《醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估技術(shù)標準+GBT+51116-2016》詳細解讀

《醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估技術(shù)標準GB/T51116-2016》詳細解讀1總則2術(shù)語3風(fēng)險評估程序和風(fēng)險評估階段4風(fēng)險分析方法5風(fēng)險評估附錄A風(fēng)險評估程序附錄B安全檢查表contents目錄附錄C危害分析關(guān)鍵控制點附錄D醫(yī)藥工業(yè)常用風(fēng)險評估方法對照附錄E醫(yī)藥工業(yè)不同階段可采用的風(fēng)險評估方法本標準用詞說明引用標準名錄制訂說明contents目錄011總則03促進技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展鼓勵在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上進行技術(shù)創(chuàng)新，推動醫(yī)藥工程領(lǐng)域的安全技術(shù)進步。01確保醫(yī)藥工程安全通過風(fēng)險評估，識別、分析和控制醫(yī)藥工程中的潛在危險，確保工程安全穩(wěn)定運行。02統(tǒng)一評估標準制定統(tǒng)一的風(fēng)險評估技術(shù)標準，為醫(yī)藥工程領(lǐng)域提供規(guī)范、科學(xué)的評估依據(jù)。1.1目的和意義1.2適用范圍醫(yī)藥工程項目包括醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)、儲存等環(huán)節(jié)的工程項目。相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)涉及醫(yī)藥工程的設(shè)計、建設(shè)、運營、維護等企業(yè)和機構(gòu)。風(fēng)險指醫(yī)藥工程在生命周期內(nèi)可能發(fā)生的危險事件或不良后果。風(fēng)險評估對醫(yī)藥工程中存在的風(fēng)險進行識別、分析和評價的過程。風(fēng)險控制措施為降低風(fēng)險而采取的技術(shù)、管理等方面的措施。1.3術(shù)語和定義以科學(xué)的方法和手段進行評估，確保評估結(jié)果的準確性和可靠性?？茖W(xué)性原則全面考慮醫(yī)藥工程各環(huán)節(jié)的風(fēng)險，避免遺漏。系統(tǒng)性原則既要對風(fēng)險進行定量分析，也要進行定性描述，以便更全面地了解風(fēng)險情況。定量與定性相結(jié)合原則評估結(jié)果應(yīng)具有可操作性，能為風(fēng)險控制提供明確指導(dǎo)。可操作性原則1.4評估原則022術(shù)語醫(yī)藥工程醫(yī)藥工程是指涉及醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的一系列工程技術(shù)和管理活動。醫(yī)藥工程涵蓋了多個領(lǐng)域，包括制藥工程、生物工程、化學(xué)工程、機械工程、電氣工程等，是一個高度綜合性和技術(shù)密集型的行業(yè)。0102安全風(fēng)險評估安全風(fēng)險評估的目的是為了及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，防止事故的發(fā)生，保障人民生命財產(chǎn)安全。安全風(fēng)險評估是指對醫(yī)藥工程在生產(chǎn)、加工、儲存、運輸?shù)冗^程中可能存在的安全風(fēng)險進行識別、分析和評估的過程。技術(shù)標準是指對醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估的方法、程序、要求等進行統(tǒng)一規(guī)定和標準化的文件。技術(shù)標準是醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估的重要依據(jù)，對于提高評估的準確性和可靠性具有重要意義。技術(shù)標準033風(fēng)險評估程序和風(fēng)險評估階段風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險應(yīng)對3.1風(fēng)險評估程序01020304識別可能對醫(yī)藥工程項目產(chǎn)生負面影響的因素，包括技術(shù)、操作、設(shè)備、環(huán)境等方面。對識別出的風(fēng)險因素進行分析，評估其可能性和嚴重程度，確定風(fēng)險等級。綜合風(fēng)險分析的結(jié)果，對整體風(fēng)險進行評價，確定風(fēng)險是否可接受。根據(jù)風(fēng)險評價的結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，包括風(fēng)險規(guī)避、降低、轉(zhuǎn)移和接受等。01020304準備階段明確評估目的和范圍，組建評估團隊，收集相關(guān)資料。實施階段進行現(xiàn)場調(diào)研和實地考察，與相關(guān)人員交流，了解實際情況。分析階段對收集到的資料進行分析整理，識別風(fēng)險因素，評估風(fēng)險等級。報告階段編寫風(fēng)險評估報告，提出風(fēng)險應(yīng)對措施和建議，為決策提供參考。3.2風(fēng)險評估階段和內(nèi)容044風(fēng)險分析方法主要依賴于專家的經(jīng)驗和判斷，通過對潛在危險因素的識別和分析，評估其可能性和嚴重程度。