一種清熱解毒退燒藥物的制作方法

一種清熱解毒退燒藥物的制作方法專利名稱：一種清熱解毒退燒藥物的制作方法技術(shù)領(lǐng)域：本發(fā)明涉及一種清熱解毒退燒藥物，具體而言，涉及一種以中草藥為原料制備的中成藥。背景技術(shù)：感冒是臨床常見(jiàn)病，多發(fā)病。時(shí)行感冒也時(shí)有小規(guī)模流行。就其臨床表現(xiàn)來(lái)說(shuō)，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為中醫(yī)的感冒、時(shí)行感冒似屬西醫(yī)之病毒性上呼吸道感染及流行性感冒。上述疾病直接影響到人們的生活、工作和學(xué)習(xí)。目前對(duì)于由各種原因引起的發(fā)燒，西醫(yī)一般采用各種霉類藥品，對(duì)治療發(fā)燒有一定療效，高燒采用物理強(qiáng)迫降溫，但對(duì)因內(nèi)熱外感、內(nèi)外交熾，則治療就有一定難度，打針又為患者帶來(lái)精神上和肉體上的痛苦，且霉類約品毒副作用較大，容易帶來(lái)藥源性疾病。物理降溫，治表不治里。中醫(yī)制劑雖較多，如柴胡舒肝湯、青龍湯等，對(duì)治療發(fā)燒有較好的療效，但需要進(jìn)行辯證論治，辯病論治，很難掌握要領(lǐng)。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于避免上述現(xiàn)有技術(shù)中的不足，而提出一種高效、廣譜、安全、無(wú)毒副作用的清熱解毒退燒藥物。本發(fā)明所提供的技術(shù)方案是重量單位按克計(jì)，它是由下列重量配比的原料藥物制成的藥劑金銀花5-35，連翹5-35，生石膏5-35，大青葉5-35，菊花3-25，薄荷5-35，桑葉3-25，黃柏3-25，地骨皮5-35，蘆根10-55，苦杏仁5-35，黃芩5-35，滑石5-35，知母3-25，瓜簍5-35，通草1-15，蟬蛻3-20。上述的清熱解毒退燒藥物，重量單位按克計(jì)，其中各原料的優(yōu)選重量配比為金銀花5-30，連翹5-30，生石膏5-30，大青葉5-30，菊花3-20，薄荷5-30，桑葉3-20，黃柏3-20，地骨皮5-30，蘆根10-50，苦杏仁5-30，黃芩5-30，滑石5-30，知母3-20，瓜簍5-30，通草1-10，蟬蛻3-15。上述的清熱解毒退燒藥物，重量單位按克計(jì)，其中各原料的最佳重量配比為金銀花5-28，連翹5-28，生石膏5-28，大青葉5-28，菊花3-19，薄荷5-28，桑葉3-19，黃柏3-19，地骨皮5-28，蘆根10-45，苦杏仁5-28，黃芩5-28，滑石5-28，知母3-19，瓜簍5-28，通草1-9，蟬蛻3-14。上述的清熱解毒退燒藥物，其中，所述的藥劑是固體制劑如顆粒劑、泡騰片、膠囊，口服液及針劑。本發(fā)明提供該清熱解毒退燒藥物顆粒劑的制備方法以上十七味藥，取黃芩于沸水中煎煮三次，每次0.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液調(diào)pH值至酸性，并保溫15分鐘，濾過(guò)，濾渣干燥備用；連翹、薄荷用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，揮發(fā)油制成倍他環(huán)糊精包合物，蒸餾后的水液，濾過(guò)，濾液濃縮至清膏；濾渣與其余金銀花等14味藥加水煎煮兩次，每次1小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至清膏，待冷卻后加乙醇使含醇量達(dá)60％，冷藏24小時(shí)，濾過(guò)；減壓回收乙醇并濃縮至清膏。將上述清膏合并，減壓干燥(80℃以下)成干浸膏，粉碎，過(guò)篩，加黃芩干燥提取物、揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包合物和適量糊精，混勻，分裝，即制成本發(fā)明藥物顆粒劑。本發(fā)明清熱解毒退燒藥物經(jīng)藥理實(shí)驗(yàn)表明，有下述優(yōu)點(diǎn)1、抗病毒作用體外試驗(yàn)表明本發(fā)明藥物對(duì)呼吸道合胞病毒(RSV)、副流感病毒I型(HVJ)、皰疹病毒I型、腺病毒3、7型均有不同程度的抑制作用。體內(nèi)試驗(yàn)表明，本發(fā)明藥物所試劑量對(duì)流感病毒感染小鼠引起的肺炎均有明顯的抑制作用，肺指數(shù)值明顯降低、體重增加，病理檢查結(jié)果顯示，肺部病變明顯改善；高、中劑量組對(duì)流感病毒感染小鼠的死亡有明顯的保護(hù)作用，明顯延長(zhǎng)小鼠存活時(shí)間。2、抑菌作用本發(fā)明藥物對(duì)所試的金黃色葡萄球菌等6種細(xì)菌均有不同程度的抑制作用。3、解熱作用本發(fā)明藥物對(duì)酵母引起的大鼠及傷寒菌苗引起家兔的體溫升高均有明顯的抑制效果。4、抗炎作用本發(fā)明藥物均能顯著抑制醋酸引起的小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的增高；明顯減輕巴豆油所致小鼠耳腫脹、抑制角叉菜膠性大鼠足腫脹。