2024年化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法專項試題及答案

化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法一、選擇題1、《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》是依據(jù)（）等法規(guī)、規(guī)章來制定。[多選題]*A、《化妝品監(jiān)督管理條例》√B、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》√C、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》D、《化妝品標簽管理辦法》2、設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市縣級監(jiān)管部門）負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理工作，履行職責有（）。[多選題]*A、建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理體系，配備與監(jiān)測工作相適應的機構和人員，完善工作制度并監(jiān)督實施√B、調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，根據(jù)監(jiān)測結果和工作需要，調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的其他化妝品不良反應，依法采取控制措施√C、監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測工作開展情況√D、組織開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究等工作√3、報告化妝品不良反應的內(nèi)容應當（）。[多選題]*A、真實√B、完整√C、準確√D、及時4、化妝品電子商務平臺經(jīng)營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、不良反應信息、所使用的化妝品信息等內(nèi)容，并于（）日內(nèi)轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理。[單選題]*A、1B、3C、5D、7√5、涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息，化妝品電子商務平臺經(jīng)營者應當自獲知上述信息后，將發(fā)生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期、所使用化妝品名稱、銷售所使用化妝品的平臺內(nèi)經(jīng)營者等信息于（）日內(nèi)書面報告電子商務平臺經(jīng)營者所在地省級藥監(jiān)部門。[單選題]*A、5B、10C、15√D、206、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監(jiān)測有關的活動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起（）年。境內(nèi)責任人應當協(xié)助建立并保存化妝品不良反應監(jiān)測記錄。[單選題]*A、1B、3√C、5D、77、化妝品不良反應監(jiān)測記錄應當至少包括:（）、不良反應發(fā)生日期、不良反應發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。[多選題]*A、報告者信息√B、發(fā)生不良反應者信息√C、癥狀或者體征√D、不良反應嚴重程度√8、屬于嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，化妝品注冊人、備案人還應當記錄（）。[多選題]*A、可能引發(fā)不良反應的原因√B、分析評價情況√C、后續(xù)風險控制措施√9、化妝品注冊人、備案人應當對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價，必要時自查（）、貯存運輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應的原因。境內(nèi)責任人應當積極協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價。[多選題]*A、產(chǎn)品原料√B、配方√C、生產(chǎn)工藝√D、生產(chǎn)質(zhì)量管理√10、嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下（）損害情形之一的反應。[多選題]*A、導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等√B、導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等√C、導致住院治療或者醫(yī)療機構認為有必要住院治療的√D、導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的√11.以下哪個屬于國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志?[單選題]*A.B.C.D.√12.化妝品不良反應遵循（）的原則。[單選題]*A.可疑即報√B.嚴重即報C.應報盡報D.選擇性上報13.下列哪個普通化妝品備案編號格式是正確的[單選題]*A.粵G網(wǎng)備字2022363274B.粵G妝網(wǎng)備字2022363274√C.粵妝20160011D.國妝特字202236327414.下列哪個特殊化妝品注冊證書編號格式是正確的?[單選題]*A.國妝特字2022363274√A.國妝特字G2022363274B.粵G妝網(wǎng)備字2022363274C.粵妝2016001115.下列選項中，屬于特殊化妝品的是（）。[單選題]*A.洗面奶B.面膜C.牙膏D.防曬霜√16.化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構未按照《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》規(guī)定開展化妝品不良反應監(jiān)測的，按照（）處罰。[單選題]*A.《化妝品監(jiān)督管理條例》√B.《藥品管理法》C.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》D.《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》二、判斷題1、對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，國家監(jiān)測機構應當組織國家監(jiān)測基地開展分析評價，并自收到下一級監(jiān)測機構報送的分析評價報告之日起5個工作日內(nèi)形成分析評價報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√2、省級監(jiān)測機構應當結合下一級監(jiān)測機構報送的跟蹤報告對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應進行調(diào)查研究，根據(jù)實際需要開展監(jiān)測數(shù)據(jù)分析、文獻研究、專家咨詢，對不良反應發(fā)生情況和可能引發(fā)不良反應的原因等進行綜合分析，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到跟蹤報告之日起15個工作日內(nèi)形成分析評價報告。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤3、對于有明確的化妝品名稱及產(chǎn)品銷售包裝圖片的化妝品不良反應報告，經(jīng)核對產(chǎn)品注冊備案信息，所使用化妝品可能屬于未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級監(jiān)測機構應當報告所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤4、屬于一般化妝品不良反應的，市縣級監(jiān)測機構應當自收到不良反應報告之日起10個工作日內(nèi)完成分析評價。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√5、屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起15日內(nèi)進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級監(jiān)測機構，同時報送所在地省級藥監(jiān)部門。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√6、省級監(jiān)測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析，提出風險管理建議，及時書面報送國家藥監(jiān)部門。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√7、根據(jù)調(diào)查結果，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，負責藥品監(jiān)督管理的部門依照化妝品監(jiān)督管理條例第四十四條的規(guī)定，應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤8、對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，國家藥品監(jiān)督管理局應當自收到國家監(jiān)測機構報送的分析評價報告之日起7個工作日內(nèi)依職責組織開展調(diào)查。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√9、負責藥品監(jiān)督管理的部門收到監(jiān)測機構報送的化妝品不良反應處理建議后，根據(jù)監(jiān)測結果和工作需要，可以責令不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對不良反應進行分析評價并自查可能引發(fā)不良反應的原因，采取有效措施控制風險。