骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥臨床應(yīng)用專家共識-公示稿

專家共識

GS/CACM×××—202×

代替×××××××

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥臨床應(yīng)用

專家共識

ExpertConsensusontheClinicalApplicationofGukangCapsuleintheTreatmentof

Osteoporosis

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2021年12月8日）

前言

本共識按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

及《中華中醫(yī)藥學(xué)會中成藥臨床應(yīng)用專家共識報告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識由中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會、貴州維康子帆藥業(yè)股

份有限公司提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本共識起草單位：中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院。

本共識主要起草人：朱立國、于杰、王尚全。

本共識專家組（按姓氏筆畫順序）：于杰、王飛、王平、王立民、王尚全、王鑫強、師

彬、朱立國、劉又文、劉有軍、劉毅、孫玉明、孫波、李宇衛(wèi)、李勇軍、陳巨鵬、邵利芳、

歐陽元明、歐明、趙逢新、袁灼輝、袁濱、顧軍、高景華、黃偉、黃勇、彭昊、曾勉東、曾

騰輝、熊輝。

參與本共識調(diào)研的專家（按姓氏筆畫順序）：馬濤、馬淑、馬瑧、王之宇、王鴻儒、王

程、王強、王慧敏、王德宇、井耀華、毛強、尹志良、鄧紅平、盧子榮、盧濤、葉川、葉赟、

田畏彬、史少華、史風(fēng)雷、馮世慶、寧建新、邢士新、朱江、劉元洪、劉建國、劉思凱、劉

曉君、閆越、江中潮、安瑞慶、許楊、孫文超、孫永強、孫志博、孫承軍、孫曉秋、孫康、

麥志明、李永剛、李華南、李康寧、楊海波、肖翔南、吳西智、吳濤、邱陽、余祥衛(wèi)、沈建

成、張文科、張世娟、張亞、張華、張宇、張湛明、陸開般、陳中、陳世榮、陳令斌、陳圣

華、陳國、林嶼華、林杰文、尚濤、羅芝榮、周永華、周岐夢、周陳西、周莉、周悅、鄭鑫、

項榮、郝迎春、胡思進(jìn)、胡覺、侯力強、袁文輝、袁峰、耿侃、顧紅星、錢葉斌、唐本夫、

黃正、黃明、崔鳳金、麻文謙、梁軍偉、葛鴻慶、董竹林、蔣登學(xué)、韓峰、虞冬生、戴祝。

本共識工作組：戴文康、陳玉和、龍彥澤、趙新輝、姜俊爽。

I

引言

骨康膠囊是在挖掘貴州苗族民間驗方的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代制藥技術(shù)研制成的中藥復(fù)方制

劑。在臨床上，因服用方便，療效穩(wěn)定且副作用少，被廣泛應(yīng)用于骨質(zhì)疏松癥的治療。但目

前仍缺乏對骨康膠囊的系統(tǒng)歸納、總結(jié)，缺少規(guī)范的指導(dǎo)性文件以指導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥。

基于以上分析，由中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化辦公室立項，中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、中華中醫(yī)

藥學(xué)會骨傷科分會牽頭，系統(tǒng)梳理了產(chǎn)品自上市以來的臨床及基礎(chǔ)研究成果，以名義組法形

成推薦意見/共識建議，明確骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥的優(yōu)勢環(huán)節(jié)、給藥方案與時機、劑量

療效特點、安全性問題等，旨在提高臨床療效，促進(jìn)合理用藥，減少用藥風(fēng)險。最終以指導(dǎo)

性文件規(guī)范骨康膠囊的臨床應(yīng)用，更好地發(fā)揮骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥的臨床療效和安全

性。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會立項，貴州維康子帆藥業(yè)股份有限公司資助。共識制定過程中，

所有相關(guān)參與者均無利益沖突。企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)會議組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與共

識研制中的決策工作：如臨床問題確定、形成專家共識和推薦意見等。

II

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥臨床應(yīng)用專家共識

1共識推薦意見/共識建議概要表

《骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥臨床應(yīng)用專家共識》達(dá)成以下共識推薦意見和共識建議，詳見表1和表2。

表1本共識達(dá)成的共識推薦意見概要表

共識條目證據(jù)等級投票結(jié)果推薦強度

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，可以提高患者的骨密度C級證據(jù)15/17強推薦

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，可以改善患者的骨轉(zhuǎn)換標(biāo)志物水平（β-CTX、PINP、N-MID-OT、25（OH）

C級證據(jù)13/17弱推薦

D）

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，可以改善患者的骨代謝生化指標(biāo)（BGP、BALP、TRACP-5b）C級證據(jù)13/17弱推薦

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，可以縮短患者的疼痛消失時間、起立-行走時間測試時間、住院時間和骨折

D級證據(jù)16/17強推薦

愈合時間

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，可以緩解疼痛（翻身痛、前屈后伸痛、負(fù)重痛）C級證據(jù)16/17強推薦

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，可以改善患者的功能障礙情況C級證據(jù)15/17強推薦

