護本科研設(shè)計課件

臨床科研設(shè)計

Clinicalresearchdesign河北工程大學醫(yī)學院衛(wèi)生教研室許巖麗xuyanl護本科研設(shè)計教學目的為什么要學科研設(shè)計？為什么晉升要求科研

和論文？循證醫(yī)學的發(fā)展護本科研設(shè)計

循證醫(yī)學概念（evidence-basedmedicineEBM）證據(jù)醫(yī)學循證：以事實為依據(jù)，求證哪些衛(wèi)生干預(yù)措施是安全的、有效的、具有成本效益的，為預(yù)防、診斷和治療疾病提供證據(jù)。護本科研設(shè)計起源:20世紀70年代

無效的診斷和治療使醫(yī)療費用不斷上漲,社會和個人不堪重負。許多資料報告，大量病人在醫(yī)院中遭受治療引起的傷害某大學附屬醫(yī)院的病人有20%-36%遭受了醫(yī)源性傷害，其中25%為嚴重傷害甚或致命。一半以上的傷害與用藥有關(guān)據(jù)對1984年紐約州住院病人醫(yī)源性傷害的調(diào)查，約14%為致死性的，如果據(jù)此估計美國每年有18萬病人死于醫(yī)源性傷害，護本科研設(shè)計事實上，這些傷害只是錯誤問題冰山的山尖。因為大多數(shù)錯誤尚不致成病人傷害例如，約2%-14%的住院病人用藥有誤，但多數(shù)并未對病人造成器質(zhì)性傷害。尸檢提示有35%-40%的病人因漏診致死。護本科研設(shè)計當病人滿懷虔誠的走進醫(yī)院，手持一大摞檢驗單上下奔波，進行各種各樣檢查，按“謹遵醫(yī)囑”打針輸液，把多種藥物吞進肚中,當心驚膽戰(zhàn)地接過一大張醫(yī)院收費的時候…..你是否產(chǎn)生過這樣的問題：醫(yī)生為我做的都是最好的嗎？有效的嗎？?護本科研設(shè)計同一種疾病會有多種治療方案，哪一種才是最可靠的呢？護本科研設(shè)計這種血淋淋的代價都值得嗎？!護本科研設(shè)計高壓氧倉失明小細胞肺癌的放化療產(chǎn)前超聲檢查對胎兒影響術(shù)前一定采用剃毛的方式備皮嗎？拍背？眼罩護本科研設(shè)計留置導(dǎo)尿管病人，一般臨床更換導(dǎo)尿管的時間為2周，而有些醫(yī)院是每周更換1次。但更換尿管不僅給病人帶來痛苦，同時還增加了發(fā)生尿路感染的機會。更換導(dǎo)尿管的最佳間隔時間是多少？痰護本科研設(shè)計(C.C.Ia)資料提示：導(dǎo)尿管發(fā)生堵塞的時間存在個體差異，其中尿液的pH值是影響微生物繁殖和尿液沉淀的重要因素，pH值小于6.8者發(fā)生堵塞的機率比尿液pH值小于6.7者高10倍。故：可分為兩種高危堵塞類（pH＞6.8）非堵塞類（pH＜6.7）結(jié)果：高危堵塞類病人更換導(dǎo)尿管的最佳間隔是2周，非堵塞類病人更換導(dǎo)尿管的最佳間隔是4周。護本科研設(shè)計嬰兒應(yīng)選擇仰臥位還是俯臥位入睡？西方國家醫(yī)學專家從理論上推理：俯臥位可防止食物性窒息發(fā)生，結(jié)果卻導(dǎo)致“猝死綜合征”嬰兒死亡率升高后發(fā)現(xiàn)仰臥位入睡嬰兒其死亡率明顯降低褥瘡的護理方法？局部按摩是錯誤的急腹癥是否使用止痛劑？未明確診斷前不用護本科研設(shè)計手機護本科研設(shè)計護本科研設(shè)計掌握的主要內(nèi)容醫(yī)學科研工作基本步驟如何選題文獻查閱假設(shè)科研設(shè)計的步驟、原則、方法預(yù)試驗資料的收集數(shù)據(jù)錄入整理與分析醫(yī)學科研中的質(zhì)量控制和管理醫(yī)學論文的撰寫發(fā)表科研立項和成果申報寫一份科研申請書護本科研設(shè)計基本概念科學:反映自然社會思維等客觀規(guī)律?？茖W研究:系統(tǒng)地探索和解決問題認識客觀規(guī)律醫(yī)學科學研究（MedicalScientificResearch）探索人的健康/疾病的本質(zhì)及相互轉(zhuǎn)化規(guī)律的科學。（預(yù)防研究臨床研究基礎(chǔ)研究）護本科研設(shè)計本質(zhì)目的1）合乎邏輯（銅板生到老）2）可驗證可重復(fù)（地球引力）3）著重共性問題（胸部手術(shù)）4）探討事物因果關(guān)系1）回答實踐中存在的問題2）發(fā)現(xiàn)內(nèi)在聯(lián)系和本質(zhì)規(guī)律3）引出定律和產(chǎn)生理論護本科研設(shè)計

科研在醫(yī)學中的地位作用1）加快學科發(fā)展2）提高服務(wù)質(zhì)量和解決問題的能力3）提高專業(yè)素質(zhì)培養(yǎng)科學素養(yǎng)榜樣：鐘南山巴德年）4）現(xiàn)實意義護本科研設(shè)計臨床醫(yī)學研究的特點1）研究對象的復(fù)雜性主要是人—病人差異社會醫(yī)學因素復(fù)雜考慮各因素設(shè)計要求嚴減少誤差2）測量指標的不穩(wěn)定性

測量指標差異大有些指標項目還不能用設(shè)備檢測如社會屬性：人的情緒性格精神狀態(tài)等對外界的刺激環(huán)境等無法控制….都降低結(jié)果的準確性所以設(shè)計要嚴密統(tǒng)計學合理才有說服力。3）臨床研究的特殊性

