初級質(zhì)量工程師筆記1

XXXX初級質(zhì)量工程師筆記整理1

基礎(chǔ)知識與實務(wù)考試大綱（初級）

上篇質(zhì)量專業(yè)相關(guān)知識

第一章質(zhì)量管理概論

一、質(zhì)量與質(zhì)量管理

（一）質(zhì)量的基本知識

1、掌握質(zhì)量的概念（含相關(guān)術(shù)語：組織、過程、產(chǎn)品、體系等）

?質(zhì)量是“一組固有特性滿足要求的程度二

?質(zhì)量具有經(jīng)濟性、廣義性、時效性和相對性。

?組織是指“職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施二

?過程是指“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活

動二

?產(chǎn)品是指“過程的結(jié)果:通常分為服務(wù)、軟件、硬件、流程性

材料四類。

?顧客是指接受產(chǎn)iTi'i的組織或個人。

?體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

?質(zhì)量特性是指產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的|固有特畦。

2、熟悉質(zhì)量特性的內(nèi)涵

常用的質(zhì)量特性分類方法是將質(zhì)量特性或分為關(guān)鍵、重要和次要三

類，它們分別是：

?關(guān)鍵質(zhì)量特性，是指若超過規(guī)定的特性值要求，會直接影響產(chǎn)

品安全性或產(chǎn)品整機功能喪失的質(zhì)量特性。

?重要質(zhì)量特性，是指若超過規(guī)定的特性值要求，將造成產(chǎn)品部

分功能喪失的質(zhì)量特性。

?次要質(zhì)量特性，是指若超過規(guī)定的特性值要求，暫不影響產(chǎn)品

功能，但可能會引起產(chǎn)品功能的逐漸喪失。

3、質(zhì)量概念的發(fā)展

具有代表性的質(zhì)量概念主要有：“符合性質(zhì)量”、“適用性質(zhì)量”和

“廣義質(zhì)量”；

?符合性質(zhì)量以“符合”現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的程度作為衡量依據(jù)；

?適用性質(zhì)量的概念以適合顧客需要的程度作為衡量的依據(jù)；

?廣義質(zhì)量的概念：即為，質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度；

這一定義的含義是十分廣泛的，既反映了要符合標(biāo)準(zhǔn)的要求（是一種

狹義的質(zhì)量概念），也反映了要滿足顧客及相關(guān)方的需要，是一種廣

義質(zhì)量的概念。

（二）質(zhì)量管理的基本知識

1、熟悉管理的職能

管理的主要職能是：計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制。

2、了解管理的幅度和層次

主要有：管理幅度、管理層次（分為高層管理、中層管理和基層管

理三個層次）、組織活動（分為作業(yè)活動、戰(zhàn)術(shù)活動和戰(zhàn)略計劃活動，

分別由基層、中層和高層管理者負(fù)責(zé)執(zhí)行）、管理技能（分為技術(shù)技

能、人際技能和概念技能；高層管理者尤其需要較強的概念技能、中

層管理者更多需要人際技能和概念技能、基層管理者主要需要技術(shù)技

能和人際技能）

3、掌握質(zhì)量管理的定義（含相關(guān)術(shù)語：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)

量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等）

?質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。在質(zhì)

量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量

策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。

?質(zhì)量方針是指有組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量

宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量方針是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)管

理者對質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企業(yè)最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形

成文件。質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括組織目標(biāo)和顧客的期望和要求，

也是組織質(zhì)量行為的準(zhǔn)則。

?質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的，是組織質(zhì)量方針的

具體體現(xiàn)，目標(biāo)既要先進，又要可行，便于實施和檢查。

?質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必

要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

?質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。

?質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿

足的信任。

?質(zhì)量改進是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能

力。

4、掌握全面質(zhì)量管理的定義

全面質(zhì)量管理（TQM）的含義為：以質(zhì)量為中心，以全員參與為基

礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客和本組織所有者、員工、供方、合作伙伴或

社會等相關(guān)方收益而達到長期成功的一種管理途徑。

全面質(zhì)量管理的概念最早見于1961年美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲

根堡姆發(fā)展的《全面質(zhì)量管理》一書。

5、了解質(zhì)量管理發(fā)展的階段

主要分為質(zhì)量檢驗階段、統(tǒng)計質(zhì)量控制階段、全面質(zhì)量管理階段

6、熟悉|八項質(zhì)量管理原則

以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系

統(tǒng)方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關(guān)系。

7、熟悉過程方法模式

?一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動可視為一

個過程。資源是過程中的活動所必須的條件。通常，一個過程的輸出

將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過

程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。

?熟悉課本P14頁的質(zhì)量管理體系模式圖

?過程方法的基本要點：系統(tǒng)的識別組織所應(yīng)用的過程；具體識

別每一個過程；識別和確定過程之間的相互作用；管理過程及過程的

相互作用；ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)表述的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模

式

8、掌握顧客、顧客要求和顧客滿意的概念

?以顧客為關(guān)注焦點，是質(zhì)量管理的基本原則，也是現(xiàn)代營銷管

理的核心。識別顧客和其他相關(guān)方（員工、供方、所有者、社會）的

需求和期望，了解顧客的要求，以獲得競爭優(yōu)勢并以有效和高效的方

式去實現(xiàn)，是企業(yè)質(zhì)量管理和經(jīng)營的關(guān)鍵；以顧客為關(guān)注焦點，這就

要求從顧客的角度要求組織提供的產(chǎn)品必須滿足或超過某一標(biāo)準(zhǔn)（顧

客要求）。

?顧客是指接受產(chǎn)品的組織或個人，可以是一個組織，也可以是

指組織內(nèi)部的一部分。

?顧客類型：按接受產(chǎn)品的所有者情況分有內(nèi)部顧客和外部顧客

兩類；按接受產(chǎn)品的順序情況分有過去顧客、目標(biāo)顧客和潛在顧客。

?相關(guān)方：要求是指“明示的、通常隱含的或者必須履行的需求

或期望二顧客要求是一種特定的要求，是由明示的、或者是不言而

喻的慣例即一般做法所考慮的顧客需求或期望組成。

?需求是指對有能力（獲得）某個具體產(chǎn)品所有的希望（預(yù)期達

到的）；影響期望的因素有：標(biāo)記、信息、資料、推薦、知識。

?顧客需求或期望反映了顧客要求，即決定了認(rèn)知質(zhì)量。

?顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。顧客抱怨

是一種滿意程度低的最常見表達方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客

很滿意。即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定

確保顧客很滿意。

9、了解顧客要求的識別與確認(rèn)

