GB-T《質(zhì)量管理體系 要求》

ICS03.120.10

A00

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001—2015/ISO9001:2015

代替GB/T19001—2008

質(zhì)量管理體系要求

Qualitymanagementsystems—Requirements

(ISO9001:2015,IDT)

（征求意見稿）

2015-10-28

201X-XX-XX發(fā)布201X-XX-XX實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布

GB/T19001—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》，附錄A給出了相對(duì)于GB/T19001—2008的主

要技術(shù)變化。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、……

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：田武、康鍵、……

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

——GB/T10300.2—1988、GB/T19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T19001—2000、GB/T19001—

2008。

I

GB/T19001—2015

引言

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基

礎(chǔ)。

組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：

a）持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；

c）應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。

內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：

——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；

——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；

——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。

本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。

PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防

控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄A.4）。

在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的

一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，

如突破性變革、創(chuàng)新和重組。

在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：

“應(yīng)”表示要求；

“宜”表示建議；

“可以”表示允許；

“能”表示可能或能夠。

“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。

0.2質(zhì)量管理原則

本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則

對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則改進(jìn)組織績(jī)效的典型措施示例。

質(zhì)量管理原則包括：

——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

——領(lǐng)導(dǎo)作用；

——全員積極參與；

II

GB/T19001—2015

——過程方法；

——改進(jìn)；

——循證決策；

——關(guān)系管理。

0.3過程方法

0.3.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧

客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方

法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。

過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從

而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對(duì)過程和完整

的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：

a）理解并持續(xù)滿足要求；

b）從增值的角度考慮過程；

c）獲得有效的過程績(jī)效；

d）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。

過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些

檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。

起點(diǎn)終點(diǎn)

輸入源輸出接收方

輸入活動(dòng)輸出

前序過程物質(zhì)物質(zhì)后續(xù)過程

例如內(nèi)部或外能量能量例如內(nèi)部或外

信息信息

部供方、顧客部顧客或其他

例如以材例如以產(chǎn)

或其他相關(guān)方

料、資源或品、服務(wù)或相關(guān)方的過程

的過程

要求的形式?jīng)Q策的形式

存在存在

用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效

的可能的控制和檢查

點(diǎn)

圖1：過程要素示意圖

0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)

PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章如何組成

PDCA循環(huán)。

III

GB/T19001—2015

質(zhì)量管理體系（4）

組織及其環(huán)境

（4）

支持和運(yùn)

行（7、8）

顧客滿意

策劃實(shí)施

策劃（6）領(lǐng)導(dǎo)作用績(jī)效評(píng)價(jià)質(zhì)量管理

顧客要求（5）（9）體系的結(jié)

果

產(chǎn)品和服務(wù)

處置檢查

相關(guān)方的需求改進(jìn)（10）

和期望（4）

注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。

圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示

PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：

——策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的

資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

——實(shí)施（Do）：實(shí)施所做的策劃；

——檢查（Check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和經(jīng)策劃的活動(dòng)，對(duì)過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視

和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；

——處置（Act）：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。

0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄A.4）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于

風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的

影響相適應(yīng)的措施,防止其再發(fā)生。

為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提

高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和

IV

GB/T19001—2015

服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不

確定性的影響,不確定性可能有正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影

響均可提供機(jī)遇。

0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄A.1）。

本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其

他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。

本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：

GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；

GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織超出本標(biāo)準(zhǔn)要求提供指南。

附錄B給出了ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

（陸續(xù)由SAC/TC151全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。

在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量

管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T19001—2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國(guó)

際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public。

V

GB/T19001—2015

質(zhì)量管理體系要求

1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增

強(qiáng)顧客滿意。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；

注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的

引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000—2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)

3術(shù)語和定義

GB/T19000—2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

注2：考慮來自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素，有助于

理解外部環(huán)境。

注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)

確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

1

GB/T19001—2015

a）內(nèi)部和外部因素，見4.1；

b）有關(guān)相關(guān)方的要求，見4.2；

c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服

務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。

除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧

客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作

用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程有效的運(yùn)行和

控制；

d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；

e）分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限；

f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；

b）保留確信其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；

d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

h）促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；

i）推動(dòng)改進(jìn)；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

2

GB/T19001—2015

注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

5.2方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：

a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)：

a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；

c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。

最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；

c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；

d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

6策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)