不可延誤治療比如觀察療效護本科研設(shè)計期望需要大批有良好科學素養(yǎng)的醫(yī)學生。只要有意識，從點滴做起，走向崗位一定能在專業(yè)領(lǐng)域取得成績工匠長久不過時

護本科研設(shè)計

第二章

1臨床科研的基本程序

2基本原則

3常用的科研方法

護本科研設(shè)計第一節(jié)基本程序

1提出研究問題2查閱文獻3形成假說4問題陳述5科研設(shè)計6預(yù)實驗7資料收集8數(shù)據(jù)處理

9論文形成10成果應(yīng)用是解決一個問題的過程。護本科研設(shè)計形成報告、成果推廣研究程序圖形成理論假說制定研究計劃預(yù)試驗立題正式研究收集資料整理資料分析資料護本科研設(shè)計醫(yī)學研究的特點研究條件不易控制實驗的周期一般較長個體差異大，影響因素多經(jīng)常涉及倫理和道德問題護本科研設(shè)計

醫(yī)學研究的類別（課題分類）

1）基礎(chǔ)研究2）應(yīng)用醫(yī)學研究

3）實驗發(fā)展開發(fā)研究護本科研設(shè)計1）基礎(chǔ)研究（Fundamentalresearch）認識自然現(xiàn)象探索規(guī)律創(chuàng)造新知識。實用性目的性差-------普遍原理分子基礎(chǔ)如：保持人體健康的規(guī)律(DNA損傷與修復(fù)過程中基因結(jié)構(gòu)的變化)人體基本功能和結(jié)構(gòu)的研究(精子膜蛋白的結(jié)構(gòu)和免疫性經(jīng)絡(luò)和氣功的本質(zhì)研究)疾病發(fā)生發(fā)展轉(zhuǎn)歸的過程人衰老的規(guī)律2）應(yīng)用醫(yī)學研究（Appliedresearch）針對某一實際問題研究某個疾病的病因流行規(guī)律護本科研設(shè)計3）實驗發(fā)展（Experimentaldevelopment）開發(fā)研究

推廣新產(chǎn)品、流程、方法或改進。范圍:有關(guān)疾病新的診斷治療預(yù)防和措施新藥新儀器試劑的研究例：脈沖激光器的研制改進第二代腎衰專用氨基酸試劑研究良種基因微電子DNA芯片電腦心臟提高人口素質(zhì)克隆技術(shù)現(xiàn)代遺傳學的偉大成就

多莉第一個克隆羊哺乳動物細胞復(fù)制出新的個體克隆鼠牛等（日本將我國拖拉機改造成本田一次性筷子作成紙張）護本科研設(shè)計按照獲取資料的手段的科研分類1.調(diào)查性研究是對研究對象不施以任何處理因素情況下進行觀察獲得資料，也包括單純的臨床病例報告分析2.觀察性研究是對研究對象加以部分的控制。如臨床藥物的療效觀察，新的診斷技術(shù)的研究等3.實驗性研究包括動物實驗、人體實驗和社區(qū)人群實驗等。

如了解某藥物治療的效果，觀察新生兒注射乙肝疫苗預(yù)防乙型肝炎的效果等4.整理資料或文獻評述等綜合性分析依靠過去獲得并保留的完整資料，應(yīng)用計算機分析病因、死因或其他有關(guān)資料護本科研設(shè)計按研究對象不同的科研類型1.動物實驗在動物身上進行的實驗。根據(jù)獲得的結(jié)果，逐步過渡到人體2.臨床試驗一般局限于對病人身心無損傷的試驗3.社區(qū)干預(yù)試驗在某個地區(qū)的人群中進行，持續(xù)時間一般較長，目的是通過干預(yù)某些危險因素或施加某些保護措施，觀察其對人群產(chǎn)生的預(yù)防效果

護本科研設(shè)計一致明確的研究目的觀察事物的現(xiàn)象研究疾病的病因和發(fā)病機制解決醫(yī)學實踐中的實際問題護本科研設(shè)計形成報告、成果推廣研究程序圖形成理論假說制定研究計劃預(yù)試驗立題正式研究收集資料整理資料分析資料護本科研設(shè)計完整的科研過程選題查閱文獻形成理論假說制定研究計劃預(yù)試驗正式研究收集資料整理資料分析資料撰寫論文成果申報推廣護本科研設(shè)計一、選題護本科研設(shè)計原則創(chuàng)新性原則

含義：1、選題研究的內(nèi)容問題是前人沒有涉及的2、前人有研究但又有發(fā)展：新的發(fā)現(xiàn)和結(jié)果

（棉籽油引發(fā)男性不育棉酚創(chuàng)新后棉酚致高鉀血癥保留致男性不育作用消除高血鉀作用創(chuàng)新）

3、國外有研究國內(nèi)沒有

護本科研設(shè)計可行性原則1、人員組成2、條件3、前期積累科學性原則

長生不老藥物研究實用性原則

科研成果的轉(zhuǎn)化率專一性穩(wěn)定性原則需要性原則20世紀70年代病毒性肝炎倫理學原則尊重有利公正護本科研設(shè)計選題方法一從醫(yī)學科學發(fā)展面臨的問題中選題肝炎庚型SARS甲流病原學快速診斷治療疫苗病毒攜帶者的消除等其他癌癥心腦血管病老年計劃生育到人口負增環(huán)境等二前人課題中延伸棉酚地域人群三新事物和舊理論的矛盾中選題靜脈注氣雙氧水注入血管產(chǎn)氣顯影心臟造影四從招標范圍中選題五從實際工作中選題