5、鎮(zhèn)痛作用本發(fā)明藥物對(duì)化學(xué)及熱刺激誘發(fā)的疼痛均有明顯的抑制作用。6、對(duì)免疫系統(tǒng)的影響本發(fā)明藥物能提高小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能，提高T淋巴細(xì)胞染色率及小鼠抗體溶血值。7、急性毒性試驗(yàn)無(wú)遺傳毒性，也無(wú)″三致″(致癌、致突變、致畸形)作用。未見(jiàn)毒性反應(yīng)。以相當(dāng)于臨床用量的263.5倍給小鼠用藥，并連續(xù)觀察7天。未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)。以上試驗(yàn)表明，本發(fā)明藥物均具有明顯的抗病毒、抑菌、解熱、抗炎、鎮(zhèn)痛、提高免疫的作用。本發(fā)明藥物臨床試驗(yàn)如下1、納入病例標(biāo)準(zhǔn)(1)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。(2)符合中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。(3)發(fā)病后48小時(shí)內(nèi)。(4)年齡3～65歲2、診斷標(biāo)準(zhǔn)(一)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(陳灝珠主編實(shí)用內(nèi)科學(xué).第10版，人民衛(wèi)生出版社)(1)有感冒流行接觸史。(2)以局部癥狀為主，全身癥狀可有或不明顯。①局部癥狀噴嚏、鼻塞、流涕、，有時(shí)咳嗽、咽痛、聲嘶、流淚。②全身癥狀惡寒發(fā)熱、全身不適、頭痛頭昏、四肢腰背酸痛。(3)血象白細(xì)胞計(jì)數(shù)多正常或偏低。(二)中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)熱外感癥見(jiàn)發(fā)熱微惡寒、頭痛、周身酸痛、汗出不暢、口渴、鼻塞、咽紅疼痛、咳嗽、舌苔薄黃、舌邊尖紅或苔黃舌紅、脈浮數(shù)或洪大。(三)癥狀分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn)參照鄭筱萸主編《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)，北京中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002年，58頁(yè)。3、治療方法口服本發(fā)明藥物顆粒劑每日三次，一次1-2袋，每袋6克，服用2-3天。4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈治療三天以內(nèi)，完全退燒，體溫達(dá)到正常，臨床癥狀完全消失。顯效治療三天以內(nèi)，完全退燒，體溫達(dá)到正常，臨床癥狀大部分消失。有效治療三天以內(nèi)，退燒不完全，體溫下降，但比正常體溫高，臨床癥狀部分消失。無(wú)效臨床癥狀無(wú)改善。5、治療結(jié)果用本發(fā)明藥物顆粒劑治療32例時(shí)行感冒患者，結(jié)果痊愈16例(50.00％)，顯效8例(25.00％)，有效6例(18.75％)，無(wú)效2例(6.25％)；總顯愈率75％；總有效率93.25％。其中平均退熱起效時(shí)間為8.56個(gè)小時(shí)；平均體溫降至正常時(shí)間為26.14小時(shí)。治療過(guò)程中未見(jiàn)明顯藥物不良反應(yīng)和毒副作用，說(shuō)明該藥服用較為安全。感冒是臨床常見(jiàn)病，多發(fā)病。本發(fā)明藥物適應(yīng)癥的病因、病機(jī)為素有內(nèi)熱又感風(fēng)熱之邪，故病初即可見(jiàn)風(fēng)熱衛(wèi)表不和肺氣失宣的癥狀，如發(fā)熱微惡寒、頭痛、周身酸痛、鼻塞、咽紅疼痛、咳嗽等；又可見(jiàn)氣分熱的癥狀如發(fā)熱、汗出、口渴甚等。治宜清熱解毒，熱清則諸癥自消。本發(fā)明清熱解毒退燒藥是在分析處方組成，結(jié)合各藥味在治療過(guò)程中的藥味、功效、藥理作用及有效部位，經(jīng)工藝篩選和臨床初步應(yīng)用的基礎(chǔ)上確立的中成藥制劑，本品充分保留了藥物的有效成分，縮小了服用劑量，功能主治用于內(nèi)熱外感引起的發(fā)熱微惡寒、頭痛、周身酸痛、汗出、口渴、鼻塞、咽紅疼痛、咳嗽、苔黃舌紅、脈浮數(shù)或洪大，清熱、解毒、退燒，主治上呼吸道感染、病毒性感冒、流感等，具有高效、廣譜性，安全、無(wú)毒副作用，且服用方便，制劑穩(wěn)定性好，有利于生產(chǎn)、貯存及攜帶。具體實(shí)施例方式實(shí)施例1按下述配比稱取原料藥(克)金銀花35，連翹34，生石膏35，大青葉35，菊花18，薄荷10，桑葉18，黃柏25，地骨皮10，蘆根45，苦杏仁5，黃芩8，滑石25，知母5，瓜簍20，通草2，蟬蛻4。