獲得顧客的要求及其信息數(shù)據(jù)是實現(xiàn)顧客滿意的難點之一。對每

項產(chǎn)出和工作過程中影響顧客滿意度的因素進行仔細(xì)、完全的描繪和

分析：分析與過程輸出相聯(lián)系的、對顧客要求至關(guān)重要的產(chǎn)品要求，

分析組織過程與顧客間相互作用的“服務(wù)要求”，在此基礎(chǔ)上確定輸

出要求和過程。實現(xiàn)顧客滿意的前提就是要使產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客的

要求

?抓住顧客心聲（VOC）的六種主要方式：（1）針對顧客的大規(guī)模

滿意度調(diào)查，一般抽樣為200或更多；（2）在某種類型的事件后進行

事務(wù)調(diào)查；（3）從顧客對產(chǎn)品和服務(wù)問題的抱怨中得出；（4）對失去

的顧客的分析；（5）積極地聯(lián)系顧客，去調(diào)查有關(guān)顧客怎樣使用產(chǎn)品

和服務(wù)，怎樣去感覺產(chǎn)品或服務(wù)的好壞的信息；（6）開展顧客關(guān)系管

理。

10、了解顧客滿意度和顧客滿意度指標(biāo)

顧客滿意度是對顧客滿意程度的定量化描述。P21

11、掌握卓越績效評價準(zhǔn)則的目的、適用范圍

?目的：一是用于國家質(zhì)量獎的評價，二是用于組織的自我學(xué)習(xí)，

引導(dǎo)組織追求卓越績效，提高產(chǎn)品、服務(wù)和經(jīng)營質(zhì)量，增強競爭優(yōu)勢,

并通過評定獲獎組織、樹立典范并分享成功的經(jīng)驗，鼓勵和推動更多

的組織使用這套標(biāo)準(zhǔn)。

?使用范圍：GB/T19580《卓越績效評價準(zhǔn)則》和GB/T19579《卓

越績效評價準(zhǔn)則實施指南》適用于追求卓越績效的各類組織，是一對

聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。前者規(guī)定了組織卓越績效的評價要求，后者對前者

的內(nèi)容作了詳細(xì)說明，為組織追求卓越績效提供了實施指南。兩者為

組織追求卓越績效規(guī)定了自我評價的準(zhǔn)則，也可用于質(zhì)量獎的評價。

12、熟悉卓越績效評價準(zhǔn)則的主要結(jié)構(gòu)和內(nèi)容概要

?卓越績效結(jié)構(gòu)圖詳見P22

圖1.1-4卓越績效評價準(zhǔn)則框架模型圖

?14.1領(lǐng)導(dǎo)】評價組織高層領(lǐng)導(dǎo)在價值觀、發(fā)展方向、目標(biāo)、

對顧客及其他相關(guān)方的關(guān)注、激勵員工、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等方面的作為，

以及組織的治理和履行社會責(zé)任的情況。

【4.2戰(zhàn)略】評價組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和戰(zhàn)略規(guī)劃的制定、部署及

其進展情況。

【4.3顧客與市場】評價組織確定顧客和市場的需求、期望和

偏好的方法，建立顧客關(guān)系、測量和改進顧客滿意度的過程。

[4.4資源】評價組織高層領(lǐng)導(dǎo)為確保戰(zhàn)略規(guī)劃和目標(biāo)的實現(xiàn)、

為價值創(chuàng)造過程和支持過程所配置的資源，包括人力資源及財務(wù)、基

礎(chǔ)設(shè)施、相關(guān)方關(guān)系、技術(shù)、信息等其他資源。

【4.5過程管理】評價組織過程管理的主要方面，包括價值創(chuàng)

造過程和支持過程。

[4.6測量、分析與改進】評價組織選擇、收集、分析和管理

數(shù)據(jù)、信息和知識的方法，充分和靈活使用數(shù)據(jù)、信息和知識，改進

組織績效的情況。

[4.7經(jīng)營結(jié)果】評價組織在主要經(jīng)營方面的績效和改進，包

括主要績效指標(biāo)的當(dāng)前水平和趨勢、與競爭對手和標(biāo)桿對比的結(jié)果。

13、了解質(zhì)量管理專家的質(zhì)量理念（休哈特、戴明、朱蘭、石川馨

等關(guān)于質(zhì)量的理論）詳見P25

二、質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化

（一）標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)知識

1、掌握標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化的基本概念

?標(biāo)準(zhǔn)是一種文件，而且是一種特殊的文件。其特殊性主要表現(xiàn)

在以下五個方面：（1）是經(jīng)過公認(rèn)機構(gòu)批準(zhǔn)的文件；（2）是根據(jù)科學(xué)、

技術(shù)和經(jīng)驗成果制定的文件；（3）是在兼顧各有關(guān)方面利益的基礎(chǔ)上,

經(jīng)過協(xié)商一致而制定的文件；（4）是可以重復(fù)和普遍應(yīng)用的文件；（5）

是公眾可以得到的文件。

?標(biāo)準(zhǔn)化定義為：為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對實際的或潛

在的問題制定共同和重復(fù)使用的規(guī)則的活動。

?標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物。

2、了解標(biāo)準(zhǔn)化的作用

作用：（1）生產(chǎn)社會化和管理現(xiàn)代化的重要技術(shù)基礎(chǔ)；（2）提高

質(zhì)量，保護人體健康，保障人身、財產(chǎn)安全，維護消費者合法權(quán)益的

重要手段；（3）發(fā)展市場經(jīng)濟，促進貿(mào)易交流的技術(shù)紐帶。

3、掌握我國標(biāo)準(zhǔn)的分級和標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)

?我國的標(biāo)準(zhǔn)分為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

其中行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對國家標(biāo)準(zhǔn)的補充，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)實施

后，自行廢止。

?標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)P29

國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（二）采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)

1、掌握國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的概念

?國際標(biāo)準(zhǔn)是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）

和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織確認(rèn)并公

布的其他國際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一使用。

?國外先進標(biāo)準(zhǔn)是指在未經(jīng)ISO確認(rèn)并公布的其他國家組織的標(biāo)

準(zhǔn)、發(fā)達國家的國家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域性組織的標(biāo)準(zhǔn)、國際上有權(quán)威的團體