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，可以提高患者的生活質(zhì)量C級證據(jù)16/17強推薦

骨康膠囊與其他藥物聯(lián)合用藥時，治療效果（臨床有效率、骨密度）更顯著C級證據(jù)15/17強推薦

1

表2本共識達(dá)成的共識建議概要表

共識條目投票結(jié)果建議強度

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥時需要病證結(jié)合，在西醫(yī)診斷的基礎(chǔ)上，結(jié)合中醫(yī)辨證分型，即證型為肝腎陰虛證，癥見腰

12/17共識建議

膝酸軟、盜汗等

骨康膠囊具有滋補肝腎、強筋壯骨、通絡(luò)止痛的功效，治療骨質(zhì)疏松癥傾向于改善肝腎陰虛的癥狀，在治療絕經(jīng)后骨

質(zhì)疏松癥、老年性骨質(zhì)疏松癥更具療效和優(yōu)勢。對于繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如骨折后長時間固定引起的骨質(zhì)疏松也有13/17共識建議

較好療效

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥時，用藥劑量范圍為3~4粒/次，3次/日。根據(jù)患者的個人情況進(jìn)行調(diào)整，高齡、肝功能不

全、體質(zhì)較弱者服用2~3粒/次，3次/日；常規(guī)人群可服用4粒/次，3次/日。臨床癥狀緩解后適合降低劑量維持，避13/17共識建議

免和減少不良反應(yīng)。平日需進(jìn)行適當(dāng)?shù)膽敉膺\動，以促進(jìn)鈣質(zhì)的吸收

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥屬于緩慢過程，需要服用骨康膠囊2個月以上，連續(xù)服用建議不超過3個月。若病情需要，

12/17共識建議

可間隔1個月后進(jìn)行下一個療程

診斷骨質(zhì)疏松癥后，在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上（即鈣劑、維生素D或其活性物等）聯(lián)合骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，或直

接應(yīng)用骨康膠囊。骨密度T值在-1~-2.5SD時可以單用骨康膠囊以改善癥狀，骨密度低于-2.5SD時需要與抗骨質(zhì)疏松16/17共識建議

癥的西藥（骨吸收抑制劑或骨形成促進(jìn)劑）聯(lián)用

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，若有多種慢性病的老年患者合并用藥時需慎用，應(yīng)禁止與有肝毒性的藥物聯(lián)合用藥15/17共識建議

服用骨康膠囊可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，其中消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、納差、腸胃不適、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、肝生

化指標(biāo)異常等；皮膚及附件：皮疹、瘙癢等；其他：頭暈、頭痛、發(fā)熱、乏力、尿色加深等。建議飯后服用，出現(xiàn)不16/17共識建議

良反應(yīng)時立即停止服藥，去醫(yī)院相關(guān)科室進(jìn)行診治，建議進(jìn)行肝功能檢查。

2

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，出現(xiàn)嚴(yán)重藥物過敏、肝腎功能不全、各種嚴(yán)重不良反應(yīng)時需要立即停止服用17/17共識建議

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥時，有消化道潰瘍者慎用；兒童應(yīng)用本品的安全性尚不明確；按藥品說明書用法用量服用，

15/17共識建議

勿超劑量、長期連續(xù)用藥

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥時，有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者、對本品過敏者以及孕婦禁用。17/17共識建議

長期應(yīng)用骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥的有效性及安全性，以及停藥后效果維持時間仍需開展大樣本、多中心臨床試驗進(jìn)

15/17共識建議

一步研究

除骨質(zhì)疏松癥外，骨康膠囊可以治療骨折、骨性關(guān)節(jié)炎屬肝腎陰虛、經(jīng)絡(luò)瘀阻者15/17共識建議

3

2范圍

本共識規(guī)定了骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥臨床應(yīng)用的人群特征、證候特點、疾病分期、劑

量、療程、合并用藥、注意事項、使用建議和用藥禁忌等，并說明臨床應(yīng)用的安全性。

本共識適用于公立等級醫(yī)院、基層醫(yī)院、民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及診所等的中醫(yī)、西醫(yī)

和全科醫(yī)師在內(nèi)的臨床醫(yī)護(hù)人員，為其合理使用骨康膠囊提供指導(dǎo)和參考。

3藥物基本信息

3.1處方來源

貴州維康子帆藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的骨康膠囊是在苗族民間驗方基礎(chǔ)上采用現(xiàn)代科

技制藥手段研制而成的獨家新型民族藥，本方所選藥材均為貴州苗族習(xí)用藥材，按照苗族醫(yī)

藥中“綱、經(jīng)、癥、疾”等理論，在芭蕉根、續(xù)斷、酢漿草等具有消腫止痛、活血化瘀、舒筋

通絡(luò)、補腎壯骨功效的民間驗方基礎(chǔ)上，由公司科研人員加以臨床驗證篩選，組方確定為芭

蕉根、酢漿草、續(xù)斷、補骨脂、三七。

3.2主要成分

芭蕉根、酢漿草、補骨脂、續(xù)斷、三七，輔料為玉米淀粉。

3.3功效主治

滋肝補腎，強筋健骨，通絡(luò)止痛。用于骨質(zhì)疏松癥、骨折、骨性關(guān)節(jié)炎屬肝腎陰虛、經(jīng)

