醫(yī)療器械計量檢定管理制度

醫(yī)療器械計量檢定管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)療器械計量檢定工作的管理，確保醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械的安全性和準(zhǔn)確性，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械計量檢定的規(guī)范要求，訂立本管理制度。第二條適用范圍本管理制度適用于我院全部使用計量器具的科室和相關(guān)部門，包含計量檢定、器械使用、醫(yī)療器械管理等。第二章計量器具的分類和管理第三條計量器具的分類依據(jù)用途和管理要求，將計量器具分類如下：1.可立刻使用的計量器具：如體溫計、血壓計等，其計量誤差影響不大，可以在適用前通過日常校準(zhǔn)方式進行檢驗。2.對患者的生命和健康有直接影響的計量器具：如呼吸機、血氣分析儀等，其計量誤差對患者治療效果有顯著影響，需要定期進行全面檢定，并在合格檢定后進行標(biāo)識。3.其他計量器具：如電子秤、手動注射泵等，依據(jù)器具的特點和需要，訂立相應(yīng)的檢定周期和檢定要求。第四條計量器具的購置和驗收計量器具的購置應(yīng)依據(jù)實際需求和科室的介紹，提前計劃并編制計量器具采購計劃。采購的計量器具應(yīng)具備法定計量單位、計量器具標(biāo)志和性能檢定合格證明等要求。新購計量器具應(yīng)在交付驗收前，由計量檢定部門進行檢定和測試，并出具相應(yīng)的檢定報告。第五條計量器具的標(biāo)識和登記每個計量器具應(yīng)在使用前進行標(biāo)識，標(biāo)明計量器具的名稱、型號、出廠編號、檢定日期和有效期等信息。計量器具的登記應(yīng)包含計量器具的基本信息、責(zé)任人、檢定記錄和維護情況等內(nèi)容。計量器具的標(biāo)識和登記記錄由計量檢定部門負(fù)責(zé)。第六條計量器具的定期檢定和維護可立刻使用的計量器具，應(yīng)每月進行外觀檢查和校準(zhǔn)，并記錄在臺賬中。對患者的生命和健康有直接影響的計量器具，應(yīng)每半年進行全面校驗和檢定，并由計量檢定部門出具檢定報告。其他計量器具，依據(jù)器具的特點和使用頻率，訂立相應(yīng)的定期檢定計劃，并記錄在臺賬中。計量器具的維護應(yīng)由責(zé)任人定期進行，記錄維護情況，并定期對維護效果進行檢查。第七條計量器具的報廢和淘汰計量器具實現(xiàn)預(yù)定的使用壽命、檢定周期或無法實現(xiàn)要求時，應(yīng)及時予以報廢或淘汰，并記錄在臺賬中。外借給其他科室或醫(yī)院的計量器具，應(yīng)在歸還前進行檢定和維護，并記錄相關(guān)信息。第三章計量檢定部門的職責(zé)和要求第八條計量檢定部門的職責(zé)負(fù)責(zé)編制醫(yī)院的計量檢定管理制度和相關(guān)操作規(guī)程。組織和實施計量器具的檢定、校準(zhǔn)和維護工作。依據(jù)計量器具的特點和使用要求，訂立合理的檢定周期，并及時通知相關(guān)科室。供應(yīng)計量器具的技術(shù)支持和培訓(xùn)，確?？剖胰藛T正確使用和保養(yǎng)計量器具。第九條計量檢定部門的要求計量檢定部門應(yīng)配備有合格的技術(shù)人員，具備計量器具檢定和校準(zhǔn)的相關(guān)專業(yè)本領(lǐng)。計量檢定部門應(yīng)定期進行技術(shù)培訓(xùn)，掌握和熟識最新的計量檢定技術(shù)和要求。計量檢定部門應(yīng)建立和完善質(zhì)量掌控和管理體系，并定期評估和改進工作效果。計量檢定部門應(yīng)建立健全計量器具的檔案管理制度，并保護計量器具的安全和機密。第四章管理監(jiān)督和責(zé)任追究第十條管理監(jiān)督醫(yī)院管理部門應(yīng)對計量檢定工作進行定期檢查和評估，確保各科室依照制度和要求進行計量檢定工作。計量檢定部門應(yīng)定期向管理部門報告計量檢定工作的情況，并接受管理部門的監(jiān)督和引導(dǎo)。第十一條責(zé)任追究對違反本制度的行為，依據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和法律法規(guī)進行責(zé)任追究。對因計量器具不符合檢定要求導(dǎo)致的醫(yī)療事故，由相關(guān)科室負(fù)責(zé)人和計量檢定部門負(fù)責(zé)人承當(dāng)相應(yīng)責(zé)任。第五章附則第十二條本制度的解釋本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理部門和計量檢定部門共同負(fù)責(zé)。第十三條本制度的修訂本制度的修訂由醫(yī)院管理部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)相關(guān)部門審批后生效。第十四條本制度的執(zhí)行本制度自頒布之日起執(zhí)行，并適用于全