定性分析方法定量分析方法半定量分析方法運用數(shù)學(xué)模型和統(tǒng)計數(shù)據(jù)，對風(fēng)險因素進行量化分析，得出具體的風(fēng)險指標。結(jié)合定性和定量方法，既考慮專家的經(jīng)驗判斷，又運用數(shù)學(xué)模型進行一定程度的量化分析。0302014.1風(fēng)險分析方法分類不同的評估目的需要不同的風(fēng)險分析方法，如初步篩查、詳細評估等。根據(jù)評估目的選擇數(shù)據(jù)類型（如連續(xù)性數(shù)據(jù)、離散型數(shù)據(jù)）和質(zhì)量會影響分析方法的選擇。根據(jù)數(shù)據(jù)類型選擇考慮時間、人力、資金等資源條件，選擇適合的風(fēng)險分析方法。根據(jù)資源條件選擇針對特定行業(yè)或領(lǐng)域的風(fēng)險特點，選擇相應(yīng)的風(fēng)險分析方法。根據(jù)風(fēng)險特點選擇4.2風(fēng)險分析方法的選擇055風(fēng)險評估明確評估目標和范圍確定評估對象、評估目的、評估范圍及所需資源。收集相關(guān)資料搜集與評估對象相關(guān)的技術(shù)資料、安全管理制度、事故案例等。制定評估計劃根據(jù)評估目標和范圍，制定詳細的評估計劃，包括評估方法、時間安排、人員分工等。5.1前期準備123通過現(xiàn)場勘查、資料分析等方法，辨識出評估對象中可能存在的危險、有害因素。辨識危險、有害因素對辨識出的危險、有害因素進行分類，確定其性質(zhì)，如物理性、化學(xué)性、生物性等。確定危險、有害因素的性質(zhì)根據(jù)危險、有害因素的性質(zhì)和發(fā)生頻率，分析其可能造成的危害程度。分析危險、有害因素的危害程度5.2危險、有害因素辨識根據(jù)評估對象的特點和危險、有害因素的分布情況，將評估對象劃分為若干個評估單元。劃分評估單元針對每個評估單元，確定具體的評估內(nèi)容，包括危險、有害因素的種類、數(shù)量、分布情況、危害程度等。確定評估內(nèi)容根據(jù)評估內(nèi)容的特點和要求，選擇適當?shù)脑u估方法，如定性評估、定量評估等。選擇評估方法5.3風(fēng)險評估單元及評估內(nèi)容03劃分風(fēng)險等級根據(jù)風(fēng)險水平計算結(jié)果，將每個評估單元的風(fēng)險劃分為不同的等級，如高風(fēng)險、中風(fēng)險、低風(fēng)險等。01確定風(fēng)險水平標準根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范，確定風(fēng)險水平的劃分標準和接受準則。02進行風(fēng)險水平計算根據(jù)評估結(jié)果和風(fēng)險水平標準，對每個評估單元進行風(fēng)險水平計算。5.4風(fēng)險水平確定綜合分析評估結(jié)果對各個評估單元的評估結(jié)果進行綜合分析，得出整體的風(fēng)險評估結(jié)論。制定風(fēng)險控制措施根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)論，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，以降低風(fēng)險水平。編制風(fēng)險評估報告將風(fēng)險評估過程和結(jié)果整理成書面報告，供相關(guān)部門和人員參考和使用。5.5風(fēng)險評估06附錄A風(fēng)險評估程序組建評估團隊組建具備相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的評估團隊，包括醫(yī)藥工程專家、安全風(fēng)險評估師等。收集相關(guān)資料收集與評估對象相關(guān)的技術(shù)資料、安全管理制度、歷史事故記錄等。明確評估目的和范圍確定評估的對象、目標和具體范圍，明確評估的重點和關(guān)鍵點。風(fēng)險評估準備識別危險源通過現(xiàn)場勘查、資料分析等方式，識別出可能存在的危險源和潛在風(fēng)險。分析風(fēng)險對識別出的危險源進行定性、定量分析，評估其可能造成的危害程度和發(fā)生概率。制定風(fēng)險控制措施根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，包括技術(shù)措施、管理措施等。風(fēng)險評估實施編寫風(fēng)險評估報告將風(fēng)險評估過程和結(jié)果整理成書面報告，包括評估目的、范圍、方法、結(jié)果及建議等。審核和批準對風(fēng)險評估報告進行審核和批準，確保報告的準確性和可靠性。報告使用將風(fēng)險評估報告提供給相關(guān)部門和人員使用，作為制定安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案的重要依據(jù)。風(fēng)險評估報告07附錄B安全檢查表設(shè)備完整性檢查設(shè)備是否有損壞、腐蝕或老化現(xiàn)象，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。設(shè)備操作安全檢查設(shè)備操作是否符合安全規(guī)程，是否存在違規(guī)操作或潛在風(fēng)險。設(shè)備維護記錄檢查設(shè)備的維護記錄，確保設(shè)備得到及時、有效的維護。設(shè)備安全檢查檢查電氣系統(tǒng)是否符合安全標準，是否存在電氣火災(zāi)等潛在風(fēng)險。電氣系統(tǒng)安全檢查電氣設(shè)備是否接地良好，防止電氣事故發(fā)生。