本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法如下取黃芩于沸水中煎煮三次，每次0.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液調(diào)pH值至酸性，并保溫15分鐘，濾過(guò)，濾渣干燥備用；連翹、薄荷用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，揮發(fā)油制成倍他環(huán)糊精包合物，蒸餾后的水液，濾過(guò)，濾液濃縮至清膏；濾渣與其余金銀花等14味藥加水煎煮兩次，每次1小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至清膏，待冷卻后加乙醇使含醇量達(dá)60％，冷藏24小時(shí)，濾過(guò)；減壓回收乙醇并濃縮至清膏。將上述清膏合并，減壓干燥(80℃以下)成干浸膏，粉碎，過(guò)篩，加黃芩干燥提取物、揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包合物和適量糊精，混勻，分裝，每袋6克，即制成本發(fā)明藥物顆粒劑。實(shí)施例2按下述配比稱取原料藥(克)金銀花30，連翹28，生石膏30，大青葉32，菊花15，薄荷15，桑葉12，黃柏20，地骨皮18，蘆根50，苦杏仁10，黃芩15，滑石30，知母8，瓜簍25，通草1，蟬蛻10。本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法同實(shí)施例1中的生產(chǎn)方法。實(shí)施例3按下述配比稱取原料藥(克)金銀花25，連翹26，生石膏25，大青葉26，菊花25，薄荷30，桑葉5，黃柏24，地骨皮30，蘆根35，苦杏仁20，黃芩20，滑石10，知母15，瓜簍35，通草5，蟬蛻3。本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法同實(shí)施例1中的生產(chǎn)方法。實(shí)施例4按下述配比稱取原料藥(克)金銀花15，連翹16，生石膏20，大青葉15，菊花15，薄荷30，桑葉10，黃柏15，地骨皮25，蘆根20，苦杏仁25，黃芩26，滑石20，知母25，瓜簍5，通草9，蟬蛻14。本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法同實(shí)施例1中的生產(chǎn)方法。實(shí)施例5按下述配比稱取原料藥(克)金銀花10，連翹9，生石膏15，大青葉8，菊花6，薄荷20，桑葉25，黃柏7，地骨皮20，蘆根55，苦杏仁35，黃芩28，滑石5，知母18，瓜簍10，通草15，蟬蛻12。本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法同實(shí)施例1中的生產(chǎn)方法。實(shí)施例6按下述配比稱取原料藥(克)金銀花6，連翹6，生石膏9，大青葉9，菊花5，薄荷15，桑葉22，黃柏6，地骨皮28，蘆根10，苦杏仁28，黃芩35，滑石15，知母19，瓜簍15，通草13，蟬蛻15。本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法同實(shí)施例1中的生產(chǎn)方法。權(quán)利要求1.一種清熱解毒退燒藥物，其特征在于重量單位按克計(jì)，它是由下列重量配比的原料藥物制成的藥劑金銀花5-35，連翹5-35，生石膏5-35，大青葉5-35，菊花3-25，薄荷5-35，桑葉3-25，黃柏3-25，地骨皮5-35，蘆根10-55，苦杏仁5-35，黃芩5-35，滑石5-35，知母3-25，瓜簍5-35，通草1-15，蟬蛻3-20。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的清熱解毒退燒藥物，重量單位按克計(jì)，其中各原料的重量配比是金銀花5-30，連翹5-30，生石膏5-30，大青葉5-30，菊花3-20，薄荷5-30，桑葉3-20，黃柏3-20，地骨皮5-30，蘆根10-50，苦杏仁5-30，黃芩5-30，滑石5-30，知母3-20，瓜簍5-30，通草1-10，蟬蛻3-15。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的清熱解毒退燒藥物，重量單位按克計(jì)，其中各原料的重量配比是金銀花5-28，連翹5-28，生石膏5-28，大青葉5-28，菊花3-19，薄荷5-28，桑葉3-19，黃柏3-19，地骨皮5-28，蘆根10-45，苦杏仁5-28，黃芩5-28，滑石5-28，知母3-19，瓜簍5-28，通草1-9，蟬蛻3-14。4.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一項(xiàng)所述的清熱解毒退燒藥物，其特征在于所述的藥劑是固體制劑，口服液，及針劑。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種清熱解毒退燒藥物，它是以金銀花，連翹，生石膏，大青葉，菊花，薄荷，桑葉，黃柏，地骨皮，蘆