植檢標(biāo)準(zhǔn)樣品評價要求

植檢標(biāo)準(zhǔn)樣品評價通用要求5樣品來源及真實性評價要求5.1原始樣品應(yīng)由研(復(fù))制單位提供；應(yīng)具有相對穩(wěn)定的獲得途徑；應(yīng)有可追測的、詳實的來源信息5.2研(復(fù))制單位應(yīng)對每批樣品開展真實性評價，并確保采取的真實性評價方法的有效性。5.3研(復(fù))制單位應(yīng)記錄所采取的真實性評價過程，并保存所有相關(guān)記錄，6均勻性評價要求6.1標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)具有均勻性，以便盡可能縮小生物個體間鑒別特性上存在的差異，確保其具有本種群的典型一致性。6.2每批分裝成最小包裝單元的標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)采用瓶內(nèi)均勻性和瓶間均勻性檢驗方法進行均勻性檢驗。最小包裝單元內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)樣品如不符合瓶內(nèi)均勻性檢驗規(guī)則，則無需進行瓶內(nèi)均勻性檢驗。6.3不同批次之間的標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)進行瓶間均勻性檢驗。6.4抽取的均勻性檢驗樣品應(yīng)有代表性，應(yīng)從待定特性量值可能出現(xiàn)差異的部位抽取，當(dāng)引起待定特性量值的差異原因未知或認為不存在差異時，則進行隨機抽取樣品。抽取的樣品數(shù)量應(yīng)適合所采用的統(tǒng)計檢驗要求。6.5抽取的均勻性檢驗樣品其檢測順序應(yīng)隨機化，并盡可能在實驗條件一致的情況下完成。7穩(wěn)定性評價要求7.1標(biāo)準(zhǔn)樣品要具有穩(wěn)定性，在有效期內(nèi)應(yīng)保證其特性量值不會改變。7.2對于需要使用基質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)樣品，所選擇基質(zhì)的相關(guān)參數(shù)應(yīng)在規(guī)定的貯存或使用條件下保持穩(wěn)定。7.3穩(wěn)定性檢驗的時間間隔可以根據(jù)樣品特性確定。在有效期間內(nèi)應(yīng)有多個時間間隔的監(jiān)測數(shù)據(jù)。7.4當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)樣品有多個特性量值時，應(yīng)選擇那些易變的和有代表性的特性量值進行穩(wěn)定性檢驗。7.5標(biāo)準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性檢驗時，應(yīng)采用重復(fù)性好的檢測方法，通過同步對各瓶樣料在規(guī)定的溫度下進行重復(fù)性檢測來消除規(guī)定貯存條件下溫度產(chǎn)生的影響。7.6抽取穩(wěn)定性檢驗標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)從分裝成最小包裝單元的樣品中隨機抽取，抽取的樣品數(shù)量對于總體樣品應(yīng)有足夠的代表性。7.7標(biāo)準(zhǔn)樣品有效期應(yīng)在1年以上或達到國際上具有先進水平同類標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期限。8生物安全要求8.1含有有害生物的標(biāo)準(zhǔn)樣品在整個研(復(fù))制過程中應(yīng)防止有害生物逃逸擴散，避免在樣品制備、保存、傳遞及使用等過程中對環(huán)境造成影響。8.2在不影響標(biāo)準(zhǔn)樣品量值或使用的情況下，應(yīng)對具有侵染性的有害生物采取滅活處理，并證實其已經(jīng)失去侵染或危害能力。8.3對于必刻使用活體有害生物的標(biāo)準(zhǔn)