遇到的困難困惑(社區(qū)護理)疑問改進

護本科研設(shè)計例1:一個兒科護士臨床工作常給3歲以下患兒測體溫一般腋下解衣受涼加重開襠褲選題:腹股溝體溫能否代替腋溫例2:1977年<基礎(chǔ)護理學>測體溫時間為6~7分鐘1982年<護理問答>書中為10分鐘選題:恰當?shù)臅r間?尿管時間?拍背時間間隔?ICU的音樂......選題注意:太大可行(觀察例數(shù)過多實驗條件)褥瘡問題的研究昏迷病人發(fā)生率與翻身次數(shù)相關(guān)性研究護本科研設(shè)計選題方法小結(jié)1、臨床實踐臨床科室的專業(yè)問題比較療效評價治療或護理方法管理等。2、受他人研究結(jié)果啟發(fā)3、研究者的興趣

4、

國家下達基金項目護本科研設(shè)計知識點鏈接國家級項目：國家973項目；國家863項目；國家科技攻關(guān)項目；國家自然科學基金項目——國家自然科學基金委部委級項目：國家教育部項目；國家人事部項目；國家計生委項目；國家藥品監(jiān)督管理局項目；國家中醫(yī)藥管理局項目地方級項目和民間項目：各省市科研基金項目，以及大公司、藥廠等設(shè)立的專門用于科研和開發(fā)的基金項目等國外基金項目：有來自國際組織，國外大學團體，以及各種專門的基金組織設(shè)立的科研基金，以及慈善機構(gòu)基金等。如世界衛(wèi)生組織，聯(lián)合國兒童基金會，美國中華醫(yī)學基金會（CMB）等護本科研設(shè)計選題的評價標準醫(yī)學科研概述選題與申報研究計劃擬定選題原則基本程序注意事項評價標準類別來源一般原則計劃內(nèi)容標書撰寫項目的立論依據(jù)研究方案和研究目的研究基礎(chǔ)1.研究意義2.學術(shù)思想3.立論依據(jù)4.國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.研究內(nèi)容和擬解決的關(guān)鍵問題緊緊圍繞研究目標，重點突出2.研究方法可行，且有創(chuàng)新3.設(shè)計的技術(shù)路線合理可行4.研究的預(yù)期目標明確創(chuàng)新1.申請者承擔（或參加）以往國家自然科學基金項目2與本項目有關(guān)的研究工作積累3已有良好的實驗條件，或有條件與國家或部門重點實驗室合作3.項目組成員護本科研設(shè)計護本科研設(shè)計護本科研設(shè)計護本科研設(shè)計選題小結(jié)1、選題決定科研的成敗

2、要遵循創(chuàng)新可行科學實用專一需要效益原則3、醫(yī)學科研分型4、要經(jīng)過：搜集信息-提出問題---檢索文獻--建立假說----科學構(gòu)思----驗證課題----立題的過程5、選題途徑6、選題注意護本科研設(shè)計驗證選題二

查閱文獻

護本科研設(shè)計查閱文獻帶這問題查閱澳大利亞防治羊群肉蠅病方法與立題過程相伴而行課題開始前中后都要了解課題相關(guān)信息，查閱文獻目的：1了解課題的研究歷史現(xiàn)狀動態(tài)和水平2查看自己的內(nèi)容是否與他人重復(fù)減少盲目性。3啟發(fā)自己的研究思路方法4尋找相關(guān)的理論依據(jù)注意查近幾年的護本科研設(shè)計完整的科研過程選題查閱文獻形成理論假說制定研究計劃預(yù)試驗正式研究收集資料整理資料分析資料撰寫論文成果申報推廣護本科研設(shè)計三假設(shè)的形成護本科研設(shè)計假設(shè)（Hypothesis）是研究前對要研究的問題提出預(yù)期目的，根據(jù)假設(shè)確定研究對象、方法和觀察指標等。通過實驗結(jié)果來驗證或否定假設(shè)。并對此解釋和回答。假設(shè)是科學性和推測性的統(tǒng)一由理論推測而得。不是所有研究都需要提出明確的預(yù)期目的，量性研究常有，描述性研究就不一定有假設(shè)。護本科研設(shè)計

建立假說

沒有假說研究無從談起----------哥倫布

牛頓看到蘋果落地發(fā)現(xiàn)萬有引力佛來明從培養(yǎng)皿污染青霉菌發(fā)現(xiàn)抗生素瓦特開水壺蓋頂起發(fā)明蒸汽機……劃時代的發(fā)現(xiàn)都開始于假說例:1

:19世紀珀特從陰囊上皮癌提出煤炭不完全燃燒可以致癌的假設(shè)發(fā)現(xiàn)了3,4苯并芘例2：澳大利亞眼科醫(yī)生Greeg查明孕婦早期患風疹與先天性白內(nèi)障的關(guān)系護本科研設(shè)計例3“牛痘”與”天花”天花為烈性傳染病(瘟疫),僅18世奪走了歐洲6000萬人的性命.……..一位擠牛奶的少女說:我不會出天花因為我得過牛痘了……………..

為了證明這一假說愛德華.金納醫(yī)生從一名因手指刺傷后擠牛奶感染牛痘的女孩手指膿包取出膿液接種到一個8歲男孩手臂,男孩出現(xiàn)類似麻疹感染癥狀后很快康復(fù)兩個月后金納再次用牛天花病毒接種到該男孩身上沒有出現(xiàn)癥狀………….金納證實了:牛痘疫苗對抗天花感染的假說學說未得到倫敦皇家學會認可自己發(fā)小冊子

1802年英國議會決議給他1萬英鎊的巨款1980年528WHO護本科研設(shè)計護本科研設(shè)計例4一位醫(yī)生在門診發(fā)現(xiàn)當?shù)鼐用竦募谞钕倌[發(fā)病率很高，而當?shù)厥澄镏饕獊碜酝獾兀虼说獾膩碓床粦?yīng)缺乏。據(jù)此推測，食物中不缺碘可能也會發(fā)生甲狀腺腫與前人的研究結(jié)果及普遍形成的觀點不同假說形成:飲水中鈣含量與地方性甲狀腺腫的關(guān)系”研究護本科研設(shè)計例5:在某一國家的一個城市里，同期內(nèi)發(fā)現(xiàn)有5例肺囊蟲肺炎(PCP)患者，均為男性同性戀者，既往身體健康，但發(fā)病后不久，其中兩例即死亡。實驗室檢查，均有免疫功能低下，特別是細胞免疫功能損害更為突出。此外，在另一城市里，又發(fā)現(xiàn)有26例男性同性戀者，患有稀發(fā)性腫瘤——Kaposis肉瘤(KS)。這些病例的免疫功能均明顯地被抑制，預(yù)后很差，病后8—24個月全部死亡護本科研設(shè)計Step1、從臨床特殊病例的發(fā)現(xiàn)，提出假說預(yù)后與免疫功能受損關(guān)系密切是什么原因引起免疫功能被抑制的呢?

