中藥飲片紅花引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果風(fēng)險評估分析報告

中藥飲片紅花引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果風(fēng)險評定匯報一、序言藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）附件1中藥飲片第五十一條：如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評定。我企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片紅花經(jīng)過凈制工藝制成，其中間產(chǎn)品及成品相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)（判別、水分、總灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量測定）引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果，現(xiàn)就其做出風(fēng)險評定。二、目標(biāo)本匯報是對我企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片紅花引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險評定匯報，匯報對中藥飲片紅花引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果可能產(chǎn)生漏檢、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性及可追溯性風(fēng)險要素進(jìn)行分析判定。對于每種風(fēng)險可能產(chǎn)生損害嚴(yán)重度（S）和危害發(fā)生概率（P）進(jìn)行估量。在某一風(fēng)險水平不可接收時，提出降低風(fēng)險預(yù)見控制方法，以期將剩下風(fēng)險降低到能夠接收水平。三、適用范圍本匯報適適用于我企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片紅花。四、引用資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理局）五、中藥飲片紅花生產(chǎn)工藝步驟紅花紅花藥材檢驗(yàn)藥材檢驗(yàn)領(lǐng)料領(lǐng)料名稱、代碼、批號、數(shù)量；檢驗(yàn)匯報書、放行單名稱、代碼、批號、數(shù)量；檢驗(yàn)匯報書、放行單凈選凈選篩凈篩凈半成品半成品包材檢驗(yàn)包材檢驗(yàn)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)包裝材料包裝包裝材料包裝包裝質(zhì)量包裝質(zhì)量成品檢驗(yàn)飲片成品檢驗(yàn)飲片入庫入庫六、質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制點(diǎn)控制項(xiàng)目控制參數(shù)頻次領(lǐng)料名稱、代碼、批號、數(shù)量；檢驗(yàn)匯報書、放行單。1.依據(jù)批生產(chǎn)指令進(jìn)行備料；2.檢驗(yàn)藥材名稱、代碼、批號、數(shù)量是否和領(lǐng)料單一致；是否有檢驗(yàn)匯報單、放行單。每班凈選外觀；藥屑雜質(zhì)。1.外觀：無異物雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀品，花萼、花柄等非藥用部位。2.藥屑雜質(zhì)≤3%。每班篩凈性狀；藥屑雜質(zhì)。1.性狀：應(yīng)符合要求。2．藥屑雜質(zhì)≤3%。每班包裝1.外觀質(zhì)量、包裝密封性。2.包裝規(guī)格和裝量。3.品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。4.標(biāo)簽。1.聚乙烯薄膜袋封口嚴(yán)密、平整、光滑、不漏氣；不得有聚乙烯薄膜袋燙壞現(xiàn)象；2.包裝規(guī)格：按批生產(chǎn)指令單要求裝量，平均裝量≥標(biāo)示裝量，且每袋裝量不少于標(biāo)示裝量95%；3.品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期印字正確、清楚。4.標(biāo)簽貼放整齊。隨時七、中藥飲片紅花引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果風(fēng)險識別序號風(fēng)險項(xiàng)目可能失敗模式1漏檢未經(jīng)檢驗(yàn)，直接投入生產(chǎn)2檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性不能表現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性性八、風(fēng)險等級評定方法1、對風(fēng)險發(fā)生可能性（P）、嚴(yán)重性（S）和可測定性（D），評分實(shí)施5分制，即從低到高依次評分為1、2、3、4、5分。