尿保存管的制作方法

尿保存管的制作方法專利名稱：尿保存管的制作方法技術(shù)領(lǐng)域：本發(fā)明涉及為保存尿樣而提供的尿收集管。背景技術(shù)：尿樣品用于各種分析試驗(yàn)。然而，尿具有支持細(xì)菌繁殖的能力，而上述細(xì)菌繁殖可能導(dǎo)致在任何隨后的試驗(yàn)中得到不正確的結(jié)果。因此，可以理解，尿樣需要進(jìn)行特殊的處理，比如，在收集的短時(shí)間內(nèi)培養(yǎng)，在收集之后冷藏，或者在其中進(jìn)行穩(wěn)定的化合物。進(jìn)行穩(wěn)定的組成成份是一種希望的解決方案，因?yàn)樗鼈儽苊饬藢?duì)快速培養(yǎng)或者對(duì)冷藏的要求。這些使化合物穩(wěn)定的例子在美國專利Nos.4,768,653、4,336,880和4,258,032中反映出來，它們的公開內(nèi)容包括在本文中作為參考文獻(xiàn)。然而，研制這些組成成分主要是供在玻璃管中使用。隨著工業(yè)從玻璃轉(zhuǎn)變到塑料，這些組成成分可能不是同樣起作用，或者一點(diǎn)也不起作用。例如，當(dāng)玻璃具有極好的防護(hù)氣體和水分的性能時(shí)，塑料在它們的性能，尤其是水分保持/傳輸性能方面會(huì)改變。因此，可能適用于玻璃管的液體添加劑不一定適用于塑料管。因此，需要有一種適用于塑料收集管的穩(wěn)定尿的成分(劑型)。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明涉及一種尤其適用于塑料收集容器的穩(wěn)定尿的化合物。在一個(gè)實(shí)施例中，管子通過下列步驟形成，所述步驟包括提供一個(gè)容器；提供一種組成成分，所述組成成分包括甘露糖醇、硼酸、甲酸鈉、硼酸鈉、水、谷氨酰胺和一種表面活性劑；將組成成分放入容器中。任選地，將組成成分凍干，或者冷凍干燥，如該領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)中眾所周知的。然后通常是將容器抽真空到一定程度，以便將特定體積的尿吸入管中。組成成分的量基于這種吸入體積而定，這樣達(dá)到所希望的添加劑與尿的比例。組成成分中各成分的典型范圍，按每毫升吸入的尿體積加上由組成成分提供的體積中成分的毫克數(shù)計(jì)，為約2至約5甘露糖醇、約2至約5硼酸、約1至約4甲酸鈉和約1至約4四硼酸鈉。典型的谷氨酰胺的量為約0.1至約0.2。發(fā)現(xiàn)組成成分當(dāng)在一種塑料管，通常是一種PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二酯)管中凍干時(shí)是有利的，因?yàn)樵谒芰先萜鲀?nèi)經(jīng)過冷凍的添加劑中經(jīng)?？吹剿治栈颉盎厝邸?，在防止目視脫色或不溶性方面通過保持保存整體性而提供極好的存儲(chǔ)期限。具體實(shí)施例方式按照本發(fā)明，任何容器都可以用于尿收集。通常，收集是在一種抽真空的管中進(jìn)行，更典型的是在一種塑料管中進(jìn)行，上述塑料管用一種材料如PET制成。其它的塑料材料也是可行的。抽真空的管在該技術(shù)領(lǐng)域中是眾所周知的，并且廣泛使用，例如，在血液收集中。在一個(gè)實(shí)施例中，尿收集管用如下方法制成(描述了用于單支管的方法，但這通常是對(duì)大量管進(jìn)行的)。將穩(wěn)定的組成成分混合。這種整體組成成份通常含有甘露糖醇、硼酸、甲酸鈉、四硼酸鈉、水、谷氨酰胺及一種表面活性劑(通常是非離子表面活性劑)。