標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)（公司）標(biāo)準(zhǔn)中的先進標(biāo)準(zhǔn)。

2、熟悉采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度

采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)是我國一項重要的技術(shù)經(jīng)濟政策，

是技術(shù)引進的重要組成部分。所謂采用國際標(biāo)準(zhǔn)是指將國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)

容，經(jīng)過分析研究和試驗驗證，等同或修改轉(zhuǎn)化成我國標(biāo)準(zhǔn)（包括國

家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），并按我國標(biāo)準(zhǔn)審批發(fā)布

程序?qū)徟l(fā)布。我國標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度分為兩種：等同采用和

修改采用。

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化

1、掌握企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的概念和基本任務(wù)

?所謂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化是指以提高經(jīng)濟效益為目標(biāo)，以搞好生產(chǎn)、管

理、技術(shù)和營銷等各項工作為主要內(nèi)容，制定、貫徹實施和管理維護

標(biāo)準(zhǔn)的一種有組織的活動。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化有以下三個特征：第一，企業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)化必須以提高經(jīng)濟效益為中心;第二，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化貫穿于企業(yè)生

產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營管理活動的全過程;第三，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化是制定標(biāo)準(zhǔn)和

貫徹標(biāo)準(zhǔn)的一種有組織的活動。

?企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的基本任務(wù)有以下幾項：（1）貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)

和地方有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的法律、法規(guī)、規(guī)章和方針政策；（2）貫徹實施有

關(guān)的技術(shù)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和上級標(biāo)準(zhǔn)；（3）正

確的制定、修訂和貫徹實施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在制定修訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，注意

積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)；（4）積極承擔(dān)上級標(biāo)準(zhǔn)的制定和

修訂任務(wù)；（5）建立和健全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系并使之正常、有效運行；（6）

對各種標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施進行監(jiān)督和檢查。

2、熟悉企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成

所謂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系是指企業(yè)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)

的有機整體。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成，以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主體，包括管理標(biāo)

準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要包括：技術(shù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、工裝標(biāo)準(zhǔn)、原材料及半成品標(biāo)

準(zhǔn)、能源和公用設(shè)施技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、零部

件和器件標(biāo)準(zhǔn)、包裝盒儲運標(biāo)準(zhǔn)、檢驗和試驗方法標(biāo)準(zhǔn)、安全技術(shù)標(biāo)

準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生和環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)等。

企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)主要包括：管理基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、營銷管理標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計與

開發(fā)管理標(biāo)準(zhǔn)、采購管理標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品

驗證管理標(biāo)準(zhǔn)、不合格品糾正措施管理標(biāo)準(zhǔn)、人員管理標(biāo)準(zhǔn)、安全管

理標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境保護和衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)、能源管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量成本管理標(biāo)

準(zhǔn)等。

企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)主要包括：中層以上管理人員通用工作標(biāo)準(zhǔn)、一般

管理人員通用工作標(biāo)準(zhǔn)和操作人員通用工作標(biāo)準(zhǔn)等。

3、熟悉對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)貫徹實施的監(jiān)督

對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)貫徹實施進行監(jiān)督的主要內(nèi)容是：（1）國家標(biāo)準(zhǔn)、行

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)中的強制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行；不符合請執(zhí)

行標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品禁止出廠和銷售；（2）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須按標(biāo)準(zhǔn)組

織生產(chǎn)，按標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。經(jīng)檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，由企業(yè)質(zhì)量檢驗

部門簽發(fā)合格證書。（3）企業(yè)研制新產(chǎn)品、改進產(chǎn)品、進行技術(shù)改造

和技術(shù)引進，都必須進行標(biāo)準(zhǔn)化審查；（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受標(biāo)準(zhǔn)化行政

主管部門和有關(guān)行政主管部門，依據(jù)法律、法規(guī)，對企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)狀

況進行的監(jiān)督檢查。

（四）了解世界貿(mào)易組織/貿(mào)易技術(shù)壁壘（WTO/TBT）協(xié)議的主要內(nèi)容

和基本原則

?TBT協(xié)議的核心內(nèi)容可以歸納為兩條，即：（1）各成員要保證

其技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序的制定、批準(zhǔn)和實施不給國際貿(mào)易

造成不必要的障礙；（2）各成員要保證其技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定

程序的透明度。

?基本原則：（1）避免不必要的貿(mào)易技術(shù)壁壘原則；（2）非歧視

原則；（3）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)原則；（4）同等效力原則；（5）互相承認(rèn)原則；

（6）透明度原則。

三、產(chǎn)品質(zhì)量法和職業(yè)道德規(guī)范

（一）產(chǎn)品質(zhì)量法

1、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法的立法原則

?《產(chǎn)品質(zhì)量法》的立法宗旨是：為了加強對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管

理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平；為了明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任；為了保護消費者的

合法權(quán)益；為了更好的維護社會主義經(jīng)濟秩序。

?立法原則：（1）有限范圍原則；（2）統(tǒng)一立法、區(qū)別管理的原

則；（3）實行行政區(qū)域統(tǒng)一管理、組織協(xié)調(diào)的屬地化原則；（4）獎優(yōu)

罰劣原則。

2、掌握產(chǎn)品質(zhì)量法的適用產(chǎn)品范圍

《產(chǎn)品質(zhì)量法》使用的產(chǎn)品范圍，是以銷售為目的，通過工業(yè)加

工、手工制作托生產(chǎn)方式所獲得的具有特定使用性能的產(chǎn)品。即指用

于銷售的經(jīng)過加工制作的工業(yè)產(chǎn)品、手工業(yè)產(chǎn)品和農(nóng)產(chǎn)品，包括建筑

工程中使用的建筑材料、建筑構(gòu)件和設(shè)備。初級農(nóng)產(chǎn)品（如小麥、水

果等）、初級畜禽產(chǎn)品、建筑工程等不適合本法規(guī)規(guī)定。未投入流通

領(lǐng)域的自用產(chǎn)品、贈與產(chǎn)品等也不適用于本法規(guī)定。

3、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的概念

?產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任是指生產(chǎn)者、銷售者以及其他對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有責(zé)

任的人違反產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定的產(chǎn)品義務(wù)所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。產(chǎn)品

