醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第13號）

—附件1醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人建立醫(yī)療器械可用性工程過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械可用性工程注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械可用性工程技術(shù)審評要求。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械可用性工程的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時調(diào)整。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人、審評人員和檢查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及行政審批事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械可用性工程的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械可用性工程的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照本指導(dǎo)原則要求開展全部醫(yī)療器械的可用性工程工作。二、主要概念（一）可用性工程和可用性從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述可用性工程在醫(yī)療器械領(lǐng)域，可用性工程與人因工程（亦稱人類工效學(xué)、人體工程學(xué)）含義基本相同。是指綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化在醫(yī)療器械領(lǐng)域，可用性工程與人因工程（亦稱人類工效學(xué)、人體工程學(xué)）含義基本相同?？捎眯裕║sability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶界面特性，注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計開發(fā)其他用戶界面特性，如用戶滿意度、使用意愿等。（二）用戶、使用場景和用戶界面用戶、使用場景和用戶界面是可用性工程的三個核心要素。1.用戶用戶是指注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，如醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理、清潔、運輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等人員。用戶通?？煞譃槎鄠€用戶組，用戶組即在與醫(yī)療器械交互方面具有特定用戶特征的用戶人群子集。用戶特征用于反映用戶組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計學(xué)（如性別、年齡）、人體測量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動）、文化（如社會關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)、語言）等方面特征以及知識水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗、培訓(xùn)程度等方面要求。用戶若為或含有兒童、老人、孕婦以及殘障人士等特殊人群，由于其用戶特征與普通人群存在較大差異，故需考慮可及性要求。同時，亦需綜合考慮用戶在健康、疾病、服藥等不同狀態(tài)下的能力及其限制，必要時明確用戶限制。此外，建議考慮用戶職業(yè)病問題。注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械用戶特征情況規(guī)定用戶/用戶組要求。本指導(dǎo)原則重點關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理等操作醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，包括醫(yī)療器械消毒、滅菌操作人員，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等操作人員，待時機成熟時納入考量。不過注冊申請人需考慮全部用戶/用戶組的可用性工程要求。2.使用場景如圖1所示，使用場景是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械實際使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實際環(huán)境，又可分為使用場所、環(huán)境條件，其中使用場所包括門診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護(hù)車、家庭、公共場所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實現(xiàn)特定目標(biāo)的行動或行動序列，本指導(dǎo)原則重點關(guān)注醫(yī)療活動相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等操作任務(wù)（醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)若有相應(yīng)要求除外），待時機成熟時納入考量。不過注冊申請人需考慮全部操作任務(wù)的可用性要求。操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從風(fēng)險角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動或行動缺失可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶立刻執(zhí)行以進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)和常用任務(wù)相互關(guān)系如下：緊急任務(wù)通常屬于關(guān)鍵任務(wù)，常用任務(wù)與關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)存在交集，某一特定操作任務(wù)可以同時為上述二種或三種任務(wù)。本指導(dǎo)原則關(guān)注醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，兼顧緊急任務(wù)和常用任務(wù)，即重點關(guān)注兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。圖1使用場景注冊申請人需規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。3.用戶界面用戶界面（即用戶接口）是指用戶與醫(yī)療器械人機交互的全部對象及方式，包括但不限于醫(yī)療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說明書、標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。注冊申請人需以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場所、環(huán)境條件進(jìn)行用戶界面設(shè)計。（三）醫(yī)療器械使用情況和用戶操作情形1.醫(yī)療器械使用情況如圖2所示，醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯誤使用，其中正確使用是指沒有錯誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的使用風(fēng)險預(yù)期均可接受；錯誤使用是指用戶行動或行動缺失導(dǎo)致異于注冊申請人或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，其可能降低醫(yī)療器械的安全有效性，導(dǎo)致患者、用戶或相關(guān)人員受到傷害或死亡，需要采取相應(yīng)控制措施將使用風(fēng)險降至可接受水平。使用錯誤是指可能導(dǎo)致錯誤使用的潛在根源，可分為感知錯誤、認(rèn)知錯誤和行動錯誤。其中，感知錯誤是指用戶對視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結(jié)果單位、未聽到報警聲音等；認(rèn)知錯誤是指用戶對知識、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號含義等；行動錯誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆邮碌氖褂缅e誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。因此，預(yù)期的正確使用無使用錯誤，非預(yù)期的正確使用存在使用錯誤。非正常使用包括非預(yù)期用戶的使用、用戶故意違背要求使用或二者兼而有之等情況，其中非預(yù)期用戶的使用可分為可合理預(yù)見、非可合理預(yù)見兩種情況。雖然注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則識別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險考量，同時從風(fēng)險管理角度考慮可合理預(yù)見非預(yù)期用戶的使用風(fēng)險，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險。圖2醫(yī)療器械使用情況2.用戶操作情形如圖3所示，用戶實際使用醫(yī)療器械的操作情形較為復(fù)雜，本指導(dǎo)原則根據(jù)操作任務(wù)完成程度將其分為操作成功、操作困難、操作險肇、操作失敗。操作成功是指滿足期望的操作任務(wù)完成，屬于預(yù)期的正確使用。操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，如操作時間較長或效率較低，亦含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用困難，可根據(jù)具體情況加以改進(jìn)。操作險肇參考險肇事故的定義。是指幾乎出現(xiàn)不可接受風(fēng)險的操作任務(wù)完成，如用戶在進(jìn)行違背警示的操作之前及時發(fā)現(xiàn)而沒有發(fā)生錯誤使用，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用險肇（Closecall），需要采取預(yù)防措施以控制潛在使用風(fēng)險。操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時、操作失誤、操作省略、操作中止等情形，這些情形可能同時發(fā)生，均屬于錯誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險。