體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據集

NMPAB

國家藥品監(jiān)督管理局信息化標準

NMPAB/T33303—2023

體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據集

Basicdatasetofinvitrodiagnosticreagentregistrationandfilingmanagement

2023-8-17發(fā)布2023-877實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

NMPAB/T33303—2023

目次

前言..................................................................................II

1范圍....................................................................................1

2規(guī)范性引用文件..........................................................................1

3術語和定義..............................................................................1

4數(shù)據集分類..............................................................................2

5數(shù)據項描述..............................................................................2

6體外診斷試劑注冊基本數(shù)據子集...........................................................4

6.1體外診斷試劑注冊基本信息數(shù)據子集.....................................................4

6.1.1第二類、第三類體外診斷試劑注冊證信息數(shù)據子集....................................4

6.1.2第二類、第三類體外診斷試劑變更注冊（備案）文件信另嗨子集..................9

6.1.3第二類、第三類體外診斷試劑注冊申請基礎信息數(shù)據子軍...........................10

6.2體外診斷試劑提交申請相關數(shù)據子集...................\..............16

6.2.1第二類、第三類體外診斷試劑注冊申請數(shù)據子著\16

6.2.2第二類、第三類體外診斷試劑變更注冊申歲蛇子集.................20

6.2.3第二類、第三類體外診斷試劑變更備案警據子饕?.....................24

6.2.4第二類、第三類體外診斷試劑延續(xù)駛建數(shù)據子號/...............................26

6.2.5第二類、第三類體外診斷試劑撤回4卜＞注銷數(shù)據子集.....................31

6.2.6第二類、第三類創(chuàng)新體外診斷試劑特別審派《晉數(shù)畫丹.............................33

6.2.7第二類、第三類體外診斷即4喙式驗嵬產訃吸略集............................33

6.2.8第二類、第三類體外診酶劑說礴更像我孽麗子集...............................37

6.3體外診斷試劑注冊形眇◎受查及■數(shù)據磔......................................38

6.4體外診斷試劑注冊技殺審海領《集.........................................40

6.5體外診斷試劑注冊后左批詹噢軍界..............................................41

7體外診斷試劑自雄贏瀚子集.\....................................................43

7.1第一類體外贏苗劑備案信息表數(shù)《子集...............................................43

7.2第一類體外診斷試劑備窠㈣關數(shù)據子集...............................................47

7.2.1第一類體外胸等點案數(shù)據子集..................................................47

7.2.2第一類體外診斷礴變更備案數(shù)據子集............................................53

7.2.3第一類體外診斷試劑取消備案數(shù)據子集.............................................54

參考文獻............................................................................56

NMPAB/T33303—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》給出的規(guī)

則起草。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心提出。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司歸口。

本文件起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、中國標準化研究院。

本文件主要起草人：吳振生、郭媛媛、周和頤、馬進、張文思、吳琨、王玉姬、李冬冬、張原、

徐哲、劉靚、王煙波、劉鵬、李強、袁姍姍、年益瑩、張宏蕊。

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體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據集

本文件規(guī)定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數(shù)據集分類、數(shù)據項描述、體外診斷試劑注冊

管理數(shù)據子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據子集等相關內容。

本文件適用于體外診斷試劑注冊與備案管理的信息化建設，包括境內和進口第一類、第二類以及第

三類體外診斷試劑。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不俞少的電。飛哪’日期的引用文件,

僅該II期對應的版本適用于本文件；不注日期的引吵4「贏甲我（包沙霜的修改單）適用于本

文件。（Q）

GB/T2260—2007中華人民共和國伊金:金代謫、

GB/T2659—2000世界各呼渝型代碼

GB/T7408數(shù)據元和笏換g式（言息及吶時間表示法

NMPAB/T0102上垃.藥液照必基礎術語第1部分：信息技術

NMPAB/T010^3—2014期減1信息化基礎術語第3部分：醫(yī)療器械

NMPAB/T0303.4、3q4）藥品監(jiān)管信息基礎數(shù)據元值域代碼第4部分：醫(yī)療器械

3術語和定義

NMPAB/T0102.1—2014和NMPAB/T0102.3—2014界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1數(shù)據元dataeIement