質(zhì)量法是一種綜合的法律責(zé)任。

?一般來說產(chǎn)品存在缺陷，即產(chǎn)品存在''不合理危險”，大致有以

下情況：一是產(chǎn)品本省不應(yīng)當(dāng)存在危機人身、財產(chǎn)安全的危險（如兒

童玩具），但因涉及、制造上的原因，導(dǎo)致產(chǎn)品存在危機人身、財產(chǎn)

安全的危險，這種即為“不合理的危險”。二是某些產(chǎn)品因本身的性

質(zhì)而具有一定的危險（如易燃易爆產(chǎn)品），但如在正常合理使用情況

下，不會發(fā)生危害人身、財產(chǎn)安全的危險，但因產(chǎn)品涉及、制造等方

面的原因，導(dǎo)致該產(chǎn)品在正常使用情況下也存在危及人身、財產(chǎn)安全

的危險，這種危險就屬于“不合理危險”。

4、掌握判斷產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的依據(jù)

?一是因為產(chǎn)品設(shè)計上的原因?qū)е碌牟缓侠砦ｋU（也稱設(shè)計缺

陷）；二是制造上的原因產(chǎn)生的不合理危險（也稱制造缺陷）；三是因

告知上的原因產(chǎn)生的不合理危險（也稱告知缺陷、指示缺陷、說明缺

陷）

5、掌握《產(chǎn)品質(zhì)量法》中對企業(yè)質(zhì)量管理的要求

?基本要求：即生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)健全內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管理制度、

嚴(yán)格實施崗位質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量責(zé)任及相應(yīng)的考核辦法。

6、掌握生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)

?生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)包括四個方面：保證內(nèi)在質(zhì)量，保證產(chǎn)

品標(biāo)識符合法律規(guī)定的要求，產(chǎn)品包裝必須符合規(guī)定要求，嚴(yán)禁生產(chǎn)

假冒偽劣產(chǎn)品等。

?銷售者是產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)包括四方面：嚴(yán)格執(zhí)行進貨檢查驗收制

度，保持產(chǎn)品原有質(zhì)量，保證銷售產(chǎn)品的標(biāo)識符合法律規(guī)定要求，嚴(yán)

禁銷售假冒偽劣產(chǎn)品。

7、熟悉《產(chǎn)品質(zhì)量法》明令禁止的產(chǎn)品質(zhì)量欺詐行為

?包括：（1）禁止偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志；（2）禁止

偽造產(chǎn)品的產(chǎn)地；（3）產(chǎn)品或其包裝上標(biāo)注的廠名、廠址必須真實，

禁止偽造或者冒用他人的廠名、廠址；（4）禁止在生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品中

摻雜、產(chǎn)假，以假充真，以次充好。

8、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保責(zé)任制度

?產(chǎn)品只來那個擔(dān)保責(zé)任是產(chǎn)品銷售者、生產(chǎn)者不履行產(chǎn)品質(zhì)量

擔(dān)保義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，屬于買賣合同的范疇；產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)

保責(zé)任制度是依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》等法律建立

的產(chǎn)品質(zhì)量民事責(zé)任制度；產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保責(zé)任所涉及的法律關(guān)系，主

要是銷售者與消費者，或者銷售者與生產(chǎn)者、供貨者等平等主體之間,

在產(chǎn)品買賣過程中發(fā)生的民事法律責(zé)任。

?只要銷售者銷售的產(chǎn)品違反了其所做的的產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保，銷售

者就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量但保證責(zé)任。

?產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保責(zé)任的方式：修理、更換、退貨和賠償損失。

?產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保責(zé)任的期限為生產(chǎn)者、銷售者明示的產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)

保期限或產(chǎn)品質(zhì)量保證期。

?依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，銷售

者依法想購買產(chǎn)品的消費者承擔(dān)了產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保責(zé)任后，屬于產(chǎn)品生

產(chǎn)者或者供貨者責(zé)任的，銷售者有權(quán)向生產(chǎn)者或供貨者追償。追償?shù)?/p>

依據(jù)是銷售者與生產(chǎn)者，或者供貨者之間的產(chǎn)品買賣合同。

9、熟悉《產(chǎn)品質(zhì)量法》對企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理和激勵引導(dǎo)

措施

《產(chǎn)品質(zhì)量法》對企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量主要采取了五方面監(jiān)督管理和激勵

引導(dǎo)措施：一是推行企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度；二是推行產(chǎn)品質(zhì)量

認(rèn)證制度；三是實行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度；四是鼓勵推行科學(xué)的質(zhì)

量管理方法，采用先進的科學(xué)技術(shù)，鼓勵企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量達到并且超過

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)；五是實行獎勵制度。

2、熟悉質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)能力的基本要求P44

需具備以下專業(yè)勝任能力：（1）企業(yè)內(nèi)部要求：①質(zhì)量評定；②

質(zhì)量檢驗；③產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量改進；④質(zhì)量審核；⑤安全、環(huán)境鑒定；

（2）社會評價要求：①質(zhì)量認(rèn)定；②質(zhì)量監(jiān)督；③質(zhì)量仲裁；④質(zhì)

量咨詢。

第二章質(zhì)量管理體系

一、質(zhì)量管理體系基本知識

（一）質(zhì)量管理體系基本術(shù)語

1、掌握質(zhì)量管理體系的概念

※質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

※理解要點：（1）“體系”是指“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”;

（2）“管理體系”是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)

的體系；

（3）質(zhì)量管理體系也可定義為：”在質(zhì)量方面指揮和控

制組織的建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)和相

互作用的一組要素”；

（4）質(zhì)量管理體系的作用是以指揮和控制組織質(zhì)量方

針、目標(biāo)的建立與實施，目的是實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

2、熟悉供方、相關(guān)方、程序、文件、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄

等概念

?供方：提供產(chǎn)品的組織和個人。

?相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。

?程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑：（1）程序指的是

一種方法、途徑；（2）方法、途徑未必是程序，程序是一種規(guī)定的方

法、途徑，為進行某項活動或過程可能有多種方法、多種途徑，其中

所規(guī)定的一種方法或途徑就是程序。（3）程序不是文件，但程序可以

文件的形式存在。

?文件：信息及其承載媒體。

?質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件：（1）質(zhì)量手冊的內(nèi)

容是質(zhì)量管理體系；（2）組織編制質(zhì)量手冊的目的是通過文件的形式

來規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系；（3）滿足GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求的

質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括：①質(zhì)量管理體系的范圍；②為質(zhì)量管理

