醫(yī)學實驗室全面質量管理

楊衛(wèi)沖〔QSDProductSpecialist〕醫(yī)學實驗室全面質量管理24四月20242質量管理的開展階段質量檢驗階段統計質量控制階段全面質量管理階段事后檢查過程監(jiān)督綜合管理24四月20243操作者自己檢驗工長檢驗檢驗員檢驗缺點事后檢驗全數檢驗破壞性檢驗質量檢驗24四月20244統計質量控制24四月20245WalterA.Shewhart(1891-1967)24四月20246ShewhartChartsIntroducedin1924byWalterA.Shewhart24四月20247Dr.W.EdwardsDeming〔1900–1993〕24四月20248P〔PLAN〕——方案。包括方針和目標確實定及活動方案確實定；D〔DO〕——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運作，實現方案中的內容；C〔CHECK〕——檢查。就是要總結執(zhí)行方案的結果，分清哪些對了，哪些钷了，明確效果，找出問題。A〔ACTION〕——行動〔或處理〕。對總結檢查的結果進行處理，成功的經驗加以肯定，并予以標準化，或制定作業(yè)指導書，便于以后工作時遵循；對于失敗的教訓也要總結，以免重現。對于沒有解決的問題，應提給下一個PDCA循環(huán)中去解決。DemingCycle1956年，美國質量協會授予戴明“休哈特獎章〞(

Shewhart

Medal

)

24四月20249Demings質量鏈ImprovementofqualityImprovementofproductivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecurepositionSecurejobs24四月2024101951年，日本科技聯盟〔JapaneseUnionofScientists&Engineers(JUSE).〕設置“戴明獎〞(TheDemingPrize)24四月202411質量管理之父，1969拒絕了JUSE設置JuranMedal的提議，即現在的JapanQualityControlMedal“8020原那么〞，提出質量責任的權重比例問題。依據大量的實際調查和統計分析認為，在所發(fā)生的質量問題中，追究其原因，20%來自基層操作人員，80%的質量問題是由于領導責任所引起的。Juran三部曲Dr.JosephM.Juran，(1904至今〕24四月202412Juran三部曲(TheJuranTrilogy)：質量方案、質量控制和質量改進24四月202413美國通用電氣公司質量總經理全面質量管理之父1950s年代初提出TQM的概念，1961年，出版著作?全面質量管理?，強調執(zhí)行質量職能是公司全體人員的責任，應該使企業(yè)全體人員都具有質量意識和承擔質量的責任?！叭尜|量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和效勞，把企業(yè)各部門的研制質量、維持質量和提高質量的活動構成為一體的有效體系〞。Dr.ArmandValFeigenbaum〔菲根堡姆〕24四月202414質量管理開展歷程■工業(yè)革命前:產品質量由各個工匠或手藝人自己控制■1875年:最初的質量管理——檢驗活動與其他職能別離，出現了專職的檢驗員和獨立的檢驗部門?！?925年:休哈特(W.A.Shewhart)提出統計過程控制〔SPC〕理論——應用統計技術對生產過程進行監(jiān)控，以減少對檢驗的依賴?！?930年:道奇(H．F．Dodge)和羅明(H．G．Romig)提出統計抽樣檢驗方法(“抽樣檢驗表〞)?！?940年代：美國貝爾公司應用統計質量控制技術取得成效；美國軍方資供給商在軍需物中推進統計質量控制技術的應用；美國軍方制定了戰(zhàn)時標準Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的質量管理標準。三個標準以休哈特、道奇、羅明的理論為根底?！?950年代：戴明提出質量改進的觀點——在休哈特之后系統和科學地提出用統計學的方法進行質量和生產力的持續(xù)改進；強調大多數質量問題是生產和經營系統的問題；強調最高管理層對質量管理的責任?！?958年：美國軍方制定了MIL-Q-8958A等系列軍用質量管理標準——在MIL-Q-9858A中提出了“質量保證〞的概念，并在西方工業(yè)社會產生影響?！?960年代初：戴明、朱蘭、費根堡姆提出全面質量管理的概念——他們提出，為了生產具有合理本錢和較高質量的產品，以適應市場的要求，只注意個別部門的活動是不夠的，需要對覆蓋所有職能部門的質量活動籌劃。日本企業(yè)創(chuàng)造了全面質量控制〔TQC〕的質量管理方法?！?960年代中：北大西洋公約組織〔NATO〕制定了AQAP質量管理系列標準——AQAP標準以MIL-Q-9858A等質量管理標準為藍本。所不同的是，AQAP引入了設計質量控制的要求?！?970年代：TQC使日本企業(yè)的競爭力極大地提高，其成功使全面質量管理的理論在世界范圍內產生巨大影響。■1979年：英國制定了國家質量管理標準BS5750——將軍方合同環(huán)境下使用的質量保證方法引入市場環(huán)境。這標志著質量保證標準不僅對軍用物資裝備的生產，而且對整個工業(yè)界產生影響?！?980年代：菲利浦.克羅斯比提出“零缺陷〞的概念。他指出，“質量是免費的〞。突破了傳統上認為高質量是以低本錢為代價的觀念。他提出高質量將給企業(yè)帶來高的經濟回報?！?987年：ISO9000系列國際質量管理標準問世——1987年版的ISO9000?質量管理和質量保證?系列標準很大程度上基于BS5750。質量管理與質量保證開始在世界范圍內對經濟和貿易活動產生影響?！?994年：ISO9000系列標準改版——新的ISO9000標準更加完善，為世界絕大多數國家所采用。第三方質量認證普遍開展，有力地促進了質量管理的普及和管理水平的提高?！?990年代末：全面質量管理〔TQM〕24四月202415ResourcemanagementMeasurement,analysis&improvementProductProductRealizationContinualImprovementoftheQualityManagementSystemInputOutputManagementresponsibilityCustomers(andotherinterestedparties)RequirementsCustomers(andotherinterestedparties)SatisfactionISO9001:2000質量管理體系模式24四月202416實驗室質量管理開展歷程1949:美國CollegeofAmericanPathologists〔簡稱CAP〕首先開始研究臨床實驗室室內質量控制問題1950年：Levey和Jennings于發(fā)表第一篇關于使用質控圖的實驗室室內質控，將統計控制圖〔Shewhart圖〕引入臨床實驗室Shewhart：每次做一組檢驗，計算均值和極差范圍，做控制圖Levey和Jennings：每次對病人樣品做雙份檢測，計算均值和極差范圍，做控制圖Henry和Segalove：對L-J圖進行了改進〔1952年〕，采用穩(wěn)定的參考材料做重復檢測，得到的結果畫單值控制圖。70年代，實驗室質量控制進入一個新的階段--全面質量管理，推行GoodLaboratoryParctice〔簡稱GLP〕1981年：威斯康辛大學〔UniversityofWisconsin〕的JamesWestgard博士發(fā)表了Westgard多規(guī)那么技術80年代末期，GLP的統一標準產生，開展到"認證實驗室"管理階段。1999年：ISO17025－?檢測和校準實驗室能力的通用要求?2003年：ISO17511－?校準儀和控制材料賦值的計量溯源性?2003年：ISO15189－?醫(yī)學實驗室－－質量和能力的特別要求?24四月202417ISO1/IEC17025,ISO15189的開展過程24四月202418什么是質控？ISO：15189的質量體系模式24四月202419實驗室質量管理的法制建設1988年：美國臨床實驗室修正案，CLIA’881992年強制實施五次修改2003年形成最終法規(guī)，2003年4月24日實施2006年2月：醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法2006年6月1日起強制實施臨床實驗室定量測定室內質量控制指南

