2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械筆試參考題庫含答案

“人人文庫”水印下載源文件后可一鍵去除，請放心下載?。▓D片大小可任意調(diào)節(jié)）2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械筆試參考題庫含答案“人人文庫”水印下載源文件后可一鍵去除，請放心下載！第1卷一.參考題庫(共75題)1.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的涵義是什么？2.無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以（）罰款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1萬元以下C、5000元以上2萬以下D、1萬元以上3萬元以下3.電子體溫計的原理與結(jié)構(gòu)是怎樣的？4.經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？5.有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實施行政許可的依據(jù)。行政許可的實施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者（）的外，應(yīng)當(dāng)公開。A、個人隱私B、他人隱私C、第三人隱私6.核磁共振檢查有哪些優(yōu)點？7.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是根據(jù)（）制定的。A、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D、《藥品管理法》8.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）A、企業(yè)變更質(zhì)量管理人員B、企業(yè)分立C、企業(yè)合并D、企業(yè)跨原管轄地遷移9.對失信企業(yè)，實行嚴(yán)格的監(jiān)管。（）必須實施一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題責(zé)令限期改正，隨時跟蹤其整改情況。A、每月B、每季度C、半年D、全年10.對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報告，應(yīng)當(dāng)進行匯總并提出分析評價意見，（）報送省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省衛(wèi)生廳A、每月B、每季度C、半年D、全年11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后（）年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）年。12.以下不是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中應(yīng)當(dāng)載明的是（）。A、倉庫地址B、經(jīng)營范圍C、有效期限D(zhuǎn)、品種批號13.出口產(chǎn)品檢驗人員可以按照其認(rèn)為適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、程序、方法進行檢驗，對其出具的檢驗證單等負(fù)責(zé)。14.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有（）等絕對化語言和表示。A、“最高技術(shù)”B、“最科學(xué)”C、“最先進”D、“最佳”15.高分子材料的絕緣電阻等性能的變化屬于高分子材料發(fā)生老化時導(dǎo)致（）。A、外觀的變化B、物理和化學(xué)性能的變化C、機械性能的變化D、電性能的變化E、外觀和電性能的變化16.屬于國家重點保護的野生動植物藥材品種是（）。A、羚羊角B、金錢白花蛇C、人參D、靈芝17.固定假牙有哪些優(yōu)點？18.如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？19.檢驗脫脂棉的吸水力時，脫脂棉（）壓縮成團，輕放入約25℃的水面上，0秒鐘內(nèi)應(yīng)吸透水分完全下沉。A、0.5克B、2克C、5克D、10毫升E、20毫升20.《醫(yī)療器械注冊證》有效期為（）年。21.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)（）對申請資料進行審查。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》D、《醫(yī)療器械分類規(guī)則22.對警示企業(yè)，實行定期的檢查與抽查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的責(zé)令其限期整改并隨時跟蹤其整改情況；發(fā)現(xiàn)其存在（）連續(xù)因同一違規(guī)行為且情節(jié)嚴(yán)重的，視情況可將其評定為失信或嚴(yán)重失信等級企業(yè)。A、一次以上B、二次以上C、三次以上D、四次以上23.醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和（）由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織制定和審核。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)24.醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫B、復(fù)核C、質(zhì)量合格D、發(fā)票25.關(guān)于藥品廣告下列敘述正確的是（）。A、必須取得藥品廣告批準(zhǔn)文號才能發(fā)布B、可聘請專家、學(xué)者作廣告介紹C、須對患者承諾功效的保證26.為充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識，建立長效監(jiān)管機制，加強生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管效能，規(guī)范市場秩序，保證上市產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)（）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、（）等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，結(jié)合河南省實際，制定河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用分級監(jiān)管暫行規(guī)定。A、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》B、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》D、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》27.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行（）管理。A、備案B、許可C、分級D、分類28.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的可處于（）罰款。A、1萬元以上B、3萬元以下C、5萬元以上D、7萬元以下29.發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件可向所在地或（）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，同時上報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。A、縣B、區(qū)C、市D、省30.對于缺陷器械經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將被要求重新召回。31.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、30B、5C、10D、732.醫(yī)療器械分幾類？具體定義是什么？33.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。A、生產(chǎn)B、研制C、設(shè)計D、檢驗34.