體系編制的形成文件或?qū)ζ湟?；③質(zhì)量管理體系過程之間相互作用

的描述。

?質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何

時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

（二）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

1、掌握質(zhì)量管理體系的定義和作用

質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意，從而能給組織帶來最

大的益處。質(zhì)量管理體系的作用體現(xiàn)在：（1）質(zhì)量管理體系能提供持

續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會；（2）質(zhì)量管理

體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續(xù)提供滿足要求的

產(chǎn)品。

2、掌握質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系

質(zhì)量管理體系要求是通用的，不是針對某種類別的產(chǎn)品，適用所

有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供的產(chǎn)品是何種類別。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或

由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求集中歸結(jié)為顧客要求，并在規(guī)范中表述。如果

提供產(chǎn)品的組織體系不完美，那么規(guī)范本身就不可能始終滿足顧客要

求，從而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系要求的產(chǎn)生，作為對規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求

的一種補充。

3、了解質(zhì)量管理體系的方法

（1）確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；（2）建立組織的質(zhì)

量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；（4）

確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；（5）規(guī)定測量每個過程的有效

性和效率的方法；（6）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效

率；（7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；（8）建立和應(yīng)用

持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。

4、熟悉過程方法的概念

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個

過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用

的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)

的識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，

稱為“過程方法二

5、熟悉質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了

預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立

和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者正式發(fā)布。質(zhì)

量目標(biāo)要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，他們的實現(xiàn)是可測量

的，通常在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)的

實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，對相關(guān)方的

滿意和信任也產(chǎn)生了積極地影響。

6、了解最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

作用：（1）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）通過增

強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)

量目標(biāo)的實現(xiàn)；（3）確保整個組織關(guān)注顧客要求；（4）確保實施適宜

的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；（5）確保建立、

實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；（6）確保

獲得必要的資源；（7）定期評審質(zhì)量管理體系；（8）決定有關(guān)質(zhì)量方

針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；（9）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。

7、熟悉文件的價值和類型

?文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動。文件的使用有助于：①滿足顧

客要求和質(zhì)量改進；②提供適宜的培訓(xùn)；③重復(fù)性和可追溯性；④提

供客觀證據(jù)；⑤評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

?在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型：①向組織內(nèi)部和外部提供

關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；②表

達質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件

稱為質(zhì)量計劃；③闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；④闡明推薦

的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；⑤提供如何一致的完成活

動和過程的信息的文件，這類文件包裹形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書

和圖樣；⑥對完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文

件稱為記錄。

8、了解質(zhì)量管理體系評價的方法和方式

9、了解持續(xù)改進的目的和步驟

持續(xù)改進是八項質(zhì)量管理原則之一。持續(xù)改進原則用于質(zhì)量管理

體系時，其目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。持續(xù)改進質(zhì)

量管理體系可采取下列步驟：（1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)

域；（2）確定改進目標(biāo)；（3）尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標(biāo);

（4）評價這些解決辦法并作出選擇；（5）實施選定的解決辦法；（6）

測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；（7）

正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）；（8）必要時，對結(jié)果進行評審,

以確定進一步改進的機會。

10、熟悉統(tǒng)計技術(shù)的作用

應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并

提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好的利用可獲得的數(shù)據(jù)進行

科學(xué)的決策。

在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可

觀察到數(shù)據(jù)的變化或差異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性

觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終

處理）的各個階段，均可看到其存在。

統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異或有差異的數(shù)據(jù)進行測量、描述、分

析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這

種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好的理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫

助。從而有助于解決，甚至防止由變化引起的問題，并促進持續(xù)改進。

11、了解質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點

一個組織的各部分管理體系，互有聯(lián)系，具有共同要素。最理想

的是把他們整合成一個管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記

錄等）。這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組

織的整體有效性。

12、了解質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式的關(guān)系

?二者的共同點是：（1）使組織能夠識別它的強項和弱項；（2）

包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；（3）為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；（4）

包含外部承認(rèn)的規(guī)定。

?差別在于二者的應(yīng)用范圍不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出來質(zhì)量

管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是

否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準(zhǔn)則，并

能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一

個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。

二、ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

1、了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來P55

2、熟悉2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與特點

ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求

ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南

ISO190112002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

ISO10006：2003質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理指南

ISO10007：2003質(zhì)量管理體系技術(shù)狀態(tài)管理指南

ISO10012：2003質(zhì)量管理體系測量過程和測量設(shè)備的

要求

ISO10015：1999質(zhì)量管理培訓(xùn)指南

第三部分：技術(shù)報告和技術(shù)規(guī)范

第四部分：小冊子

?特點：（1）標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好的適用于各種類型、不同規(guī)

模和提供不同產(chǎn)品的組織；（2）強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性和效率，

引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過程，而不僅是程序文件與

記錄；（3）對標(biāo)準(zhǔn)要求的適用性進行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿

足標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑與方法方面，提倡在確保有效性的前提下，給予組

織更多的靈活度；（4）質(zhì)量管理八項原則得到充分體現(xiàn)，便于從理念

和思路上理解標(biāo)準(zhǔn)的要求；（5）采用“過程方法”的結(jié)構(gòu)，體現(xiàn)了組

織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營活動來采用標(biāo)

準(zhǔn)、建立質(zhì)量管理體系；（6）更加強調(diào)最高管理者在質(zhì)量管理體系中

的作用，進一步明確了最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)。（7）強

調(diào)對顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視應(yīng)作為評價質(zhì)量管

理體系業(yè)績的一種重要的手段；（8）突出“持續(xù)改進”是提高質(zhì)量管

理體系有效性和效率的重要途徑；（9）對形成文件的要求更加靈活，

強調(diào)文件應(yīng)能夠?qū)^程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式；（10）

強調(diào)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)，有助于

組織業(yè)績的持續(xù)改進；（11）提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理

體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

3、掌握2008版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和應(yīng)用范圍

（一）GB/T19000/IS09000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》：標(biāo)

準(zhǔn)描述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了84個相關(guān)

術(shù)語及其定義。標(biāo)準(zhǔn)明確提出了質(zhì)量管理八項原則，強調(diào)這八項質(zhì)量

管理原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)

量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。

（二）GB/T19001/IS09001《質(zhì)量管理體系要求》：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

了質(zhì)量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用

的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的

過程已經(jīng)保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提

供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。

在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

（三）GB/T19004/IS09004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》：

標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管

理體系的有效性和效率，進而考慮靠發(fā)組織業(yè)績的潛能。與GB/T

19001相比，該標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴展為包括相關(guān)方

滿意和組織的業(yè)績。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超

越GB/T19004推薦了指南。

標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，適用于組織的各個過程。標(biāo)準(zhǔn)不擬用于

