、產(chǎn)品配置等，進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試驗(yàn)證。應(yīng)明確探頭與人體接觸部分的化學(xué)材料表征。應(yīng)針對(duì)硬度測(cè)量和聲衰減測(cè)量功能開展研究和確認(rèn)。應(yīng)確認(rèn)整個(gè)測(cè)量范圍內(nèi)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性?？刹捎皿w模對(duì)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。需明確試驗(yàn)體模的技術(shù)參數(shù)，如楊氏系數(shù)（kPa）、超聲縱波傳播速度（m/s）和衰減系數(shù)（dB/cm/MHz）。3、電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)開展電氣安全性及電磁兼容性的研究。目前與本產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)包括：GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》/GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》/GB9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》/GB9706.237《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。4、聲輸出安全研究聲輸出安全在滿足GB9706.9的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并進(jìn)行設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。硬度測(cè)量探頭一般采用單陣元換能器，聲輸出較低，通常MI不超過1，TI不超過1，Ispta.3不超過190mW/cm2。5、軟件研究和網(wǎng)絡(luò)安全研究定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x軟件通常為軟件組件，開發(fā)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中的軟件組件要求開展軟件研究。軟件研究報(bào)告需要覆蓋全部軟件組件和產(chǎn)品功能?？紤]該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和不良事件情況，一般應(yīng)確定為中等或以上的安全性級(jí)別。產(chǎn)品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種或一種以上的功能，開發(fā)人應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。6、生物學(xué)特性研究開發(fā)人應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。產(chǎn)品預(yù)期與患者接觸的部件為探頭，與患者完整皮膚進(jìn)行短期接觸。生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容至少包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。評(píng)價(jià)對(duì)象應(yīng)為清潔消毒后的成品探頭。7、清潔、消毒研究探頭通常為重復(fù)使用，與人體完整皮膚短期接觸，使用前需進(jìn)行清潔、消毒。應(yīng)明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)并進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品所推薦消毒工藝耐受性的研究，對(duì)其多次消毒后的功能、安全進(jìn)行驗(yàn)證。若產(chǎn)品經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法。探頭僅與完整皮膚短時(shí)接觸，低水平消毒一般可以保證使用的安全性。8、穩(wěn)定性研究開發(fā)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品使用期限的研究。開發(fā)人應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。應(yīng)分別對(duì)主機(jī)、探頭和腳踏開關(guān)的使用期限進(jìn)行研究。推薦采取疲勞試驗(yàn)的方式評(píng)價(jià)主機(jī)和探頭壽命。若采用以關(guān)鍵部件壽命來評(píng)估主機(jī)壽命，則應(yīng)明確關(guān)鍵部件的選擇依據(jù)。影響探頭壽命的因素一般為激發(fā)振動(dòng)和消毒，應(yīng)開展探頭的總激發(fā)振動(dòng)次數(shù)和可耐受消毒次數(shù)研究，根據(jù)臨床實(shí)際使用頻次換算成探頭的使用壽命。老化后的主機(jī)與探頭需進(jìn)行性能測(cè)試，測(cè)試項(xiàng)目至少包括工作頻率、測(cè)量深度范圍、硬度測(cè)量范圍、硬度測(cè)量準(zhǔn)確性、硬度測(cè)量重復(fù)性誤差、聲衰減參數(shù)測(cè)量范圍、聲衰減參數(shù)測(cè)量準(zhǔn)確性、聲衰減參數(shù)測(cè)量重復(fù)性等