中藥劑型改進的調(diào)查研究報告開題報告

目錄1、選題依據(jù)…………………….....31．1論文題目及研究領(lǐng)域……….31．1．1論文題目………………....31．1．2研究領(lǐng)域………………...32、論文調(diào)查意義…………….…33、論文調(diào)查研究內(nèi)容………….33．1調(diào)查中國現(xiàn)在中藥劑型現(xiàn)實狀況……………..33．2調(diào)查中國人民群眾常見中藥劑型…………..33．3中藥劑型開發(fā)關(guān)鍵………..33．4中國中藥劑型存在不足…………………..34、調(diào)查方法及步驟……………….34.1經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)資源對中藥劑型間接調(diào)查……………….44．2通實地調(diào)查和問詢…………..44．3統(tǒng)計查閱資料和訪問資料，分別進行歸類…………..44．4資料整理……………………..44．5撰寫調(diào)查匯報……………….45、論文進度計劃………………….45．1選題…………..45．2查閱資料…………………….45．3統(tǒng)計分析資料……….………45．4論文撰寫…………………….46、文件查閱及文件綜述………….47、參考文件………..91、選題依據(jù)1.1論文題目及研究領(lǐng)域1.1.1論文題目:中藥劑型改善調(diào)查匯報1.1.2研究領(lǐng)域:現(xiàn)代中藥制劑2、調(diào)查意義中藥劑型歷史悠久，內(nèi)容豐富，品種繁多，近幾十年來中藥劑型研究，大量吸收了現(xiàn)代藥學(xué)理論和技術(shù)，研究開發(fā)出很多中藥新劑型，為臨床用藥提供了多個給藥路徑和有效防治藥品。然而現(xiàn)在中藥劑型研究還有不少問題值得深入探討。伴隨社會發(fā)展，科學(xué)技術(shù)進步，中藥原有藥品劑型就顯示出它不足，如用于急癥救治湯劑、散劑、丸劑等全部是屬于口服給藥劑型。所以，服用后須經(jīng)胃腸粘膜上皮細(xì)胞吸收，進入血液循環(huán)后，分布到機體各部位產(chǎn)生藥品效應(yīng)。所以在藥品產(chǎn)生效應(yīng)之前將受到以下原因影響：(1)胃排空速率；(2)胃內(nèi)容物；(3)胃腸分泌物及粘膜內(nèi)代謝；(4)血液循環(huán)一一肝臟藥理作用：(5)藥品溶出速率等，所以產(chǎn)生藥品效應(yīng)緩慢，對處于昏迷狀態(tài)，飲食不進危重病人，還存在著服用不便等問題[1]。因為急癥患者處于高度危急情況，固此，在診療上必需爭分搶秒搶救，所以在藥品使用上急需高效、速效、長久有效型藥品，才能滿足和適應(yīng)醫(yī)療需要，所以必需對原中藥劑型進行改革，這也是發(fā)展中醫(yī)事業(yè)需要。本文擬對中國（關(guān)鍵是四川等地）中藥企業(yè)、藥店、醫(yī)院中藥劑型現(xiàn)實狀況進行了調(diào)查，經(jīng)過調(diào)查研究，對中國中藥劑型有初步了解，從而為正確把握目前全國中藥劑型實際現(xiàn)實狀況，深化藥品改革，加強醫(yī)藥品針對性，提升中藥劑型實效性，探索實施中藥劑型新路子，提供了客觀依據(jù)[1]。3、論文調(diào)查研究內(nèi)容3.1調(diào)查中國現(xiàn)在中藥劑型現(xiàn)實狀況3.2調(diào)查中國人民群眾常見中藥劑型3.3中藥劑型開發(fā)關(guān)鍵3.4中國中藥劑型存在不足4、調(diào)查方法及步驟本文經(jīng)過查閱相關(guān)文件資料和對中藥制藥企業(yè)調(diào)查分析以實現(xiàn)其目標(biāo)。調(diào)查方法分為網(wǎng)絡(luò)調(diào)查和實地調(diào)查兩種。其一經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)資源搜集并調(diào)查現(xiàn)在最新研究進展和研究方向。