用一組屬性規(guī)定其定義、標識、表示和允許值的數(shù)據單元。

[來源:GB/T18391.1—2009,定義3.3.8]

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4數(shù)據集分類

數(shù)據集類目名稱：醫(yī)療器械類

體外診斷試劑注冊管理數(shù)據子集類別見表lo

表1體外診斷試劑注冊管理數(shù)據子集類別表

序號數(shù)據子集類別數(shù)據子集

第二類、第三類體外診斷試劑注冊證信息數(shù)據子集

1體外診斷試劑注冊基本信息數(shù)據子集第二類、第三類體外診斷試劑變更注冊（備案）文件信息數(shù)據子集

第二類、第三類體外診斷試劑注冊基礎信息數(shù)據子集

第二類、第三類體外診斷試劑注冊申請數(shù)據子集

第二類、第三類體外診斷試劑有磔冊申請數(shù)據子集

第二類、第三類體外診斷，劑灸更備聚數(shù)據忑集

第二類、第三類體外診斷陶延續(xù)融申請數(shù)麗賽

2體外診斷試劑提交申請相關數(shù)據子集第二類、第三類體外診斷試梅冊鬧四卜辦少京注銷申請數(shù)據子集

第二類、第三婁創(chuàng)新體軟斷印劑特別審說請數(shù)據子集

第二類、鏟治能線診斷串小森試喉痛數(shù)據子集

第二類、卷三類床3診斷乂劑說金申請數(shù)據子集

3體外診斷試劑注冊形式/立卷審查及受理數(shù)蝦醫(yī)\

4體外診斷試劑注冊技術審評數(shù)據子集/

體外診斷試劑注冊行政審批信息數(shù)蝴氧W\

5

表劑備?案管幽據子集類別表

序號數(shù)據子集類別數(shù)據子集

1第一類體外診斷試劑畬制言息暮峻隼）

颼乂體外診斷試劑備案數(shù)據子集

第?類體外詢試劑備案相關數(shù)據

2一類體外診斷試劑變更備案數(shù)據子集

第一類體外診斷試劑取消備案數(shù)據子集

5數(shù)據項描述

5.1數(shù)據項短名

數(shù)據項中文名稱（符號不計忽略）的漢語拼音首字母縮寫，用于在體外診斷試劑注冊與備案信息系

統(tǒng)建設時作為字段名使用。在一個數(shù)據子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據項，處理原則為：從第一個重復

的短名開始，在短名名稱后加兩位順序號，序號從01開始遞增。

5.2數(shù)據項說明

描述數(shù)據項的定義或用途說明。

2

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5.3數(shù)據類型

數(shù)據類型見表3。

表3數(shù)據類型

數(shù)據類型說明

字符型通過字符形式表達的值的類型

整數(shù)型通過“0”到“9”數(shù)字表達的整數(shù)類型的值

浮點型通過“0”到“9”數(shù)字表達的實數(shù)

日期型通過YYYYMMDD的形式表達的值的類型，符合GB/T7408的要求

日期時間型通過YYYYMMDDThh:mm:ss的形式表達的值的類型，符合GB/T7408的要求

布爾型兩個且只有兩個表明條件的值，True/False

二進制上述類型無法表示的其他數(shù)據類型，比如圖像、藪鏟

5.4表示格式

5.4.1關于特殊符號的填報格式，產品名稱中出呀括號呻全審表示，祥數(shù)字特殊符號應用半

角表示。(Q)\/

5.4.2從業(yè)務角度規(guī)定的數(shù)據項值的表歹峻括所允《的最大和(或)最小字符長度、數(shù)據項

值等。數(shù)據項的表示格式中使用的字符含&見表＞

表9凄示格式、中字符的含義

表示格式說明

“《YY”甑型k”賦表/月份，“DD”表示日期，“T”表示時間的標識符，“hh”