認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的實施指南。

（四）GB/T19011/IS019011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核

指南》：標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)

境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了

指南。

標(biāo)準(zhǔn)第一次明確提出了五項審核原則，包括與審核員有關(guān)的三項

原則和與審核活動有關(guān)的兩項原則，強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立在

這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。

標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部審核或外部

審核、或管理審核方案的所有組織。標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審

核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別注意識別審

核組成員所需的特定能力。

表2.2-1ISO9001與ISO9004的主

要區(qū)別

ISO9001ISO9004

內(nèi)容質(zhì)量管理體系要求改進組織的總體業(yè)績與效率

目標(biāo)顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績

效果質(zhì)量管理體系有效質(zhì)量管理體系有效和高效

用途用于認(rèn)證或合同目的用于追求業(yè)績的持續(xù)改進

三、質(zhì)量管理體系審核

1、掌握質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語

?審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。

?審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述

或其他信息。

?審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。

?審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審

核結(jié)果。

?審核委托方：要求審核的組織或人員。

?能力：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。

2、了解質(zhì)量管理體系審核的目的和分類

?審核目的：（1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則

的符合程度；（2）評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求

的能力；（3）評價管理體系實現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性；（4）識別

管理體系現(xiàn)在的改進方面。

?審核分類：（1）第一方審核，亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以

組織的名義進行，出于管理評審或其他內(nèi)部目的，可作為組織

自我合格聲明的基礎(chǔ)。（2）第二方審核由對組織感興趣的相關(guān)

方（如顧客）或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進行；（3）

第三方審核由外部獨立的組織進行，如提供符合GB/T19001標(biāo)

準(zhǔn)和GB/T24001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)。

3、了解質(zhì)量管理體系審核的主要活動及主要內(nèi)容

?主要內(nèi)容：（1）審核的啟動：①指定審核組長；②確定審核目

的、范圍和準(zhǔn)則；③確定審核的可行性；④選擇審核組；（2）文件評

審的實施；（3）現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備：①編制審核計劃；②審核組工作分

配；③準(zhǔn)備工作文件；（4）現(xiàn)場審核的實施：①舉行首次會議；②審

核中的溝通；③信息的收集和證實；④形成審核發(fā)現(xiàn)；⑤準(zhǔn)備審核結(jié)

論；⑥舉行末次會議；（5）審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)；（6）審核

的完成

4、熟悉質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)別及聯(lián)

系

?（1）質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動；

（2）質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心；（3）審

核僅需要提交審核報告，而認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書；（4）當(dāng)審核報告

發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認(rèn)證證書后，認(rèn)證活動并未終止；（5）

糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認(rèn)證來說，卻是一

項必不可少的活動；（6）質(zhì)量管理體系審核不僅只是第三方審核，而

對于認(rèn)證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。

四、質(zhì)量認(rèn)證

（一）合格評定

1、熟悉合格評定的概念和分類

合格評定是指對產(chǎn)品、過程或管理體系滿足規(guī)定要求的程度所進

行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)的活動。世界貿(mào)易組織關(guān)于貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議

（WTO/TBT）更明確的指出了合格評定是指“為證明符合相關(guān)技術(shù)法

規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)進行的第一方聲明、第二方驗收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活

動工合格評定包括認(rèn)證和認(rèn)可。

2、了解認(rèn)可的概念和分類

認(rèn)可是指“由認(rèn)可機構(gòu)對認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事

評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評定

活動”。

3、掌握認(rèn)證的概念和分類

認(rèn)證是指“由認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)

規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動”：（1）認(rèn)

證的性質(zhì)是由認(rèn)證機構(gòu)進行的一種合格評定活動；（2）認(rèn)證的對象是

產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系；（3）認(rèn)證的依據(jù)是相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)

規(guī)范的強制性要求或標(biāo)準(zhǔn)；（4）認(rèn)證的內(nèi)容是證明認(rèn)證的對象符合認(rèn)

證的依據(jù)。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

1、掌握產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的概念

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求，由產(chǎn)品認(rèn)證

機構(gòu)對某一產(chǎn)品實施合格評定，并通過頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證

標(biāo)志，以證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和要求的活動。

2、了解質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展P64

3、了解質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型

主要類型：（1）型式試驗；（2）型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督一一市場

抽樣檢驗；（3）型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督一一企業(yè)現(xiàn)場抽樣檢驗;

（4）型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督一一在市場和企業(yè)抽樣檢驗，即檢

驗所用的樣品，從市場上購買或到生產(chǎn)廠隨機抽??；（5）型式試

驗加企業(yè)質(zhì)量管理體系評定，再加認(rèn)證后監(jiān)督；（6）只對企業(yè)的

質(zhì)量管理體系進行評定和認(rèn)可；（7）對一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗;

（8）百分之百檢驗。

4、掌握我國強制認(rèn)證的標(biāo)志

強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志（CCC）（圖2.4.1）、無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)

志（2.4.2）、中國有機產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志（2.4.3或2.4.4）、中國飼

料產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志（2.4.5）、中國能源效率標(biāo)識（2.4.6）

Ri2.4-1W2-4-2圖"3

（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證

1、掌握質(zhì)量管理體系認(rèn)證的概念

質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指依據(jù)質(zhì)量管理體系要求，由質(zhì)量管理體系

認(rèn)證機構(gòu)對質(zhì)量管理體系實施合格評定，并通過頒發(fā)體系認(rèn)證證書，

以證明某一組織有能力按規(guī)定的要求提供產(chǎn)品的活動。質(zhì)量管理體系

認(rèn)證亦稱質(zhì)量管理體系注冊。

2、了解質(zhì)量管理體系認(rèn)證的發(fā)展P66

3、掌握認(rèn)證認(rèn)可條例中的有關(guān)規(guī)定

2003年9月3日由國務(wù)院公布、11月1日施行的《中華人民共

和國認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定，國家對認(rèn)證認(rèn)可工作實行在國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)

可監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)下各有關(guān)方面共同實施的

工作機制；認(rèn)證認(rèn)可活動應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨立、公開公平、誠實信用的

原則；未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得從事認(rèn)證活動；國家對必須經(jīng)