線索一：在全部病例的病史中，無應(yīng)用特殊免疫抑制劑的病史，僅發(fā)現(xiàn)有些人用過亞硝酸異戌脂吸入。還有部分病人合并巨細胞病毒(MCV)感染雖然后兩者有抑制免疫功能效應(yīng)，通常是較輕的，或者是暫時性的，可逆的線索二在臨床上發(fā)現(xiàn)這類同性戀男性患者，是否為機遇之故?但后來又發(fā)現(xiàn)接受了凝血因子VIII治療后的血友病患者，經(jīng)注射途徑吸毒者，甚至新生兒和婦女也有這種疾患的發(fā)生護本科研設(shè)計Step2、提出病因假說，作臨床回顧性的對照研究美國疾病控制中心，選擇了一組上述免疫功能受損的男性同性戀病例，與免疫功能正常未患上述疾病者對照，進行病例-對照研究，探明發(fā)病的危險因索。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：該病的感染與同性性接觸次數(shù)明顯相關(guān)，而且發(fā)病前與類似患者有性交史，次數(shù)愈多，性交對象愈多，則感染的機率就愈大將此病稱為:獲得性免疫缺陷綜合征(AcquiredImmuneDeficiencySyndrome,AIDS)。假設(shè)為某種特殊病毒所致護本科研設(shè)計Step3、實驗病因?qū)W研究愛滋病的病因，依據(jù)假說的推斷，疑為一種特殊病毒，經(jīng)過微生物學工作者的艱辛努力，從AIDS患者之腫大的淋巴結(jié)和T淋巴細胞內(nèi)，分離出了逆轉(zhuǎn)錄病毒(retrovirus)，稱之為人體免疫缺陷病毒(HIV)護本科研設(shè)計正確假說來源于錯誤假說例:澳大利亞綿羊貧血水草茂盛維生素不缺乏1鐵劑治療第一假說:“缺鐵”

驗證.

2在飼料中加入硫酸亞鎂無效.第一假說需修改添加多種微量元素對比”鈷”有效

3第二假說:”綿羊可利用非鐵元素”

改用鈷鹽注射無效!4第三假說:腸道微生物利用鈷制造抗貧血物質(zhì).經(jīng)各微生物利用鈷比較實驗--大腸桿菌可利用鈷合成維生素B12.護本科研設(shè)計四陳述問題和理論框架

陳述問題的背景和思路說明立項的依據(jù)和預(yù)期目的，形成理論框架以指導(dǎo)課題的研究。護本科研設(shè)計科研計劃書科研課題確定以后，接下來的工作就是要撰寫一份科研計劃書?？蒲杏媱潟仁茄芯空n題的分階段、分步驟的細化工作，是開題報告，又是研究經(jīng)費申請所必備的文字材料，后者也稱為項目申請書撰寫醫(yī)學科研計劃書對研究者來說是一項必備的基本功，一份完整的醫(yī)學科研設(shè)計書應(yīng)該包含的題目、立題依據(jù)、研究目的、設(shè)計方案、研究對象、研究方法、統(tǒng)計方法、預(yù)期結(jié)果、倫理問題、經(jīng)費預(yù)算、進度安排等方面的內(nèi)容護本科研設(shè)計醫(yī)學科學計劃書：

一般項目和主要項目一般項目（一）研究類型指申請課題的性質(zhì)是基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開發(fā)研究。（二）課題的名稱能夠確切反映研究特定內(nèi)容的簡潔語言。題目名一般不易超過25個漢字，英文題名應(yīng)與中文題名含義一致，一般以不超過10個實詞為宜。（三）承擔單位指該項研究的主要負責單位（四）課題負責人指承擔單位的首位科技人員（五）主持部門指進行招標的主要負責單位（六）其止年月該課題進行的周期（七）通訊地址、電話號碼、E-mail地址（八）申請日期主要項目包括立題依據(jù)研究方案研究基礎(chǔ)經(jīng)費預(yù)算其他內(nèi)容護本科研設(shè)計THE

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護本科研設(shè)計完整的科研過程選題查閱文獻形成理論假說制定研究計劃書預(yù)試驗正式研究收集資料整理資料分析資料撰寫論文成果申報推廣科研設(shè)計護本科研設(shè)計

科研設(shè)計

有意義的基礎(chǔ)1.研究對象樣本的選擇必須按照規(guī)定選取對象---樣本----是總體的代表從樣本推論結(jié)果。樣本要足夠而且可以重復(fù)。2.分組的辦法隨機為了排除干擾因素機會均等減少誤差。3.對照的設(shè)立排除與研究無關(guān)的外變量因素影響對照和實驗盡可能在相同條件下，使結(jié)果具有可比性。4.觀察指標身高體重，人注意倫理學。5干預(yù)措施不能只給實驗組治療另一組停止應(yīng)實驗組在常規(guī)治療上加新措施對照保證常規(guī)治療。護本科研設(shè)計科研設(shè)計----------------.