絡(luò)瘀阻者，癥見腰酸膝軟、乏力、小腿部痙攣等。骨康膠囊對絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥、老年性骨

質(zhì)疏松癥患者更具治療優(yōu)勢與特色。

3.4該藥物納入基藥、醫(yī)保目錄及藥典情況

根據(jù)貴州省衛(wèi)生廳黔衛(wèi)藥字（95）第41號文件，遵照衛(wèi)生部藥政局頒發(fā)的《中藥新藥

治療外傷性骨折的臨床研究指導(dǎo)原則》，貴陽中醫(yī)學(xué)院第一、第二附屬醫(yī)院于1995年2月

至5月對內(nèi)服骨康膠囊治療骨傷科疾病進(jìn)行臨床驗證，并確定了骨康膠囊的處方。目前已入

選國家醫(yī)保乙類品種，收載于中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)骨康膠囊（WS-10464

（ZD-0464）-2005-2012Z）。

4

4臨床問題清單

表3臨床問題清單

序號臨床問題

1骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松時，是否需要病證結(jié)合？指征分別是什么？

2骨康膠囊對于哪種類型的骨質(zhì)疏松更有效（如絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥、老年性骨質(zhì)疏松癥、特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥、繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥等）？

3骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松，可以改善骨質(zhì)疏松癥的哪些指標(biāo)（如疼痛、腫脹，或者實驗室檢查指標(biāo)）？

4骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松，是否可以改善預(yù)后，可以改善哪些指標(biāo)（如可預(yù)防骨折，降低骨折發(fā)生率等）？

5骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松時，用藥劑量范圍是多少？

6骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，療程特點是什么？

7骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥時，什么時候可以單用，什么時候需要聯(lián)合用藥？

8骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松時，常與哪些藥合并使用（如鈣劑、維生素D或其活性物等）？

9聯(lián)合用藥時，治療效果是否更顯著？

10骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，有哪些配伍禁忌？

11骨康膠囊出現(xiàn)什么臨床指征時必須停用？

12服用骨康膠囊會有哪些不良反應(yīng)？出現(xiàn)不良反應(yīng)時，該如何應(yīng)對？

13骨康膠囊適用于哪些人群用藥（如性別、年齡段等）？

14骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松，有哪些注意事項？

15骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松，有哪些用藥禁忌？

5

16長期服用骨康膠囊的安全性如何？

17除骨質(zhì)疏松外，骨康膠囊還被用于哪些疾病的治療？

6

5疾病診斷

5.1中醫(yī)疾病及證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)學(xué)將骨質(zhì)疏松癥歸屬為“骨痿”“骨痹”“骨枯”等范疇，主要是由于腎精不足、

骨枯而髓減、骨失滋養(yǎng)導(dǎo)致的全身慢性退行性疾病。

肝腎陰虛證診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]如下:

主癥：腰膝酸痛，手足心熱

次癥：下肢抽筋，駝背彎腰，兩目干澀，形體消瘦，眩暈耳鳴，潮熱盜汗，失眠多夢，

舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)等。

5.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及分級標(biāo)準(zhǔn)[2]

骨質(zhì)疏松癥（osteoporosis，OP）是以骨量下降，骨微結(jié)構(gòu)損壞，導(dǎo)致骨骼脆性增加，

易發(fā)生骨折為特征的全身性骨病。骨質(zhì)疏松癥分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩大類，原發(fā)性骨質(zhì)疏松

癥包括絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（Ⅰ型）、老年骨質(zhì)疏松癥（Ⅱ型）和特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥（包括青少

年型）。

世界衛(wèi)生組織（WHO）在1998年和2004年發(fā)布了骨質(zhì)疏松癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。其明確表

述為：絕經(jīng)后女性和50歲以上男性使用DXA測得的股骨頸骨密度，參照白種人年輕女性

峰值骨量減少2.5標(biāo)準(zhǔn)差（-2.5SD）及以上，作為骨質(zhì)疏松癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。由于黃種人峰

值骨量低于白種人等原因，國內(nèi)也推薦使用低于峰值骨量2標(biāo)準(zhǔn)差（-2SD），或者骨量下

降25%作為診斷標(biāo)準(zhǔn)。

表4國內(nèi)、外用骨密度診斷骨質(zhì)疏松的標(biāo)準(zhǔn)及分級

診斷標(biāo)準(zhǔn)分級WHO標(biāo)準(zhǔn)差診斷法OCCGS標(biāo)準(zhǔn)差診斷法OCCGS百分率（%）

診斷法

正?！?1.0SD±1SD之內(nèi)±12%之內(nèi)（含12%）

骨量減少-1.0SD~-2.5SD-1SD~-2SD13%~24%（含24%）

骨質(zhì)疏松≤-2.5SD≤-2SD骨量丟失≥25%

嚴(yán)重骨質(zhì)疏松≤-2.5SD并發(fā)生一處或

多處骨折

OCCGS：中國老年學(xué)學(xué)會骨質(zhì)疏松委員會

6臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)癥

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥時需要病證結(jié)合，在西醫(yī)診斷的基礎(chǔ)上，結(jié)合中醫(yī)辨證分型，