表一：風(fēng)險發(fā)生可能性(P)等級分值標(biāo)準(zhǔn)罕見1幾乎不可能發(fā)生，事件發(fā)生概率靠近于零。不可能2事件發(fā)生概率很低，不過能夠預(yù)見。可能3事件偶然發(fā)生。很可能4數(shù)次發(fā)生事件，不會感到意外。幾乎肯定5事件頻頻發(fā)生，控制方法不到位。表二：風(fēng)險發(fā)生嚴(yán)重性(S)等級分值標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1對產(chǎn)品有微小影響，可能會引發(fā)該批或該批某一部分損失或小返工。微小2對產(chǎn)品有較小影響，可能會引發(fā)覺在批損失。中等3對產(chǎn)品有中等程度影響，不僅會引發(fā)目前批損失，還會影響本批后續(xù)批次。嚴(yán)重4對產(chǎn)品有高影響，可能會連續(xù)一段時間而且嚴(yán)重影響產(chǎn)品供給。毀滅性5對產(chǎn)品有嚴(yán)重影響，可能會連續(xù)幾周、多個月，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)全部后續(xù)批數(shù)，需要較高成本才能消除該影響。表三：風(fēng)險發(fā)生可測定性(D)等級分值標(biāo)準(zhǔn)幾乎確定1有可靠手段，肯定能發(fā)覺?？赡苄源?現(xiàn)在手段發(fā)覺可能性大。中等可能性3有中等可能發(fā)覺?？赡苄孕?發(fā)覺能性小。幾乎不可能5無監(jiān)測手段，幾乎不能發(fā)覺。風(fēng)險得分（RPN）=可能性(P)×嚴(yán)重性(S)×可測定性(D)在對風(fēng)險控制點(diǎn)進(jìn)行全方面分析后，對其可能失敗模式進(jìn)行影響嚴(yán)重程度S，其原因發(fā)生概率P和現(xiàn)有控制手段后可探測性D，將其相乘，計(jì)算便得到每個關(guān)鍵工藝過程風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（即風(fēng)險等級）RPN=S×P×D，該值越大，風(fēng)險等級越高。依據(jù)我企業(yè)情況，定義需要采取行動RPN值為9，即對RPN≥9失敗模式進(jìn)行關(guān)注和分析。依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程，風(fēng)險分值（RPN）在1－8范圍屬于低風(fēng)險，可接收風(fēng)險，無需采取額外控制方法，注意定時檢驗(yàn)；RPN在9－27范圍屬于中風(fēng)險，要考慮費(fèi)用和收益，采取方法降低風(fēng)險至盡可能低，完善操作規(guī)程，加強(qiáng)培訓(xùn)及指導(dǎo)；RPN在28－63范圍屬于高風(fēng)險，要采取方法降低風(fēng)險至盡可能低，建立運(yùn)行控制程序，建立操作規(guī)程，加大檢驗(yàn)力度并定時評定；RPN在64－125范圍屬于極高風(fēng)險，須立即整改，在采取方法降低風(fēng)險前,不能繼續(xù)生產(chǎn),同時對改善方法進(jìn)行評定。2、風(fēng)險評定分析序號風(fēng)險項(xiàng)目可能失敗模式風(fēng)險發(fā)生可能性（P）風(fēng)險發(fā)生嚴(yán)重性（S）風(fēng)險可測定性（D）風(fēng)險分值（RPN）風(fēng)險等級1漏檢未經(jīng)檢驗(yàn)，直接投入使用33218中2檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性不能表現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性3216低3、風(fēng)險控制：經(jīng)風(fēng)險評定，對RPN≥9失敗模式需采取合適方法，即“漏檢”RPN為18，屬中風(fēng)險。經(jīng)過加強(qiáng)以下多個步驟管理，從而將風(fēng)險降低至可接收水平：（1）、采購部：必需嚴(yán)格根據(jù)要求從符合要求藥材供給商處購置中藥材紅花；（2）、倉庫：加強(qiáng)進(jìn)廠中藥材紅花管理，對進(jìn)廠中藥材紅花立即進(jìn)項(xiàng)請驗(yàn)；（3）、質(zhì)量管理部：對倉庫請驗(yàn)中藥材紅花立即進(jìn)行檢驗(yàn)，立即出具檢驗(yàn)匯報書及立即審核放行；（4）、生產(chǎn)車間：生產(chǎn)人員每次領(lǐng)料時，必需嚴(yán)格查對所需領(lǐng)用中藥材紅花代碼、批號、數(shù)量、匯報書及審核放行單等。加強(qiáng)各個步驟管理后風(fēng)險水平降低序號風(fēng)險項(xiàng)目可能失敗模式RPN預(yù)防方法加強(qiáng)各個步驟管理后風(fēng)險發(fā)生可能性（P）風(fēng)險發(fā)生嚴(yán)重性（S）風(fēng)險可測定性（D）RPN風(fēng)險等級1漏檢未經(jīng)檢驗(yàn)，直接投入使用18加強(qiáng)各個步驟管理2214低加強(qiáng)各個步驟管理后“漏檢”RPN=4，風(fēng)險等級屬于低風(fēng)險，是可接收風(fēng)險。九、風(fēng)險評定結(jié)論上述風(fēng)險要素在采取對應(yīng)預(yù)防方法及加強(qiáng)各個步驟管理后，全部風(fēng)險項(xiàng)