醫(yī)學科研方法介紹(一)根據(jù)研究性質(zhì)分類定量研究自然科學研究常用定性研究社會科學研究常用

護本科研設(shè)計定量研究自然科學多用通過對研究對象觀察指標的測量而獲得數(shù)據(jù)性的資料通過數(shù)據(jù)分析描述現(xiàn)象的因果關(guān)系.研究結(jié)果需用統(tǒng)計學處理護本科研設(shè)計定量研究案例----

砷攝入量與皮膚癌的關(guān)系研究在臺灣西南沿海地區(qū)流行”黑腳病”同時這些地區(qū)皮膚癌流行.1965年,臺灣大學醫(yī)學系對當?shù)厝巳哼M行調(diào)查研究.按照飲用水的井水砷濃度將研究人群分為三組:>0.6mg/l>0.3mg/l>0.00mg/l分別分析男女20~39歲40~59歲60歲~各組皮膚癌患病率研究發(fā)現(xiàn):每一年齡組都是砷含量高的人群組皮膚癌患病率高砷含量低的患病低…..護本科研設(shè)計定性研究社會科學研究常用社會學人類學心理學不是通過觀察指標的數(shù)量關(guān)系來反映事物的內(nèi)在聯(lián)系是通過研究者觀察對象的思想.認識.情感.態(tài)度.信念和行為習慣等從中發(fā)現(xiàn)共性的問題來說明事物規(guī)律.資料收集在自然狀態(tài)下,一般不做統(tǒng)計學處理護本科研設(shè)計定性研究舉例---------

臨終病人的心理特點研究美國Kubler-Ross對數(shù)百名臨終病人進行訪談對談話資料進行分析歸納,從而發(fā)現(xiàn)臨終病人的心理活動分為五期:否認期.憤怒期.無限期望期.抑郁期.接受期.Kubler-Ross的這一研究對臨床醫(yī)護人員了解臨終病人心理特征和變化規(guī)律具有指導(dǎo)意義,為幫助臨終病人平靜地度過提供科學依據(jù).這一研究沒有涉及儀器測量和統(tǒng)計方法,但它的研究結(jié)果對解決臨床問題確實是有效的.護本科研設(shè)計科研設(shè)計----------------.

醫(yī)學科研方法介紹(二)按照施加干預(yù)措施分類

觀察性研究(非實驗研究)描述性研究橫斷面研究分析性研究病例對照研究隊列研究

實驗性研究臨床實驗

動物實驗社區(qū)干預(yù)實驗

理論性研究(非實驗研究)預(yù)防醫(yī)學研究護本科研設(shè)計實驗性研究對研究對象消除或施加干預(yù),以觀察和分析研究對象對干預(yù)措施的反應(yīng)作出結(jié)論實驗性研究的本質(zhì)由人控制,整個研究按照設(shè)計的實驗條件進行.根據(jù)研究地點和對象分為:動物實驗臨床實驗社區(qū)干預(yù)實驗臨床實驗和社區(qū)干預(yù)實驗控制非實驗因素的難度較大,如:年齡性別學歷職業(yè)經(jīng)濟條件病情程度等難控制.同時還涉及依從性問題和醫(yī)學倫理學問題如:研究對象的知情同意.護本科研設(shè)計1動物實驗臨床試驗的基礎(chǔ)優(yōu)點:1可嚴格控制實驗條件容易設(shè)立對照隨機分組2模擬人類疾病可開展破壞和損傷性實驗可處死動物取得器官進行觀察可多次重復(fù)受倫理和法律制約較少缺點:1無法了解主觀感受2與人存在種屬差異3生存環(huán)境差異護本科研設(shè)計例

觀察兔胃黏膜比較病理損傷程度

實驗動物隨機分組----實驗組:每天乙醇三次灌注對照組:…...生理鹽水…..分別于4812周末處死兩組動物護本科研設(shè)計2臨床試驗以臨床病人或正常人為實驗對象的研究.主要包括:病因研究與評價療效研究與評價等特點:1受依從性影響

2倫理道德影響

3非實驗因素難控制護本科研設(shè)計例:

放射性藥物注射方法研究目的:探討行之有效的放射性藥物注射方法對象:選取全身骨顯像患者120例其中男49例女71例年齡15~70歲(治療前檢查27例放療后復(fù)查51例手術(shù)化療后復(fù)查42例)方法:1分組方法:120例按照男女各半隨機分為實驗組和對照組每組60例2注射方法:實驗組采用兩步注射法對照組采用傳統(tǒng)注射法3觀察指標與方法:記錄注射時間和藥物外滲皮膚污染結(jié)果:兩組接觸時間比較血管外漏率比較藥物皮膚污染比較結(jié)論:……………..護本科研設(shè)計社區(qū)干預(yù)試驗將社區(qū)人群的研究對象隨機分為實驗組和對照組,試驗組進行干預(yù),給予或去掉某因素對照組不給然后隨訪觀察一段時間比較兩組人群觀察指標差異并分析兩組人群產(chǎn)生差異的原因然后評價干預(yù)措施的效果.本質(zhì):在人為條件下進行,有對照和隨機分組這種研究方法驗證的假設(shè)可靠但由于醫(yī)德和依從性等問題,這種研究方法有局限.多用于驗證疾病的病因評價各種預(yù)防或干預(yù)措施如:保健措施(體育項目飲食療法健康教育項目等)

預(yù)防接種效果等.護本科研設(shè)計社區(qū)干預(yù)試驗案例

上海市某社區(qū)健康教育對老年2型糖尿病患者的干預(yù)效果研究目的:探索健康教育對社區(qū)2型糖尿病患者的干預(yù)作用對象:上海閘北區(qū)243名糖尿病患者,采用系統(tǒng)抽樣方法隨機選擇58例(符合1985年WHO糖尿病分型和診斷標準)將入選患者分為干預(yù)組和對照組,干預(yù)組30例對照組28例兩組在年齡病程家庭經(jīng)濟水平等方面無顯著性差異.研究方法:

1藥物治療藥物治療加教育

2干預(yù)前測兩組:空腹血糖餐后兩小時血糖日平均血糖血糖波動幅度糖化血紅蛋白

3干預(yù)后測量以上指標

4進行比較分析結(jié)果………….結(jié)論…………..護本科研設(shè)計小結(jié)