即證型為肝腎陰虛證，癥見腰膝酸軟、盜汗等。（共識建議）

7

骨康膠囊具有滋補肝腎、強筋壯骨、通絡(luò)止痛的功效，治療骨質(zhì)疏松癥傾向于改善肝腎

陰虛的癥狀，在治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥、老年性骨質(zhì)疏松癥更具療效和優(yōu)勢。對于繼發(fā)性骨

質(zhì)疏松癥，例如骨折后長時間固定引起的骨質(zhì)疏松癥也有較好療效。（共識建議）

除骨質(zhì)疏松癥外，骨康膠囊可以治療骨折、骨性關(guān)節(jié)炎屬肝腎陰虛、經(jīng)絡(luò)瘀阻者。（共

識建議）

6.2療效特點

多項隨機對照試驗研究的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，骨康膠囊聯(lián)合其他藥物治療骨質(zhì)疏松癥，可以

提高患者的骨密度[3-8]（C級證據(jù)，強推薦）、改善骨轉(zhuǎn)換標(biāo)志物水平[4,8]（β-CTX、PINP、

N-MID-OT、25（OH）D）（C級證據(jù)，弱推薦）和骨代謝生化指標(biāo)[6,8]（BGP、BALP、TRACP-5b）

（C級證據(jù)，弱推薦）水平。

多項隨機對照試驗研究顯示，骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥可以縮短疼痛消失時間、起立-

行走時間測試時間、住院時間和骨折愈合時間[3,9,10]（D級證據(jù)，強推薦）、緩解疼痛（翻身

痛、前屈后伸痛、負(fù)重痛）[8]（C級證據(jù)，強推薦）、改善患者的功能障礙情況[8]（C級證

據(jù)，強推薦）。

骨康膠囊與其他藥物（鈣爾奇D、鮭降鈣素注射液、阿法骨化醇片、注射用復(fù)方骨肽）

聯(lián)合用藥時，治療效果（臨床有效率、骨密度）更顯著[4-7]（C級證據(jù)，強推薦）。

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，可以提高患者的生活質(zhì)量[6]（C級證據(jù)，強推薦），但仍需

要大型隨機對照試驗研究進(jìn)一步證明。（共識建議）

6.3用法用量

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥時，用藥劑量范圍為3~4粒/次，3次/日。根據(jù)患者的個人情

況進(jìn)行調(diào)整，高齡、肝功能不全、體質(zhì)較弱者服用2~3粒/次，3次/日；常規(guī)人群可服用4

粒/次，3次/日。臨床癥狀緩解后適合降低劑量維持，避免和減少不良反應(yīng)。平日需進(jìn)行適

當(dāng)?shù)膽敉膺\動，以促進(jìn)鈣質(zhì)的吸收。（共識建議）

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥屬于緩慢過程，需要服用骨康膠囊2個月以上，連續(xù)服用建議

不超過3個月。若病情需要，可間隔1個月后進(jìn)行下一個療程。（共識建議）

長期應(yīng)用骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥的有效性及安全性，以及停藥后效果維持時間仍需開

展大樣本、多中心臨床試驗進(jìn)一步研究。（共識建議）

6.4聯(lián)合用藥

診斷骨質(zhì)疏松癥后，在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上（即鈣劑、維生素D或其活性物等）聯(lián)合骨

康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，或直接應(yīng)用骨康膠囊。（共識建議）

8

骨密度T值在-1SD~-2.5SD時可以單用骨康膠囊以改善癥狀，低于-2.5SD時需要與

抗骨質(zhì)疏松癥的西藥（骨吸收抑制劑或骨形成促進(jìn)劑）聯(lián)用。（共識建議）

7安全性

7.1不良反應(yīng)

服用骨康膠囊可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，其中消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、納差、腸胃不適、腹

痛、腹瀉、腹脹、便秘、肝生化指標(biāo)異常等，有重度肝損傷病例報告；皮膚及附件：皮疹、

瘙癢等；其他：頭暈、頭痛、發(fā)熱、乏力、尿色加深等。建議飯后服用，出現(xiàn)不良反應(yīng)時立

即停止服藥，去醫(yī)院相關(guān)科室進(jìn)行診治，建議進(jìn)行肝功能檢查。（共識建議/說明書內(nèi)容）

7.2禁忌

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥時，有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者、對本品過敏者以及孕婦禁

用。（共識建議/說明書內(nèi)容）

7.3注意事項

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，若有多種慢性病的老年患者合并用藥時需慎用，應(yīng)禁止與有