每種添加劑的量在下面論述。一種典型的表面活性劑是Tween80，但該技術(shù)領(lǐng)域中已知的其它表面活性劑也適用。然后將這種整體組成成分比如通過常規(guī)的閥機(jī)構(gòu)放入管中。根據(jù)下面所述的希望的比例，通過閥來控制分配的量。預(yù)計(jì)各單個(gè)添加劑合成物的量。然后將管通常放入一個(gè)真空室中，在真空室中把壓力降到提供所希望的吸入管中的水平。然而，對(duì)于保持不抽真空的管也是可行的，在這種情況下，需要其它的輸送技術(shù)來使尿進(jìn)入管中(亦即不借助于真空)。首先將成分與真空室分開，但更經(jīng)常是在真空室內(nèi)進(jìn)行凍干或冷凍干燥是可行的。凍干作用在樣品收集容器的技術(shù)領(lǐng)域以及其它技術(shù)領(lǐng)域如食品穩(wěn)定中是眾所周知的。在真空室情況下，一旦壓力達(dá)到所希望的水平，就將封閉物放到管上，上述封閉物通常包括氣密式塞子以便保持真空。對(duì)抽真空的管來說，封閉物具有一個(gè)可刺穿的隔膜，所述隔膜能將管放在一個(gè)插管上，所述插管與儲(chǔ)尿器成液體連通，因此尿?qū)⑼ㄟ^真空吸入。不管是否將管子抽真空，管子都比如通過暴露于鈷-60輻射下進(jìn)行殺菌，如該技術(shù)領(lǐng)域中已知的。一旦經(jīng)過殺菌，管子就準(zhǔn)備使用。甘露糖醇、四硼酸鈉和硼酸是擔(dān)負(fù)使微生物系統(tǒng)保持它的原始條件或接近原始條件的任務(wù)的主要成分，比如保持含有類鏈球菌和綠膿假單胞菌的系統(tǒng)的保存責(zé)任的主要成分。谷氨酰胺在保持?jǐn)⊙賳伟矫媸怯行У?。甲酸鈉一般提供一種緩沖作用。表面活性劑如所預(yù)期的有助于組成成分的處理和分散。組成成分中各單個(gè)成分的合適量一般取決于吸入或分散到管中的每ml尿(以后稱之為“吸入體積”)中成分的有效量。換句話說，本發(fā)明的容器設(shè)計(jì)成保證足夠的組成成分與尿相互作用，以便提供所希望的穩(wěn)定作用。現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，常用的范圍包括以每毫升吸入的尿體積加由組成成分提供的體積中成分的毫克數(shù)計(jì)，為約2-約5甘露糖醇、約2-約5硼酸、約1-約4甲酸鈉和約1-約4四硼酸鈉。谷氨酸胺(通常是L-谷氨酰胺)的量為約0.1-約0.2。一種特別有用的組成成分含有，也是按每毫升吸入的尿體積加組成成分所提供的體積中的毫克數(shù)計(jì)，為約2-約5甘露糖醇、約2-約4硼酸、約1-約3甲酸鈉、約1-約4四硼酸鈉及約0.1-約0.2谷氨酰胺。在整體組成成分亦即分散到管中的水溶液中，水一般以每ml總的整體組成成分中含約0.75-約0.85ml水的范圍內(nèi)的量存在。然而，各種不同的水含量都是可行的，水量取決于添加劑的穩(wěn)定性，及應(yīng)用的具體方法。一般，使用足以保證溶解度的最少水量，因?yàn)槿魏芜^量的水都只會(huì)將收集的尿稀釋或者延長凍干作用的過程。各種表面活性劑都是可行的，但非離子表面活性劑最常用。在Tween80(一般是其1％溶液)情況下，所述Tween80是一種聚氧乙烯山梨糖醇-油酸酯，在整體組成成分中比較少量就足夠了，例如是在每ml總體組成成分中含幾百分之一ml范圍內(nèi)。另一些可以用的表面活性劑包括多氧乙烯醚，這是一種含有羧基和磷酸根的兩性化合物，或者是非離子表面活性劑，如酯肪酸酯類、丙二醇、脫水山梨糖醇或蔗糖。