參考險肇事故的定義。圖3用戶操作情形注冊申請人需基于醫(yī)療器械實際使用情況，結(jié)合用戶和使用場景，加強用戶界面設(shè)計。三、基本原則（一）可用性工程定位醫(yī)療器械在使用階段需要人機交互方能實現(xiàn)其預(yù)期用途，人機交互核心問題在于用戶界面設(shè)計能否保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。因此本指導(dǎo)原則聚焦于醫(yī)療器械的用戶界面設(shè)計問題，從醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)角度考慮可用性工程要求。醫(yī)療器械可用性是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，需基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險，結(jié)合用戶和使用場景開展用戶界面設(shè)計，不能脫離安全有效性孤立開展可用性工程工作。（二）使用風(fēng)險導(dǎo)向醫(yī)療器械可用性若存在問題將不利于人機交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時，醫(yī)療器械不良事件和召回數(shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風(fēng)險不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問題。因此，醫(yī)療器械需要增強可用性，特別是在采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用、操作復(fù)雜性高、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、特殊人群使用等情況下?？紤]到使用風(fēng)險所致傷害發(fā)生概率在執(zhí)行層面難以統(tǒng)計，故將醫(yī)療器械使用風(fēng)險按傷害嚴(yán)重度分為高、中、低三個級別，分別指錯誤使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。根據(jù)關(guān)鍵任務(wù)的定義，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械含有關(guān)鍵任務(wù)，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)。醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別可通過風(fēng)險管理進(jìn)行判定，原因在于醫(yī)療器械使用風(fēng)險是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要組成部分。風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級與本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別可以不同，不過二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級來判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別，但需在采取風(fēng)險控制措施之前進(jìn)行判定。值得注意的是，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械是高風(fēng)險醫(yī)療器械（可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械）子集，即高風(fēng)險醫(yī)療器械并非都是高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。高風(fēng)險醫(yī)療器械若采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用、操作復(fù)雜度高通常屬于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。同時，醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別還可通過同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用、用戶界面設(shè)計相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或一級召回屬于高使用風(fēng)險，發(fā)生不良事件或二級召回屬于中度使用風(fēng)險，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級召回或無召回屬于低使用風(fēng)險。醫(yī)療器械可用性工程需結(jié)合用戶、使用場景和用戶界面開展風(fēng)險管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等風(fēng)險分析方法及其衍生方法，通過用戶界面設(shè)計、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險降至可接受水平，必要時開展用戶培訓(xùn)，特別是對高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。（三）全生命周期管理醫(yī)療器械全生命周期均需考慮可用性工程要求。上市前將可用性工程納入醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和風(fēng)險管理過程，識別可預(yù)見的使用風(fēng)險并將其降至可接受水平。上市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預(yù)見的使用風(fēng)險并改進(jìn)可用性，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。醫(yī)療器械可用性工程是一個反復(fù)迭代、逐步細(xì)化的過程，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下開展可用性工程可追溯性分析，即識別、追蹤并分析用戶界面設(shè)計的輸入、輸出、驗證、確認(rèn)、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，可用性工程更改亦需開展可追溯性分析。綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險分級管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別不同，其可用性工程生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。注冊申請人需綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：高使用風(fēng)險醫(yī)療器械原則上需開展完整可用性工程生命周期質(zhì)控工作，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械可基于風(fēng)險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作。高使用風(fēng)險和中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械注冊申報資料的差異詳見第八部分。綜上，本指導(dǎo)原則基本思路詳見圖4。圖4指導(dǎo)原則基本思路四、可用性工程過程醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下建立充分、適宜、有效的可用性工程過程?？捎眯怨こ踢^程包括用戶界面的需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、驗證、確認(rèn)、更改等活動，風(fēng)險管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個活動均需形成相應(yīng)可用性工程文檔?？捎眯怨こ痰男枨蠓治龌顒邮侵笍挠脩艚缑娓拍疃x到形成用戶界面需求規(guī)范的全部活動?；谟脩艚缑嫘枨笳{(diào)研、前代醫(yī)療器械用戶界面設(shè)計以及同類（含前代，下同）醫(yī)療器械上市后使用問題等情況，明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、人機交互方式、操作任務(wù)，開展風(fēng)險分析并識別關(guān)鍵任務(wù)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，確定用戶界面的技術(shù)特征及其使用錯誤，形成用戶界面需求規(guī)范。根據(jù)用戶界面需求規(guī)范建立用戶界面確認(rèn)計劃?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶界面需求與產(chǎn)品需求、用戶界面需求與風(fēng)險分析的關(guān)系?？捎眯怨こ痰脑O(shè)計活動是指從用戶界面需求規(guī)范到形成用戶界面設(shè)計規(guī)范的全部活動?；谟脩艚缑嫘枨笠?guī)范確定用戶界面技術(shù)特征的實現(xiàn)方案以及使用錯誤的風(fēng)險控制措施，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料，形成用戶界面設(shè)計規(guī)范。根據(jù)用戶界面設(shè)計規(guī)范建立用戶界面驗證計劃。可追溯性分析此時追溯用戶界面設(shè)計與用戶界面需求、用戶界面設(shè)計與風(fēng)險控制的關(guān)系?？捎眯怨こ痰膶崿F(xiàn)活動是指基于用戶界面設(shè)計規(guī)范實現(xiàn)用戶界面的全部活動，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料。可用性工程實現(xiàn)活動亦需結(jié)合風(fēng)險管理予以實施?？捎眯怨こ痰尿炞C活動（即用戶界面驗證）是確保用戶界面符合用戶界面設(shè)計規(guī)范的全部活動?？捎眯怨こ舔炞C活動基于用戶界面驗證計劃形成用戶界面驗證報告?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶界面驗證與用戶界面設(shè)計、用戶界面驗證與風(fēng)險管理的關(guān)系。用戶界面驗證具體要求詳見第五部分?？捎眯怨こ痰拇_認(rèn)活動（即用戶界面確認(rèn)）是確保用戶界面滿足用戶界面需求的全部活動?？捎眯怨こ檀_認(rèn)活動基于用戶界面確認(rèn)計劃形成用戶界面確認(rèn)報告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶界面確認(rèn)與用戶界面需求、用戶界面確認(rèn)與風(fēng)險管理的關(guān)系。