肝毒性的藥物聯(lián)合用藥。（共識建議/說明書內(nèi)容）

有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。（共識建議/說明書內(nèi)容）

消化道潰瘍者慎用。（共識建議/說明書內(nèi)容）

與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用本品的安全性尚不明確。（共識建議/說明書內(nèi)容）

兒童、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用本品的安全性尚不明確，不建議應(yīng)用。（共識建議/說明

書內(nèi)容）

用藥期間應(yīng)每間隔1~2個月監(jiān)測肝腎功能，根據(jù)患者的實際情況處理。若出現(xiàn)異常立即

停藥，并及時去醫(yī)就診。（共識建議/說明書內(nèi)容）

骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松癥，出現(xiàn)嚴(yán)重藥物過敏、肝腎功能不全、各種嚴(yán)重不良反應(yīng)時需

要立即停止服用。（共識建議）

按藥品說明書用法用量服用，勿超劑量、長期連續(xù)用藥。（共識建議/說明書內(nèi)容）

8利益沖突說明

8.1資助情況

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會立項，貴州維康子帆藥業(yè)股份有限公司資助。

8.2利益沖突情況

共識制定過程中，所有相關(guān)參與者均無利益沖突。企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)會議組織、服務(wù)等

事務(wù)性工作，不參與共識研制中的決策工作：如臨床問題確定、形成專家共識和推薦意見等。

9

附錄A

（資料性附錄）

基礎(chǔ)研究資料

A.1祖國醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)

中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中無骨質(zhì)疏松之名，按骨質(zhì)疏松癥主要臨床表現(xiàn)，中醫(yī)學(xué)中相近的病癥有骨

痿，見于沒有明顯的臨床表現(xiàn)，或僅感覺腰背酸軟無力的骨質(zhì)疏松患者（腰背不舉，骨枯而

髓減）；骨痹，癥見“腰背疼痛，全身骨痛，身重、四肢沉重難舉”的患者。根據(jù)中醫(yī)藥“腎

主骨”，“脾主肌肉”及“氣血不通則痛”的理論，治療骨質(zhì)疏松癥以補腎益精、健脾益氣、活

血祛瘀為基本治法。中藥治療骨質(zhì)疏松癥多以改善癥狀為主，經(jīng)臨床證明有效的中成藥可按

病情選用[11]。

骨康膠囊來源于貴州苗族民間驗方，系黔老苗醫(yī)骨疾常用苗方。功效滋肝補腎，強筋壯

骨，通絡(luò)止痛，用于骨折、骨性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松癥屬肝腎不足、經(jīng)絡(luò)瘀阻者。藥物組成：

續(xù)斷（窩魁乃），性熱，味甜，屬熱經(jīng)，入冷經(jīng)，補肝腎、補骨；補骨脂，溫腎健骨，用于

腎陽虛證引起的腰膝冷痛；三七，性甘，味微苦，止血、散瘀、消腫、定痛。用于瘀血停滯

引起的疼痛證。三味藥物構(gòu)成主藥，發(fā)揮補腎、強筋、通絡(luò)的主要功效。結(jié)合芭蕉根（嘎腦

修），性甘，味淡，具清熱解毒之功；酢漿草（酸咪咪），性寒，味酸，清熱利濕、涼血散

瘀、消腫解毒、止痛。二者構(gòu)成了配方的副藥，增強解毒、止痛、散瘀的主要功效。最終以

“芭蕉根、酢漿草、續(xù)斷、三七、補骨脂”制成，具有治療骨折、骨質(zhì)疏松、骨性關(guān)節(jié)炎、軟

組織損傷等多種骨傷疾病的苗族苗藥。

A.2毒理研究

1.急性毒性試驗

取小鼠20只，雌雄各半，體重18-24克，禁食12小時，給予骨康膠囊混懸液0.4m/10g

（體重），灌胃，一日三次，連續(xù)觀察7天動物的反應(yīng)情況。結(jié)果：給藥后7天內(nèi)未見小鼠

明顯的異常反應(yīng)，無一只死亡，最大給藥量21.6g/kg（合生藥110.7g/kg），即相當(dāng)于臨床擬

定成人日用藥量的270倍，表明骨康膠囊無急性毒性反應(yīng)。

2.長期毒性試驗

觀察大鼠長期連續(xù)給予骨康膠囊混懸液對機體產(chǎn)生的毒性反應(yīng)及其程度，提供毒性反應(yīng)