電氣設(shè)備接地檢查臨時用電設(shè)施是否符合安全要求，避免臨時用電帶來的安全隱患。臨時用電安全電氣安全檢查消防設(shè)施配備檢查消防設(shè)施是否齊全、有效，確保萬無一失。消防通道暢通檢查消防通道是否被占用或堵塞，確保消防通道暢通無阻。易燃易爆物品管理檢查易燃易爆物品是否得到妥善管理，避免火災(zāi)事故發(fā)生。消防安全檢查03廢棄物處理檢查廢棄物是否得到妥善處理，避免廢棄物對環(huán)境造成污染。01環(huán)境衛(wèi)生狀況檢查環(huán)境衛(wèi)生狀況是否良好，避免環(huán)境污染帶來的健康風(fēng)險。02有害物質(zhì)排放檢查有害物質(zhì)排放是否符合環(huán)保標準，防止有害物質(zhì)對環(huán)境和人體造成危害。環(huán)境安全檢查08附錄C危害分析關(guān)鍵控制點123識別生產(chǎn)過程中使用的有毒有害化學(xué)物質(zhì)，評估其對人員、環(huán)境和產(chǎn)品的潛在危害。化學(xué)物質(zhì)危害分析生產(chǎn)過程中可能存在的微生物污染風(fēng)險，如細菌、病毒等，以及其對產(chǎn)品質(zhì)量和人員健康的影響。生物危害識別生產(chǎn)過程中的物理性危害，如噪聲、振動、輻射等，評估其對人員安全和健康的影響。物理危害危害識別工藝流程分析詳細分析醫(yī)藥生產(chǎn)工藝流程，確定可能存在危害的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。歷史數(shù)據(jù)分析收集歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析以往發(fā)生過的安全事故和質(zhì)量問題，找出關(guān)鍵控制點。風(fēng)險評估矩陣利用風(fēng)險評估矩陣工具，對識別出的危害進行定量或定性評估，確定關(guān)鍵控制點。關(guān)鍵控制點確定制定針對性的技術(shù)措施，如優(yōu)化工藝流程、改進設(shè)備設(shè)施等，降低關(guān)鍵控制點的風(fēng)險。技術(shù)措施管理措施人員培訓(xùn)建立完善的管理制度，如安全操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等，確保關(guān)鍵控制點的安全可控。對關(guān)鍵崗位人員進行專業(yè)培訓(xùn)，提高其安全意識和操作技能，確保關(guān)鍵控制點的有效實施。030201控制措施制定建立實時監(jiān)控系統(tǒng)，對關(guān)鍵控制點進行實時監(jiān)測和記錄，確保生產(chǎn)過程的安全可控。實時監(jiān)控定期對關(guān)鍵控制點的實施效果進行評估，分析存在的問題和不足，提出改進措施。定期評估根據(jù)評估結(jié)果和實際情況，對關(guān)鍵控制點進行持續(xù)改進和優(yōu)化，提高醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估的準確性和有效性。持續(xù)改進監(jiān)控與改進09附錄D醫(yī)藥工業(yè)常用風(fēng)險評估方法對照故障模式與影響分析（FMEA）定義通過對系統(tǒng)、設(shè)計或過程中可能發(fā)生的故障模式進行預(yù)測、評估和優(yōu)先排序，以確定潛在問題并采取措施防止其發(fā)生。應(yīng)用范圍適用于醫(yī)藥工業(yè)中設(shè)備、工藝、系統(tǒng)等方面的風(fēng)險評估。優(yōu)點能夠識別潛在故障模式，提前采取措施避免故障發(fā)生，提高系統(tǒng)可靠性。局限性需要大量數(shù)據(jù)和經(jīng)驗支持，對分析人員要求較高。定義應(yīng)用范圍優(yōu)點局限性預(yù)先危險性分析（PHA）適用于醫(yī)藥工業(yè)中新項目、新設(shè)備、新工藝等方面的風(fēng)險評估。能夠在項目初期識別潛在風(fēng)險，避免后期出現(xiàn)重大安全問題。需要充分了解項目或系統(tǒng)的設(shè)計和運行情況，對分析人員要求較高。在項目或系統(tǒng)設(shè)計初期，對可能存在的危險性進行識別、分析和評估，以確定潛在風(fēng)險并采取措施降低或消除。通過引導(dǎo)詞和參數(shù)偏離的方式，對系統(tǒng)或過程中可能存在的危險和潛在操作性問題進行識別、分析和評估。定義適用于醫(yī)藥工業(yè)中生產(chǎn)流程、控制系統(tǒng)等方面的風(fēng)險評估。應(yīng)用范圍能夠全面識別系統(tǒng)或過程中可能存在的危險和潛在操作性問題，提高系統(tǒng)安全性。優(yōu)點需要對系統(tǒng)或過程有深入了解，對分析人員要求較高，且分析過程可能較為繁瑣。局限性危險與可操作性分析（HAZOP）通過邏輯演繹的方式，分析特定事件可能導(dǎo)致的后果及發(fā)生概率，以評估風(fēng)險大小和確定風(fēng)險控制措施。定義適用于醫(yī)藥工業(yè)中事故后果分析、應(yīng)急預(yù)案制定等方面的風(fēng)險評估。應(yīng)用范圍能夠直觀展示事件發(fā)展過程和后果，幫助制定有效的風(fēng)險控制措施。優(yōu)點需要對事件有充分了解，對分析人員要求較高，且分析結(jié)果可能受到主觀因素影響。局限性事件樹分析（ETA）10附錄E醫(yī)藥工業(yè)不同階段可采用的風(fēng)險評估方法危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）對研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的危害進行分析，確定關(guān)鍵控制點，制定相應(yīng)控制措施。