食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)裝備基本標(biāo)準(zhǔn)樣本

附件2：食品藥物監(jiān)督管理系統(tǒng)化妝品檢查機(jī)構(gòu)裝備基本原則（-）一、編制目為加強(qiáng)和規(guī)范食品藥物監(jiān)督管理系統(tǒng)化妝品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)工作，滿足依法開展化妝品檢查檢測(cè)工作需要，制定本基本原則。二、合用范疇本基本原則合用于省級(jí)、地（市）級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門化妝品檢查機(jī)構(gòu)（下稱省市級(jí)檢查機(jī)構(gòu)）設(shè)施、設(shè)備和縣級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門化妝品監(jiān)督檢查、迅速檢測(cè)設(shè)備建設(shè)工作，是指引省市級(jí)檢查機(jī)構(gòu)新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目和縣級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門化妝品監(jiān)督檢查及迅速檢測(cè)設(shè)備建設(shè)基本原則，各單位應(yīng)結(jié)合實(shí)際狀況參照?qǐng)?zhí)行。副省級(jí)都市、籌劃單列市食品藥物監(jiān)督管理部門化妝品檢查機(jī)構(gòu)設(shè)施、設(shè)備建設(shè)工作，參照省級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門化妝品檢查機(jī)構(gòu)設(shè)施、設(shè)備建設(shè)原則執(zhí)行。三、省市級(jí)檢查機(jī)構(gòu)檢查檢測(cè)能力建設(shè)規(guī)定省市級(jí)檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家關(guān)于法律、法規(guī)，環(huán)繞食品藥物監(jiān)督管理部門職責(zé)和檢查檢測(cè)體系建設(shè)關(guān)于規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，堅(jiān)持科學(xué)、合理、實(shí)用、節(jié)約和資源共享原則，對(duì)的解決好現(xiàn)狀與發(fā)展、需要與也許關(guān)系，擬定檢查機(jī)構(gòu)設(shè)施、設(shè)備建設(shè)規(guī)模，體現(xiàn)原則化、智能化、人性化等特點(diǎn)。（一）總體規(guī)定省市級(jí)檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)依照實(shí)際工作需要規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，省級(jí)檢查機(jī)構(gòu)檢查檢測(cè)能力建設(shè)應(yīng)涉及理化、微生物、毒理學(xué)檢查檢測(cè)等，地（市）級(jí)檢查機(jī)構(gòu)檢查檢測(cè)能力應(yīng)涉及理化和微生物檢查檢測(cè)等，并應(yīng)符合如下規(guī)定：1．應(yīng)依照化妝品檢查檢測(cè)工作需要，按照國(guó)家化妝品衛(wèi)生原則及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力規(guī)定，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)；2．應(yīng)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室承認(rèn)準(zhǔn)則（ISO/IEC17025）》和化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，建立和實(shí)行與其所開展化妝品檢查檢測(cè)工作相適應(yīng)質(zhì)量安全管理體系；3．應(yīng)配備與其所開展化妝品檢查檢測(cè)工作相適應(yīng)技術(shù)人員和管理人員，人員應(yīng)具備有關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并持續(xù)接受有關(guān)培訓(xùn)；4．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理規(guī)定規(guī)定，其設(shè)施與環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢查檢測(cè)工作需要；5．應(yīng)建立信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，具備化妝品檢查工作所需數(shù)據(jù)解決與分析、信息傳播及保證信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全與穩(wěn)定條件、設(shè)施與設(shè)備。（二）設(shè)施環(huán)境規(guī)定1．應(yīng)具備相對(duì)固定、與檢查檢測(cè)能力相\o"醫(yī)學(xué)百科：適應(yīng)"適應(yīng)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合，結(jié)合化妝品檢查檢測(cè)特點(diǎn)，具備開展\o"醫(yī)學(xué)百科：微生物"微生物、理化、\o"醫(yī)學(xué)百科：毒理學(xué)"毒理學(xué)等有關(guān)檢查檢測(cè)工作所必須設(shè)施與條件，可以避免與其她產(chǎn)品檢測(cè)工作互相干擾;微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立\o"醫(yī)學(xué)百科：細(xì)菌"細(xì)菌和\o"醫(yī)學(xué)百科：真菌"真菌等實(shí)驗(yàn)區(qū)域；毒理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)無菌、\o"醫(yī)學(xué)百科：細(xì)胞培養(yǎng)"細(xì)胞培養(yǎng)、\o"醫(yī)學(xué)百科：病理學(xué)"病理實(shí)驗(yàn)區(qū)域；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室等有特殊規(guī)定，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和規(guī)定。2．應(yīng)依照本轄區(qū)內(nèi)化妝品監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等檢查檢測(cè)工作需要，規(guī)劃化妝品檢查機(jī)構(gòu)有關(guān)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室建筑面積基本原則見附表1。（三）儀器設(shè)備裝備規(guī)定1．應(yīng)具備開展理化、\o"醫(yī)學(xué)百科：微生物"微生物、\o"醫(yī)學(xué)百科：毒理學(xué)"毒理學(xué)、功能學(xué)等有關(guān)檢查檢測(cè)工作所必須儀器設(shè)備，可以避免與其她產(chǎn)品檢測(cè)工作互相干擾。2．應(yīng)依照本轄區(qū)內(nèi)化妝品監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等檢查檢測(cè)工作需要配備儀器設(shè)備，基本原則見附表2。四、縣級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門化妝品檢查技術(shù)裝備規(guī)定縣級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配備化妝品迅速檢查設(shè)施、設(shè)備。應(yīng)具備100平米技術(shù)用房，其中涉及：50平米樣品間和50平米材料、試劑及設(shè)備存儲(chǔ)間；配備車載迅速檢測(cè)系統(tǒng)，涉及重金屬迅速檢測(cè)設(shè)備、pH值迅速檢測(cè)設(shè)備、禁限用物質(zhì)迅速篩查設(shè)備和微生物迅速檢測(cè)設(shè)備等。同步應(yīng)配備化妝品檢查信息傳送及管理系統(tǒng)。五、編寫根據(jù)及參照原則（一）法律法規(guī)和規(guī)范性文獻(xiàn)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》；《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)行細(xì)則》；《化妝品行政允許檢查機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》；《化妝品行政允許檢查管理辦法》。（二）原則規(guī)范與技術(shù)文獻(xiàn)《檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室承認(rèn)準(zhǔn)則（ISO/IEC17025）》；《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》；《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》；《全國(guó)藥物檢查機(jī)構(gòu)基本儀器配備原則》（試行）；《化妝品衛(wèi)生原則》（GB7916-87）；《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和辦法》（GB7919-87）；《化妝品衛(wèi)生化學(xué)原則檢查辦法》（GB7917.（1～4）-87）；《化妝品微生物原則檢查辦法》（GB7918.（1～5）-87）；《化妝品通用檢查辦法》（GB/T13531.（1～5）-92）。（三）法律法規(guī)另有規(guī)定，從其規(guī)定。