的靶器官以及損害的可逆性，并觀察可能出現(xiàn)的延遲性毒性反應(yīng)，為擬定成人用安全劑量提

供參考。

10

骨康膠囊給予大鼠灌胃，劑量相當(dāng)于臨床擬定成人日用藥量的14倍、7倍、3.5倍（即

1.12g、0.56g、0.28g/kg），合生藥5.74g、2.87g、1.435g/kg，每日一次，骨康膠囊臨床療程

8天，連續(xù)給藥35天（為臨床用藥療程的4倍），各組大鼠給藥及停藥期間，大鼠活動自

如，飲食正常，毛發(fā)光澤，體重增加，檢查血液細(xì)胞、血流生化、主要臟器系統(tǒng)，各給藥組

及對照組未見明顯差異，表明骨康膠囊臨床應(yīng)用安全。

A.3藥理研究

楊建[12]等人研究骨康膠囊組方藥物續(xù)斷、三七、芭蕉根對體外培養(yǎng)人成骨細(xì)胞SaOS-2

增殖、分化和礦化的影響。對照組為不含藥培養(yǎng)基培養(yǎng)SaOS-2，給藥組SaOS-2分別用不同

含量的續(xù)斷、芭蕉根及三七水提物作用，MTT法測定SaOS-2細(xì)胞增殖情況，磷酸苯二鈉

比色法檢測堿性磷酸酶活性，ELISA法檢測鈣離子和骨鈣素的分泌以及用茜素紅染色法測

定成骨細(xì)胞礦化結(jié)節(jié)數(shù)。

實驗結(jié)果：與對照組比較，續(xù)斷各濃度水提物可顯著促進(jìn)SaOS-2細(xì)胞的增殖、增強活

性且對細(xì)胞Ca2+的分泌有促進(jìn)作用（P＜0.05或P＜0.01），濃度為100、200mg/L的續(xù)斷

水提物對SaOS-2細(xì)胞分泌OTC能力及對細(xì)胞的礦化有促進(jìn)作用（P＜0.05或P＜0.01）；

三七水提物除了濃度為200mg/L時有明顯促進(jìn)OTC分泌的作用（P＜0.05）外，濃度為10、

100mg/L的三七水提物及各濃度的芭蕉根水提物對成骨細(xì)胞增殖、分化和礦化作用均不明

顯（P＞0.05）。由此可知，骨康膠囊治療骨質(zhì)疏松作用可能與其組方續(xù)斷的促進(jìn)成骨細(xì)胞

的增殖、分化及礦化的作用有關(guān)。

楊建[13]等人研究骨康膠囊對體外培養(yǎng)的SaOS-2成骨肉瘤細(xì)胞增殖、分化及礦化的影

響。培養(yǎng)成骨肉瘤細(xì)胞SaOS-2，設(shè)計對照組、不同濃度的骨康膠囊組（生藥濃度為1、10、

100、200、400、800mg/L）及維生素D3組，采用MTT法檢測SaOS-2細(xì)胞增殖能力；

選擇10、100及200mg/L骨康膠囊濃度處理SaOS-2細(xì)胞，對－硝基苯磷酸鹽法檢測SaOS-2

細(xì)胞堿性磷酸酶活性，ELISA法檢測SaOS-2細(xì)胞骨鈣素和Ca2+分泌能力，采用細(xì)胞鈣茜素

紅染色法對成骨細(xì)胞進(jìn)行染色、觀察SaOS-2細(xì)胞礦化能力。

實驗結(jié)果：與對照組相比，骨康膠囊在體外可以顯著促進(jìn)成骨肉瘤細(xì)胞的增殖（P＜

0.01），當(dāng)骨康膠囊濃度為200mg/L時作用最大，此后隨著骨康膠囊濃度增大對SaOS-2

細(xì)胞增殖的促進(jìn)作用有明顯減弱的趨勢；在10、100、200mg/L濃度范圍內(nèi)，骨康膠囊劑

量依賴性地增加SaOS-2細(xì)胞堿性磷酸酶活性、促進(jìn)細(xì)胞骨鈣素和Ca2+的分泌及細(xì)胞礦化

結(jié)節(jié)形成（P＜0.05或P＜0.01）。由此可知，骨康膠囊對體外培養(yǎng)的SaOS-2細(xì)胞的增殖、

分化和礦化有明顯的促進(jìn)作用。

11

李靖[14]等人研究骨康膠囊及其組分酢漿草及芭蕉根對大鼠軟組織損傷的治療作用。80

只大鼠隨機均分為空白組、模型組、接骨七厘片組、骨康膠囊（低、中、高）劑量組、酢漿

草組及芭蕉根組，后7組大鼠采用軟組織損傷打擊器制作左下肢局部急性軟組織損傷模型，

后6組大鼠分別灌胃給予相應(yīng)藥物7d，空白組和模型組大鼠給予蒸餾水灌胃；灌胃結(jié)束后，

測定大鼠血清組胺含量，取各組大鼠左下肢肌肉組織，HE染色觀察組織形態(tài)學(xué)變化。

實驗結(jié)果：與模型組相比，接骨七厘片組、骨康膠囊（中、高）劑量組大鼠的血清組胺

含量及肌肉組織形態(tài)學(xué)評分均降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01），酢漿草組、

芭蕉根組大鼠血清組胺水平及組織學(xué)形態(tài)學(xué)評分變化不明顯（P＞0.05）。由此可知，骨康

膠囊有利于大鼠軟組織損傷修復(fù)，其作用機制可能與降低損傷局部組胺含量有關(guān)。

同時，其他動物實驗研究證實骨康膠囊對家兔實驗性骨折模型具有促進(jìn)骨折愈合的作

用，使血清鈣含量降低，血清堿性磷酸酶（AKP）含量增加，血清生長激素（HGH）含量

增多；具有抗炎、止痛、活血化瘀、消除腫脹、抑菌作用。并且可以改善血液流變性、對抗

血小板聚集。

A.4臨床研究

A.4.1絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥

絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（Postmenopausalosteoporosis，PMOP）歸屬于原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，