--中華人民共和國國家標準(GB/T20032302-T-361)臨床實驗室室間質量評價要求

--中華人民共和國國家標準(GB/20032301-T-361)24四月202420醫(yī)學實驗室的Demings質量鏈ImprovementofqualityImprovementofproductivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecurepositionSecurejobs24四月202421醫(yī)學實驗室的檢驗質量正確的檢驗結果在正確的時間基于正確的樣本取自正確的患者正確的數據解釋基于正確的參考范圍基于適宜的本錢24四月202422臨床樣本檢測結果的影響因素24四月202423醫(yī)學實驗室的關系模式圖24四月20242424四月202425何為質量Deming：質量是由顧客來衡量，是要滿足顧客需求，讓顧客滿意的。Juran：質量是符合使用，是由使用者來評價的。Crosby：質量是符合於要求的程度。ISO9000：質量是商品或效勞之所有具有能滿足明確的或隱含的需要之能力的特性、特質的全部。24四月202426醫(yī)學實驗室全面質量管理質量目標質量措施質量記錄人物規(guī)章流程InternalExternalTQM24四月202427質量控制〔QC〕與質量管理〔QM〕、質量保證〔QA〕的關系SPC：全面、規(guī)范、細析、留檔TQM對SPC的要求QC分析前QC分析中QC：SPC分析后QC24四月202428統計學過程控制的理論根底≈68%≈95.5％≈99.7％24四月202429LEVEY-JENNINGS控制圖24四月202430Westgard規(guī)那么質控規(guī)那么表達式：NLWestgard多規(guī)那么的誤差檢索程序QC數據在控失控沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有24四月202431警告規(guī)那么24四月202432失控規(guī)那么：隨機誤差/新的系統誤差24四月202433失控規(guī)那么：系統誤差24四月202434醫(yī)學實驗室SPC醫(yī)學實驗室質量評價指標：重在符合要求準不準穩(wěn)不穩(wěn)可比性誤差來源固有誤差：系統誤差、隨機誤差外加誤差系統誤差、隨機誤差24四月202435實驗室質控策略準確度：標準品校準品準確度控制品精密度：精密度控制品可比性〔準確度〕實驗室間比對校準〔定標〕準確度保證繪制管理用控制圖，

