11.專業(yè)組臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOP-內(nèi)分泌科專業(yè)組-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-項(xiàng)目類SOP11

濰坊市人民醫(yī)院內(nèi)分泌科專業(yè)文件編號：NFM-SOP（PM）-011-1.0第1頁/共3頁臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人馬啟航審核人柳林批準(zhǔn)人劉長山日期日期日期頁數(shù)3頒布日期起效日期目的制訂內(nèi)分泌與代謝病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的SOP，最大限度保障受試者安全并保證本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量及工作信譽(yù)。范圍適用于內(nèi)分泌與代謝病專業(yè)項(xiàng)目組及專業(yè)組質(zhì)控員。內(nèi)容熟悉試驗(yàn)方案及GCP，具有開展臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。檢查知情同意過程及簽署的知情同意書：受試者及研究者是否已共同簽署姓名，日期，聯(lián)系電話；字跡是否真實(shí)，時(shí)間是否符合邏輯和要求。知情同意過程是否按本專業(yè)“簽署知情同意書的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行。知情同意過程是否記錄在原始記錄中。檢查受試者信息記錄是否完整、準(zhǔn)確。檢查已納入的受試者是否符合試驗(yàn)方案中的入選標(biāo)準(zhǔn)，篩選、入選記錄是否填寫及時(shí)、準(zhǔn)確和完整。檢查試驗(yàn)用藥的發(fā)放、使用、回收等是否符合試驗(yàn)方案的規(guī)定，記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確和完整。檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、完整記錄在CRF中，研究者是否簽名并注明日期。檢查所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄是否真實(shí)并可溯源；所有錯(cuò)誤或遺漏是否已改正或注明，數(shù)據(jù)修改是否符合規(guī)范，對顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)是否被核實(shí)，研究者是否簽名并注明日期。檢查受試者的隨訪是否按方案要求進(jìn)行，是否存在超窗，超窗原因是否記錄。檢查試驗(yàn)過程中是否發(fā)生給藥劑量改變、治療變更、合并用藥等情況，是否及時(shí)記錄。檢查嚴(yán)重不良事件的處理是否符合機(jī)構(gòu)及專業(yè)的SOP，處理過程是否已被記錄，嚴(yán)重不良事件是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告。檢查受試者的退出與失訪是否已詳細(xì)記錄。檢查試驗(yàn)過程中如有資料的變更是否已向倫理委員會(huì)及機(jī)構(gòu)遞交報(bào)告。檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題與研究者溝通，督促其及時(shí)改正，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題應(yīng)立即向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。項(xiàng)目組質(zhì)控員對藥物臨床試驗(yàn)全過程實(shí)施實(shí)時(shí)質(zhì)控，檢查100%的原始資料及CRF。專業(yè)組質(zhì)控員在一級質(zhì)控的基礎(chǔ)上每個(gè)月進(jìn)行質(zhì)控，整個(gè)研究期間應(yīng)不少于4次，檢查60%以上的原始資料及CRF。質(zhì)控結(jié)束后撰寫質(zhì)控報(bào)告，參考附件“質(zhì)量核查報(bào)告”，3個(gè)工作日內(nèi)向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。嚴(yán)格遵循機(jī)構(gòu)及專業(yè)制定的各項(xiàng)SOP。接受和配合監(jiān)查、稽查、視察。參考文獻(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,2003附件附件1臨床試驗(yàn)質(zhì)量核查報(bào)告（專業(yè)專用）附件1臨床試驗(yàn)質(zhì)量核查報(bào)告（專業(yè)專用）日期：20年月日試驗(yàn)名稱：藥物編號：核查內(nèi)容完成（√）備注受試者信息記錄完整、準(zhǔn)確簽署知情同意書及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范篩選、入選表填寫及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整試驗(yàn)用藥的使用符合試驗(yàn)方案的規(guī)定藥物使用記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整原始數(shù)據(jù)記錄填寫及時(shí)、準(zhǔn)確、完整所有實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)真實(shí)、可溯源CRF填寫及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明試驗(yàn)過程記錄規(guī)范不良事件處理及時(shí)，記錄準(zhǔn)確、報(bào)告及時(shí)其它：質(zhì)控員簽字：