醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則

附件1醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查章節(jié)條款內容檢查情況機構和人員1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具有組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否涉及公司的組織機構圖，是否明確各部門的互相關系。*1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看公司的質量手冊，程序文獻或相關文獻，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文獻，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。1.1.3生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文獻或授權文獻并對照相關生產、檢查等履行職責的記錄，核算是否與授權一致。1.2.1公司負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的重要負責人。1.2.2公司負責人應當組織制定質量方針和質量目的。查看質量方針和質量目的的制定程序、批準人員。1.2.3公司負責人應當保證質量管理體系有效運營所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。1.2.4公司負責人應當組織實行管理評審，定期對質量管理體系運營情況進行評估，并連續(xù)改善。查看管理評審文獻和記錄，核算公司負責人是否組織實行管理評審。*1.2.5公司負責人應當保證公司按照法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定組織生產。1.3.1公司負責人應當擬定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文獻。*1.3.2管理者代表應當負責建立、實行并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運營情況和改善需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客規(guī)定的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運營情況和改善的相關記錄。1.4.1技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出對的判斷和解決。查看相關部門負責人的任職資格規(guī)定，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，擬定是否符合規(guī)定。1.5.1應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。查看相關人員的資格規(guī)定。*1.5.2應當具有相應的質量檢查機構或專職檢查人員。查看組織機構圖、部門職責規(guī)定、崗位人員任命等文獻確認是否符合規(guī)定。*1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當通過與其崗位規(guī)定相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當擬定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具有的專業(yè)知識水平（涉及學歷規(guī)定）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合規(guī)定。1.7.1應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。廠房與設施2.1.1廠房與設施應當符合產品的生產規(guī)定。2.1.2生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。*2.2.1廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別規(guī)定進行合理設計、布局和使用。2.2.2生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的規(guī)定。2.2.3產品有特殊規(guī)定的，應當保證廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。2.3.1廠房應當保證生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。2.4.1廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采用必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關設施。2.4.2對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。2.5.1生產區(qū)應當有足夠空間，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。2.6.1倉儲區(qū)應當可以滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和規(guī)定。2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設立了相關區(qū)域并進行了標記，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。*2.7.1應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢查規(guī)定相適應的檢查場合和設施。對照產品生產工藝的規(guī)定和產品檢查規(guī)定以及檢查方法，核算公司是否具有相關檢測條件。設備*3.1.1應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當保證有效運營。對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。3.2.1生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定規(guī)定?，F(xiàn)場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。3.2.2生產設備應當有明顯的狀態(tài)標記，防止非預期使用?，F(xiàn)場查看生產設備標記。 3.2.3應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。*3.3.1應當配備與產品檢查規(guī)定相適應的檢查儀器和設備，重要檢查儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產品檢查規(guī)定和檢查方法，核算公司是否具有相關檢測設備。重要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。3.4.1應當建立檢查儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當涉及使用、校準、維護和維修等情況。3.5.1應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用規(guī)定，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。查看計量器具的校準記錄，擬定是否在有效期內使用。文件管理*4.1.1應當建立健全質量管理體系文獻，涉及質量方針和質量目的、質量手冊、程序文獻、技術文獻和記錄，以及法規(guī)規(guī)定的其他文獻。質量方針應當在公司內部得到溝通和理解；應當在連續(xù)適宜性方面得到評審。質量目的應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目的，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目的；應當涉及滿足產品規(guī)定所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。4.1.2質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。查看公司的質量手冊，應當涉及公司質量目的、組織機構及職責、質量體系的合用范圍和規(guī)定。4.1.3程序文獻應當根據(jù)產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文獻。*4.1.4技術文獻應當涉及產品技術規(guī)定及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢查和實驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文獻。4.2.1應當建立文獻控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文獻。4.2.2文獻的起草、修訂、審核、批準、替換或撤消、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文獻分發(fā)、撤消、復制和銷毀記錄。4.2.3文獻更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，可以辨認文獻的更改和修訂狀態(tài)。查看相關記錄確認文獻的更新或修訂是否通過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否可以得到辨認。4.2.4分發(fā)和使用的文獻應當為適宜的文本，已撤消或作廢的文獻應當進行標記，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文獻，確認是否是有效版本。作廢文獻是否明確標記。4.3.1應當擬定作廢的技術文獻等必要的質量管理體系文獻的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。保存期限應當不少于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1應當建立記錄控制程序，涉及記錄的標記、保管、檢索、保存期限和處置規(guī)定等。4.4.2記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。4.4.3記錄應當清楚、完整，易于辨認和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要時，應當說明更改的理由。4.4.5記錄的保存期限至少相稱于生產公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)規(guī)定，并可追溯。設計開發(fā)5.1.1應當建立設計控制程序并形成文獻，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實行策劃和控制。查看設計控制程序文獻，應當清楚、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少涉及以下內容：1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；