其二實地調(diào)查了解中藥制劑企業(yè)對中藥劑型開發(fā)利用現(xiàn)實狀況和實地對群眾問卷調(diào)查。4．1經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)資源對中藥劑型間接如經(jīng)過對中國期刊數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)絡(luò)上對中藥劑型敘述資料搜集，并統(tǒng)計前沿信息和技術(shù)。4．2通實地調(diào)查和問詢成全部中藥制劑企業(yè)如迪康等企業(yè)參觀和訪問。內(nèi)容有：中藥劑型種類，現(xiàn)在最新研究中藥劑型和發(fā)展方向和哪些中藥劑型在市場分布及銷售情況和到四川彭州光大制藥廠進行調(diào)查。4．3統(tǒng)計查閱資料和訪問資料，分別進行歸類。4．4資料整理4．5最終淺析中藥劑型改善必需性和在中國中醫(yī)藥上發(fā)展,并撰寫調(diào)查匯報。5、論文進度計劃5.1選題………………...9—.105.2查閱資料……………..10—.125.3統(tǒng)計分析資料…………...12—.25.4論文撰寫………………...2—.46、文件查閱及文件綜述文件綜述中醫(yī)中藥是相互依存亦是不可截然分割整體,她們之間能夠相互促進和發(fā)展。中藥劑型是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，為發(fā)揮藥品最好療效而確定類型，中國古代醫(yī)藥典籍中對藥品劑型是使用藥品必需方法已早有認(rèn)識，如金代李東垣《用藥法象》說：湯者蕩也,去大病用之。散者散也,去急病用之。丸者緩也,不能速去之,其用藥之舒緩,而治之也。這全部說明了劑型對發(fā)揮藥效有一定影響。中國早期醫(yī)藥典籍《內(nèi)經(jīng)》就記載有湯、丸、散、膏、丹等劑型。至東漢張仲景所著《傷寒論》記載劑型有湯、丸、散、栓、洗、軟膏、糖漿等十余種制劑。明代李時珍編著《本草綱目》總結(jié)了十六世紀(jì)前中國勞感人民醫(yī)藥實踐經(jīng)驗，收載藥品劑型近40余種，充足顯示了祖國醫(yī)藥學(xué)中藥劑型絢麗多彩，促進了中醫(yī)藥事業(yè)繁榮和發(fā)展[1]。中醫(yī)藥學(xué)是一個獨特理論體系，中藥制劑研究必需和中醫(yī)臟腑、經(jīng)絡(luò)、氣血、辨證論治、方劑、藥性等理論親密聯(lián)絡(luò)起來，這是中藥劑型研究關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。遵照這個標(biāo)準(zhǔn)研制開發(fā)新藥劑型。才能發(fā)揮良好效力。若離開中醫(yī)理論指導(dǎo)，中藥劑型研究將失去活力，相關(guān)例證不勝枚舉。如在活血化淤可使“氣帶滯淤”轉(zhuǎn)化為“氣血流暢”理論指導(dǎo)下，研制而成“丹參注射液”，“心寶”，“活心丹”，“寬胸丸”等中藥用于冠心病，心絞痛確有療效，而有不少開發(fā)研制新藥臨床療效不顯，有甚至有毒副作用，還未推廣應(yīng)用既被淘汰，原因也就是違反這一標(biāo)準(zhǔn)。遵照和利用中醫(yī)藥理論，在中藥劑型改善中對組方選藥、設(shè)計劑型和制訂工藝方面均含相關(guān)鍵指導(dǎo)意義。1、中藥劑型現(xiàn)實狀況和研究中藥劑型有傳統(tǒng)湯劑，丸劑、散劑、外用膏、丹劑、酒劑、錠劑、油劑、內(nèi)服膏劑，熨劑、茶劑、灸劑、露劑等。多年來應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)成就創(chuàng)制新制劑，新劑型有：沖劑，口服瓶劑，膜劑，涂膜劑，海綿劑，微型膠囊，靜脈乳劑，栓劑等.[1]建國后，中國中藥制備工藝逐步規(guī)范合理，劑型改善取得成效。多年來，新開發(fā)中藥新藥劑型日趨符合臨床要求，符合藥品性能和生產(chǎn)可能性。