過認(rèn)證的產(chǎn)品，統(tǒng)一產(chǎn)品目錄，統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范的強制性要求、標(biāo)準(zhǔn)和

合格評定程序，統(tǒng)一標(biāo)志，統(tǒng)一收費標(biāo)準(zhǔn)；從事評審、審核等認(rèn)證活

動的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)認(rèn)可機構(gòu)注冊后，方可從事相應(yīng)的認(rèn)證活動；認(rèn)證

人員不得同時在兩個以上認(rèn)證機構(gòu)執(zhí)業(yè)等等，這標(biāo)志著我國認(rèn)證認(rèn)可

（包括質(zhì)量管理體系認(rèn)證）進入了規(guī)范化和法制化的新的歷史發(fā)展時

期。

4、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的關(guān)系

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證對照表

項目產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證

對象特定產(chǎn)品組織的質(zhì)量管理體系

（1）產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標(biāo)準(zhǔn)要質(zhì)量管理體系符合申請的質(zhì)量

獲準(zhǔn)認(rèn)可

求；（2）制造廠質(zhì)量保證能力（由管理體系標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19001）和

條件

認(rèn)證機構(gòu)視產(chǎn)品而定）必要的補充要求

證明方式產(chǎn)品認(rèn)證證書；產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志體系認(rèn)證證書；體系認(rèn)證標(biāo)志

證明的使證書不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志用于獲證書和標(biāo)志都不能用在產(chǎn)品上，

用準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上但可用于正確的宣傳

性質(zhì)自愿/強制自愿

5、了解質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要活動及內(nèi)容

主要活動：（1）認(rèn)證的申請與受理；（2）審核的啟動；（3）文件

評審；（4）現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備；（5）

現(xiàn)場審核的實施；（6）審核報告的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布；（7）糾正措施

的驗證；（8）頒發(fā)認(rèn)證證書；（9）監(jiān)督審核與復(fù)評。

第三章質(zhì)量檢驗

一、質(zhì)量檢驗的基本知識

（一）質(zhì)量檢驗的基本概念

1、掌握質(zhì)量檢驗的定義

檢驗就是通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進行的符合

性評價。

（1）對產(chǎn)品而言，是根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或檢驗規(guī)程對原材料、中間產(chǎn)

品、成品進行觀察，適當(dāng)時進行測量或試驗，并把所得到的特性值和

規(guī)定值比較，判斷出各個物品或成批產(chǎn)品合格與不合格的技術(shù)性檢查

活動。

（2）質(zhì)量檢驗就是對產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量特性進行觀察、測

量、試驗，并將結(jié)果和規(guī)定的質(zhì)量要求進行比較，以確定每項質(zhì)量特

性合格情況的技術(shù)性檢查活動。

2、熟悉質(zhì)量檢驗的基本要點P72

3、了解質(zhì)量檢驗的必要性和基本任務(wù)

（二）質(zhì)量檢驗的功能、步驟、形式

1、熟悉質(zhì)量檢驗的主要功能

1）鑒別功能（鑒別是把關(guān)的前提。鑒別主要由專職檢驗人員完成）

2）“把關(guān)”功能（是質(zhì)量檢驗最重要、最基本的功能）

3）預(yù)防功能（現(xiàn)代的質(zhì)量檢驗是起到預(yù)防的作用）

4）報告功能

*2、掌握質(zhì)量檢驗的步驟

（1）檢驗的準(zhǔn)備；（2）獲取檢測的樣品；（3）樣品和式樣的制

備；（4）測量或?qū)嶒?；?）記錄和描述；（6）比較和判定（7）確認(rèn)

和處置

3、熟悉質(zhì)量檢驗的形式

（1）檢查原始質(zhì)量憑證；（2）實物檢驗；（3）派員進廠（駐廠）

驗收

二、質(zhì)量檢驗的分類

（-）按檢驗階段分類

1、掌握按產(chǎn)品形成階段劃分檢驗的分類及基本概念

?（1）進貨檢驗：①進貨檢驗亦稱進貨驗收，是產(chǎn)品的生產(chǎn)者對

采購的原材料、產(chǎn)品組成部分等物資進行入庫前質(zhì)量特性的符合性檢

查，證實其是符合采購規(guī)定的質(zhì)量要求的活動；②進貨檢驗是采購產(chǎn)

品的一種驗證手段，進貨檢驗主要的對象是原材料及其他對產(chǎn)品形成

和最終產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的采購物品和物資。其目的在于防止不合

格品投入使用，流入作業(yè)過程（工序），影響產(chǎn)品質(zhì)量；③產(chǎn)品生產(chǎn)

者應(yīng)制定進貨檢驗的職能部門、人員的職責(zé)、權(quán)限；檢驗的工作程序

和要求；受控物資、物品的類型、范圍和控制程度，列出明細(xì)和清單;

制定檢驗規(guī)程（細(xì)則），規(guī)定檢驗依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件、檢驗

項目、抽樣方案（或檢驗數(shù)量）和檢驗方法，判定和接收、拒收的準(zhǔn)

則；④進貨檢驗的具體步驟：I、檢驗供貨方提供的質(zhì)量憑證；II、

有包裝和標(biāo)簽的，查看實物狀態(tài)，核對實物數(shù)量，確認(rèn)是否文實相符;

山、按檢驗規(guī)程（細(xì)則）要求進行實物及樣品的外觀檢查，有無諸如

腐蝕、發(fā)霉、變色、劃痕、碰傷、變形、裂紋、氣泡、缺損、夾雜、

污染等質(zhì)量問題；IV、按照檢驗規(guī)程（細(xì)則）規(guī)定進行檢驗、試驗，

對測量結(jié)果進行數(shù)據(jù)處理，并對照規(guī)定判定是否合格；V、記錄檢驗、

試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，確認(rèn)保存；VI、對不合格品采取隔離措施，并按規(guī)

定做出處理決定；vn、進貨檢驗一般由采購方質(zhì)量檢驗及相當(dāng)機構(gòu)負(fù)