YYYYNfMDDThh:mm:ss陛薪［忖，觸訝，"SS”表示秒，可以視實際情況組合使用。

i/表示手存?zhèn)€數(shù)

表示,母皿/

a

、、、表示數(shù)代符

n

衾弋文數(shù)字字符

an

表示盛固定為i個字母字符

ai

ni表示長度固定為i個數(shù)字字符

ani表示長度固定為i個字母、數(shù)字字符

a..i表示長度最多為i個字母字符

n..i表示長度最多為i個數(shù)字字符

an..i表示長度最多為i個字母、數(shù)字字符

..ul長度不確定的文本

5.5允許值

5.5.1可枚舉值域由允許值列表規(guī)定的值域，每個允許值和值含義應成對表示。其中:

3

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一一可選值較少的（3個或以下），在“允許值”屬性中直接列舉。

一可選值較多的（3個以上），在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在規(guī)范性

附錄中列出。如代碼表屬于引用標準的，則須注明標準編號。

5.5.2不可枚舉值域由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中須準確地描述該值域的允許值。

6體外診斷試劑注冊基本數(shù)據子集

6.1體外診斷試劑注冊基本信息數(shù)據子集

6.1.1第二類、第三類體外診斷試劑注冊證信息數(shù)據子集

體外診斷試劑注冊證信息數(shù)據子集參照第二類、第三類體外診變簿冊證編制，具體包括注冊證

編號、注冊人名稱、注冊人住所和生產地址等信息，具體見表5：/

表第一舉第一類體外八斷、式劑葉冊,下"富總全KX

表5第一類、第二類體外診斷試劑汪冊證信年數(shù)據/集-/

數(shù)據項數(shù)據項數(shù)據項數(shù)據元數(shù)據元\

數(shù)據項定義數(shù)據類型允許值備注

標識符名稱短名標識符名卷

醫(yī)療器械按照《體外診

根據法定程序獲〉符型

得的體外診斷*外斷試劑注冊

DS004.#.0

注冊證編號ZCZBH劑產品勺區(qū)吩an..50與備案管理

01.001003

證＞辦法》規(guī)定的

格式填寫

，體火治國劑淤久冊人名

DS004.#.0注冊人名稱ZCRMCZ^冊隰議+送

字符型an..200

01.002（中文）&文*\001稱

注冊人名《體外診斷試所適用于進口第

DS004.#.0冊人名曲巡課主DE04.0B.注冊人名--必-Mr--■U/-

ZCRMCYW字符型an..200一類、第二類

01.003（原文）X\表述001稱

\體外診斷試劑

斷試劑注適用于進口第

DS004.#.0注冊人名稱ZCRMCYWDE04.0B.注冊人名----xiz.

冊企業(yè)名稱的英字符型an..200一類、第二類

01.004（英文）01001稱

文表述體外診斷試劑

注冊人住所

體外診斷試劑注地址-省GB/T

-地址-省ZCRZSDZ適用于境內第

DS004.#.0冊人住所所在省DE02.01.（自治區(qū)/2260-2007中

（自治區(qū)/SZZQZXS字符型an..6一關、第二關

01.005（自治區(qū)/直轄市007直轄市/特表1的數(shù)字

直轄市/特TBXZQ體外診斷試劑

/特別行政區(qū)）別行政區(qū)）碼

別行政區(qū)）

注冊人住所體外診斷試劑注地址-市GB/T適用于境內第

DS004.#.0ZCRZSDZDE02.01.

-地址-市冊企業(yè)住所所在（區(qū)/自治字符型an..62260-2007中二類、第三類

01.006SQZZZM008

（區(qū)/自治市（區(qū)/自治州/州/盟）表2?表35體外診斷試劑

4

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數(shù)據項數(shù)據項數(shù)據項數(shù)據元數(shù)據元

數(shù)據項定義數(shù)據類型表示格式允許值備注

標識符名稱短名標識符名稱

州/盟）盟）的市級數(shù)字

碼

GB/T

注冊人住所體外診斷試劑注

地址-縣2260-2007中適用于境內第

DS004.#.0-地址-縣ZCRZSDZ冊企業(yè)住所所在DE02.01.