預(yù)先風(fēng)險評估（PreliminaryRiskAssessment,PRA）在研發(fā)初期，對潛在風(fēng)險進行快速篩查和評估，以便及時調(diào)整研發(fā)策略。故障模式與影響分析（FailureModeandEffectsAnalysis,FMEA）對研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的故障模式進行分析，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的影響。研發(fā)階段過程風(fēng)險評估（ProcessRiskAssessment,PRA）對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行評估，確保生產(chǎn)過程的安全性和穩(wěn)定性。批量風(fēng)險評估（BatchRiskAssessment,BRA）針對每一批產(chǎn)品，評估其生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。設(shè)備風(fēng)險評估（EquipmentRiskAssessment,ERA）對生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備進行評估，識別設(shè)備可能帶來的風(fēng)險，并制定相應(yīng)控制措施。生產(chǎn)階段儲存風(fēng)險評估（StorageRiskAssessment,SRA）評估產(chǎn)品在儲存過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，如溫度、濕度、光照等因素對產(chǎn)品的影響。運輸風(fēng)險評估（TransportationRiskAssessment,TRA）評估產(chǎn)品在運輸過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，如震動、碰撞、溫度波動等因素對產(chǎn)品的影響。供應(yīng)鏈風(fēng)險評估（SupplyChainRiskAssessment,SCRA）對整個供應(yīng)鏈進行風(fēng)險評估，識別供應(yīng)鏈中可能存在的風(fēng)險點，并制定相應(yīng)控制措施。儲存與運輸階段11本標準用詞說明

術(shù)語和定義醫(yī)藥工程指涉及藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等工程活動。安全風(fēng)險評估對醫(yī)藥工程活動中可能存在的危險、有害因素進行識別、分析和評價，確定其發(fā)生可能性和危害程度，并提出相應(yīng)風(fēng)險控制措施的過程。技術(shù)標準指為規(guī)范醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估工作而制定的，包含技術(shù)要求、評估方法、管理程序等內(nèi)容的標準文件。01020304必須表示嚴格的要求，正常情況下均應(yīng)如此執(zhí)行。應(yīng)表示原則性要求，正常情況下應(yīng)按此執(zhí)行。不宜表示不太適宜的做法，在特定條件下應(yīng)盡量避免。可表示有選擇性的做法，根據(jù)實際情況靈活掌握。用詞規(guī)范本標準中使用的符號和縮寫應(yīng)具有明確的定義和解釋，避免產(chǎn)生歧義。符號和縮寫應(yīng)在首次出現(xiàn)時進行解釋，并在后續(xù)內(nèi)容中保持一致。常見的符號和縮寫可包括：風(fēng)險評估矩陣、危害識別代碼、風(fēng)險控制措施代碼等。這些符號和縮寫應(yīng)根據(jù)實際需要進行定義和使用。符號和縮寫12引用標準名錄GB/T醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估指南該標準提供了醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估的基本原則、方法和技術(shù)要求。GB/T醫(yī)藥企業(yè)安全生產(chǎn)規(guī)范涉及醫(yī)藥企業(yè)安全生產(chǎn)管理、設(shè)備設(shè)施安全、作業(yè)環(huán)境安全等方面的標準。GB/T藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，包括機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品等多個章節(jié)，對保證藥品質(zhì)量具有重要意義。國內(nèi)標準ISO1497101醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用：該標準規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的原則和實踐，包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制等方面。ICHQ902質(zhì)量風(fēng)險管理：ICHQ9是國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布的質(zhì)量風(fēng)險管理指南，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管提供了風(fēng)險管理的方法和工具。ASTME25000