人民醫(yī)院檢驗科程序文件

人民醫(yī)院檢驗科程序文件

文件編號：西安市中醫(yī)醫(yī)院-2-01?30

第A版

依據《根據全國臨床檢驗操作規(guī)程》編制

編制

編制：張西安

審核：雷媛琳

批準：

生效日期：2011年7月1日

西安市中醫(yī)醫(yī)院人民醫(yī)院檢驗科

文件編號：西安市中醫(yī)院

西安市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

主題內容關于發(fā)布《程序文件》的聲明生效日期:20110701

第1頁共168頁

關于發(fā)布《程序文件》的聲明

實驗室全體人員：

《程序文件》作為《質量手冊》的支持性文件，是實驗室按《根據全國臨床檢驗操作規(guī)程》編制

編制的文件化管理體系。是醫(yī)學實驗室管理體系文件的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的

具體描述?，F(xiàn)予以批準發(fā)布實施。

《程序文件》是檢驗科實驗室質量活動的基本法規(guī)和準則。各有關部門和個人必須認真貫徹執(zhí)行，嚴格

維護管理體系的有效運行，切實保證產品的檢測質量。

本《程序文件》持有單位和個人未經允許，不得私自更改、轉讓和復制。

西安市中醫(yī)醫(yī)院人民醫(yī)院

檢驗科主任：張西安

2011年7月1日

西安市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：西安市中醫(yī)院

版本/修訂號：A/0

主題內容目錄生效日期:20110701

第2頁共168頁

目錄

序號主題內容代號頁號

西安市中醫(yī)醫(yī)院

1保護機密信息程序

-2-018

西安市中醫(yī)醫(yī)院

2確保公正性程序

-2-0210

西安市中醫(yī)醫(yī)院

3監(jiān)督管理程序

-2-0312

西安市中醫(yī)醫(yī)院

4文件控制程序

-2-0414

西安市中醫(yī)醫(yī)院

5合同評審程序

-2-0518

西安市中醫(yī)醫(yī)院

6新檢驗項目管理程序

-2-0620

西安市中醫(yī)醫(yī)院

7委托實驗管理程序

-2-0722

西安市中醫(yī)醫(yī)院

8儀器設備采購控制程序

-2-0825

西安市中醫(yī)醫(yī)院

9檢驗試劑耗材控制程序

-2-0927

西安市中醫(yī)醫(yī)院

10醫(yī)療咨詢服務管理程序

-2-1029

西安市中醫(yī)醫(yī)院

11投訴處理程序

-2-1131

西安市中醫(yī)醫(yī)院

12不符合檢驗工作控制程序

~2-1233

西安市中醫(yī)醫(yī)院

13糾正措施控制程序

-2-1335

西安市中醫(yī)醫(yī)院

14預防措施與改進控制程序

-2-1437

西安市中醫(yī)醫(yī)院

15記錄管理程序

-2-1539

西安市中醫(yī)醫(yī)院

16內審管理程序

-2-1642

西安市中醫(yī)醫(yī)院

17管理評審程序

~2~1744

西安市中醫(yī)醫(yī)院

18檢驗工作管理程序

-2-1847

西安市中醫(yī)醫(yī)院

19人員培訓及考核管理程序

-2-1949

西安市中醫(yī)醫(yī)院

20設施和環(huán)境管理程序

-2-2052

西安市中醫(yī)醫(yī)院

21儀器設備管理程序

-2-2155

西安市中醫(yī)醫(yī)院

22標準物質管理程序

-2-2258

西安市中醫(yī)醫(yī)院

23量值溯源管理程序

-2-2360

西安市中醫(yī)醫(yī)院

24檢驗方法確認程序

-2-2462

文件編號：西安市中醫(yī)院

西安市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

主題內容目錄生效日期:20110701

第3頁共168頁

西安市中醫(yī)醫(yī)院

25數(shù)據控制程序65

~2~25

西安市中醫(yī)醫(yī)院

26允許偏離控制程序67

-2-26

西安市中醫(yī)醫(yī)院

27檢驗結果的質量保證程序69

-2-27

西安市中醫(yī)醫(yī)院

28測量不確定度評定程序72

-2-28

西安市中醫(yī)醫(yī)院

29樣品管理程序78

-2-29

西安市中醫(yī)醫(yī)院

30檢驗報告管理程序80

-2-30

附錄記錄表格

1保密執(zhí)行情況檢查記錄表西安市中醫(yī)醫(yī)院

2公正性執(zhí)行情況檢查記錄表西安市中醫(yī)醫(yī)院

3質量監(jiān)督記錄表（1）-（3）西安市中醫(yī)醫(yī)院

4內部文件一覽表西安市中醫(yī)醫(yī)院

5文件發(fā)放與回收記錄西安市中醫(yī)醫(yī)院

6文件補發(fā)申請表西安市中醫(yī)醫(yī)院

7文件修訂/作廢申請表西安市中醫(yī)醫(yī)院

8修訂頁西安市中醫(yī)醫(yī)院

9技術規(guī)范和標準目錄西安市中醫(yī)醫(yī)院

10文件和記錄調閱記錄表西安市中醫(yī)醫(yī)院

11合同評審表西安市中醫(yī)醫(yī)院

12合同修改單西安市中醫(yī)醫(yī)院

13檢測項目增減申請表西安市中醫(yī)醫(yī)院

14新檢驗項目評審表西安市中醫(yī)醫(yī)院

15委托實驗申請單西安市中醫(yī)醫(yī)院

16委托檢驗送樣表西安市中醫(yī)醫(yī)院

17委托實驗項目一覽表西安市中醫(yī)醫(yī)院

18合格委托實驗方登記表西安市中醫(yī)醫(yī)院

19委托實驗方能力調查表西安市中醫(yī)醫(yī)院