險(xiǎn)和機(jī)遇，以：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b）增強(qiáng)有利影響；

c）避免或減少不利影響；

d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

6.1.2組織應(yīng)策劃：

a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；

b）如何：

3

GB/T19001—2015

1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；

2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信

息充分的決策保留風(fēng)險(xiǎn)。

注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可

取和可行的事物，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客需求。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測(cè)量；

c）考慮適用的要求；

d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；

e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時(shí)更新。

組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。

6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：

a）做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰負(fù)責(zé)；

d）何時(shí)完成；

e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

6.3變更的策劃

當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。

組織應(yīng)考慮：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。

組織應(yīng)考慮：

4

GB/T19001—2015

a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；

b)需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2人員

組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；

b）設(shè)備，包括硬件和軟件；

c）運(yùn)輸資源；

d）信息和通信技術(shù)。

7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：

a）社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）；

b）心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；

c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。

由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

總則

當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。

組織應(yīng)確保所提供的資源：

a）適合所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的類型；

b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。

測(cè)量溯源

當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢

定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；

b）予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；

c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)

采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

7.1.6組織的知識(shí)

組織應(yīng)確定所需的知識(shí)，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在必要范圍內(nèi)可得到。

為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)和知識(shí)更

5

GB/T19001—2015

新。

注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得。是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。

注2：組織的知識(shí)可以基于：

a）內(nèi)部來源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和分享未形成文件的知識(shí)

和經(jīng)驗(yàn)；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；

b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議；從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。

7.2能力

組織應(yīng)：

a）確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；

b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的；

c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；

d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。

注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。

7.3意識(shí)

組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：

a）質(zhì)量方針；

b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；

d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

7.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；

b）何時(shí)溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）誰負(fù)責(zé)溝通。

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；

注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；

——人員的能力。

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GB/T19001—2015

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；

b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）；

c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：

a）在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；

b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。

為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：

a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；

c）更改控制（如版本控制）；

d）保留和處置。

對(duì)于組織確定的、策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)

識(shí)別，并予以控制。

對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。

注：對(duì)形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。

8運(yùn)行

8.1運(yùn)行的策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見

4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1）過程；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；

d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；

e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。

組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。

組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

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GB/T19001—2015

a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；

c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；

d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；

e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認(rèn)為的必要要求。

b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審

組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組

織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：

a）顧客明確的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。

若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信

息，如產(chǎn)品目錄。

適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息：

a）評(píng)審結(jié)果；

b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更

改的要求。

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

8.3.1總則

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；

b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；

c）所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

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GB/T19001—2015

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；

h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。

8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。

應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；

e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。

8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的；

c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對(duì)于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。

組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些

更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：

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GB/T19001—2015

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；

b）評(píng)審的結(jié)果；

c）更改的授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施。

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：

a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。

組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視

以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的

信息。

8.4.2控制類型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生

不利影響。

組織應(yīng)：

a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在

影響；

2）由外部供方實(shí)施控制的有效性；

d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

8.4.3提供給外部供方的信息

組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。

組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：

a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

1）產(chǎn)品和服務(wù)；

2）方法、過程和設(shè)備；

3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c)能力，包括所要求的人員資格；

d）外部供方與組織的互動(dòng)；

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GB/T19001—2015

e）被組織所用的外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；

c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收

準(zhǔn)則；

d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)

行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；

g）采取措施防范人為錯(cuò)誤；

h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。

當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。

對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、防護(hù)和保護(hù)。

若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留

相關(guān)形成文件的信息。

注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。

8.5.4防護(hù)

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。

注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。

8.5.5交付后的活動(dòng)

組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。

在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）法律法規(guī)要求；

11

GB/T19001—2015

b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；

c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；

d）顧客要求；

e）顧客反饋。

注：交付后活動(dòng)可能包括保證條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)

等。

8.5.6更改控制

組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。

組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必

要措施。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向

顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：

a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；

b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。

8.7不合格輸出的控制

8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。

組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之

后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a）糾正；

b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權(quán)。

對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。

8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以：

a）描述不合格；

b）描述所采取的措施；

c）描述獲得的讓步；

d）識(shí)別處置不合格的授權(quán)。

12

GB/T19001—2015

9績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1總則

組織應(yīng)確定：

a）需要監(jiān)視和測(cè)量什么；

b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；

c）何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

d）何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。

組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。

9.1.2顧客滿意

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審這些信息的

方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場(chǎng)占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)

保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。

9.1.3分析與評(píng)價(jià)