2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；

4.風險管理規(guī)定。5.2.1在進行設計和開發(fā)策劃時，應當擬定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當辨認和擬定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文獻。至少涉及以下內容：

1.設計和開發(fā)項目的目的和意義的描述，技術指標分析；

2.擬定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3．應當辨認和擬定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；

4.重要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

5.擬定產品技術規(guī)定的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

6.風險管理活動。應當按照策劃實行設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。5.3.1設計和開發(fā)輸入應當涉及預期用途規(guī)定的功能、性能和安全規(guī)定、法規(guī)規(guī)定、風險管理控制措施和其他規(guī)定。5.3.2應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入規(guī)定，涉及采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術規(guī)定等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下規(guī)定：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術規(guī)定；2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（涉及零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境規(guī)定等；3.產品技術規(guī)定；4.產品檢查規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽規(guī)定等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6.標記和可追溯性規(guī)定；7.提交給注冊審批部門的文獻，如研究資料、產品技術規(guī)定、注冊檢查報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本規(guī)定清單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結果和記錄，涉及材料的重要性能規(guī)定。5.4.2設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。5.5.1應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，保證設計和開發(fā)輸出合用于生產。查看相關文獻，至少符合以下規(guī)定：1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；2.設計轉換活動應當將產品的每一技術規(guī)定對的轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；3.設計轉換活動的記錄應當表白設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，并保存驗證記錄，以保證設計和開發(fā)的輸出適于生產；4.應當對特殊過程的轉換進行確認，保證其結果合用于生產，并保存確認記錄。5.6.1應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何須要措施的記錄。查看相關文獻和記錄，至少符合以下規(guī)定：1.應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，涉及評審結果和評審所采用必要措施的記錄。5.7.1應當對設計和開發(fā)進行驗證，以保證設計和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定，并保持驗證結果和任何須要措施的記錄。查看相關文獻和記錄，至少符合以下規(guī)定：1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，保證設計開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定；2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何須要措施的記錄；3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。5.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認，以保證產品滿足規(guī)定的使用規(guī)定或者預期用途的規(guī)定，并保持確認結果和任何須要措施的記錄。查看相關文獻和記錄，至少符合以下規(guī)定：1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，保證產品滿足規(guī)定的使用規(guī)定或預期用途的規(guī)定；2.設計和開發(fā)確認活動應當在產品交付和實行之前進行；3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，涉及臨床評價或臨床實驗的記錄，保持確認結果和任何須要措施的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床實驗時應當符合醫(yī)療器械臨床實驗法規(guī)的規(guī)定。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床實驗的，其臨床實驗應當符合法規(guī)規(guī)定并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當可以提供評價報告和（或）材料。5.10.1應當對設計和開發(fā)的更改善行辨認并保持記錄。5.10.2必要時，應當對設計和開發(fā)更改善行評審、驗證和確認，并在實行前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下規(guī)定：1.應當涉及更改對產品組成部分和已交付產品的影響；2.設計和開發(fā)更改的實行應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定；3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，公司應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的規(guī)定。*5.10.3當選用的材料、零件或者產品功能的改變也許影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動也許帶來的風險，必要時采用措施將風險減少到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的規(guī)定。5.11.1應當在涉及設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的規(guī)定并形成文獻，保持相關記錄。查看風險管理文獻和記錄，至少符合以下規(guī)定：1.風險管理應當覆蓋公司開發(fā)的產品實現(xiàn)的全過程；2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文獻，保持相關記錄，以擬定實行的證據(jù)；3.應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。采購*6.1.1應當建立采購控制程序。采購程序內容至少涉及：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢查或驗證的規(guī)定、采購記錄的規(guī)定。*6.1.2應當保證采購物品符合規(guī)定的規(guī)定，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關規(guī)定。6.2.1應當根據(jù)采購物品對產品的影響，擬定對采購物品實行控制的方式和限度。查看對采購物品實行控制方式和限度的規(guī)定，核算控制方式和限度可以滿足產品規(guī)定。6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。是否符合《醫(yī)療器械生產公司供應商審核指南》的規(guī)定。6.3.2應當保存供方評價的結果和評價過程的記錄。*6.4.1應當與重要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。6.5.1采購時應當明確采購信息，清楚表述采購規(guī)定，涉及采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。