西安市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：西安市中醫(yī)院

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主題內容目錄生效日期:20110701

第4頁共168頁

20供應商評價表西安市中醫(yī)醫(yī)院

21供應商一覽表西安市中醫(yī)醫(yī)院

22采購申請表西安市中醫(yī)醫(yī)院

23儀器設備驗收報告西安市中醫(yī)醫(yī)院

24檢驗試劑耗材申請表西安市中醫(yī)醫(yī)院

25檢驗試劑標準物質耗材驗收單西安市中醫(yī)醫(yī)院

26物品領用單西安市中醫(yī)醫(yī)院

27專業(yè)人員討論記錄表西安市中醫(yī)醫(yī)院

28專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表西安市中醫(yī)醫(yī)院

29專業(yè)人員查房情況表西安市中醫(yī)醫(yī)院

30投訴處理回復表西安市中醫(yī)醫(yī)院

31不符合工作處理報告西安市中醫(yī)醫(yī)院

32糾正措施處理單西安市中醫(yī)醫(yī)院

33預防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表西安市中醫(yī)醫(yī)院

34預防措施處理表西安市中醫(yī)醫(yī)院

35不滿意度調查表西安市中醫(yī)醫(yī)院

36記錄保存期限一覽表西安市中醫(yī)醫(yī)院

37文件、資料和記錄調閱申請表西安市中醫(yī)醫(yī)院

38檔案資料交接記錄西安市中醫(yī)醫(yī)院

39內審年度計劃西安市中醫(yī)醫(yī)院

40內審實施計劃西安市中醫(yī)醫(yī)院

41內審檢查表西安市中醫(yī)醫(yī)院

42內審不合格項報告西安市中醫(yī)醫(yī)院

43內審報告西安市中醫(yī)醫(yī)院

44管理評審計劃西安市中醫(yī)醫(yī)院

45管理評審通知單西安市中醫(yī)醫(yī)院

西安市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：西安市中醫(yī)院

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主題內容目錄生效日期:20110701

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46管理評審報告西安市中醫(yī)醫(yī)院

47培訓申請表西安市中醫(yī)醫(yī)院

48年度培訓計劃表西安市中醫(yī)醫(yī)院

49培訓記錄表西安市中醫(yī)醫(yī)院

50員工培訓履歷表西安市中醫(yī)醫(yī)院

51人員檔案卡西安市中醫(yī)醫(yī)院

52設備總表西安市中醫(yī)醫(yī)院

53設備領（借）用登記表西安市中醫(yī)醫(yī)院

54設備維修申請表西安市中醫(yī)醫(yī)院

55設備使用登記表西安市中醫(yī)醫(yī)院

56儀器（停用）報廢單西安市中醫(yī)醫(yī)院

57設備檔案卡西安市中醫(yī)醫(yī)院

58設備使用授權表西安市中醫(yī)醫(yī)院

59主要標準物質表西安市中醫(yī)醫(yī)院

60年度標準物質采購計劃西安市中醫(yī)醫(yī)院

61基準物質使用情況表西安市中醫(yī)醫(yī)院

62標準物質使用情況表西安市中醫(yī)醫(yī)院

63設備校準計劃表西安市中醫(yī)醫(yī)院

64設備校準周期表西安市中醫(yī)醫(yī)院

65內部規(guī)程申請確認表西安市中醫(yī)醫(yī)院

66檢驗方法驗證表西安市中醫(yī)醫(yī)院

67檢驗方法評審表西安市中醫(yī)醫(yī)院

68軟件適用性驗證記錄西安市中醫(yī)醫(yī)院

69偏離許可申請審批表西安市中醫(yī)醫(yī)院

70質控總結分析報告西安市中醫(yī)醫(yī)院

71質量監(jiān)控活動評審報告西安市中醫(yī)醫(yī)院

西安市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：西安市中醫(yī)院

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主題內容目錄生效日期:20110701

第6頁共168頁

72檢驗結果不確定度報告西安市中醫(yī)醫(yī)院

73樣品接收登記冊西安市中醫(yī)醫(yī)院

74樣品存貯條件登記表西安市中醫(yī)醫(yī)院

75樣品留存登記表西安市中醫(yī)醫(yī)院

76樣品標識單西安市中醫(yī)醫(yī)院

77報告修改通知單西安市中醫(yī)醫(yī)院

78授權簽字人一覽表西安市中醫(yī)醫(yī)院

79非傳統(tǒng)方式報告發(fā)放登記表西安市中醫(yī)醫(yī)院

文件編號：西安市中醫(yī)院

西安市中醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

主題內容修訂頁生效日期:20110701

第7頁共168頁

修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期

1

2

3

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5

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11

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文件編號：西安市中醫(yī)院

