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文檔簡介

植檢標準樣品評價通用要求5樣品來源及真實性評價要求5.1原始樣品應由研(復)制單位提供；應具有相對穩(wěn)定的獲得途徑；應有可追測的、詳實的來源信息5.2研(復)制單位應對每批樣品開展真實性評價，并確保采取的真實性評價方法的有效性。5.3研(復)制單位應記錄所采取的真實性評價過程，并保存所有相關記錄，6均勻性評價要求6.1標準樣品應具有均勻性，以便盡可能縮小生物個體間鑒別特性上存在的差異，確保其具有本種群的典型一致性。6.2每批分裝成最小包裝單元的標準樣品應采用瓶內均勻性和瓶間均勻性檢驗方法進行均勻性檢驗。最小包裝單元內的標準樣品如不符合瓶內均勻性檢驗規(guī)則，則無需進行瓶內均勻性檢驗。6.3不同批次之間的標準樣品應進行瓶間均勻性檢驗。6.4抽取的均勻性檢驗樣品應有代表性，應從待定特性量值可能出現差異的部位抽取，當引起待定特性量值的差異原因未知或認為不存在差異時，則進行隨機抽取樣品。抽取的樣品數量應適合所采用的統(tǒng)計檢驗要求。6.5抽取的均勻性檢驗樣品其檢測順序應隨機化，并盡可能在實驗條件一致的情況下完成。7穩(wěn)定性評價要求7.1標準樣品要具有穩(wěn)定性，在有效期內應保證其特性量值不會改變。7.2對于需要使用基質的標準樣品，所選擇基質的相關參數應在規(guī)定的貯存或使用條件下保持穩(wěn)定。7.3穩(wěn)定性檢驗的時間間隔可以根據樣品特性確定。在有效期間內應有多個時間間隔的監(jiān)測數據。7.4當標準樣品有多個特性量值時，應選擇那些易變的和有代表性的特性量值進行穩(wěn)定性檢驗。7.5標準樣品穩(wěn)定性檢驗時，應采用重復性好的檢測方法，通過同步對各瓶樣料在規(guī)定的溫度下進行重復性檢測來消除規(guī)定貯存條件下溫度產生的影響。7.6抽取穩(wěn)定性檢驗標準樣品應從分裝成最小包裝單元的樣品中隨機抽取，抽取的樣品數量對于總體樣品應有足夠的代表性。7.7標準樣品有效期應在1年以上或達到國際上具有先進水平同類標準樣品的有效期限。8生物安全要求8.1含有有害生物的標準樣品在整個研(復)制過程中應防止有害生物逃逸擴散，避免在樣品制備、保存、傳遞及使用等過程中對環(huán)境造成影響。8.2在不影響標準樣品量值或使用的情況下，應對具有侵染性的有害生物采取滅活處理，并證實其已經失去侵染或危害能力。8.3對于必刻使用活體有害生物的標準

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