實驗性研究的基本要素與特征1實驗性研究的基本要素:實驗對象實驗因素(干預(yù)措施)實驗效應(yīng)(干預(yù)效果)2實驗性研究的特征:人為的實驗因素(干預(yù)措施)設(shè)立對照隨機分組追蹤觀察但在實際研究中由于條件限制不能隨機分組或缺少其他特征稱為類實驗或半實驗.護本科研設(shè)計類實驗舉例某醫(yī)院精神科醫(yī)生想了解驗證一種新藥對臨床戒毒患者的臨床效果這個臨床試驗需要將戒毒患者隨機分組,新藥組和對照組但分組時患者都不愿意做對照組于是方法:將實驗開始前3個月的患者用新藥治療試驗后三個月來得患者用原來的舊藥.試驗結(jié)束后分析比較新藥與舊藥兩組患者的戒斷癥狀并追蹤兩組患者的復(fù)吸率這種不能按照隨機原則進行分組的類實驗方法在臨床很普遍護本科研設(shè)計非實驗性研究(觀察性研究)研究的基礎(chǔ)自然的狀態(tài)下進行無需對研究對象施加人為因素通過調(diào)查研究直接觀察健康疾病和行為事件的自然分布,從中分析分布因素.特點:簡單易行但無法解釋因果關(guān)系分為:1描述性研究:現(xiàn)況調(diào)查2分析性研究:病例對照研究隊列研究護本科研設(shè)計現(xiàn)況調(diào)查

(橫斷面研究)較短的時間內(nèi)對特定人群某時間斷面的健康疾病行為事件以及衛(wèi)生服務(wù)社會文化背景等狀況進行調(diào)查護本科研設(shè)計現(xiàn)況調(diào)查舉例:

安徽省學生傷害的流行病學調(diào)查目的:1)了解安徽省學生傷害的發(fā)生頻率和種類.2)了解安徽省學生傷害發(fā)生的人群地點時間分布特點3)為制定干預(yù)措施提供參考對象:抽樣調(diào)查安徽宛南北中大中小學生37425人,方法:采用填表方式進行問卷調(diào)查調(diào)查內(nèi)容:1傷害頻率2人群分布3地點分布4常見部位5對學業(yè)影響結(jié)果:1:年發(fā)生率36.822初中大學階段3獨生子女較高4城市高于農(nóng)村5跌傷>刀傷>爆破傷6上肢護本科研設(shè)計現(xiàn)況調(diào)查

特點1時點資料時間斷面的數(shù)據(jù)2不能進行因果關(guān)系推斷3現(xiàn)況調(diào)查的各因素和結(jié)果同時存在調(diào)查結(jié)果只用于提供病因線索和危險因素4建立病因假設(shè)護本科研設(shè)計病例對照回顧性研究從疾病(結(jié)果)去尋找病因從病例與對照者曾接觸某種危險因素的不同比率或水平來推斷發(fā)病與某危險因素關(guān)系提供線索應(yīng)用于慢性病病因?qū)W研究

護本科研設(shè)計案例11966~1969年間美國婦產(chǎn)科醫(yī)生Herbst發(fā)現(xiàn)7例15~22歲的女青年患有陰道腺癌.4年間Vincent醫(yī)院出現(xiàn)的數(shù)量遠高于Massa醫(yī)院1930~1965年35年僅2例的狀況.通常陰道腺癌發(fā)病率很低且年齡>25歲Herbst將此7例患者加上1969年另一醫(yī)院1例20歲患者共8例作為病例組(均經(jīng)病理證實)對照1:4選自與病例同一醫(yī)院病房出生且出生日期前后不差5天.對病例組和對照組進行了包括她們母親在內(nèi)的幾十種有關(guān)因素的調(diào)查.結(jié)果顯示:母親在懷孕期間用乙烯雌酚與她們女兒發(fā)生腺癌聯(lián)系(P<0.00001)與母親孕期陰道出血(P<0.05)及流產(chǎn)史(P<0.01)這些患者出生時期正是臨床開始將雌激素用于懷孕時期.護本科研設(shè)計調(diào)查對象:2型糖尿病新病例185社區(qū)人群對照197研究因素與觀察指標1腰臀比2家族史3主食攝入量4甜食攝入5肉食攝入6性格類型7體育活動醫(yī)院對照201統(tǒng)計分析1計算兩組暴露某危險因素的比值2計算相對危險度(OR)3顯著性檢驗護本科研設(shè)計用途1廣泛探索疾病的可疑危險因素：列舉出多種可疑因素，分別研究暴露情況與發(fā)病的關(guān)系。如食物中毒暴發(fā)時，從食譜中逐一探索哪一種食物可能為導(dǎo)致中毒的因素。2深入地檢驗?zāi)硞€或某幾個病因假說：孕婦吸煙與畸形…….確定了主要可疑病因后，深入研究、詳細分析3為隊列研究（前瞻性研究）提供明確的病因線索護本科研設(shè)計病例對照研究方法的優(yōu)缺點

優(yōu)點:1回顧容易組織省時、省力、省人力對于慢性病可以較快地評估危險因素；2適用于罕見病潛伏期的慢性病的病因研究3只需較少量的研究對象即可進行4即可檢驗較明確的病因假設(shè)，又可探索不明確的一次研究可探索多種可疑因素護本科研設(shè)計局限性：

1不適合研究人群中暴露比例很低的因素2難以避免選擇偏性；難以避免回憶偏性；

3OR代替RR4未能觀察從因素暴露到疾病發(fā)生的全過程,所以不能肯定因素與疾病發(fā)生的時間順序結(jié)論僅限于關(guān)聯(lián)證實因果關(guān)系強度不夠護本科研設(shè)計隊列研究CohortStudy