是絕經(jīng)后女性的易患疾病之一。本病有多種形成原因，可能與雌激素水平較低、營養(yǎng)攝取不

均衡、運動量不足以及遺傳因素等有關(guān)。骨康膠囊[3,4]治療PMOP具有緩解癥狀、減輕骨痛，

進(jìn)而發(fā)揮改善骨密度、降低骨折風(fēng)險的作用。

其中，余賢斌[4]等人觀察骨康膠囊聯(lián)合鈣爾奇D治療PMOP臨床療效及其對骨轉(zhuǎn)換標(biāo)

志物Ⅰ型膠原羧基端肽β特殊序列（β-CTX）、Ⅰ型膠原氨基端延長肽（PINP）、骨鈣素N端

片段（N-MID-OT）、25羥基水平的影響。試驗選取60例PMOP患者，隨機分為對照組及

治療組各30例，治療組給予骨康膠囊+鈣爾奇D治療，對照組給予骨康膠囊模擬劑+鈣爾奇

D治療。兩組治療6個月后，觀察2組患者的臨床療效，結(jié)果顯示治療后，治療組與對照組

腰椎L2～4和左側(cè)股骨頸骨密度（BMD）均明顯升高，且治療組優(yōu)于對照組（P＜0.05）。

此外，治療組的β-CTX水平顯著下降，與對照組相比，治療組變化更為顯著（P＜0.05）。

治療組總有效率顯著高于對照組（P＜0.05）。表明骨康膠囊聯(lián)合鈣爾奇D治療PMOP可顯

著降低β-CTX水平，改善骨質(zhì)疏松癥狀。

A.4.2老年性骨質(zhì)疏松癥

12

老年性骨質(zhì)疏松癥是單位體積骨量減少，骨基質(zhì)有機成分不足，繼以鈣鹽沉著減少的代

謝性疾病。除出現(xiàn)疼痛和功能障礙外，可引起駝背、脊椎側(cè)彎等病變。骨康膠囊[5,6,9,15,16]對

老年性骨質(zhì)疏松癥的治療不僅能使骨密度明顯升高，還能改善臨床癥狀，又無不良反應(yīng)，值

得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

其中，趙群等[15]探討注射用復(fù)方骨肽聯(lián)合骨康膠囊治療老年性骨質(zhì)疏松癥的療效，選

擇60例老年性骨質(zhì)疏松癥患者作為研究對象，隨機分為兩組，研究組給予注射用復(fù)方骨肽

聯(lián)合骨康膠囊治療，對照組給予骨康膠囊治療，結(jié)果顯示研究組老年性骨質(zhì)疏松癥患者綜合

療效為96.67%，對照組老年性骨質(zhì)疏松癥患者綜合療效為80.00%；研究組酸軟乏力評分為

（0.65±0.09）分，頭暈耳聾評分為（0.78±0.08）分；對照組酸軟乏力評分為（1.56±0.07）

分，頭暈耳聾評分為（1.83±0.06）分；且經(jīng)治療后，研究組疼痛指數(shù)與骨密度均優(yōu)于對照組。

以上各項數(shù)據(jù)兩組對比差異明顯，P＜0.05，具有統(tǒng)計學(xué)意義。綜上所述，與單一治療對比，

聯(lián)合用藥的臨床效果更加顯著。

A.4.3骨折伴骨質(zhì)疏松癥

沈睿武[10]研究骨康膠囊輔助治療橈骨遠(yuǎn)端骨折伴骨質(zhì)疏松患者的臨床療效。將82例患

者隨機分成對照組和觀察組，對照組按照患者骨折程度給予夾板固定或手術(shù)固定；觀察組在

對照組的基礎(chǔ)上服用骨康膠囊，對比兩組患者治療后的效果。結(jié)果：觀察組有效率為85.37%，

與對照組相比更為顯著（P<0.05）。結(jié)果：骨康膠囊輔助治療橈骨遠(yuǎn)端骨折對腕關(guān)節(jié)的功能

恢復(fù)作用好，能有效改善骨質(zhì)疏松情況，臨床療效更顯著。倪堅正[16]等人探討骨康膠囊聯(lián)