用戶界面確認(rèn)具體要求詳見第五部分。可用性工程的更改活動包括用戶界面更改請求評估、更改策劃、更改實施、驗證、確認(rèn)、風(fēng)險管理、可追溯性分析、文檔控制等活動。醫(yī)療器械可用性工程過程可根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)計開發(fā)活動的具體情況選擇適宜的可用性工程方法及其組合。可用性工程常用方法詳見附1，可用性工程基本要素詳見附2，供參考使用。五、用戶界面驗證與確認(rèn)用戶界面驗證與確認(rèn)是醫(yī)療器械設(shè)計驗證與確認(rèn)的重要組成部分，即用戶界面驗證屬于設(shè)計驗證，用戶界面確認(rèn)屬于設(shè)計確認(rèn)。從可用性工程角度出發(fā)，用戶界面驗證又稱為形成性評價，用戶界面確認(rèn)又稱為總結(jié)性評價，用戶界面驗證是用戶界面確認(rèn)的基礎(chǔ)。若適用，用戶界面驗證與確認(rèn)需涵蓋特殊人群用戶和特殊使用環(huán)境，詳見附2。（一）用戶界面驗證用戶界面驗證可采用或組合采用專家評審、認(rèn)知走查、形成性可用性測試等方法，詳見附1。形成性可用性測試即用戶界面驗證測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、對比測試（基于已上市同類醫(yī)療器械）等方法，也可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）開展模擬測試。形成性可用性測試的參與人員數(shù)量根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，通常設(shè)定為每個用戶組5至8人，能夠發(fā)現(xiàn)多數(shù)使用錯誤。可按部件或產(chǎn)品開展多次形成性可用性測試，每次可選擇不同可用性測試方法，并可根據(jù)具體情況確定測試參與人員數(shù)量。形成性可用性測試需制定測試計劃，依據(jù)測試計劃開展測試并形成測試報告。測試報告包括測試目的、測試對象、測試參與人員、測試條件、測試任務(wù)、測試結(jié)果分析、結(jié)論等內(nèi)容。根據(jù)測試所發(fā)現(xiàn)的錯誤使用、使用困難、使用險肇，結(jié)合風(fēng)險管理采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施改進(jìn)用戶界面設(shè)計。（二）用戶界面確認(rèn)用戶界面確認(rèn)可采用或組合采用總結(jié)性可用性測試、等效醫(yī)療器械對比評價等方式。原則上，全新產(chǎn)品（無產(chǎn)品上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實）采用總結(jié)性可用性測試方式，成熟產(chǎn)品（安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實）可采用等效醫(yī)療器械對比評價方式。1.總結(jié)性可用性測試總結(jié)性可用性測試即用戶界面確認(rèn)測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、現(xiàn)場測試（基于真實使用場景）等方法，也可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）開展模擬測試。總結(jié)性可用性測試的參與人員數(shù)量需統(tǒng)計計算，相關(guān)研究結(jié)果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現(xiàn)至少90%、95%、97%的使用錯誤。因此，總結(jié)性可用性測試每個用戶組的測試參與人員數(shù)量原則上不少于15人。總結(jié)性可用性測試基于醫(yī)療器械產(chǎn)品整體，確保測試參與人員均為預(yù)期用戶且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及的用戶/用戶組，用戶界面已設(shè)計定型，測試環(huán)境與真實使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入?？偨Y(jié)性可用性測試需考慮測試相關(guān)人員的背景。利益相關(guān)人員不得作為測試的參與人員、評價人員，即注冊申請人的產(chǎn)品直接設(shè)計開發(fā)人員不能作為模擬測試、現(xiàn)場測試的參與人員、評價人員，注冊申請人及其利益相關(guān)方的員工不能作為第三方可用性模擬測試的參與人員、評價人員。評價人員需具備可用性工程相關(guān)知識和工作經(jīng)驗。為保證真實使用場景受試者（如患者）安全，現(xiàn)場測試可能無法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測試選擇以及未測關(guān)鍵任務(wù)補充測試的方法和要求，并予以記錄；建議考慮現(xiàn)場測試參與人員的多樣性和代表性。總結(jié)性可用性測試過程通常包括測試計劃制定、測試參與人員招募與培訓(xùn)、測試實施、測試數(shù)據(jù)收集、測試結(jié)果分析、測試報告撰寫等活動。測試計劃以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，基于使用風(fēng)險分析明確測試通過準(zhǔn)則，涵蓋說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料測試要求。測試參與人員招募需考慮人員入組/排除問題，根據(jù)用戶/用戶組的用戶特征選擇測試參與人員，經(jīng)常參加同類醫(yī)療器械或同一注冊申請人所屬醫(yī)療器械可用性測試的參與人員原則上予以排除，若不排除說明原因并予以記錄。測試參與人員培訓(xùn)需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮培訓(xùn)的內(nèi)容和要求，特別是學(xué)習(xí)曲線長的醫(yī)療器械可能需要開展多次培訓(xùn)，若無需開展測試參與人員培訓(xùn)說明原因并予以記錄。測試數(shù)據(jù)包括觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)。其中，觀測數(shù)據(jù)源自測試參與人員操作行為的記錄（可為圖片、視頻等），基于測試參與人員隱私保護(hù)考慮對相關(guān)記錄進(jìn)行適當(dāng)處理，但需保證操作行為記錄的完整性；訪談數(shù)據(jù)源自測試參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識的問答記錄（含問卷、試卷），問答需包含開放式問題。使用知識需特別關(guān)注知識任務(wù)，如說明書與標(biāo)簽的使用警示，其無法通過觀測方式予以評價，故需采用訪談方式。測試報告包括測試目的、測試對象、測試參與人員、測試條件、測試通過準(zhǔn)則、測試任務(wù)、測試結(jié)果分析、測試計劃偏離、結(jié)論等內(nèi)容。其中，測試目的明確本次測試目標(biāo)，測試對象提供申報產(chǎn)品基本信息和實物圖片，測試參與人員列明用戶/用戶組劃分情況及其人員背景、數(shù)量以及培訓(xùn)要求與效果，測試條件列明測試所用場地、設(shè)備（含軟件工具）和測試評價人員情況，測試通過準(zhǔn)則明確測試任務(wù)通過的準(zhǔn)則，測試任務(wù)列明全部關(guān)鍵任務(wù)測試的項目、流程、結(jié)果并提供測試示例圖片，測試結(jié)果分析結(jié)合測試數(shù)據(jù)（含觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)）分類描述每個錯誤使用、使用困難、使用險肇的發(fā)生頻次、潛在傷害、使用錯誤類型（感知錯誤、認(rèn)知錯誤、行動錯誤）、使用風(fēng)險控制措施、綜合剩余使用風(fēng)險，測試計劃偏離詳述每個偏離的情況、影響及處理，結(jié)論概述本次測試結(jié)果以及綜合剩余使用風(fēng)險可否接受。總結(jié)性可用性測試若測試結(jié)果不符合測試通過準(zhǔn)則要求，則需分析并確定測試失敗的原因及其影響，考慮重新開展總結(jié)性可用性測試的范圍和內(nèi)容，并予以記錄。若總結(jié)性可用性測試出現(xiàn)風(fēng)險不可接受的使用錯誤，則需針對上述使用錯誤開展可用性工程更改活動，并開展補充性總結(jié)性可用性測試或者重新開展總結(jié)性可用性測試，此時需考慮測試參與人員的重新選擇問題。2.等效醫(yī)療器械對比評價本指導(dǎo)原則所述等效醫(yī)療器械是指與申報醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機交互方式、用戶培訓(xùn)等方面判定要素基本等同且已在境內(nèi)注冊上市的同類醫(yī)療器械。等效醫(yī)療器械對比評價可參考同品種對比臨床評價方式予以開展。首先結(jié)合上述判定要素選定申報醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，然后基于上述判定要素逐項進(jìn)行對比。若二者無差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的用戶界面確認(rèn)資料作為支持證據(jù)；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需提交申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的用戶界面確認(rèn)資料。若二者有差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的用戶界面確認(rèn)資料作為支持證據(jù)，并提交申報醫(yī)療器械針對差異的用戶界面確認(rèn)資料；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需提交申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的用戶界面確認(rèn)資料。等效醫(yī)療器械對比評價需形成報告，可參考同品種比對臨床評價報告格式，包括評價目的、評價對象、等效器械選定、評價路徑及支持證據(jù)、結(jié)論、評價人員簡介等內(nèi)容。其中，評價目的明確本次評價目標(biāo)，評價對象提供申報產(chǎn)品基本信息和實物圖片，等效器械選定基于上述判定要素的比對選定等效器械（可選多個），評價路徑及支持證據(jù)基于申報醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械的差異性以及新增使用風(fēng)險情況予以提交（詳見表1），結(jié)論概述本次評價結(jié)果以及綜合剩余使用風(fēng)險可否接受，評價人員需具備可用性工程相關(guān)知識和工作經(jīng)驗，建議優(yōu)先考慮醫(yī)療器械可用性工程專業(yè)人士。