前瞻性研究

主要用途：檢驗病因假設(shè)通過觀察人群暴露于病因的情況及結(jié)局，確定危險因素與疾病的關(guān)系。護本科研設(shè)計一、原理選定暴露及未暴露于某因素的兩種人群，追蹤其各自的發(fā)病結(jié)局比較兩結(jié)局的差異判定暴露因子與發(fā)病有無關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)程度大小也就是根據(jù)暴露情況的不同納入不同組而后進行隨訪觀察觀察對象是否出現(xiàn)了擬定的結(jié)局:發(fā)病了死亡了顯效了….然后比較兩組是否有差異.兩組有差異了再分析關(guān)聯(lián)也是觀察性研究的一種仍不加干預(yù)但是前瞻了,除了觀察性研究咱們還有什么研究?對了實驗室這是最接近實驗室研究的一種但是他于實驗室研究不同的是:1不能隨機分組是根據(jù)暴露情況分組2不能對研究對象施加干預(yù)只能比較在不同暴露情況下的不同的結(jié)局其他都基本相同.但大家知道實驗室研究不能在人群中進行所以一般病因的確定都是用隊列研究.定群研究:有共同特征的或暴露于某事物及因素的一組人群。護本科研設(shè)計二、特點屬于觀察法，不施加干預(yù)；區(qū)別于實驗性研究設(shè)立對照；區(qū)別于病例對照研究由因到果；前瞻性確證暴露與疾病的因果關(guān)系，能計算發(fā)病率。

因為發(fā)病率是在確切數(shù)目的暴露人群中計算護本科研設(shè)計323例患者輸血后丙型肝炎病毒(HCV)感染的前瞻性研究目的:了解上海地區(qū)醫(yī)院輸血后引起HCV感染的狀況和制定防治對策對象:將1993.10~1998.10在中山醫(yī)院收治的外科住院患者按照是否輸血分為暴露組和非暴露組入選兩組的研究對象必須是入院后首次抗-HCV檢測結(jié)果為陰性研究方法:兩組分別于入院后13個月采血結(jié)果:暴露組323人28人感染非暴露組195人無感染技術(shù)路線:暴露組}暴露組感染率非暴露組}經(jīng)過一段時間觀察非暴露組感染率護本科研設(shè)計美國和加拿大的Mount-sinai研究目地：研究石棉與多種疾病的關(guān)系研究對象：接觸石棉粉塵的四個職業(yè)人群對照：一般人群隨訪時間：20~30年指標：SMR標化死亡比結(jié)果全死因：SMR1.41~1.64RR1.47所有腫瘤：SMR2.59~3.86RR3.26腫瘤：SMR3.21~7.62RR5.31胃腸道腫瘤：SMR1.61~3.17RR2.06

說明了石棉與癌聯(lián)系的強度與普遍性護本科研設(shè)計英國Doll&Hill,

1951-1976年共調(diào)查59600名人，滿意應(yīng)答者40701人

研究對象：醫(yī)生

特點：1）醫(yī)生都登記注冊一般信息準確

2）掌握醫(yī)學知識，應(yīng)答率和依從性好；

3）可獲得確切的死亡和診斷信息（從注冊上除名并取得死亡通知書）；

4）對照為內(nèi)對照，即醫(yī)生的不吸煙者資料收集方式：信訪收集是否吸煙、年限、每日量、種類、方式、戒煙、復(fù)吸、戒煙年限……隨訪分析：吸煙組和對照組、不同吸煙水平分組，各組人群的肺癌發(fā)病率、差異。護本科研設(shè)計例江蘇如皋地處蘇北江海平原，歷來是食管癌的高發(fā)區(qū)，同時又是乙型肝炎病毒感染的高流行區(qū)，近10多年來食管癌、肝癌的發(fā)病率和死亡率呈同步升高趨勢。在病例對照研究中發(fā)現(xiàn)，血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性是食管癌的危險因素之一，國內(nèi)也有類似發(fā)現(xiàn)，但未作系統(tǒng)研究。眾所周知，原發(fā)性肝癌與乙型肝炎病毒（HBV）的關(guān)系已經(jīng)確定，為進一步研究和確立HBV與食管癌的關(guān)系，對血清HBsAg陽性者和陰性者食管癌發(fā)病情況進行了為期6年的隨訪研究，同時并觀察肝癌和其他惡性腫瘤的發(fā)病情況。

護本科研設(shè)計選擇從1996年至1997年，在門診因輕微上消化道癥狀就診的符合要求的40歲以上的非惡性腫瘤人群作為研究對象，檢測血清HBV。根據(jù)HBsAg檢測情況，分為HBsAg陽性隊列和陰性隊列，隨訪6年，觀察食管癌和肝癌及其他惡性腫瘤的發(fā)病率。兩組隊列相比：平均年齡及性別比差異均無顯著性。兩組隊列入選對象均長期生活在當?shù)?0年以上，經(jīng)濟狀況、生活環(huán)境、飲食習慣及吸煙飲酒情況相似。每年對每例入選對象隨訪1次。隨訪中確認為食管癌、肝癌或其他惡性腫瘤時即終止隨訪。護本科研設(shè)計隊列人群調(diào)查6年內(nèi)隨訪人年數(shù)7740，失訪人年數(shù)602，失訪率為7.22％。HBsAg陽性隊列中發(fā)現(xiàn)食管癌19例（男性12例，女性7例），人年發(fā)病率為0.65％；HBsAg陰性隊列發(fā)現(xiàn)食管癌7例，人年發(fā)病率為0.15％。兩隊列比較，χ2＝8.40，P＜0.01，RR為4.42。HBsAg陽性隊列中發(fā)現(xiàn)肝癌13例，人年發(fā)病率0.44％；HBsAg陰性隊發(fā)現(xiàn)肝癌2例，人年發(fā)病率為0.04％。兩隊列比較χ2＝9.31，P＜0.01。其他惡性腫瘤包括胃及結(jié)腸癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌、腦瘤、白血病等，因例數(shù)少，合并計算，6年在HBsAg陽性隊列中共發(fā)現(xiàn)17例，人年發(fā)病率0.58％；HBsAg陰性隊列中共發(fā)現(xiàn)25例，人年發(fā)病率0.52％。χ2＝0.08，P＞0.05。資料見（表1、2）護本科研設(shè)計表1江蘇如皋地區(qū)人群HBsAg與食管癌關(guān)系的研究隊列食管癌非食管癌合計人年發(fā)病率HBsAg陽性194835020.65％HBsAg陰性78188250.15％合計2613011327表2HBsAg陽性與食管癌、肝癌和其他惡性腫瘤發(fā)關(guān)聯(lián)的指標疾病種類隊列人年發(fā)病率（％）RRAR（％）AR％PAR％RR95％可信區(qū)間食管癌HBsAg陽性0.654.420.577.3651.31.62～12.06HBsAg陰性0.15肝癌HBsAg陽性0.4410.520.490.52.21～29.60HBsAg陰性0.04其他惡性腫瘤HBsAg陽性0.581.120.060.51～2.21HBsAg陰性0.52注：根據(jù)如皋地區(qū)人群食管癌的發(fā)病率為0.3％計算護本科研設(shè)計三、用途檢驗病因假設(shè)：檢驗一種暴露因素與疾病的因果關(guān)聯(lián)，也可是多種因果關(guān)聯(lián)。評價自發(fā)的預(yù)防效果：如吸煙與肺癌的研究中，某些人戒煙；觀察戒煙人群與未戒煙人群的肺癌發(fā)病率，發(fā)現(xiàn)前者降低……描述疾病的自然史