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤10、《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》自2022年10月1日起施行。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤11.特殊化妝品應填寫注冊證書編號，普通化妝品應填寫備案編號。[單選題]*A.正確√B.錯誤12.化妝品外包裝上標識的“生產(chǎn)許可證號”可認為是普通化妝品的備案編號。[單選題]*A.正確B.錯誤√13.化妝品外包裝上標識的“產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號”可認為是普通化妝品的備案編號。[單選題]*A.正確√B.錯誤14.化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監(jiān)測機構。[單選題]*A.正確√B.錯誤15.兒童化妝品，是指適用于年齡在16歲以下（含16歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。[單選題]*A.正確B.錯誤√16.化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監(jiān)測有關的活動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。[單選題]*A.正確√B.錯誤17.化妝品不良反應監(jiān)測就是指監(jiān)測與使用化妝品相關的不良反應。[單選題]*A.正確B.錯誤√18.可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi)，引發(fā)較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。[單選題]*A.正確√B.錯誤19、對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，國家監(jiān)測機構應當組織國家監(jiān)測基地開展分析評價，并自收到下一級監(jiān)測機構報送的分析評價報告之日起5個工作日內(nèi)形成分析評價報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√解析：根據(jù)《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》，對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，國家監(jiān)測機構應當組織國家監(jiān)測基地開展分析評價，并自收到下一級監(jiān)測機構報送的分析評價報告之日起10個工作日內(nèi)形成分析評價報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。20、省級監(jiān)測機構應當結合下一級監(jiān)測機構報送的跟蹤報告對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應進行調(diào)查研究，根據(jù)實際需要開展監(jiān)測數(shù)據(jù)分析、文獻研究、專家咨詢，對不良反應發(fā)生情況和可能引發(fā)不良反應的原因等進行綜合分析，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到跟蹤報告之日起15個工作日內(nèi)形成分析評價報告。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤解析：這是《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》中的規(guī)定，省級監(jiān)測機構應當結合下一級監(jiān)測機構報送的跟蹤報告對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應進行調(diào)查研究，并在規(guī)定時間內(nèi)形成分析評價報告。21、對于有明確的化妝品名稱及產(chǎn)品銷售包裝圖片的化妝品不良反應報告，經(jīng)核對產(chǎn)品注冊備案信息，所使用化妝品可能屬于未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級監(jiān)測機構應當報告所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤解析：市縣級監(jiān)測機構在接到化妝品不良反應報告后，如果發(fā)現(xiàn)所使用化妝品可能屬于未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品，應當報告給負責藥品監(jiān)督管理的部門。22、屬于一般化妝品不良反應的，市縣級監(jiān)測機構應當自收到不良反應報告之日起10個工作日內(nèi)完成分析評價。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√解析：屬于一般化妝品不良反應的，市縣級監(jiān)測機構應當自收到不良反應報告之日起30個工作日內(nèi)完成初步分析評價，并將分析評價結果報送上一級監(jiān)測機構。23、屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起15日內(nèi)進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級監(jiān)測機構，同時報送所在地省級藥監(jiān)部門。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√解析：屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起15日內(nèi)進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級監(jiān)測機構，同時報送所在地縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門。24、省級監(jiān)測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析，提出風險管理建議，及時書面報送國家藥監(jiān)部門。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√解析：省級監(jiān)測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析，提出風險管理建議，及時報送國家監(jiān)測機構，并抄送同級負責藥品監(jiān)督管理的部門。三、簡答題1、簡述化妝品不良反應監(jiān)測的意義?；瘖y品不良反應監(jiān)測的意義在于保障公眾用妝安全，及時發(fā)現(xiàn)和控制化妝品安全風險，促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展。通過監(jiān)測化妝品不良反應，可以及時掌握化妝品在使用過程中的安全性和有效性情況，為化妝品監(jiān)管提供科學依據(jù)，有效預防和減少化妝品不良反應的發(fā)生，保障公眾的健康權益。同時，化妝品不良反應監(jiān)測還可以促進化妝品行業(yè)的技術進步和規(guī)范發(fā)展，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，推動化妝品產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。2、如何理解《化妝品監(jiān)督管理條例》中“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責”這一規(guī)定?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》中“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責”這一規(guī)定，明確了化妝品注冊人、備案人在化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱方面的主體責任。這意味著化妝品注冊人、備案人需要對其所注冊或備案的化妝品進行全面的質(zhì)量控制和安全評估，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。同時，他們還需要對其所宣稱的化妝品功效進行充分的科學論證和驗證，確保功效宣稱的真實性和可靠性。這一規(guī)定有助于加強化妝品行業(yè)的自律和規(guī)范發(fā)展，保障公眾用妝安全，促進化妝品產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。3、化妝品不良反應監(jiān)測的主要任務是什么。化妝品不良反應監(jiān)測的主要任務包括：收集、整理和分析化妝品不良反應報告；評估化妝品不良反應的風險和原因；提出化妝品不良反應預防和控制的建議；對化妝品不良反應進行監(jiān)測和預警，及時發(fā)現(xiàn)和控制化妝品安全風險；促進化妝品行業(yè)的技術進步和規(guī)范發(fā)展，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。這些任務的完成有助于保障公眾用妝安全，促進化妝品產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。4、如何加強化妝品不良反應監(jiān)測工作。加強化妝品不良反應監(jiān)測工作可以從以下幾個方面入手：一是加強化妝品不良反應監(jiān)測法規(guī)建設，完善相關法規(guī)和標準，明確化妝品注冊人、備案人、經(jīng)營者、醫(yī)療機構等各方在化妝品不良反應監(jiān)測中的責任和義務。二是加強化妝品不良反應監(jiān)測機構和隊伍建設，提高監(jiān)測能力和水平，加強監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，提高監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。三是加強化妝品不良反