表1等效醫(yī)療器械對比評價支持證據(jù)差異性無新增使用風(fēng)險有新增使用風(fēng)險申報醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械無差異1.1等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告1.1等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告2.2申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的用戶界面確認(rèn)資料申報醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械有差異1.1等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料1.2申報醫(yī)療器械針對差異的用戶界面確認(rèn)資料2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告1.1等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料1.2申報醫(yī)療器械針對差異的用戶界面確認(rèn)資料2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告2.2申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的用戶界面確認(rèn)資料（可與1.2合并）同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析亦需形成報告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對象提供申報產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。需要說明的是，檢索文獻(xiàn)來源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻(xiàn)庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數(shù)據(jù)分析。等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料若因法規(guī)前期未作要求而無法提供，則可提供等效醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告，并可與其同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告合并。若無等效醫(yī)療器械、等效醫(yī)療器械對比評價無法開展或證據(jù)不足，則需采用總結(jié)性可用性測試方式進(jìn)行用戶界面確認(rèn)。六、技術(shù)考量（一）臨床試驗考慮到臨床試驗受試者（如患者）權(quán)益保護(hù)要求，用戶界面確認(rèn)測試某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會導(dǎo)致受試者受到嚴(yán)重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執(zhí)行。同時，用戶界面確認(rèn)測試對于測試參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗通常情況下不能替代用戶界面確認(rèn)測試，但可作為后者的支持和補充。在特殊情況下，臨床試驗若能滿足總結(jié)性可用性測試要求則可作為用戶界面確認(rèn)測試。例如，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械關(guān)鍵任務(wù)的風(fēng)險均已采取控制措施降至可接受水平，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)，相應(yīng)臨床試驗若能保證參與人員數(shù)量達(dá)到要求則可作為用戶界面確認(rèn)測試。注冊申請人可根據(jù)自身質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程要求，確定用戶界面確認(rèn)測試與臨床試驗的時序關(guān)系和評價側(cè)重。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，原有用戶界面設(shè)計未必能夠保證醫(yī)療器械在中國使用的安全有效性，同時需要考慮中外可用性工程注冊申報要求的差異，包括用戶范圍、操作任務(wù)范圍、關(guān)鍵任務(wù)類型、總結(jié)性可用性測試參與人員數(shù)量等方面。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械原則上需基于使用風(fēng)險級別在中國開展相應(yīng)用戶界面確認(rèn)工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認(rèn)無顯著影響。對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，注冊申請人需結(jié)合用戶、使用場景和注冊申報要求開展中外可用性工程差異分析。若中外差異對于用戶界面確認(rèn)影響的風(fēng)險可接受，則在可用性工程研究報告（詳見第七部分）驗證與確認(rèn)部分提交境外上市用戶界面確認(rèn)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告。反之，若中外差異對于用戶界面確認(rèn)影響的風(fēng)險不可接受，則仍需在中國（或基于中國的用戶、使用場景和注冊申報要求）開展針對中外差異或者完整的用戶界面再確認(rèn)工作，并在可用性工程研究報告驗證與確認(rèn)部分提交境外上市用戶界面確認(rèn)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告以及用戶界面再確認(rèn)資料。對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告（詳見第七部分）、境外上市可用性工程研究資料即可。（三）現(xiàn)成用戶界面現(xiàn)成用戶界面參照現(xiàn)成軟件的定義。是指注冊申請人未進(jìn)行（含無法證明）完整可用性工程生命周期控制的用戶界面。使用現(xiàn)成用戶界面需在醫(yī)療器械可用性工程過程中明確質(zhì)控要求，結(jié)合其全球上市后使用問題考慮需求分析、驗證、確認(rèn)、風(fēng)險管理、可追溯性分析等活動要求，并在可用性工程文檔中予以記錄，以備體系核查或注冊參照現(xiàn)成軟件的定義。醫(yī)療器械可使用多個現(xiàn)成用戶界面，需在確認(rèn)每個現(xiàn)成用戶界面安全有效性的基礎(chǔ)上，從醫(yī)療器械產(chǎn)品整體角度確認(rèn)全部用戶界面（含自研用戶界面、現(xiàn)成用戶界面）的安全有效性。此時，每個現(xiàn)成用戶界面的安全有效性可參照等效醫(yī)療器械對比評價方式進(jìn)行確認(rèn)，重點分析現(xiàn)成用戶界面的上市后使用問題?，F(xiàn)成用戶界面的安全有效性若無法確認(rèn)，需按自研用戶界面要求重新確認(rèn)。注冊申請人可全部使用現(xiàn)成用戶界面，亦可部分使用現(xiàn)成用戶界面，即自研用戶界面與現(xiàn)成用戶界面相結(jié)合，此時自研部分參照自研用戶界面要求，現(xiàn)成部分參照現(xiàn)成用戶界面要求。（四）組合使用若有源主機與專用有源附件、有源設(shè)備與專用無源耗材、有源設(shè)備與專用試劑盒、醫(yī)療器械與藥品組合使用方能實現(xiàn)預(yù)期目的，則注冊申請人需從醫(yī)療器械系統(tǒng)層面整體進(jìn)行用戶界面確認(rèn)，在各自注冊單元中提交醫(yī)療器械系統(tǒng)的可用性工程研究資料，或根據(jù)使用風(fēng)險級別提交相應(yīng)可用性工程研究資料。（五）標(biāo)準(zhǔn)注冊申請人可根據(jù)可用性工程、人因工程、人類工效學(xué)、人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)療器械可用性工程工作，包括過程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。可依據(jù)相應(yīng)過程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械可用性工程過程，并根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)具體情況選擇適宜的可用性工程方法及其組合。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已含有用戶界面要求，如連接、控制等，可參考相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適用要求開展醫(yī)療器械可用性工程工作。有些醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)也含有可用性要求，如報警、家庭護(hù)理環(huán)境、緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境、生理閉環(huán)控制等并列安全標(biāo)準(zhǔn)和呼麻類設(shè)備、監(jiān)護(hù)類設(shè)備等專用安全標(biāo)準(zhǔn)，需考慮相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用性。此外，亦可參考符號、標(biāo)識等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)療器械可用性工程工作。（六）可用性工程更改醫(yī)療器械可用性工程更改需按照質(zhì)量管理體系要求，開展與之相適應(yīng)的可用性工程驗證與確認(rèn)活動，同時評估其對醫(yī)療器械安全有效性的影響。醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面發(fā)生實質(zhì)性更改通常涉及醫(yī)療器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊證載明事項的一項或多項變更，應(yīng)申請變更注冊。其他可用性工程更改情況通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，并形成相應(yīng)評估文檔，包含可用性工程更改情況、使用風(fēng)險管理情況等內(nèi)容，以備體系核查或變更注冊使用。醫(yī)療器械可用性工程更改若涉及使用風(fēng)險級別的更改，則需按照更改后的使用風(fēng)險級別提供相應(yīng)可用性工程注冊申報資料。七、可用性工程研究資料（一）可用性工程研究報告可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險管理、用戶界面驗證與確認(rèn)、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓(xùn)方案、結(jié)論等內(nèi)容。1.基本信息明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。2.