西安市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

主題內容生效日期:20110701

保護機密信息程序第8頁共168頁

保護機密信息程序

1目的

保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。

2范圍

2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；

2.2檢驗結果；

2.3參加能力驗證實驗室的驗證結果；

2.4質量體系的各層文件和相應運行資料：

2.5法定保密的信息。

3職責

3.1科主任

(1)落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；

(2)批準借閱保密資料。

3.2綜合組組長

(1)對各項保密措施的組織進行監(jiān)督檢查；

(2)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。

3.3各專業(yè)組組長

(1)批準本組相關人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準。

(2)協(xié)助綜合組負責人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。

3.4檔案管理員

做好檔案的管理工作

3.5其它有關人員

(1)對本人從事和接觸到的保密內容保密；

(2)對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。

4工作程序

4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息

對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔檢驗任務的人員負責接收、保管、保密。

4.2檢驗結果

文件編號：西安市中醫(yī)院

西安市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科程序文件版本/修訂號：A/0

主題內容生效日期:20110701

保護機密信息程序第9頁共168頁

4.2.1檢驗結果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結果。只有經患者同意或按照

法定的條款才可向其它方面報告。

4.2.2如要用于諸如流行病學、人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結果。

4.2.3原始數(shù)據由產生該數(shù)據的工作人員負責日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。

4.2.4貯存分析結果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進入操作

系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責修

改,再由審核者審核才能對結果進行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網對檢驗報告單的內容進行查閱。

4.3能力驗證和比對結果

參加能力驗證和室間質評的檢驗結果需要保密，檔案管理員負責保管。

4.4標本的保密

特殊標本按按照法定的條款交有關部門保存。

4.5質量體系的各層文件和相應運行資料的保密。

未經科主任同意，所有人員不得將質量體系的各層文件和相應運行資料外泄。

4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。

4.7監(jiān)督和違章處罰

4.7.1全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。

4.7.2由綜合組負責人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。

4.7.3對違反本程序規(guī)定的由綜合組負責人提出糾正的要求，報科主任批準實施；嚴重的山相關部門進行行政

處罰，直至追究司法責任。

5支持性文件

無

6記錄表格

保密執(zhí)行情況檢查記錄表西安市中醫(yī)醫(yī)院-2-01/01

文件編號：西安市中醫(yī)

西安市中醫(yī)院人民醫(yī)院檢驗科程序文件院-2-02

版本/修訂號：A/0

主題內容確保公正性程序生效日期:20110701

第10頁共168頁

確保公正性程序

1目的

為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據真實、可靠，特制定本程序。

2范圍

適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關的行政事務。

3職責

3.1主任制定關于保證檢驗公正性的聲明。

3.2質量負責人負責監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。

3.3檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定。

4工作程序

4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。

本檢驗科公正性的規(guī)定：

（1）檢驗科主任應為檢驗科所有工作人員提供不受內、外部不正當商業(yè)、財務或其他方面

壓力和影響的環(huán)境。

（2）本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質量和數(shù)據結果的公正性為已任，檢驗工作不得受