精密度保證

〔準確度維持〕繪制分析用控制圖，

確定控制指標

〔固有誤差〕SPC檢測和控制分析過程的精密度

監(jiān)督和評價分析過程準確度的改變綜合評價分析過程的可靠程度決定檢驗報告是否可以發(fā)出24四月202436室內質控流程確定控制對象分析工程控制目標選擇控制品建立控制程序控制品檢測頻率控制品放置位置失控判斷規(guī)那么失控報告和處理流程質量目標確實定〔QualityGoals〕－－分析過程的總允許誤差〔TEa〕□技術目標?分析偏倚〔Bias〕?分析不精密度〔Imprecision〕□生物學變異〔Biologicalvariation〕□醫(yī)學決定水平〔Medicalrelevance〕□比對方法允許限〔e.g.CLIA〕24四月202437選擇控制品需要考量的因素穩(wěn)定性〔效期〕基質效應〔人源基質〕濃度分布是否科學工程復合程度液體Or凍干適應的方法學/儀器提供定值的方法學/儀器室間方法學組比對網絡第三方控制品or廠家控制品包裝規(guī)格24四月20243824四月202439控制品使用本卷須知保存和效期管理復溶程序、所用器械建立均值和SDCLIA–必須通過重復檢測確定均值與標準差CLSI–定值僅供參考，必須通過重復檢測建立自己的值臨床實驗室定量測定室內質量控制指南–假設使用定值質控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)美國臨床實驗室改進修正案CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)美國國家臨床實驗室標準化委員會,前身是NCCLS臨床實驗室定量測定室內質量控制指南---中華人民共和國國家標準24四月202440新控制品CLSI–至少在不同批的檢測中收集20個數據CLSI–可以使用少一些數據〔臨時〕，但是以后使用20批結果替代臨床實驗室定量測定室內質量控制指南–新批號質控品的每個工程都應和現用的質控品作平行檢測，最好是在不同天內至少作20瓶的檢測。假設無法從20天內得到20個數值，至少在5天內，每天作不少于4次重復檢測來獲得。同種控制品更換批號CLSI–至少需要20批的結果CLSI–開始使用新批號前，與老批號進行20批的比對臨床實驗室定量測定室內質量控制指南–新批號質控品的每個工程都應和現用的質控品作平行檢測，最好是在不同天內至少作20瓶的檢測。假設無法從20天內得到20個數值，至少在5天內，每天作不少于4次重復檢測來獲得。建立自己的控制值均值和范圍如何做質控？24四月20244124四月20244224四月202443失控處理流程〔一〕結合質控規(guī)那么分析控制圖〔二〕單工程or多工程失控？〔三〕檢測系統近期變動？〔四〕分析和判斷

失控原因〔五〕

解決問題，

做好記錄誤差類型：

□系統誤差

□隨機誤差誤差來源：

□控制品問題

□試劑問題

□儀器問題24四月202444實現醫(yī)學實驗室質量管理的3個EEffectiveness(有效〕設定目標，做正確的事Efficiency(高效〕監(jiān)督過程，正確地做事Excellence〔卓越〕全面管理，把正確的事情做正確〕24四月202445BIO-RAD全面質控解決方案控制品人源基質、工程最全、復合程度最高、穩(wěn)定性最好、適用儀器/方法最廣質控數據

管理軟件功能最強大的質控數據自動化、信息化、系統化的智能管理平臺實驗室間

質評方案全球最龐大的檢測系統/方法學組，提供最有價值的實驗室間比對信息教育、培訓

及學術支持系統的繼續(xù)教育課程、專業(yè)的應用培訓體系、多種形式的學術活動24四月202446近300種控制品

24四月202447涵蓋550多種分析物24四月202448提供上千種方法學/儀器的定值24四月202449臨床化學、免疫控制品等效期可達3年伯樂血球控制品效期可到達160天節(jié)約時間、人力和費用crossovertestingcostsBrandXlot00001BrandXlot00002BrandXlot00003BrandXlot000043YEARSBio-Rad3yearshelflifeBio-Rad更長的效期24四月202450多工程復合控制品免疫測定控制品>85分析物特殊蛋白控制品35分析物臨床化學控制品>82分析物…24四月20245124四月202452UnityTM質控數據管理系統24四月202453UnityTM質控數據管理系統24四月202454數據連通24四月20245524四月20245624四月20245724四月202458UnityRealtime質控數據管理軟件的主要功能1、實時接收、上傳數據2、智能設置質控規(guī)那么3、多種專利分析工具4、室內質控室間比對5、各種室內、室間報告6、全面貼合ISO15189和CAP認證要求的功能設置24四月202459參與證書24四月202460BIO-RADEQAS的特點1、涵蓋的工程全2、發(fā)放樣本的頻率高3、參加實驗室數量多、覆蓋面廣、層次高4、既能考察準確度，還能考察精密度5、結果反響迅速，質評報告的信息量大6、得到美國CAP、英國CPA等組織認可7、專業(yè)效勞、及時周到24四月20246124四月202462BIO-RAD全面質控解決方案24四月202467謝謝！注：文本框可根據需求改變顏色、移動位置；文字可編