使用風(fēng)險級別明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見第三部分）。3.核心要素明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上重點闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預(yù)期結(jié)果，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。4.可用性工程過程提供申報醫(yī)療器械的可用性工程過程流程圖，并依據(jù)流程圖簡述可用性工程過程各個活動的內(nèi)容和要求，提供可用性工程文檔索引表。若有，可提供可用性工程相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)核查表，用于替代相應(yīng)描述。5.用戶界面需求規(guī)范提供申報醫(yī)療器械的用戶界面需求規(guī)范文檔。若無單獨的用戶界面需求規(guī)范文檔，可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔并注明用戶界面需求所在位置。6.使用風(fēng)險管理提供申報醫(yī)療器械采取風(fēng)險控制措施前后的使用風(fēng)險矩陣匯總表，以及使用風(fēng)險管理文檔。若無單獨的使用風(fēng)險管理文檔，可提供申報醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔并注明使用風(fēng)險所在位置。使用風(fēng)險管理文檔需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。7.用戶界面驗證與確認(rèn)簡述申報醫(yī)療器械用戶界面驗證與確認(rèn)（即形成性評價和總結(jié)性評價）相關(guān)活動的內(nèi)容和要求。用戶界面確認(rèn)若采用總結(jié)性可用性測試方式則提交總結(jié)性可用性測試計劃與報告，若采用等效醫(yī)療器械對比評價方式則提交等效醫(yī)療器械對比評價報告。報告具體內(nèi)容詳見第五部分。8.用戶界面可追溯性分析提交申報醫(yī)療器械的用戶界面可追溯性分析報告，即追溯用戶界面的需求、設(shè)計、驗證與確認(rèn)、風(fēng)險管理的關(guān)系表。若無單獨的用戶界面可追溯性分析報告，可提供產(chǎn)品設(shè)計可追溯性分析報告并注明用戶界面可追溯性分析所在位置。9.用戶培訓(xùn)方案提交申報醫(yī)療器械的用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計劃、材料、方式、師資、培訓(xùn)效果評估等內(nèi)容。10.結(jié)論簡述申報醫(yī)療器械的可用性工程過程和結(jié)果，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險管理、用戶界面驗證與確認(rèn)、用戶界面可追溯性分析中予以說明。（二）使用錯誤評估報告使用錯誤評估報告用于細(xì)化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。1.基本信息明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。2.使用風(fēng)險級別明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別，并詳述判定理由（詳見第三部分）。3.核心要素明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類型，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。4.同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析提供同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對象提供申報產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。需要說明的是，檢索文獻(xiàn)來源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻(xiàn)庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數(shù)據(jù)分析。5.使用風(fēng)險管理提供申報醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔并明確使用風(fēng)險管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險管理文檔。使用風(fēng)險管理需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。6.結(jié)論簡述申報醫(yī)療器械使用錯誤評估結(jié)果，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理中予以說明。八、注冊申報資料補充說明（一）產(chǎn)品注冊1.研究資料在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交可用性工程研究資料，若無上述注冊申報資料目錄可在風(fēng)險管理資料中提交，下同。對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，提交可用性工程研究報告。其中，在驗證與確認(rèn)部分，全新產(chǎn)品原則上提交總結(jié)性可用性測試報告，成熟產(chǎn)品可提交等效醫(yī)療器械對比評價報告。對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。相關(guān)研究資料具體要求詳見第七部分，相應(yīng)文檔若在其他注冊申報資料中可予以引用。2.說明書與標(biāo)簽說明書原則上需明確醫(yī)療器械的用戶/用戶組、用戶特征概況、用戶限制（如特殊人群用戶、患有特定疾病或服用特定藥物的用戶）、使用場所、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機交互方式等必要信息。若適用，明確全部關(guān)鍵任務(wù)相關(guān)使用錯誤的安全信息。對于兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過標(biāo)簽提供使用錯誤安全信息進(jìn)行風(fēng)險控制，則需提交相應(yīng)標(biāo)簽樣稿。（二）變更注冊根據(jù)可用性工程更改情況，在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交相應(yīng)變化對于產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料。對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，提交如下資料：用戶、使用場景、用戶界面發(fā)生實質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的可用性工程研究報告，發(fā)生非實質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評估文檔，未發(fā)生更改提交真實性聲明并明確對此承擔(dān)法律責(zé)任即可。對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，提交如下資料：用戶、使用場景、用戶界面發(fā)生實質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯誤評估報告，若前期已開展可用性工程工作，亦可提交關(guān)于變化的可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告；發(fā)生非實質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評估文檔，未發(fā)生更改提交真實性聲明并明確對此承擔(dān)法律責(zé)任即可。若適用，提交說明書與標(biāo)簽的變化說明及其影響評估文檔。（三）延續(xù)注冊延續(xù)注冊通常無需提交可用性工程研究資料。若適用，根據(jù)注冊證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)可用性工程研究資料。九、參考文獻(xiàn)[1]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z],2014.7.[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號[Z],2017.1.[3]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第1號[Z],2018.8.[4]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z],2021.8.[5]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告[Z],2014.12.[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則:國家藥品監(jiān)督管理局2019年第66號公告[Z],2019.8.[7]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家市場監(jiān)督管理總局2021年第121號公告[Z],2021.9.[8]國家市場監(jiān)督管理總局.體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家市場監(jiān)督管理總局2021年第122號公告[Z],2021.9.[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號公告[Z],2021.10.[10]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第52號通告[Z],2021.7.[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件:國家藥品監(jiān)督管理局2019年第43號通告[Z],2019.7.[12]國家藥品監(jiān)督管理局.植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局2020年第17號通告[Z],2020.3.[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則:國家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號通告[Z],2020.3.[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告[Z],2021.9.[15]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告[Z],2021.9.