責(zé)執(zhí)行；皿、采購物資、物品因生產(chǎn)急需來不及檢驗、驗證而需要放

行的，應(yīng)對該產(chǎn)品做出明確標(biāo)識，做好記錄，經(jīng)規(guī)定的授權(quán)人員簽字,

并在檢驗證實不符合質(zhì)量要求時能及時追回和更換的情況下，才允許

放行，投入作業(yè)過程（工序）。

（2）過程檢驗：①過程檢驗是指對產(chǎn)品形成過程中某一或多個

過程（工序）所完成的中間產(chǎn)品、成品通過觀察、試驗、測量等方法,

確定其是否符合規(guī)定的質(zhì)量要求；②過程檢驗對象時本過程（工序）

完成的產(chǎn)品，目的是判斷產(chǎn)品的質(zhì)量是否合格并證實過程（工序）是

否受控，未經(jīng)檢驗和驗證復(fù)合型的在制品不能轉(zhuǎn)入下一過程（工序）,

以避免給下一過程（工序）作業(yè)（工藝）造成困難或由不合格品（如

零部件）裝配交付，影響成品質(zhì)量；③產(chǎn)品生產(chǎn)者根據(jù)自身作業(yè)規(guī)模、

能力和管理形式制定出檢驗制度、檢驗規(guī)程（文件）；④過程檢驗中

根據(jù)過程的各階段又有首件檢驗、巡回檢驗和過程（工序）完成檢驗

之分。

（3）最終檢驗：①最終檢驗是對產(chǎn)品形成過程最終作業(yè)（工藝）

完成的成品是否符合規(guī)定質(zhì)量要求所進行的檢驗，并為產(chǎn)品符合規(guī)定

的質(zhì)量特性要求提供證據(jù)；②最終檢驗應(yīng)在所有規(guī)定的進貨檢驗、過

程檢驗都已完成，其檢驗結(jié)果滿足規(guī)定要求以后才能進行；③根據(jù)產(chǎn)

品結(jié)構(gòu)和性能的不同，最終檢驗和試驗的內(nèi)容、方法也不相同；④最

終檢驗和試驗，一般根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和批量大小以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的復(fù)

雜程度，重要性和質(zhì)量水平的不同，具體確定對整機和不見全數(shù)（逐

臺、逐件）、全項檢測和試驗，或進行抽樣檢驗以及決定樣本的大小;

⑤最終檢驗由質(zhì)量檢驗部門的專職檢驗人員負(fù)責(zé);⑥包裝檢驗是最終

檢驗中一項不可忽視的重要內(nèi)容，為保護產(chǎn)品從交付到接收、使用期

間不因貯存、運輸?shù)冗^程而發(fā)生損壞、變質(zhì)等質(zhì)量變異，對于有包裝

要求的產(chǎn)品在包裝完成后，應(yīng)檢查包裝質(zhì)量是否符合規(guī)定要求：I、

檢查被包裝物品（件）的防護處理是否符合有關(guān)規(guī)定要求（如防潮、

防震、防銹、防腐、防碎等）；II、檢查包裝材料、容器、箱、袋等

是否嚴(yán)密、牢固、無破損，其規(guī)格符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件要求，能

夠保證物品安全運達目的地；III、復(fù)核包裝箱（裝）內(nèi)物品的品種、

數(shù)量、質(zhì)量（重量）符合規(guī)定要求，確認(rèn)質(zhì)量合格的標(biāo)志、證明、證

件齊全、無誤；IV、檢查隨帶物品品名、使用技術(shù)文件和數(shù)量與裝箱

（袋）單的一致性；V、檢查包裝的貯運標(biāo)識是否清晰、齊全、完整,

到發(fā)地點準(zhǔn)確無誤。

2、熟悉進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗的內(nèi)容（見上面）

（二）按檢驗場所分類

1、掌握按檢驗場所劃分的檢驗分類及基本概念

?（1）固定場所檢驗：固定場所檢驗是在產(chǎn)品形成過程的作業(yè)

場所、場地、工地設(shè)立的固定的檢驗站（點）進行的檢驗活動；（2）

流動檢驗（巡回檢驗）：流動檢驗是作業(yè)過程中，檢驗人員到產(chǎn)品形

成的作業(yè)場地、作業(yè)（操作）人員和機群處進行流動性檢驗。

2、掌握固定場所和流動檢驗的適用范圍和缺點

?固定場所適用范圍：適用于檢驗儀器設(shè)備不便移動或使用較頻

繁的情況。固定檢驗站相對工作環(huán)境較好，也有利于檢驗工具或儀器

設(shè)備的使用和管理。

?流動檢驗的工作范圍有局限性，一般適用于檢驗工具比較簡單,

精度要求不很高的檢驗，適用于產(chǎn)品重量大，不適宜搬運的產(chǎn)品。

（三）按檢驗產(chǎn)品數(shù)量分類

1、掌握按檢驗產(chǎn)品數(shù)量劃分檢驗的分類及基本概念

?（1）全數(shù)檢驗：產(chǎn)品形成全過程中，對全部單一成品、中間

產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行逐個（臺）檢驗為全數(shù)檢驗；（2）抽樣檢驗：是

按照規(guī)定的抽樣方案，隨機的從一批或一個過程中抽取少量個體（構(gòu)

成一個樣本）進行檢驗。其目的在于判定一批產(chǎn)品或一個過程是否符

合要求。

2、熟悉全數(shù)檢驗和抽樣檢驗的優(yōu)缺點

?全數(shù)檢驗的優(yōu)點：能提供產(chǎn)品完整的檢驗數(shù)據(jù)和較為充分、可

靠的質(zhì)量信息；缺點：檢驗的工作量相對較大，檢驗的周期長；需要

配置的資源數(shù)量較多（人力、物力、財力），檢驗涉及的費用也較高,

增加質(zhì)量成本；可能導(dǎo)致較大的錯檢率和漏檢率。

?抽樣檢驗的優(yōu)點：相對全數(shù)檢驗大大節(jié)約檢驗工作量和檢驗費

用，縮短檢驗周期，減少檢驗人員，特別是屬于破壞性檢驗時，只能

采用抽樣檢驗方式。其主要缺點是：有一定的風(fēng)險，盡管由于“數(shù)理

統(tǒng)計”理論的應(yīng)用，使現(xiàn)代的統(tǒng)計抽樣方法，比舊式的抽樣方法（如

百分比抽樣）大大的提高了科學(xué)性和可靠性，但只要是抽樣檢驗，就

會有錯判的概率，要得到百分之百的可靠性是不可能的。

（四）按檢驗的執(zhí)行人員分類

1、了解自檢、互檢、專檢的含義P80

2、了解自檢、互檢、專檢的適用范圍P80

（五）按對產(chǎn)品損害程度分類

1、了解破壞性和非破壞性檢驗的含義P81

2、了解破壞性和非破壞性檢驗