透析機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？35.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。36.選購和使用家用制氧機應(yīng)注意哪些事項（）：A、應(yīng)在專業(yè)指導(dǎo)下購買和使用.B、家庭輔助治療用制氧機不得用于生命維持或生命保障.C、須在醫(yī)生指導(dǎo)下按照處方的每日使用時間和流速使用.D、如果盲目吸氧，有可能對身體造成負(fù)面影響.37.全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動工具（交叉韌帶保留型關(guān)節(jié)試件3-4），該產(chǎn)品的一個批號由于在生產(chǎn)過程中使用了錯誤的顏色材料導(dǎo)致產(chǎn)品呈紅色（適應(yīng)于深碟形脛骨襯墊試件植入）而不是藍色（適應(yīng)于交叉韌帶保留型關(guān)節(jié)試件植入）?。38.《藥品管理法》及其實施條例所指的藥品合格證明和其他標(biāo)識是（）。A、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件B、藥品檢驗報告書C、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書D、《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書39.當(dāng)呼吸機單獨使用電池模塊供電工作時，發(fā)現(xiàn)有極少量電池模塊的供電時間短于預(yù)期使用時間，在因電池不足停機之前會發(fā)出報警，提示醫(yī)務(wù)人員連接主電源或使用復(fù)蘇球進行人工通氣。因電池耗盡引起的停機可能造成患者短暫可恢復(fù)性停止通氣。如果使用呼吸機時無醫(yī)務(wù)人員看護則可能對患者造成嚴(yán)重傷害。40.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。41.歐姆龍電子血壓計測量血壓準(zhǔn)確率100%，而且高效，比其他品牌的血壓計要好。42.產(chǎn)品經(jīng)注冊檢測不合格的，由（）食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書。A、縣級B、市級C、省級D、國家43.具有三類物理治療設(shè)備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營光譜輻射治療儀。44.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，共分為（）類器械來進行管理。A、三B、二C、四D、一45.相對濕度越低，霉菌的生長繁殖越快。46.為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)（）制定本《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。47.（）可使生產(chǎn)企業(yè)得到一個推銷自己商品的場所，得到第一手市場信息資料，可使商店節(jié)約資金，保證貨源，避免損失。A、物資交流會B、貿(mào)易中心C、工商聯(lián)銷D、供應(yīng)會議E、補貨會議48.患者因肝癌來介入導(dǎo)管室行經(jīng)導(dǎo)管肝動脈灌注栓塞術(shù)治療，在正常使用手術(shù)中發(fā)現(xiàn)導(dǎo)絲發(fā)澀，無法在導(dǎo)管內(nèi)前進和后退，手術(shù)無法繼續(xù)，立即更換其他品牌導(dǎo)絲后問題解決，手術(shù)順利完成，未給患者造成不良后果。類似事件已發(fā)生4例，均是有經(jīng)驗的醫(yī)師進行操作，不存在技術(shù)問題。49.對于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何報告？50.骨科植入物在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？51.經(jīng)（）批準(zhǔn)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)精簡、統(tǒng)一、效能的原則，可以決定一個行政機關(guān)行使有關(guān)行政機關(guān)的行政許可權(quán)。A、國務(wù)院B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生部52.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的（）、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。A、文字說明B、文字、符號C、文字規(guī)范D、產(chǎn)品特性E、技術(shù)特征53.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自（）實施。A、2015年10月1日B、2014年6月1日C、2014年12月12日D、2015年6月1日54.醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件有哪些？55.醫(yī)療器械召回在（）（單位名稱）的網(wǎng)站查詢。56.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書復(fù)印件。57.國家對醫(yī)療器械實行（）制度。A、企業(yè)審查管理B、產(chǎn)品審核管理C、產(chǎn)品認(rèn)證管理D、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊58.核醫(yī)學(xué)儀器中定標(biāo)器的性能指標(biāo)——（）是指定標(biāo)器能夠記錄的最大數(shù)值。A、可靠和穩(wěn)定性B、靈敏度C、計數(shù)容量D、最大計數(shù)率E、分辨時間59.電子血壓計正常狀態(tài)下，測量血壓顯示E錯誤，是什么問題？60.生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。61.下列品種的經(jīng)營簡碼錯誤的是（）。A、鄂械注準(zhǔn)20172662480，Ⅱ-6866B、國械注進20173776717，Ⅱ-6877C、蘇揚械備20152330號，Ⅱ-6833D、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3151045號，Ⅲ-681562.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照（）醫(yī)療器械管理。63.發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上必須注明（）并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。A、品名B、產(chǎn)地C、日期D、調(diào)出單位64.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年（）向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。65.設(shè)定行政許可，應(yīng)當(dāng)規(guī)定行政許可的實施機關(guān)、條件、（）、期限。A、職能B、功能C、程序D、步驟66.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）部門制定。67.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和（）的要求。A、法律B、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、工作環(huán)境68.下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（）。A、未經(jīng)注冊的B、超過有效期的C、不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的D、包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家規(guī)定的69.生產(chǎn)（），由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、都不是70.國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)？71.對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┑却胧?