[16]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則:藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號[Z],2020.5.[17]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）[Z],2023.11.[18]GB9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[19]YY/T9706.106-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性[S].[20]YY9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].[21]YY/T9706.110-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求[S].[22]YY9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].[23]YY9706.112-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].[24]GB/T5703-2010,用于技術(shù)設(shè)計的人體測量基礎(chǔ)項目[S].[25]GB10000-1988,中國成年人人體尺寸[S].[26]GB/T13547-1992,工作空間人體尺寸[S].[27]GB/T18976-2003,以人為中心的交互系統(tǒng)設(shè)計過程[S].[28]GB/T21051-2007,人-系統(tǒng)交互工效學(xué)支持以人為中心設(shè)計的可用性方法[S].[29]GB/T22187-2008,建立人體測量數(shù)據(jù)庫的一般要求[S].[30]GB/T23700-2009,人-系統(tǒng)交互人類工效學(xué)以人為中心的生命周期過程描述[S].[31]GB/T23701-2009,人-系統(tǒng)交互人類工效學(xué)人-系統(tǒng)事宜的過程評估規(guī)范[S].[32]GB/T42061-2022,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].[33]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[34]YY/T0466.1-2023,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].[35]YY/T0466.2-2015,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認(rèn)[S].[36]YY/T0910.1-2013,醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第1部分：評價方法[S].[37]YY/T1474-2016,醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[38]YY/T1864-2022,脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的可用性工程要求與測評方法[S].[39]YY/T1630-2018,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求[S].[40]YY/T1681-2019,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語[S].[41]YY/T1879-2022,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予[S].[42]FDA.DoItbyDesign:AnIntroductiontoHumanFactorsinMedicalDevices[Z],1996.12.[43]FDA.GuidanceonMedicalDevicePatientLabeling[Z],2001.4.[44]FDA.DesignConsiderationsforDevicesIntendedforHomeUse[Z],2014.11.[45]FDA.ApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevices[Z],2016.2.[46]FDA.ListofHighestPriorityDevicesforHumanFactorsReview(DraftGuidance)[Z],2016.2.[47]FDA.ContentofHumanFactorsInformationinMedicalDeviceMarketingSubmissions(DraftGuidance)[Z],2022.12.[48]FDA.ApplicationofHumanFactorsEngineeringPrinciplesforCombinationProducts:QuestionsandAnswers[Z],2023.9.[49]MHRA.HumanFactorsandUsabilityEngineering-GuidanceforMedicalDevicesIncludingDrug-deviceCombinationProducts[Z],2017.9.[50]ANSI/AAMIHE75:2009/(R)2018,Humanfactorsengineering-Designofmedicaldevices[S].[51]IEC62366-1:2015+A1:2020,Medicaldevices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices[S].[52]IEC/TR62366-2:2016,Medicaldevices-Part2:Guidanceontheapplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices[S].[53]MichaelWiklund,JonathanKendler,AllisonY.Strochlic[著].張強,彭明辰[譯].醫(yī)療器械可用性測試[M],人民衛(wèi)生出版社,2013.11.[54]ISO/TC159Ergonomics[OL]./committee/53348.html.[55]SAC/TC7全國人類工效學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會[OL]./search/orgDetailView?tcCode=TC7.附1可用性工程常用方法醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)可選擇多種可用性工程方法進(jìn)行用戶界面設(shè)計，不同設(shè)計開發(fā)活動也可選擇不同可用性工程方法，但是沒有一種可用性工程方法能夠適用于全部用戶界面設(shè)計開發(fā)活動。因此，注冊申請人需要根據(jù)具體情況選擇適宜的可用性工程方法或其組合?？捎眯怨こ谭椒ㄓ泻芏喾N，常用方法主要包括但不限于訪談、問卷調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查、專家評審、任務(wù)分析、功能分析、認(rèn)知走查、可用性測試。一、訪談訪談有助于注冊申請人了解醫(yī)療器械的使用情況和用戶期望，訪談對象包括已上市同類醫(yī)療器械的用戶、在研醫(yī)療器械的預(yù)期用戶，訪談方式可分為一對一訪談、小組訪談。訪談可用于可用性工程全過程。二、問卷調(diào)查問卷調(diào)查用途與訪談類似，不過能夠大范圍收集醫(yī)療器械使用情況和用戶期望，并可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等多種調(diào)查方式。問卷調(diào)查可用于可用性工程全過程。三、現(xiàn)場調(diào)查現(xiàn)場調(diào)查是指注冊申請人實地考察已上市同類醫(yī)療器械的使用情況，有助于了解用戶、使用場景和醫(yī)療器械的相互關(guān)系和用戶界面設(shè)計要求?，F(xiàn)場調(diào)查主要用于可用性工程早期。四、專家評審專家評審是指注冊申請人組織內(nèi)部、外部的可用性工程專家和相關(guān)臨床專家開展醫(yī)療器械用戶界面評價，必要時可成立專家組。專家根據(jù)個人的知識背景和工作經(jīng)驗，依據(jù)可用性工程的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例開展醫(yī)療器械用戶界面評價。專家評審可用于可用性工程全過程。啟發(fā)式分析是專家評審的特殊情況，需要多位可用性工程專家和臨床專家依據(jù)可用性工程的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例，書面出具醫(yī)療器械用戶界面的綜合評價意見。五、任務(wù)分析任務(wù)分析以操作任務(wù)為導(dǎo)向，逐步分析用戶通過用戶界面操作醫(yī)療器械的設(shè)計要求及其使用風(fēng)險?；谌蝿?wù)分析可開展感知-認(rèn)知-行動（PCA）分析，進(jìn)一步分析感知錯誤、認(rèn)知錯誤和行動錯誤。任務(wù)分析可用于可用性工程全過程，特別是識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險。六、功能分析功能分析以醫(yī)療器械功能為導(dǎo)向，逐步分析用戶與醫(yī)療器械的關(guān)系以及用戶界面設(shè)計要求。功能分析主要用于可用性工程早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。七、認(rèn)知走查認(rèn)知走查通常由一名內(nèi)部可用性工程專家?guī)ьI(lǐng)設(shè)計團(tuán)隊進(jìn)行用戶界面評價?？捎眯怨こ虒＜視谠u價過程中詢問測試參與人員執(zhí)行操作任務(wù)時所遇到的問題，并討論相應(yīng)解決措施。認(rèn)知走查主要用于可用性工程早中期，特別是對用戶界面初步驗證。八、可用性測試可用性測試是指基于預(yù)期用戶在預(yù)期使用環(huán)境下完成操作任務(wù)的觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)而開展的用戶界面評價，即在模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶界面測試，包括但不限于注冊申請人基于模擬使用環(huán)境的模擬測試、基于自建可用性實驗室的模擬測試、基于真實使用環(huán)境的現(xiàn)場測試、基于已上市同類醫(yī)療器械的對比測試，以及委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）的模擬測試。可用性測試是用戶界面驗證與確認(rèn)的重要方法，主要用于可用性工程中后期。其他可用性工程方法詳見可用性工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、書籍等文獻(xiàn)資料，本指導(dǎo)原則不再贅述。