從采購清單中抽查相關采購物品的采購規(guī)定，確認是否符合本條規(guī)定。6.5.2應當建立采購記錄，涉及采購協(xié)議、原材料清單、供應商資質證明文獻、質量標準、檢查報告及驗收標準等。*6.5.3采購記錄應當滿足可追溯規(guī)定。6.6.1應當對采購物品進行檢查或驗證，保證滿足生產規(guī)定。查看采購物品的檢查或驗證記錄。生產管理*7.1.1應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術規(guī)定。*7.2.1應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文獻；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。7.3.1在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔解決的，應當明確清潔方法和規(guī)定，并對清潔效果進行驗證。7.4.1應當根據(jù)生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。7.5.1應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，涉及確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。7.5.2生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。*7.6.1每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的規(guī)定。7.6.2生產記錄應當涉及：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、重要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。7.7.1應當建立產品標記控制程序，用適宜的方法對產品進行標記，以便辨認，防止混用和錯用。*7.8.1應當在生產過程中標記產品的檢查狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。查看是否對檢查狀態(tài)標記方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產過程中的檢查狀態(tài)標記，是否符合文獻規(guī)定。*7.9.1應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、限度、標記和必要的記錄。*7.10.1產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準規(guī)定。7.11.1應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護規(guī)定，涉及污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運送防護等規(guī)定。防護應當涉及標記、搬運、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產品防護程序是否符合規(guī)范規(guī)定；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合規(guī)定。質量控制8.1.1應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢查部門、人員、操作等規(guī)定。查看質量控制程序，是否對產品的檢查部門職責、人員資質、檢查操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.2應當規(guī)定檢查儀器和設備的使用、校準等規(guī)定，以及產品放行的程序。查看質量控制程序，是否對檢查儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。8.2.1應當定期對檢查儀器和設備進行校準或檢定，并予以標記。查看檢查儀器和設備是否按規(guī)定實行了校準或檢定，是否進行了標記。8.2.2應當規(guī)定檢查儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護規(guī)定，防止檢查結果失準。8.2.3當發(fā)現(xiàn)檢查儀器和設備不符合規(guī)定期，應當對以往檢查結果進行評價，并保存驗證記錄。查看設備使用、維護記錄，當檢查儀器設備不符合規(guī)定的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。8.2.4對用于檢查的計算機軟件，應當進行確認。*8.3.1應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術規(guī)定制定產品的檢查規(guī)程，并出具相應的檢查報告或證書。查看產品檢查規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術規(guī)定的性能指標；確認檢查記錄是否可以證實產品符合規(guī)定；查看是否根據(jù)檢查規(guī)程及檢查結果出具相應的檢查報告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢查、過程檢查和成品檢查項目原則上不得進行委托檢查。對于檢查條件和設備規(guī)定較高，確需委托檢查的項目，可委托具有資質的機構進行檢查，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術規(guī)定。*8.4.1每批（臺）產品均應當有批檢查記錄，并滿足可追溯規(guī)定。8.4.2檢查記錄應當涉及進貨檢查、過程檢查和成品檢查的檢查記錄、檢查報告或證書等。*8.5.1應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準規(guī)定。查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的規(guī)定。應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。8.5.2放行的產品應當附有合格證明。8.6.1應當根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀測記錄。銷售和售后服務*9.1.1應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯規(guī)定。9.1.2銷售記錄至少應當涉及：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。9.2.1直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營公司，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范規(guī)定。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營公司存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向本地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。9.3.1應當具有與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。9.3.2應當規(guī)定售后服務規(guī)定并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的規(guī)定。9.4.1需要由公司安裝的醫(yī)療器械，應當擬定安裝規(guī)定和安裝驗證的接受標準，建立安裝和驗收記錄。9.4.2由使用單位或其他公司進行安裝、維修的，應當提供安裝規(guī)定、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。9.5.1應當建立顧客反饋解決程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文獻是否對上述活動的實行作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。不合格品控制10.1.1應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。*10.2.1應當對不合格品進行標記、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采用相應的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標記、隔離是否符合程序文獻的規(guī)定，抽查不合格品解決記錄，是否按文獻的規(guī)定進行評審。10.3.1在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應及時采用相應措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品可以返工的，公司應當編制返工控制文獻。返工控制文獻應當涉及作業(yè)指導書、重新檢查和重新驗證等內容。查看