，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。A、召回B、公開C、聲明D、停止生產(chǎn)72.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。73.核醫(yī)學(xué)儀器中定標(biāo)器的性能指標(biāo)——（）是指定標(biāo)器在交流電源電壓220V±10%波動、外界干擾和環(huán)境溫度在0℃以下或40℃以上的條件下能保持正常工作的性能。A、可靠和穩(wěn)定性B、靈敏度C、計數(shù)容量D、最大計數(shù)率E、分辨時間74.（）負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、衛(wèi)生部C、省食品藥品監(jiān)督管理局D、省衛(wèi)生局75.經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：（）A、經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械B、出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》C、無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄D、向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易第2卷一.參考題庫(共75題)1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）、（）、（）和（）的過程。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以（）罰款。A、500元以上1000元以下B、1000元以上5000元以下C、5000元以上1萬元以下D、1萬元以上1萬5千元以下3.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度？4.醫(yī)療器械的陰涼庫溫度為（）。5.藥品監(jiān)督管理部門有下列哪種行為時屬于違反《藥品管理法》的規(guī)定（）。A、依法對報經(jīng)其審批的藥品研制事項進行監(jiān)督檢查B、從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C、依法核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》6.醫(yī)療器械的使用時限為暫時使用是指器械預(yù)期連續(xù)使用的時間在（）小時以內(nèi)。7.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）倍以上（）倍以下罰款。8.我國醫(yī)療器械的最高法規(guī)是什么？局令15號的標(biāo)題是什么？9.《現(xiàn)場檢查實施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查項目，共計82項，關(guān)鍵項目（）項，一般項目（）項。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期11.進口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用的中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與原文名稱相對應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。同一企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用同一中文企業(yè)名稱。12.如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械召回未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，將被予以警告，責(zé)令限期改正，并處（）罰款。A、5000元以上3萬元以下B、3萬元以下C、5000元以下D、5萬元以下13.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）A、2013年6月1日B、2014年12月12日C、2014年7月30日D、2014年11月12日14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)能不能經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械？15.在兼顧心臟起搏器的脈沖寬度與幅度的同時，應(yīng)保證起搏所需的能量，一般為（）微焦耳.A、10～40B、20～50C、30～60D、40～70E、50～8016.不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出（）。A、廠外B、市外C、省外D、國外17.霉腐微生物主要作用于塑料制品的（）。A、氧B、水C、養(yǎng)料D、封底劑E、紫外線18.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。19.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。21.凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。22.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識C、符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求D、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？24.手術(shù)器械中手術(shù)剪兩片相連的部位，稱為（）A、鎖止牙B、唇頭鉤C、唇頭齒D、柄花E、鰓部25.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告的，可以處1萬元以上3萬元以下的罰款。26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)27.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)。A、6個月B、3個月C、1個月D、15日28.簡述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。30.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括哪些？31.下列哪項是家庭用電子血壓計的特點（）：A、小巧輕便，便于攜帶.B、使用簡便易掌握.C、噪聲小，無水銀外漏.D、抗干擾性較強，不易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響32.生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。33.按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。34.變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明35.（）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立企業(yè)信用管理記錄，開展信用等級認(rèn)定工作，按以下原則實行分級監(jiān)管A、縣B、區(qū)C、市D、省E、各級36.為了加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)（），制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》D、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》37.（）的可以有效地控制進貨的品種，滿足消費者的不同需要。A、經(jīng)營品種目錄B、必備品種目錄C、兩者都是D、兩者都不是38.如何使用尿糖試紙？39.有源器械的使用形式有能量治療器械、診斷監(jiān)護器械。40.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)享有申請聽證的權(quán)利。41.