附2可用性工程基本要素由于醫(yī)療器械種類繁多，品種差異明顯，可用性工程要素難以全部涵蓋。因此，本指導(dǎo)原則主要介紹可用性工程基本要素，包括人體基礎(chǔ)能力、使用環(huán)境、顯示、連接、控制、軟件用戶界面、說明書、標(biāo)簽、包裝和文化差異。注冊申請人需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，結(jié)合用戶、使用場景和用戶界面，參考可用性工程基本要素開展醫(yī)療器械可用性工程工作，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。值得注意的是，用戶界面的具體設(shè)計通常需要考慮多個可用性工程基本要素。一、人體基礎(chǔ)能力了解人體基礎(chǔ)能力與限制是可用性工程的基礎(chǔ)?？捎眯怨こ绦枰Y(jié)合人體測量學(xué)、生物力學(xué)、心理學(xué)等知識，綜合考慮人體在健康、疾病、服藥等狀態(tài)下身體、感知、認(rèn)知、行動等方面的基礎(chǔ)能力與限制，以滿足醫(yī)療器械用戶需求，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險。此外，可用性工程還需考慮特殊人群的可及性要求。（一）人體測量學(xué)人體測量學(xué)用于量化人體身體特征，包括不同人群的身高、體重、身體部位尺寸、關(guān)節(jié)活動角度、肢體運動范圍、力量與耐力等靜態(tài)和動態(tài)數(shù)據(jù)。人體測量學(xué)是可用性工程的物理基礎(chǔ)，有助于了解人體在身體方面的基礎(chǔ)能力與限制。首先根據(jù)人體測量數(shù)據(jù)的分布情況盡量擴大用戶人群的覆蓋范圍，通常從第5百分位至第95百分位，可采用多型號規(guī)格、可調(diào)節(jié)等適應(yīng)性設(shè)計方法保證覆蓋范圍，縮小覆蓋范圍需限定用戶人群要求。其次要綜合考慮用戶性別、年齡、體質(zhì)等因素影響，例如：對于男性和女性均可使用的醫(yī)療器械，用戶人群覆蓋范圍通常從女性第5百分位至男性第95百分位。最后要考慮用戶個體差異問題，同一用戶個體的不同部位數(shù)據(jù)在人群所處的百分位值可能不同，需要考慮極端情況，除通用設(shè)計外盡量少采用人體平均測量數(shù)據(jù)。手部是人體操作醫(yī)療器械最主要的部位，因此是可用性工程的關(guān)注重點，需要考慮手部尺寸（如手指長短與粗細(xì)、手掌厚度與寬度）、關(guān)節(jié)活動角度（如范圍、自由度）、手部移動范圍、手部力量與耐力等測量數(shù)據(jù)，同時還要關(guān)注用戶偏好用手、性別、年齡等因素影響。腳部也是人體操作醫(yī)療器械的常見部位，需要考慮腳部尺寸、踝關(guān)節(jié)活動角度、腳部移動范圍、腳部力量與耐力等測量數(shù)據(jù)，以及性別、年齡等因素影響。注冊申請人可結(jié)合中國人群的人體測量數(shù)據(jù)和有關(guān)軟件工具開展醫(yī)療器械可用性工程工作，若無相應(yīng)數(shù)據(jù)則需采用抽樣研究等方法完成人體數(shù)據(jù)測量之后開展醫(yī)療器械可用性工程工作。（二）人體基礎(chǔ)能力1.感知能力感知能力包括感覺和知覺，感覺反映的是事物的個體屬性，知覺反映的是事物的整體屬性，感覺是知覺的前提與基礎(chǔ)，知覺是感覺的有機整合。感覺可分為外部感覺和內(nèi)部感覺，外部感覺包括視覺、聽覺、皮膚感覺、味覺、嗅覺，內(nèi)部感覺包括平衡覺、本體感覺、內(nèi)臟感覺。感覺存在適應(yīng)、對比、后效、協(xié)同、補償、聯(lián)覺、疲勞等現(xiàn)象。知覺按主體可分為視知覺、聽知覺、觸知覺等類型，按客體可分為時間知覺、空間知覺、運動知覺。知覺具有相對性、選擇性、整體性、恒常性、理解性、組織性等特性，存在圖形、運動、形重等錯覺現(xiàn)象。在感知能力方面，醫(yī)療器械可用性工程一般以感覺為基礎(chǔ)，與知覺相結(jié)合，從整體出發(fā)考慮與人機交互密切相關(guān)感知能力的特性與限制。在視覺方面，主要考慮視力、視野、視敏度、色覺等人眼能力。視力和視野是視覺基礎(chǔ)能力，如可結(jié)合視距和視角選定屏顯字體大小。視敏度需要綜合考慮照明條件與變化、目標(biāo)與背景對比度、目標(biāo)尺寸與顏色、觀察時間與方向、目標(biāo)與觀察者相對移動等因素影響。人眼對于彩色的敏感度高于黑白，除去黑白通常可區(qū)分八種顏色，因此顏色選用不宜過多；同時需要考慮顏色搭配問題，顏色搭配受材質(zhì)類型（如紙質(zhì)、屏顯）和照明條件等因素影響。視覺錯覺現(xiàn)象較為普遍，如視差、似動等；超過20分鐘的閃爍會導(dǎo)致視疲勞，隨年齡增長會出現(xiàn)老視問題，存在色盲、弱視、斜視、屈光不正（近視、遠(yuǎn)視、散光）、屈光參差等功能障礙，糖尿病等疾病亦會影響視覺。在聽覺方面，主要考慮響度、聽覺辨別力等人耳能力。響度、聽覺辨別力均與聲音的頻率和強度有關(guān)，相同強度不同頻率的聲音響度不同，頻率辨別力隨強度增加而下降，可結(jié)合人耳頻響曲線開展可用性工程工作。聽覺隨年齡增長會出現(xiàn)聽力減退問題，尤其是對高頻聲音；存在聽疲勞、錯覺等現(xiàn)象。皮膚感覺包含觸覺、冷覺、熱覺、痛覺。觸覺能夠感知皮膚所受壓力、振動等機械刺激。觸覺敏感度隨皮膚區(qū)域而變化，一般情況下口唇、指腹最為敏感，頭胸腹次之，背部、小腿最低。恒定壓力觸覺有適應(yīng)現(xiàn)象，振動觸覺敏感度還與振動頻率有關(guān)。冷覺和熱覺合稱溫覺，能夠感知皮膚所受冷熱刺激。溫覺敏感度也隨皮膚區(qū)域而變化，較薄較柔軟的區(qū)域（如大腿內(nèi)側(cè)）與較厚較粗糙的區(qū)域（如腳底）相比更為敏感。痛覺是傷害性刺激作用于皮膚產(chǎn)生的感覺,常見傷害性刺激包括機械、化學(xué)、電氣、溫度等。痛覺作為危險狀況的明確信號，能夠?qū)θ梭w起到保護(hù)作用。平衡覺基于前庭器官感知身體平衡狀態(tài)。本體感覺（含運動覺、位置覺、振動覺等）通過肌肉、韌帶、關(guān)節(jié)等部位的感受器感知身體的位置、姿勢和運動。平衡覺和本體感覺能夠幫助人體進(jìn)行身體感知和記憶，并調(diào)節(jié)人體運動。味覺、嗅覺、內(nèi)臟感覺（含壓力覺、溫覺、痛覺等）通常不用于醫(yī)療器械可用性工程，特殊情況納入考量，如口腔、鼻腔用醫(yī)療器械可能需要考慮對味覺、嗅覺的影響等。2.認(rèn)知能力認(rèn)知能力是指人腦對信息進(jìn)行處理、存儲和應(yīng)用的能力，包括觀察力、注意力、記憶力、思維力、想象力等方面能力。人腦對于每種感知信息的最大處理能力是相當(dāng)?shù)模瑢τ谙鄬Ω兄畔⒌姆直婺芰Ω哂诮^對感知信息。人腦基本上只具備單通道信息處理能力，面對并發(fā)多任務(wù)時會根據(jù)優(yōu)先級進(jìn)行任務(wù)切換，但任務(wù)切換能力會隨單個任務(wù)處理難度的增加而下降。人腦對于不同感知信息的處理速度也不同，反應(yīng)時間取決于感知種類和刺激特性，可通過訓(xùn)練、刺激優(yōu)化等方式縮短，隨年齡、疲勞、疾病、藥物等因素而加長，此外還需兼顧速度和準(zhǔn)確性的關(guān)系。在認(rèn)知能力方面，醫(yī)療器械可用性工程主要考慮人腦在注意力、記憶力和思維力等方面認(rèn)知能力的特性與限制，亦需考慮用戶偏好和使用習(xí)慣。注意力需要基于指向性和集中性兩個基本屬性，考慮廣度、穩(wěn)定性、分配性、轉(zhuǎn)移性等特性。醫(yī)療器械可用性工程需要保證操作任務(wù)并發(fā)數(shù)不宜過多，操作任務(wù)提示程度與優(yōu)先級相匹配，結(jié)合中斷的類型和頻率考慮操作任務(wù)中斷的風(fēng)險，兼顧長時間穩(wěn)定性與疲勞的關(guān)系。記憶力需要考慮廣度、敏度、容量、準(zhǔn)確性、持久性等特性。記憶力根據(jù)記憶持續(xù)時間可分為三種類型：瞬時記憶（又稱感覺記憶）持續(xù)時間約為1秒種，通常不用于可用性工程；短時記憶（又稱工作記憶），持續(xù)時間不超過1分鐘，記憶容量有限，信息提取速度和遺忘速度均較快；長時記憶持續(xù)時間可達(dá)數(shù)年或終生，記憶容量無限制，信息提取速度慢于短時記憶，遺忘速度較慢，又可細(xì)分為陳述性記憶（事實，做什么）和程序性記憶（過程，如何做）。醫(yī)療器械可用性工程需要考慮人機交互的時間、速度、過程、內(nèi)容與短時記憶、長時記憶的關(guān)系。思維力是認(rèn)知能力的核心，內(nèi)涵較為廣泛，可用性工程主要考慮其所屬的理解力、計算力和判斷力。理解力是思維力的基礎(chǔ)，需要考慮符號、術(shù)語、縮寫的易理解性，避免出現(xiàn)使用錯誤。人腦最高計算力是一階微積分運算，即使是簡單算術(shù)計算也難以實現(xiàn)持續(xù)快速準(zhǔn)確的運算，需要盡量減少計算要求。判斷力在物理量估計方面存在如下傾向：低估水平距離，上看高估、下看低估垂直距離，低估銳角、高估鈍角，高估大體積、低估小體積物體重量，高估高溫、低估低溫，高估加速物體速度，低估物體數(shù)量等。在事件概率估計方面存在如下傾向：高估低概率事件而低估高概率事件，高估喜歡事件概率而低估厭惡事件概率，不愿相信連續(xù)獨立事件的固定概率，傾向肯定低風(fēng)險事件而否定高風(fēng)險事件等。3.行動能力行動能力需要基于人體測量學(xué)數(shù)據(jù)，結(jié)合生物力學(xué)知識，考慮人體在運動范圍、響應(yīng)時間、力量、耐力、疲勞等方面特性與限制，同時考慮性別、年齡、疾病、藥物等因素影響，避免用戶損傷。在行動能力方面，醫(yī)療器械可用性工程需要重點考慮肢體協(xié)調(diào)性、姿勢穩(wěn)定性、動作重復(fù)性等要求。上肢是人體操作醫(yī)療器械的主要肢體，需要綜合考慮手、臂、腕、肘、肩的協(xié)調(diào)作用以及相互影響。姿勢穩(wěn)定能夠減輕肌肉疲勞，避免用戶損傷，需要盡量減輕醫(yī)療器械重量或其操作所需力量，盡量縮小關(guān)節(jié)活動角度，通常為關(guān)節(jié)活動范圍的一半。動作重復(fù)會增加肌肉骨骼損傷的可能性，需要在用戶操作期間提供肌肉休息時間，或者在涉及不同肌肉群的操作任務(wù)中輪換用戶。具體而言，醫(yī)療器械可用性工程需要盡量減少操作任務(wù)的動作步驟以及動作重復(fù)性，合理設(shè)置用戶動作切換節(jié)奏；直線運動通常最為準(zhǔn)確，但連續(xù)的曲線運動優(yōu)于方向突變的直線運動；手部水平移動快于垂直移動，雙手盡量同時動作，手部除休息期間外不應(yīng)閑置，以肘部為中心的手臂動作更為準(zhǔn)確；單手視覺定位正前方60°方向更快更準(zhǔn)確，雙手視覺定位正前方30°方向更快更準(zhǔn)確；可用腳部操作代替手部操作以緩解手部疲勞，最大化利用重力以減輕身體疲勞。（三）特殊人群可及性特殊人群包括兒童、老人、孕婦以及殘障人士。醫(yī)療器械預(yù)期用戶若為特殊人群或者含有特殊人群，醫(yī)療器械可用性工程需考慮可及性要求，特別是家用醫(yī)療器械。提高醫(yī)療器械可及性通常有兩種設(shè)計方法。一是直接更改設(shè)計，如增加觸覺提示功能方便視覺功能障礙用戶使用；二是提供輔助工具，如提供放大鏡方便老人用戶使用。特殊人群的人體測量數(shù)據(jù)相對較少或者可能缺失，需要開展人體數(shù)據(jù)測量工作，特殊情況需要進(jìn)行個性化測量。1.