進行神經(jīng)介入產(chǎn)品顱內(nèi)彈簧圈臨床評價時有哪些考量因素

2/2進行神經(jīng)介入產(chǎn)品顱內(nèi)彈簧圈臨床評價時，有哪些考量因素

2023-05-2309:11顱內(nèi)動脈瘤是一種常見的顱內(nèi)血管疾病，由于先天異?；蚝筇鞊p傷等因素導致局部的血管壁損害,在血流動力學負荷和其他因素作用下,逐漸擴張形成的異常膨出。人群中顱內(nèi)動脈瘤的患病率為2%～7%，其發(fā)生率隨年齡增長而增加。

彈簧圈栓塞術(shù)是最常見的介入治療顱內(nèi)動脈瘤方法，有大宗臨床數(shù)據(jù)證明，大約94%的未破裂動脈瘤可采用單純彈簧圈栓塞治療。彈簧圈栓塞術(shù)主要是用微導管將彈簧圈送至動脈瘤腔，使動脈瘤與血液循環(huán)阻隔，從而閉塞動脈瘤。該類治療方法包括：單純彈簧圈動脈瘤栓塞術(shù)、支架輔助彈簧圈動脈瘤栓塞術(shù)、球囊輔助彈簧圈動脈瘤栓塞術(shù)。

在我國，顱內(nèi)彈簧圈屬于Ⅲ類醫(yī)療器械管理，需要進行臨床評價。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心推薦的臨床評價路徑為同品種。

基于《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑:

在開展顱內(nèi)彈簧圈同品種臨床評價，論述產(chǎn)品在其適用范圍內(nèi)的安全性和有效性時，應(yīng)當遵循《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告》（2021年第73號），同時結(jié)合產(chǎn)品自身特點考慮以下要素：

1.選擇適宜的臨床評價路徑

根據(jù)申報產(chǎn)品是否屬于新型醫(yī)療器械，是否有前代產(chǎn)品、境外臨床數(shù)據(jù)等，選擇適宜的臨床評價路徑；如果申報產(chǎn)品是新型醫(yī)療器械，原則上需要進行臨床試驗；如果申報產(chǎn)品有前代產(chǎn)品和境外臨床數(shù)據(jù)，對臨床評價有很大助益。

2.慎重選擇同品種醫(yī)療器械

目前我國已注冊的顱內(nèi)彈簧圈有38款，廠家有史賽克、美敦力、強生、美科微先公司、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)神通、維心醫(yī)療、通橋醫(yī)療、沃比醫(yī)療、加奇生物、秦杰偉業(yè)、南京思邁德等。已上市產(chǎn)品的彈簧圈材料均為鉑鎢合金，部分含有纖毛絲、膨脹絲、凝膠芯。

解脫方式主要有電解脫、機械解脫、熱解脫等。在選擇同品種醫(yī)療器械時，應(yīng)當選擇適用范圍相同、技術(shù)特征和生物學特性相似的同類產(chǎn)品。應(yīng)綜合考量產(chǎn)品的材料，結(jié)構(gòu)組成，規(guī)格型號，解脫方式等方面的等同性。在進行等同論證時，需充分收集同品種醫(yī)療器械的信息。性能參數(shù)的獲取是同品種臨床評價的共性難題，可以從專利、公開文獻、審評報告等官方途徑多渠道收集。

3.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的數(shù)量/適宜性/貢獻度

同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，應(yīng)綜合考慮其臨床數(shù)據(jù)的數(shù)量、適宜性和貢獻度。建議選擇國內(nèi)外上市，上市時間較長，有豐富臨床數(shù)據(jù)的同類產(chǎn)品。

4.臨床前驗證的充分性

一般來說，通過同品種臨床評價途徑的申報產(chǎn)品缺乏臨床試驗數(shù)據(jù)，因此，臨床前驗證數(shù)據(jù)需要充分驗證臨床相關(guān)的安全性和有效性。舉個例子，動物實驗作為醫(yī)療器械安全有效性的設(shè)計確認主要方式之一，同時也可作為等同論證的重要支持性證據(jù)。在動物實驗方案設(shè)計環(huán)節(jié)就應(yīng)充分考量實驗的目的，需要驗證