合降鈣素治療老年骨質(zhì)疏松性壓縮骨折的臨床療效，結(jié)果表明骨康膠囊聯(lián)合降鈣素治療老年

骨質(zhì)疏松性壓縮性骨折效果顯著，可明顯促進(jìn)骨折的愈合，緩解疼痛，同時還可降低骨折的

再次發(fā)生率，臨床上值得推廣應(yīng)用。

A.4.4其他

此外，骨康膠囊臨床上還常用于輔助治療骨性關(guān)節(jié)炎[17]、鼻骨骨折[18]、橈骨遠(yuǎn)端骨折[10，

19-21]、脛骨平臺骨折[22,23]等疾病。

張小克[17]等人觀察骨康膠囊聯(lián)合透明質(zhì)酸鈉局部注射對骨性關(guān)節(jié)炎的臨床效果及安全

性。將69例骨性關(guān)節(jié)炎患者分為對照組35例和觀察組34例，對照組采用透明質(zhì)酸鈉局部

注射聯(lián)合氨基葡萄糖，觀察組使用透明質(zhì)酸鈉局部注射治療聯(lián)合骨康膠囊治療。比較治療前

后2組患者炎癥因子白介素-1β（IL-1β）、腫瘤壞死因子（TNF-α）和超敏C反應(yīng)蛋白水平，

對治療前后2組患者骨關(guān)節(jié)功能評分、視覺模擬評分、臨床療效和治療過程中不良反應(yīng)進(jìn)行

13

對比。結(jié)論：骨康膠囊聯(lián)合透明質(zhì)酸鈉局部注射可降低骨性關(guān)節(jié)炎患者體內(nèi)的炎癥因子水平，

治療有效率高于傳統(tǒng)治療方案且不良反應(yīng)少。

王娜[18]等人觀察骨康膠囊用于促進(jìn)鼻骨骨折恢復(fù)的臨床療效及安全性。將80例患者隨

機分為對照組、試驗組各40例。對照組予以雙氯芬酸鈉口服，試驗組予以骨康膠囊口服，

治療8周。比較2組患者鼻周軟組織和鼻骨骨折的愈合情況，以及藥物不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

結(jié)論：骨康膠囊在促進(jìn)鼻周軟組織和鼻骨骨折愈合方面的臨床療效確切，且短期用藥安全。

王威等[19]研究骨康膠囊輔助T型鋼板內(nèi)固定治療橈骨遠(yuǎn)端骨折的臨床療效。將108患

者隨機分為觀察組和對照組，兩組患者均接受T型鋼板內(nèi)固定手術(shù)進(jìn)行治療，對照組患者

手術(shù)當(dāng)天開始口服碳酸鈣片，觀察組患者在服用碳酸鈣的基礎(chǔ)上服用骨康膠囊，4周為1個

療程。結(jié)果表明骨康膠囊輔助T型鋼板內(nèi)固定治療橈骨遠(yuǎn)端骨折具有良好的療效，可降低

患者術(shù)后疼痛及腫脹，升高血清Ⅰ型前膠原羧基端肽和骨鈣素水平，促進(jìn)骨折愈合以及腕關(guān)

節(jié)功能的恢復(fù)。

潘恒等[22]研究骨康膠囊聯(lián)合關(guān)節(jié)鏡手術(shù)治療脛骨平臺骨折的臨床效果和安全性。將82

例患者隨機分為治療組和對照組各41例，對照組采用常規(guī)手術(shù)方法進(jìn)行治療，治療組應(yīng)用

骨康膠囊聯(lián)合關(guān)節(jié)鏡手術(shù)進(jìn)行治療，比較兩組治療效果。結(jié)果：與對照組相比，治療組患者

手術(shù)時間、術(shù)后住院時間縮短，康復(fù)治療開始時間與骨折愈合時間明顯提前，治療組膝關(guān)節(jié)

評價結(jié)果優(yōu)于對照組。表明骨康膠囊輔助治療脛骨平臺骨折患者，可進(jìn)一步促進(jìn)骨折愈合，

降低并發(fā)癥發(fā)生率。

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學(xué),2017,14(9):84-85.

15

目次

前言............................................................................................................................................................I

引言..........................................................................................................................................................II

1共識推薦意見/共識建議概要表........................................................................................................1

2范圍......................................................................................................................................................4

3藥物基本信息......................................................................................................................................4

3.1處方來源..................................................................................................................................4

3.2主要成分..................................................................................................................................4

3.3功效主治..................................................................................................................................4

3.4該藥物納入基藥、醫(yī)保目錄及藥典情況..............................................................................4

4臨床問題清單......................................................................................................................................5

5疾病診斷..............................................................................................................................................7

5.1中醫(yī)疾病及證候診斷標(biāo)準(zhǔn)........................................................................................................7

5.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及分級標(biāo)準(zhǔn)......................................................................錯誤！未定義書簽。

6臨床應(yīng)用建議......................................................................................................................................7

6.1適應(yīng)癥........................................................................................................................................7

6.2療效特點....................................................................................................................................8

6.3用法用量....................................................................................................................................8

6.4聯(lián)合用藥....................................................................................................................................8

7安全性....................................................................................................................................................9

7.1不良反應(yīng)....................................................................................................................................9

7.2禁忌............................................................................................................................................9

7.3注意事項....................................................................................................................................9

8利益沖突說明........................................................................................................................................9

8.1資助情況....................................................................................................................................9

8.2利益沖突情況............................................................................................................................9

附錄A......................................................................................................................................................10

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)........................................................................................................................10

A.2毒理研究..............................................................................................