任何行政和外界干預。

（3）檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科《醫(yī)務人員職業(yè)道德準則》

（4）檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關單位及個人泄露檢驗結果。

（5）本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。

（6）外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實驗組

負責人，山其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得

指定專人檢驗。

（7）所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。

（8）檢驗科對所有委托方提供同樣質量的檢驗服務。

4.2質量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行

（1）組織機構設置上，設立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發(fā)。

文件編號：西安市中醫(yī)

西安市中醫(yī)院人民醫(yī)院檢驗科程序文件院-2-02

版本/修訂號：A/0

主題內容確保公正性程序生效日期:20110701

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(2)檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據公正、可靠。

(3)要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出數(shù)據

的準確、可靠。

4.3綜合組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予

處理。

5相關文件

5.1《質量手冊》之公正性聲明

5.2《樣本采樣管理程序》

5.3《檢驗結果質量保證程序》

5.4《檢驗報告管理程序》

6記錄表格

公正性執(zhí)行情況檢查記錄表西安市中醫(yī)醫(yī)院-2-02/01

文件編號：西安市中醫(yī)

西安市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科程序文件院-2-03

版本/修訂號：A/0

主題內容監(jiān)督管理程序生效日期:20110701

第12頁共168頁

監(jiān)督管理程序

1目的

確保本科實驗室檢驗工作的有效實施,確保檢驗結果的可靠、準確，并及時發(fā)出檢驗報告。

2適用范圍

適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質量控制實施和監(jiān)督。

3職責

質量監(jiān)督員負責本科實驗室檢驗項目的11常質量監(jiān)督。

4工作程序

4.1本科按專業(yè)設質量監(jiān)督員，并保證每個專業(yè)有一名，由科主任任命，負責本科實驗室檢驗項目

質量的監(jiān)督。

4.2質量監(jiān)督員的職責是：

4.2.1負責對檢驗工作的人員、設備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進行監(jiān)督，確認其是否滿

足規(guī)定的要求。

4.2.2負責對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

4.3質量監(jiān)督員的任職條件：

4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結果的評價。

4.3.2具有相關領域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗科的質量保證體系和本行業(yè)管理要求。

4.3.3具有整理、分析有關檢驗數(shù)據的能力和經驗。

4.4質量監(jiān)督員在任何時候都應有權力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有權對可能存在質量問題的

檢驗結果進行復檢，或要求有關人員重新檢驗，必要時向質量負責人或技術負責人提出終止檢驗工

作,停止發(fā)出檢驗報告的要求。

4.5質量監(jiān)督員應對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標識，設備的校正，檢驗方法的程

序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復核與出具等）實施監(jiān)督。

4.5.1質量監(jiān)督員應對所有在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應實施足夠的告知并

加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質量體系和檢驗程序正常開展工作。

4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質量監(jiān)督員應隨時（每月至少一次）選擇檢驗工作中的重點、難

文件編號：西安市中醫(yī)

西安市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科程序文件院-2-03

版本/修訂號：A/0

生效日期:20110701

主題內容監(jiān)督管理程序第13頁共168頁

點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，并填報質量監(jiān)督記錄表。

4.6監(jiān)督中如有異常情況，應向質量負責人報告。并執(zhí)行《不符合檢驗工作控制程序》。

5支持性文件

不符合檢驗工作控制程序

6記錄表格

質量監(jiān)督記錄表(1)-(3)西安市中醫(yī)醫(yī)院-2-03/01

文件編號：西安市中醫(yī)

西安市中醫(yī)院醫(yī)院檢驗科程序文件-2-04

版本/修訂號：A/0

主題內容文件控制程序生效日期:20110701

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文件控制程序

1目的

對本檢驗科所有的質量體系文件和資料(包括內部制定的或來自外部的)實施有效控制。

2適用范圍

適用于本檢驗科所有的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導書、

記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體匕

3職責

3.1內部文件的編制、變更與修改權責。

文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位

第一層文件質量手冊質量管理組質量負責人科主任綜合組

第二層文件程序文件各部門質量負責人科主任綜合組

第一層文件作業(yè)指導書各部門技術負責人科主任綜合組

第四層文件記錄和表單各部門技術負責人科主任綜合組

3.2技術負責人組織各專業(yè)組負責人不定期對技術標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。