護本科研設(shè)計四、種類前瞻性隊列研究歷史性隊列研究雙向性（混合型）隊列研究

護本科研設(shè)計1.前瞻性隊列研究研究對象的分組是根據(jù)目前的暴露情況，研究的結(jié)局需隨訪觀察一段時間才能得到。是隊列研究的基本形式。特點：

最大優(yōu)點是可以獲取相對真實而可靠的資料；但是如果需要觀察大量人群，則花費太大；如果疾病的潛伏期很長，則需要觀察的時間很長。這些都會影響其可行性。閻制煙熏食品護本科研設(shè)計2.歷史性隊列研究研究工作是現(xiàn)在開始的，研究對象的分組是過去某個時間，研究的結(jié)局在研究開始時已經(jīng)發(fā)生，暴露到結(jié)局的方向是前瞻性的。

如原子彈與白血病關(guān)系職業(yè)病特點：節(jié)省時間、人力和物力，出結(jié)果快，因而適宜于長誘導(dǎo)期和長潛伏期的疾?。怀Ｓ糜诰哂刑厥獗┞兜穆殬I(yè)人群的研究；可比性問題。護本科研設(shè)計3.雙向性隊列研究

在歷史性隊列研究之后，繼續(xù)進行前瞻性隊列研究叫雙向性隊列研究（ambispectivecohortstudy）。這種研究具有上述兩種研究的優(yōu)點，在一定程度上彌補了它們的不足。例如:低體重兒護本科研設(shè)計暴露非暴露歷史性研究開始前瞻性追溯收集資料追蹤收集資料暴露非暴露追蹤收集資料PASTNOWFUTURE護本科研設(shè)計隊列研究的優(yōu)點和局限性與病例對照研究比較：一)優(yōu)點

1）資料可靠：研究對象暴露資料收集在結(jié)局出現(xiàn)之前，且由研究者親自觀察得到；

2）直接獲得兩隊列人群的發(fā)病或死亡率，能計算RR和AR；

3）由因到果，順序合理，是檢驗病因假設(shè)能力最強的觀察性研究

4）有助于了解疾病的自然史。

5)一次研究可獲得一種暴露和多種結(jié)局的信息。護本科研設(shè)計㈡缺點1.不適于發(fā)病率很低的疾病的病因研究2.由于長期的研究與隨訪，因為死亡、退出、搬遷等造成的失訪難以避免。3.研究費時間、費人力、花費高4.隨著時間推移，未知的變量引入人群可能導(dǎo)致結(jié)局受影響。5.研究的設(shè)計要求高，實施難度大。護本科研設(shè)計各研究方法比較實驗性研究與非實驗性(觀察)研究比較比較內(nèi)容實驗性研究非實驗性研究特征1有人為施加因素不施加任何干預(yù)

2設(shè)立對照3隨機分組觀察方式對接受實驗因素的自然狀態(tài)下對象進行觀察對象進行觀察優(yōu)點:比較好的解釋實驗因素與可以同時收集到較多信息用于研究結(jié)果的關(guān)系復(fù)雜的了解不多的問題缺點:應(yīng)用的普遍性差無法解釋因果關(guān)系護本科研設(shè)計各類實驗性研究比較比較項目動物實驗臨床試驗社區(qū)干預(yù)試驗實驗對象動物臨床病人社區(qū)人群和部分健康人非實驗因素易控制難控制難控制適用范圍基礎(chǔ)研究臨床醫(yī)學預(yù)防護理學康復(fù)社區(qū)醫(yī)學護本科研設(shè)計各類觀察性研究比較比較內(nèi)容現(xiàn)況調(diào)查病例對照研究隊列研究研究目的

尋找健康驗證假說驗證假說相關(guān)因素建立假設(shè)研究對象一組人群分為病例組和對照組分暴露非暴露研究時間現(xiàn)況過去未來研究方式橫斷面由果推因由因推果因果關(guān)系僅提供線索不完全確認基本確定對照無對照但分組有對照有對照偏倚來源無應(yīng)答回憶偏倚失訪偏倚研究類別描述性分析性分析性適用范圍描述事件分布一果多因一因多果論證價值較底中等較高研究特點最常用最省時難度較大護本科研設(shè)計醫(yī)學科研方法案例

“山神發(fā)怒了”案例簡介:某地區(qū)近月來因關(guān)節(jié)紅腫熱痛來就診的人數(shù)增多,20多人均被確診為類風濕性關(guān)節(jié)炎.患病的有青年壯年老年,有男有女.病變主要在四肢關(guān)節(jié),病前均無感冒發(fā)熱病史.具有相同癥狀體征的患者來自同一村子.來到這個村莊,發(fā)現(xiàn)患者還有100多位,占全村勞動力40%,村