（自治縣/字符型an..6表2?表35-一—舉第二舉

01.007（自治縣/XZZXXJS縣（自治縣/縣級009

縣級市）的縣級數(shù)字體外診斷試劑

縣級市）市）

碼

注冊人住所體外診斷試劑注

地址-鄉(xiāng)適用于境內第

DS004.#.0-地址-鄉(xiāng)ZCRZSDZ冊企業(yè)住所所在DE02.01.

（鎮(zhèn)/街道字符型an..200-一-舉----第--二-舉

01.008（鎮(zhèn)/街道XZJDBSC鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事010

辦事處）體外診斷試劑

辦事處）處）

注冊人住所

體外診斷試劑注地址-村適用于境內第

DS004.#.0-地址-村ZCRZSDZDE02.01.字越

冊企業(yè)住所所在（街/路/二類、第三類

01.009（街/路/弄CJIAI)011在>

村（社區(qū)），符型體外診斷試劑

等）

注冊人住所體外診斷試劑注DE02.oZ適用于境內第

DS004.#.0ZCRZSDZ地址aft.200

-地址-門牌冊企業(yè)住所門牌一舉簞二舉

01.010MPHM/V號碼.

號碼號碼或具體地址體外診斷試劑

X

進口體外診斷飛2符型適用于進口第

DS004.#.0注冊人住所劑注冊‘婚心DE04.0A.

ZCRZSYWan..200一類、第二關

01.011（原文）

文衣述'叭體外診斷試劑

穴次診斷氏

適用于進口第

DS004.#.0注冊人住所ZCR0Z1SYVW%外地址

劑注冊人住所英字符型an..200一舉簞二舉

01.012（英文）

體外診斷試劑

生產地/-體外診斷試魂］'

地址-省GB/T

地址-省SCDZDZS生產企業(yè)地少所適用于境內第

DS004.#.0演育系/直DE02.01.（自治區(qū)/2260-2007中

治區(qū)/直轄ZZQZXST字符型an..6二類、第三類

01.013吵特別行政007直轄市7特表1的數(shù)字

市/特別行Bxh.體外診斷試劑

（區(qū)）別行政區(qū)）碼

政區(qū)）

GB/T

生產地址-體外診斷試劑的

地址-市2260-2007中適用于境內第

DS004.#.0地址-市（區(qū)SCDZDZS生產企業(yè)地址所DE02.01.

（區(qū)/自治字符型an..6表2?表35-一—舉第二舉

01.014/自治州/QZZZM在市（區(qū)/自治州/008

州/盟）的市級數(shù)字體外診斷試劑

盟）盟）

碼

GB/T

生產地址-體外診斷試劑的

地址-縣2260-2007中適用于境內第

DS004.#.0地址-縣（自SCDZDZX生產企業(yè)地址所DE02.01.

（自治縣/字符型an..6表2?表35-一-舉----第--二-舉

01.015治縣/縣級ZZXXJS在縣（自治縣/縣009

縣級市）的縣級數(shù)字體外診斷試劑

市）級市）

碼

5

NMPAB/T33303—2023

數(shù)據項數(shù)據項數(shù)據項數(shù)據元數(shù)據元

數(shù)據項定義數(shù)據類型表示格式允許值備注

標識符名稱短名標識符名稱

生產地址-體外診斷試劑的

地址-鄉(xiāng)適用于境內第

DS004.#.0地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)SCDZDZX生產企業(yè)地址所DE02.01.

（鎮(zhèn)/街道字符型an..200二類、第三類

01.016/街道辦事ZJDBSC在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦010

辦事處）體外診斷試劑

處）事處）

生產地址-體外診斷試劑的地址-村適用于境內第

DS004.#.0SCDZDZCDE02.01.

