單體藥店-藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

文件名稱藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/021編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX批準(zhǔn)日期2018.10.15生效日期2018.10.15變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：為了加強(qiáng)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理、及時(shí)處理質(zhì)量投訴，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，特制定本制度。2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：藥品質(zhì)量事故的管理、藥品質(zhì)量投訴管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成藥店經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的報(bào)告：5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量管理員。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。5.4質(zhì)量投訴5.4.1患者對(duì)所售出的藥品的質(zhì)量有疑問投訴時(shí)，要認(rèn)真接待，記錄。詳細(xì)了解情況的發(fā)生。5.4.2及時(shí)向質(zhì)量管理員匯報(bào)，及時(shí)分析原因，向患者解釋清楚。

5.4.3非質(zhì)量問題的藥品一經(jīng)售出，不辦理退藥手續(xù)。5.4.4不能立即解決的問題，及時(shí)聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。5.4.5客戶投訴事項(xiàng)涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)管員，由質(zhì)管員對(duì)投訴內(nèi)5.4.6投訴內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)管員應(yīng)視情況提請(qǐng)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，5.4.7媒體上進(jìn)行的投訴，了解問題分清責(zé)任、協(xié)商處理。、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，5