4工作程序

4.1內部文件的管理

4.1.1基本要求

內部文件統(tǒng)一使用A4紙張。

4.1.2編寫結構

(1)質量手冊為：L目的；2.范圍；3.職責；4.要求；5.支持性文件。

(2)程序文件為：1.目的：2.范圍；3.職責；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。

(3)作業(yè)指導書的文件結構按不同類型規(guī)定不同的格式。

4.1.3章節(jié)編碼

(1)質量手冊11.11.1.1(Da

(2)程序文件11.11.1.1(1)a

4.1.4版本及修訂狀態(tài)

文件編號：西安市中醫(yī)

西安市中醫(yī)院醫(yī)院檢驗科程序文件-2-04

版本/修訂號：A/0

主題內容文件控制程序生效日期:20110701

第15頁共168頁

版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第。次修訂，第一次修訂

為1,依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。

4.1.5文件編號

(1)第一、二、三層文件的編號(不含外部文件)

a第一層文件：西安市中醫(yī)醫(yī)院-1-XXXX

單位簡稱一層文件初版或再版時年號

b第二層文件：西安市中醫(yī)醫(yī)院-2-XX

單位簡稱二層文件文件流水號

c第三層文件：西安市中醫(yī)醫(yī)院-3-XX-XX

單位簡稱三層文件小組代號文件流水號

(2)記錄和表單的編號

a程序文件引申的記錄和表單：西安市中醫(yī)醫(yī)院-XX-XX/XX-X

原文件編號文件中表單流水號版次號

b其它記錄和表單：西安市中醫(yī)醫(yī)院/XXX-X

單位簡稱表單流水號版次號

說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。

表單的版本號：原版為0,第詼修訂為1,依次類推。

文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。

單位簡稱為：西安市中醫(yī)醫(yī)院。

小組代號：綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、

血庫XK。

4.1.6批準、發(fā)放與回收

(1)文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后,

按部門登錄于《內部文件一覽表》中。當文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注

欄中加以說明。

(2)綜合組根據文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應場所，都應有現(xiàn)行

的、經過授權的文件版本。根據各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，于每份文件的批準頁面加蓋“受

控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止

文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應注意其數(shù)量和內容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與

回收記錄》中。

(3)綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版

文件編號：西安市中醫(yī)

西安市中醫(yī)院醫(yī)院檢驗科程序文件-2-04

版本/修訂號：A/0

主題內容文件控制程序生效日期:20110701

第16頁共168頁

文件應銷毀。保留的舊版文件應在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。

(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應填寫《文件補發(fā)申請表》，向綜

合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。

(5)經發(fā)行的iE式文件，使用部門及人員不得改變其內容。本檢驗科質量體系文件禁止手

動修改。

4.1.7變更和廢止

(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關人員以《文件修訂/作廢申請表》的方式提

出，并說明原因。

(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在《文件修訂頁》上簽

字。若因某種原因不能時;則新審核人應調閱相關的背景資料以供參考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指與質量體系或臨床檢驗工作相關的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技

術規(guī)范和教科書等。

4.2.2外部文件的控制編號

外部文件的控制編號依西安市中醫(yī)醫(yī)院八忸+XX+XXXX的方式編制。

西安市中醫(yī)醫(yī)院/WB-XX-XXXX

外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號

4.2.3外部文件由技術負責人予以確認，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術規(guī)范和標準目錄》中；外部

文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應在備注欄中予以說明，并交

技術負責人再確認。

4.2.4新版本的外部文件，經技術負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6

分發(fā)到相關的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

4.2.5為確保技術標準、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術負責人組織各組負責人不定期或根

據上級業(yè)務主管部門的通知，對技術標準或規(guī)范通過互聯(lián)網或與制定、發(fā)布技術標準規(guī)范的單位

聯(lián)絡等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術標準或規(guī)范，應及時進行更換，必要時需對使用過期

技術標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。

4.2.6如有新出臺或作廢的技術標準或規(guī)范，應山技術負責人確定并經科主任批準后交綜合組進

行增刪。

4.3文件保管

所有文件和資料(含內部的和外部的)由指定專人負責保管，放在固定的地方，防止損壞和

文件編號：西安市中醫(yī)

西安市中醫(yī)院醫(yī)院檢驗科程序文件-2-04