地址-村（街生產企業(yè)地址所（街/路/字符型an..200一類、第二類

01.017JLND011

/路/弄等）在村（社區(qū)）弄等）體外診斷試劑

體外診斷試劑的

生產地址-適用于境內第

DS004.#.0SCDZDZM生產企業(yè)地址所DE02.01.地址-門牌

地址-門牌字符型an..200二類、第三類

01.018PHM在門牌號碼或具012號碼

號碼體外診斷試劑

體地址

進口體外診斷試適用于進口第

DS004.#.0生產地址DE04.0A.字k型>

SCDZYW劑生產企業(yè)地址境外地址an..200一關、第二類

01.019（原文）019

的原文表述、\體外診斷試劑

進口體外診斷試適用于進口第

DS004.#.0生產地址SCDZYW0DE04.0A.那型'

劑生產企業(yè)地址an.y^OO-一-舉----第--二-舉

01.020（英文）1019/

的英文表述體外診斷試劑

S

境外申請人在中

國境內設立的《適用于進口第

DS004.#.0表機構多叫◎DE04.0A.

代理人名稱DLRMC/符型an..200二類、第三類

01.021中國野4黛g

體外診斷試劑

〈去人\Z

底界中請人在中y）

<

g境晶01^

代理人住所

地址-省GB/T

-住所-省ni.Rzszs發(fā)機構或指定的適用于進口第

DS004.#.0（自治區(qū)《中國境內的母DE02.01.（自治區(qū)/2260-2007中

SZZQZXS字符型an..6送、第二類

01.022直轄市/Q007直轄市/特表1的數(shù)字

體外診斷試劑

（33區(qū)/直轄市別行政區(qū)）碼

別行政區(qū)）

行政區(qū)）

境外申請人在中

GB/T

代理人住所國境內設立的代

地址-市2260-2007中適用于進口第

DS004.#.0-住所-市DLRZSZS表機構或指定的DE02.01.--必-Mr--■U/-

（區(qū)/自治字符型an..6表2~表35一類、第二類

01.023（區(qū)/自治SQZZZM中國境內的企業(yè)008

州/盟）的市級數(shù)字體外診斷試劑

州/盟）法人住所所在市

碼

（區(qū)/自治州/盟）

代理人住所境外申請人在中GB/T

地址-縣適用于進口第

DS004.#.0-住所-縣DLRZSZS國境內設立的代DE02.01.2260-2007中--盤-Me-,U/-

（自治縣/字符型an..6一類、第二類

01.024（自治縣/XZZXXJS表機構或指定的009表2?表35

縣級市）體外診斷試劑

縣級市）中國境內的企業(yè)的縣級數(shù)字

6

NMPAB/T33303—2023

數(shù)據項數(shù)據項數(shù)據項數(shù)據元數(shù)據元

數(shù)據項定義數(shù)據類型表示格式允許值備注

標識符名稱短名標識符名稱

法人住所所在縣碼

（自治縣/縣級

市）

境外申請人在中

國境內設立的代

代理人住所

表機構或指定的地址-鄉(xiāng)適用于進口第

DS004.#.0-住所-鄉(xiāng)DLRZSZSDE02.01.

中國境內的企業(yè)（鎮(zhèn)/街道字符型an..150二類、第三類

01.025（鎮(zhèn)/街道XZJDBSC010

法人住所所在鄉(xiāng)辦事處）體外診斷試劑

辦事處）

（鎮(zhèn)/街道辦事

處）

境外申請人在中

代理人住所國境內設立的代

地址-村>適用于進口第

DS004.#.0■?住所-村DLRZSZS表機構或指定的DE02.01.

（街/路/字二類、第三類

01.026（街/路/弄CJIAI)中國境內的企業(yè)011

體外診斷試劑

等）法人住所所在村)

（街/路/弄等）

/

境外申請人在中\(zhòng)y

國境內設立的代

代理人住所