兒童兒童處于生長發(fā)育階段，身體、感知、認(rèn)知、行動等方面能力從整體來講弱于成人，如力量與耐力、注意力穩(wěn)定性、運動范圍等。不過某些方面能力強于成人，如計算力、記憶力等。因此需要根據(jù)兒童特點開展可用性工程工作，如減輕醫(yī)療器械操作所需力量，簡化操作步驟等。兒童不同器官發(fā)育進(jìn)程不同，而且存在性別差異，因此不同年齡、性別的兒童能力差異較大。一方面需要考慮兒童用戶人群的覆蓋范圍，必要時根據(jù)年齡、性別等因素細(xì)化兒童用戶/用戶組要求；另一方面需要考慮采用適應(yīng)性設(shè)計，尤其是對處于快速發(fā)育階段的兒童。2.老人老人身體機能隨著年齡增長而減退，如視覺、聽覺、記憶力、耐力、反應(yīng)時間、運動速度等，并且更易倚賴過去經(jīng)驗，與成人相比容易發(fā)生身體損傷。因此需要根據(jù)老人特點開展可用性工程工作，如減少耐力操作，屏顯字體使用大號字體等。3.孕婦孕婦身體和行動能力均有所受限，醫(yī)療器械可用性工程需予以考慮，需要減少運動范圍和耐力操作，限制使用特定姿勢，避免身體疲勞。4.殘障人士本指導(dǎo)原則所述殘障人士是指存在永久性或暫時性身體功能障礙的用戶，值得注意的是殘障人士用戶可能不止一種身體功能障礙。醫(yī)療器械可用性工程需要根據(jù)殘障人士用戶的身體功能障礙類型，考慮相應(yīng)設(shè)計要求。對于有下肢功能障礙的用戶，需要考慮用戶操作醫(yī)療器械時的身體姿勢、姿勢穩(wěn)定性、視野、可觸及范圍、工作空間等要求，如采用坐姿、座椅高度可調(diào)節(jié)等設(shè)計。對于有上肢功能障礙的用戶，需要考慮提供多種操作模式。盡量實現(xiàn)單手操作，避免精細(xì)動作和并發(fā)多任務(wù)操作，重復(fù)動作考慮時間間隔；結(jié)合視覺、觸覺等感覺識別控制裝置，控制裝置調(diào)節(jié)力度盡可能小，以觸摸控制代替機械控制，以滑動控制代替旋鈕控制。對于耳聾或有聽覺功能障礙的用戶，至少提供一種非聽覺操作方式，如采用視覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具。對于眼盲或有視覺功能障礙的用戶，至少提供一種非視覺操作方式，如采用聽覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用文本描述并結(jié)合電子導(dǎo)航。對于視敏度不佳用戶，可使用高對比度大號字體，或者提供放大鏡軟件工具。對于色盲用戶，可使用形狀、尺寸、位置、紋理、振動等信息來區(qū)分控制裝置，但需考慮控制裝置的布局以免發(fā)生意外激活。對于有觸覺功能障礙的用戶，需要提供觸覺與視覺、聽覺相結(jié)合的操作方式。對于有認(rèn)知功能障礙的用戶，需要基于用戶最低認(rèn)知水平要求開展可用性工程工作，如逐步提示操作，避免緊急任務(wù)等。對于口啞或有語言功能障礙的用戶，可采用視覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用即時消息軟件工具。二、使用環(huán)境（一）通用考量醫(yī)療器械可用性工程一方面需要考慮使用環(huán)境對用戶和醫(yī)療器械的影響，如舒適的環(huán)境條件有助于用戶保持良好的工作狀態(tài)，醫(yī)療器械正常運行對照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度等環(huán)境條件有所要求；另一方面需要考慮醫(yī)療器械對用戶和使用環(huán)境的影響，如醫(yī)療器械正常運行所產(chǎn)生的噪聲、振動、熱量、輻射等因素會影響使用環(huán)境，也可能會對用戶產(chǎn)生干擾甚至傷害。某些醫(yī)療器械預(yù)期用于多個使用場所，不同使用場所所需的環(huán)境條件也不同，因此可用性工程需要保證醫(yī)療器械在每個預(yù)期使用場所下均能安全有效使用。家庭、急救等使用場所與普通醫(yī)療場合有較大差異，需要根據(jù)其特殊性考慮相應(yīng)可用性要求。使用環(huán)境某些因素會對用戶產(chǎn)生傷害，如強光、強音、高溫、低溫、輻射等，因此需要使用個人防護(hù)用具以保護(hù)用戶，此時需要考慮個人防護(hù)用具對于用戶基礎(chǔ)能力的影響。（二）設(shè)計要素醫(yī)療器械可用性工程需要考慮的使用環(huán)境常見因素包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等。1.空間可用性工程需要結(jié)合醫(yī)療器械的物理尺寸、連接關(guān)系以及用戶的可觸及范圍、心理影響等因素，綜合考慮使用環(huán)境的空間條件，如面積、層高、布局、朝向等，明確空間條件的最低要求并告知用戶。醫(yī)療器械若可用于多個使用場所，需要保證醫(yī)療器械在每個預(yù)期使用場所的空間條件下均能安全有效使用。2.照明良好的照明條件是用戶正確使用醫(yī)療器械的必要條件。醫(yī)療器械可用性工程需要結(jié)合環(huán)境光考慮照明要求，如光源、照度、顏色等，必要時自帶照明功能或者使用醫(yī)用照明設(shè)備，特殊情況使用護(hù)目鏡。環(huán)境光需要考慮空間布局、紋理顏色、采光條件、陽光直射、反光等因素影響。不同使用場所的照度要求不同，如手術(shù)場合需要高亮聚焦的照明條件，門診場合照度要求通常與普通辦公環(huán)境相當(dāng)。照明顏色不僅可用于區(qū)分使用場所，而且能夠?qū)τ脩粜睦懋a(chǎn)生影響。醫(yī)療器械若可用于多個使用場所，需要考慮不同使用場所照明條件的差異，保證醫(yī)療器械在每個預(yù)期使用場所的照明條件下均能安全有效使用。3.溫度、濕度與氣壓使用環(huán)境的溫度、濕度與氣壓不僅會影響醫(yī)療器械的性能，而且會影響用戶基礎(chǔ)能力，同時某些醫(yī)療器械也會對使用環(huán)境的溫度、濕度和氣壓產(chǎn)生影響。因此，可用性工程需要兼顧上述兩方面情況。預(yù)期在高溫或低溫環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長時間操作。同時，醫(yī)療器械表面溫度過高或過低可能會對用戶產(chǎn)生傷害，需要根據(jù)表面溫度限值進(jìn)行設(shè)計，表面溫度限值取決于接觸部分材質(zhì)、接觸時間、接觸面積等因素。預(yù)期在潮濕環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮防滑設(shè)計，如采用表面紋理處理，保證用戶手部弄濕后仍能準(zhǔn)確操作。有源醫(yī)療器械還需考慮電氣安全風(fēng)險。某些醫(yī)療器械在使用過程中會提高周圍環(huán)境濕度，需要采取控制措施以保證環(huán)境濕度處于合理水平。預(yù)期在高壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械不僅要考慮自身抗壓限值，而且要考慮高壓對于用戶基礎(chǔ)能力的影響，如高壓會影響用戶視力，需要采用更大、更亮的顯示裝置。預(yù)期在低壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長時間操作。4.潔凈度對于有潔凈度要求的醫(yī)療器械，表面盡量光滑，沒有縫隙，易于清洗和消毒，同時重要位置和部件采取防塵措施，如標(biāo)簽、開關(guān)、顯示裝置、連接裝置、控制裝置、通風(fēng)口等。對于在無菌環(huán)境使用的醫(yī)療器械，可考慮設(shè)計為一次性使用，若為可重復(fù)使用需要考慮所用滅菌方法對于醫(yī)療器械的影響。使用無菌罩保證其不會影響醫(yī)療器械的正常使用，包括醫(yī)療信息的顯示。有源醫(yī)療器械可考慮采用遠(yuǎn)程控制，此時需要保證遠(yuǎn)端能夠準(zhǔn)確顯示無菌環(huán)境中的醫(yī)療信息。5.噪聲噪聲會產(chǎn)生聽覺干擾，影響用戶正常使用和患者休息，甚至可能傷害用戶和患者的聽力?？捎眯怨こ绦枰紤]使用環(huán)境的背景噪聲以及醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲。背景噪聲與使用場所、地理位置、噪聲源、時間段（白天/黑夜）等因素密切相關(guān)，需要進(jìn)行綜合評估。醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲較為普遍，典型噪聲源自報警聲音，一方面背景噪聲不能掩蓋報警聲音，另一方面音量過大的、頻繁的報警聲音會對用戶和患者產(chǎn)生心理壓力，報警提示音可設(shè)計為可調(diào)節(jié)方式。噪聲會干擾人員交流以及用戶正常使用，而過強、過長的噪聲會產(chǎn)生聽力損傷乃至聽力喪失，因此需要基于噪聲限值開展可用性工程工作，控制醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲水平，必要時使用防護(hù)耳罩，并采用視覺、觸覺或混合操作方式。6.振動使用環(huán)境和醫(yī)療器械自身的振動均會干擾醫(yī)療器械正常運行，可能造成用戶操作困難。在急救轉(zhuǎn)運等場合下尤其需要考慮振動的影響，例如顯示裝置的振動不僅會產(chǎn)生干擾雜波，而且會增加用戶識別信息的難度。因此，需要基于使用場所，結(jié)合振動的幅度、加速度等特性開展可用性工程工作，如采用減振措施、使用大尺寸控制裝置。7.輻射預(yù)期在輻射環(huán)境使用的醫(yī)療器械除了考慮人員防護(hù)、警示信息等要求之外，還需考慮個人防護(hù)用具對于用戶行動能力的影響，一方面可能會限制用戶某些動作的運動幅度，另一方面對用戶耐力的要求較高，需要考慮用戶疲勞問題。另外，醫(yī)療器械有些元器件對放射線敏感，在輻射環(huán)境中使用也需考慮防護(hù)問題。三、顯示（一）通用考量對于很多醫(yī)療器械而言，顯示裝置是向用戶傳遞信息的主要方式，甚至是唯一方式，有時也是用戶輸入方式（如觸摸屏）。醫(yī)療器械可用性工程需要考慮顯示裝置特性與用戶、使用環(huán)境和操作任務(wù)的關(guān)系。大多數(shù)顯示裝置設(shè)計為通用目的，未必能夠滿足醫(yī)用要求，所以需要基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，根據(jù)顯示裝置的類型、性能指標(biāo)等特性選擇合適的顯示裝置。雖然顯示裝置供應(yīng)商通常會公布顯示裝置性能指標(biāo)，但由于各供應(yīng)商測試方法不同，僅靠性能指標(biāo)選擇顯示裝置存在一定風(fēng)險，因此需要從主觀、客觀兩方面評估顯示裝置特性。顯示裝置評估不僅要考慮用戶的人體測量學(xué)數(shù)據(jù)和視覺能力，而且要考慮用戶與顯示裝置的空間關(guān)系，包括顯示裝置安放位置與方向、用戶姿勢與變動、觀察距離與角度等因素。移動醫(yī)療器械的顯示裝置還需考慮環(huán)境光影響和照明要求。（二）設(shè)計要素1.顯示條件觀察距離是指用戶眼睛與顯示裝置中心的直線距離，顯示裝置需要保證從最小到最大觀察距離均能獲得預(yù)期顯示效果。很多醫(yī)療器械是可移動的，用戶姿勢也是變動的，所以用戶通常不會位于顯示裝置最佳觀察角度，因此需要考慮橫向和縱向視場角度最大值，并在最大視場角度下評估顯示裝置特性。顯示裝置安放位置與方向不當(dāng)會增加信息獲取時間，甚至獲得錯誤信息（如混淆6和9、5和2），需要加以重視。2.信息顯示原則信息顯示遵循最小夠用原則，僅顯示用戶正常使用所需信息，避免分散用戶注意力。可根據(jù)具體情況選擇定性