生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)B、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》C、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》D、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》42.從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。43.無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。A、可以B、必須C、不得D、經(jīng)批準(zhǔn)可以44.醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存1年備查。45.對生產(chǎn)、銷售劣藥違法行為的行政處罰有（）。A、給予警告，責(zé)令限期改正B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、可以給予一定數(shù)額的罰款46.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)。47.高壓氧艙在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？48.據(jù)（）綜合判定可將醫(yī)療器械進行分類。A、結(jié)構(gòu)特征B、使用形式C、使用狀況49.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？50.零件表面粗糙度參數(shù)Ra為0.4時，在零件表面（）。A、可見加工痕跡B、看不見加工痕跡C、微辨加工痕跡方向D、為暗光澤面E、為鏡狀光澤面51.醫(yī)療安全不良事件上報形式有（）、（）、（）。52.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（），建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。A、內(nèi)部培訓(xùn)B、崗前培訓(xùn)C、外部培訓(xùn)D、繼續(xù)培訓(xùn)53.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》予以處罰。54.（）經(jīng)營商品花色品種繁多，經(jīng)營方式多樣化，實行地方和外地產(chǎn)品相結(jié)合，大批量購貨和小買賣相結(jié)合，采取隨行就市靈活多樣的作價方法，并辦理代購、代銷、委托加工等各種業(yè)務(wù)活動，還與有關(guān)部門配合設(shè)立銀行、郵電等服務(wù)項目。A、物資交流會B、貿(mào)易中心C、工商聯(lián)銷D、供應(yīng)會議E、補貨會議55.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是多少年？56.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更包括庫房地址、（）、經(jīng)營方式。A、經(jīng)營場所B、企業(yè)名稱C、法定代表人D、經(jīng)營范圍57.病人植入鎳鈦記憶合金食道支架，以便幫助病人恢復(fù)和飲食，使用4天后病人反應(yīng)吞咽食物困難，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)鎳鈦記憶合金食道支架變形，為病人再次手術(shù)治療。58.醫(yī)療機構(gòu)使用（），視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品A、不合格無菌器械B、不能指明不合格品供貨者的C、不能指明不合格品生產(chǎn)者的59.醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件有哪些？（）A、危及生命B、導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷60.醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程A、安全性B、穩(wěn)定性C、可靠性D、有效性61.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？62.醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦？63.消費者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生？64.各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)日常監(jiān)管情況，結(jié)合（）記錄，確定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的信用等級，按照屬地監(jiān)管規(guī)定，實行分級監(jiān)管。A、違法行為B、不良行為C、違紀(jì)行為D、處罰65.注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的（）個月內(nèi)不得再次申請。A、3B、6C、9D、1266.承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是：（）A、企業(yè)法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人67.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地（）。A、縣（市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門B、地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門68.被許可人未依法履行開發(fā)利用自然資源義務(wù)或者未依法履行利用公共資源義務(wù)的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；被許可人在（）內(nèi)不改正的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處理。A、十個工作日B、十五個工作日C、二十個工作日D、規(guī)定期限69.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度中包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。70.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求：（）A、企業(yè)辦公場所面積，海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米B、藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米C、企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米D、經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫E、辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積71.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》自（）實施。A、2017年3月1日B、2017年6月1日C、2018年3月1日D、2018年6月1日72.醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機構(gòu)作形象和證明？73.《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》的填報時限是多久？74.醫(yī)療器械企業(yè)信用等級的原則以是否有因違反（）等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章B、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例C、國家的法律、法規(guī)75.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識可以包括以下哪些內(nèi)容？（） ①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號②療效最佳③最高技術(shù) ④醫(yī)療器械注冊證書編號⑤產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、①②③④⑤B、①②⑤C、①③⑤D、①④E、①④⑤第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案： 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。