組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。

應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：

a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

b）顧客滿意程度；

c）質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；

d）策劃是否得到有效實(shí)施；

e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；

f）外部供方的績(jī)效；

g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。

注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

9.2內(nèi)部審核

9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：

a）是否符合：

1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；

2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b）是否得到有效的實(shí)施和保持。

9.2.2組織應(yīng)：

a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審

核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；

b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；

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GB/T19001—2015

c）選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程客觀公正；

d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；

e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

f）保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

注：相關(guān)指南參見GB/T19011。

9.3管理評(píng)審

9.3.1總則

最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性

和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。

9.3.2管理評(píng)審輸入

策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

a）以往管理評(píng)審所采取措施的情況；

b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括其趨勢(shì)：

1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；

2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；

3）過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

4）不合格以及糾正措施；

5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；

6）審核結(jié)果；

7）外部供方的績(jī)效。

d）資源的充分性；

e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）；

f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

9.3.3管理評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：

a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

b）質(zhì)量管理體系所需的變更；

c）資源需求。

組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。

10改進(jìn)

10.1總則

組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。

這應(yīng)包括：

a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；

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GB/T19001—2015

b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；

c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。

注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。

10.2不合格和糾正措施

10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應(yīng)：

a）對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，并在適用時(shí)：

1）采取措施以控制和糾正不合格；

2）處置所產(chǎn)生的后果。

b）通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他

場(chǎng)合發(fā)生：

1）評(píng)審和分析不合格；

2）確定不合格的原因；

3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

c）實(shí)施所需的措施；

d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；

e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。

糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。

10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：

a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；

b）糾正措施的結(jié)果。

10.3持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應(yīng)考慮分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在應(yīng)關(guān)注的持續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)遇。

15

附錄A（資料性附錄）

新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明

A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語

為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與此前的版本（GB/T19001—2008）相比，本版標(biāo)準(zhǔn)的

章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）和某些術(shù)語發(fā)生了變更。

本標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的形成文件的信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。

本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范本。

若涉及組織運(yùn)行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系形成文件的信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通

常在更大程度上取決于用戶的需要。

無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組織可以選擇使用適

合其運(yùn)行的術(shù)語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“形成文件的信息”；或者

使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本版標(biāo)準(zhǔn)與此前版本之間的主要術(shù)語

差異如表A.1所示。

表A.1—GB/T9001—2008和GB/T9001—2015之間的主要術(shù)語差異

GB/T19001—2008GB/T19001—2015

產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)

刪減未使用（見A.5對(duì)適用性的說明）

管理者代表未使用（分派類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要

求委任一名管理者代表）

文件、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、記錄形成文件的信息

工作環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源

采購(gòu)產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

供方外部供方

A.2產(chǎn)品和服務(wù)

GB/T19001—2008使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本版標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。

“產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。

特別包含“服務(wù)”,旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特性表

明至少有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實(shí)現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認(rèn)其是否

符合要求。

在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包

括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無

形產(chǎn)品。

A.3理解相關(guān)方的需求和期望

16

4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來自這些相關(guān)方的要求。然

而，4.2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴(kuò)展而超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如范圍中所述，本標(biāo)準(zhǔn)適用

于需要證明其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強(qiáng)顧客滿

意的組織。

本標(biāo)準(zhǔn)未要求組織考慮其確定的與質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的某個(gè)特定要求是否與

其質(zhì)量管理體系相關(guān)，需要由組織自行判斷。

A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，如：有關(guān)策劃、評(píng)審和改進(jìn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)

要求組織理解其組織環(huán)境（見4.1），并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)（見6.1）。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的

思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程（見4.4），并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。

質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨(dú)條款或

子條款，預(yù)防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來表達(dá)的。

由于在本標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績(jī)效的要求替

代。在過程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求比GB/T19001—2008具有更大的靈活性。

雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過程

形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。

在組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并且不

確定性影響對(duì)于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)

的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。

A.5適用性

本標(biāo)準(zhǔn)在其要求對(duì)組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模

和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)

審。

在4.3中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理

體系范圍內(nèi)的過程。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會(huì)對(duì)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該

要求不適用。

A.6形成文件的信息

作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的共同內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)有“形成文件的信息”的條款，內(nèi)容未做顯著

變更或增加（見7.5）。本標(biāo)準(zhǔn)的文本盡可能與其要求相適應(yīng)。因此，“形成文件的信息”適用于所有

的文件要求。

在GB/T19001—2008中使用的特定術(shù)語如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊(cè)”或“質(zhì)

量計(jì)劃”等，在本版標(biāo)準(zhǔn)中表述的要求為“保持形成文件的信息”。

在GB/T19001—2008中使用“記錄”這一術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述

的要求為“保留形成文件的信息”。組織有責(zé)任確定需要保留的形成文件的信息及其存儲(chǔ)時(shí)間和所用載

體。

17

“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一形成文件的

信息，如：保留其先前版本。

若本標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部

因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審”），則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定

是否有必要或適合保持形成文件的信息。

A.7組織的知識(shí)

本標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中要求組織確定并管理其持有的知識(shí)，以確保其過程的運(yùn)行，并能夠