附表1：化妝品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建筑面積基本原則單位：平方米序號(hào)用途省級(jí)地級(jí)市1輔助用房1.1樣本間250140常溫1501001.2試劑儲(chǔ)存間50201.3氣體儲(chǔ)藏間50202實(shí)驗(yàn)室用房2.1理化實(shí)驗(yàn)室800500前解決100100儀器分析室250200常規(guī)理化實(shí)驗(yàn)室15050禁限用物分析實(shí)驗(yàn)室3001502.2微生物實(shí)驗(yàn)室370220消毒及準(zhǔn)備間150100真菌實(shí)驗(yàn)室2020細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室100100微生物鑒定室100-2.3毒理實(shí)驗(yàn)室500實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室300-細(xì)胞培養(yǎng)室50-無菌室50-儀器分析實(shí)驗(yàn)室100-總計(jì)1920860

附表2：化妝品檢測(cè)用儀器設(shè)備基本原則分類序號(hào)儀器名稱地市級(jí)（臺(tái)套）備注1冰箱冷藏柜125含防爆冰箱2超純水裝置（套）113紅外分光光度計(jì)114超聲波提取器425超聲波振蕩清洗器426氮吹儀217低溫高速離心機(jī)218干燥箱（溫控精度）52含真空干燥9均質(zhì)器4210離心機(jī)5211馬福爐1112恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)柜1－13碎花制冰機(jī)1114微波消解儀2115振蕩器4216旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀4217樣品粉碎機(jī)5218磁力攪拌器1119低溫循環(huán)水浴1－20真空離心濃縮儀21211122熔點(diǎn)儀1123薄層點(diǎn)樣及展開系統(tǒng)1124薄層成像系統(tǒng)1125電導(dǎo)率測(cè)定儀1126電子分析天平5227微量分析天平1128酸度計(jì)3129氮?dú)獍l(fā)生器1130紫外分光光度計(jì)2131智能循環(huán)水浴4232紫外透射率分析儀1-33高效液相色譜儀52UV/DAD、示差、熒光、蒸發(fā)光散射34氣相色譜儀32頂空、FIDECDFPDNPD35原子吸取分光光度計(jì)11石墨爐、火焰36原子熒光分光光度計(jì)1137測(cè)汞儀1138小型凍干機(jī)1－微生物檢測(cè)設(shè)備1全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀1－2全自動(dòng)菌落成像分析系統(tǒng)113光學(xué)顯微鏡（帶成像系統(tǒng)）114生物安全柜A2225恒溫培養(yǎng)箱226超凈臺(tái)227干燥滅菌器118高壓滅菌器219濁度計(jì)1110紅外接種環(huán)滅菌器1111低溫冰箱11禁限用物質(zhì)檢測(cè)設(shè)備1高效毛細(xì)管電泳儀1－2近紅外光譜儀113拉曼光譜儀1－4粉末X-射線衍射儀1－5離子色譜儀116氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀117液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀118電感耦合等離子體質(zhì)譜儀119電感耦合等離子發(fā)射光譜儀1－10凝膠滲入色譜儀1－11掃描電鏡1－12全自動(dòng)固相萃取儀1－毒理檢測(cè)設(shè)備1自動(dòng)讀片機(jī)1－2體視顯微鏡1－3標(biāo)本脫水機(jī)1－4冰凍切片機(jī)1－毒理檢測(cè)設(shè)備5倒置顯微鏡1－6二氧化碳培養(yǎng)箱1－7超凈工作臺(tái)1－8流式細(xì)胞儀1－9全自動(dòng)生化儀1－10血球儀1－11切片機(jī)1－12γ-射線計(jì)數(shù)儀1－13數(shù)字式紫外輻射照度計(jì)（UVA+UVB)1－14石蠟包埋機(jī)1－15封片機(jī)1－16尿分析儀1－17烤片機(jī)1－18染片機(jī)1－19冷