2.參考答案：C3.參考答案： 電子體溫計是利用感溫元體（通常是用熱敏電阻）的電阻值大小隨環(huán)境溫度的變化而變化的原理制成的。 一般電子體溫計由四部分組成，頭部是感溫部件，桿身是數(shù)字式溫度顯示器，側(cè)面是電源開關(guān)按鈕，末端是電池盒和蓋。 電子體溫表讀數(shù)直觀，攜帶方便，小巧新穎，不易損壞，比普通水銀體溫表更易保管。4.參考答案： 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。5.參考答案：A6.參考答案： 核磁共振所獲得的圖像異常清晰、精細(xì)、分辨率高，對比度好，信息量大，特別對軟組織層次顯示得好。使醫(yī)生如同直接看到了人體內(nèi)部組織那樣清晰、明了，大大提高了診斷效率。避免了許多以往因手術(shù)前診斷不明而不得不進行的開顱、開胸、開腹探查及其他的一些探查診斷性手術(shù)，使病人避免了不必要的手術(shù)痛苦以及探查性手術(shù)所帶來的副損傷及并發(fā)癥。所以它一出現(xiàn)就受到影像工作者和臨床醫(yī)生的歡迎，目前已普遍的應(yīng)用于臨床，對一些疾病的診斷成為必不可少的檢查手段。7.參考答案：B8.參考答案：B,C,D9.參考答案：B10.參考答案：B11.參考答案：2；512.參考答案：D13.參考答案：錯誤14.參考答案：A,B,C,D15.參考答案：D16.參考答案：A,B,C17.參考答案：固定假牙感覺舒適，咀嚼有力，其中非貴金屬烤瓷牙、烤瓷橋美觀逼真，幾乎能當(dāng)做自己的真牙一樣使用。固定假牙平時也不需特殊處理，只要像其他牙齒一樣清潔即可。安裝固定假牙的費用介于種植牙和活動假牙之間，可謂經(jīng)濟實用。18.參考答案： 任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進企業(yè)不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。19.參考答案：A20.參考答案：521.參考答案：A22.參考答案：B23.參考答案：B24.參考答案：A25.參考答案：A26.參考答案：A,B,D27.參考答案：D28.參考答案：B29.參考答案：C30.參考答案：正確31.參考答案：D32.參考答案： 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，共分三類。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。33.參考答案：C34.參考答案： 透析機是用來進行血液透析或濾過的醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心率下降等。35.參考答案：正確36.參考答案：A,B,C,D37.參考答案：正確38.參考答案：A,B,C39.參考答案：正確40.參考答案：計量法41.參考答案：錯誤42.參考答案：D43.參考答案：錯誤44.參考答案：A45.參考答案：錯誤46.參考答案：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》47.參考答案：C48.參考答案：正確49.參考答案： 產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。50.參考答案： 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。 骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。 骨科植入物在使用過程中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。51.參考答案：A52.參考答案：A53.參考答案：C54.參考答案： （1）導(dǎo)致死亡； （2）危及生命； （3）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； （4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷； （5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。55.參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理總局56.參考答案：錯誤57.參考答案：D58.參考答案：C59.參考答案：超過了測量范圍。60.參考答案：正確61.參考答案：B,C62.參考答案：第三類63.參考答案：A,B,C,D64.參考答案：12月65.參考答案：C66.參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理局67.參考答案：B68.參考答案：A,B,C,D69.參考答案：A70.參考答案： 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下職責(zé)： （1）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實施； （2）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況； （3）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理； （4）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種； （5）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果； （6）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。71.參考答案：A72.參考答案：正確73.參考答案：A74.參考答案：A75.參考答案：A,B,C,D第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：發(fā)現(xiàn)；報告；評價；控制2.參考答案：C3.參考答案： 我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行許可證制度。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。4.參考答案：2-10℃5.參考答案：B6.參考答案：247.參考答案：10；208.參考答案： 我國醫(yī)療器械的最高法規(guī)是2000年國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，局令15號的標(biāo)題是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。9.參考答案：28；5410.參考答案：A,B,C,D11.參考答案：正確12.參考答案：B13.參考答案：B14.參考答案： 不能15.參考答案：C16.參考答案：A17.參考答案：D18.參考答案：正確19.參考答案：正確20.參考答案：正確21.參考答案：錯誤22.參考答案：A,B,C,D23.參考答案： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。24.參考答案：E25.參考答案：正確26.參考答案：A,B,C,D,E27.參考答案：A28.參考答案： （一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件 （二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 （三）委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 （四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （五）經(jīng)辦人授權(quán)證明29.參考答案：錯誤30.參考答案： （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；? （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；? （四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式； （五）相關(guān)許可證明文件編號等。31.參考答案：A,B,C32.參考答案：正確33.參考答案：正確34.參考答案：A,B,C,D35.參考答案：E