在使用時(shí)，管子(當(dāng)抽真空時(shí))通常與尿收集容器一起用，所述尿收集容器具有一個(gè)蓋和一個(gè)儲(chǔ)尿器。其中一種類型的蓋包括一種護(hù)套式插管，所述護(hù)套式插管與儲(chǔ)尿器成流體連通。管封閉物上可刺穿的隔膜放在插管上方，而尿是通過抽真空經(jīng)由插管吸入管子中的?？晒┻x擇地，在蓋沒有這些特征的地方，可以用一種輸送裝置，所述裝置在一端處有一個(gè)吸管，用于放入儲(chǔ)尿器中，而在相對(duì)端處有一個(gè)管夾持器，所述管夾持器具有帶護(hù)套的插管與吸管成流體連通。管子被放到夾持器中和插管上方，以便經(jīng)由吸管吸入尿并加入管子中。另一些技術(shù)也是可行的，比如人工輸送，比如通過吸液管從尿儲(chǔ)器輸送到一未抽真空的管中。對(duì)該技術(shù)的技術(shù)人員來說，從考慮說明書和本文所公開的本發(fā)明實(shí)際操作，本發(fā)明的另一些實(shí)施例將是顯而易見的。權(quán)利要求1.一種制造用于收集和穩(wěn)定尿樣的容器的方法，包括以下步驟提供一個(gè)容器；提供一種組成成分，所述組成成分包括甘露糖醇、硼酸、甲酸鈉、四硼酸鈉、水、谷氨酰胺和一種表面活性劑，及將組成成分放入容器中。2.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括將組成成分凍干隨后將組成成分放入容器中的步驟。3.如權(quán)利要求2所述的方法，還包括對(duì)容器至少部分地抽真空的步驟。4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中容器用塑料制成。5.如權(quán)利要求4所述的方法，其中塑料是聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯。6.如權(quán)利要求1所述的方法，其中組成成分主要由甘露糖醇、硼酸、甲酸鈉、四硼酸鈉、水、谷氨酰胺和一種表面活性劑組成。7.如權(quán)利要求1所述的方法，其中容器是一種其上具有封閉物的管子，上述封閉物具有可刺穿的隔膜。8.一種制造用于收集和穩(wěn)定尿樣的容器的方法，包括以下步驟提供一個(gè)容器，提供一種組成成分，所述組成成分包括甘露糖醇、硼酸、甲酸鈉和四硼酸鈉，將組成成分放到容器中，及將容器抽真空以便準(zhǔn)備近似的吸入尿的體積，其中組成成分包括，按每毫升吸入的尿體積加組成成分的體積的毫克數(shù)計(jì)，約2-約5甘露糖醇、約2-約5硼酸、約1-約4甲酸鈉和約1-約4四硼酸鈉。9.如權(quán)利要求8所述的方法，其中組成成分還包括谷氨酰胺和一種表面活性劑。10.如權(quán)利要求9所述的方法，其中組成成分包括約0.1-約0.2谷氨酰胺。11.如權(quán)利要求8所述的方法，還包括凍干組成成分的步驟。12.如權(quán)利要求8所述的方法，其中容器用塑料制成。13.如權(quán)利要求12所述的方法，其中塑料是聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯。14.如權(quán)利要求8所述的方法，其中容器是其上具有封閉物的管子，上述封閉物具有一種可刺穿的隔膜。15.一種制造用于收集和穩(wěn)定尿樣的方法，包括以下步驟提供一個(gè)容器，提供一種組成成分，所述組成成分包括甘露糖醇、硼酸、甲酸鈉和四硼酸鈉，將組成成分放入容器中，及將容器抽真空，以便準(zhǔn)備近似的吸入尿的體積，其中組成