西藥常見五大類“傳統(tǒng)劑型”包含口服制劑（片劑、膠囊、口服液等）、吸入型制劑（氣霧劑、噴霧劑、干粉吸入劑等）。注射液和輸液類制劑和粘膜釋放和透皮釋放制劑（肛門栓劑、陰道栓劑、外用貼膜劑等）和植入式藥劑，基礎(chǔ)已可用作中藥制劑劑型；而原來中藥傳統(tǒng)劑型膏、丹、丸、散等，已經(jīng)逐步被改造，在中成藥生產(chǎn)中百分比逐步下降。西藥部分新型給藥劑型如控釋（緩釋）劑型，中國在現(xiàn)代中藥制劑研究中也已經(jīng)有些人在嘗試使用，劑型改善工作取得了新結(jié)果。1995年由國家中醫(yī)藥管理局和地方自籌資金改建“國家中醫(yī)藥管理局成城市中藥制劑和劑型改革基地”，是全國第一個國家中藥制劑和劑型改革基地，并經(jīng)過國家中醫(yī)藥管理局教授組驗收。該基地負(fù)擔(dān)部、省相關(guān)研究和培訓(xùn)任務(wù)；開展以診療急癥、疑難癥、危重癥及常見病、多發(fā)病中難點為主中藥制劑研究，以開發(fā)生產(chǎn)無糖顆粒、膠囊、注射劑、片劑、口服液、微型灌腸液等劑型為主，同時研制新劑型、膜劑、微型膠囊、滴丸、透皮吸收劑等；達(dá)成高效、穩(wěn)效、速效。專效、長久有效“五效”；劑量、體積、包裝“三小”；生產(chǎn)、應(yīng)用、攜帶、貯存。運輸“五方便”。上海中醫(yī)藥大學(xué)隸屬曙光醫(yī)院1997年經(jīng)過國家中醫(yī)藥管理局組織教授組驗收，也正式成為全國中藥制劑和劑型改革基地[4,5]。2、中國常見中藥新劑型和作用2.1滴丸劑滴丸劑系指藥材提取物和基質(zhì)用適宜方法混勻后，滴入不相混溶冷凝液中，收縮冷凝而制成制劑。滴丸劑是在中藥丸劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來，含有傳統(tǒng)丸劑所沒有多個特點。如天津天士力生產(chǎn)復(fù)方丹參滴丸已為大家所熟悉，該滴丸由丹參、三七、冰片組成，臨床上廣泛用于冠心病、心絞痛預(yù)防、診療和搶救。復(fù)方丹參滴丸中關(guān)鍵成份研究和質(zhì)量控制，現(xiàn)在已達(dá)成分子水平，降低了冰片用量，并由口服改為舌下含服，從而大大降低了對胃腸道刺激。因為滴丸是在驟冷條件下形成固體分散體，可提升難溶性藥品生物利用度，使藥品以極微小晶粒存在，所以含有表面積大，溶出速度快特點[12]。2.2膜劑膜劑是多年來中國外研究和應(yīng)用進展很快劑型，臨床很受歡迎，可用于口腔科、眼科、耳鼻喉科、創(chuàng)傷科、燒傷科、皮膚科及婦科等，—些膜劑尤其是鼻腔、皮膚用藥膜亦可起到全身作用。故在臨床應(yīng)用上有替換部分片劑、軟膏劑和栓劑等趨勢。黎國梓等研制了復(fù)方養(yǎng)陰生肌雙層膜．底層(緩釋層)以PVA(聚乙烯醇類)為成膜材料，因其融化慢，作用時間長，具長久有效作用；面層(速釋層)和白膠為成膜材料，因其在體液中熔化快，具速效作用，將二者制成雙層膜，分別加入止痛消炎藥品，經(jīng)兩年多臨床應(yīng)用，診療口腔潰瘍362例，有效率100％，療效很好，深受歡迎。貴州六枝大華制藥廠生產(chǎn)中藥博性康速溶膜可有效殺滅常見性病及引發(fā)婦科疾病細(xì)菌，含有廣譜抗菌、作用強特點，能有效防治多種陰道炎、宮頸炎。因為膜劑本身體積小，重量輕，隨身攜帶極為方便[4]。2.3軟膠囊軟膠囊劑型含有雜質(zhì)少，有效成份多，生物利用度高，吸收快等優(yōu)勢。鑒于傳統(tǒng)中藥制劑(丸、散、膏、丹)存在缺點，多年來軟膠囊劑型在中藥制劑中應(yīng)用越來越多，其研制開發(fā)正方興未艾。軟膠囊是—種較新劑型，它適適用于含有揮發(fā)性成份多中藥。如以大蒜、王漿等中藥為原料組成復(fù)方大蒜軟膠囊．臨床含有顯著降血脂作用，能使膽固醇、甘油三酯顯著降低，低密度脂蛋白顯著升高。藥效學(xué)試驗結(jié)果表明能顯著延長出血時間，縮短凝血時間，提醒能預(yù)防血栓形成，并含有一定抗疲憊及抗衰老作用，同時掩蓋了大蒜不良?xì)馕?。軟膠囊劑型特點是：（1）純中藥制劑，不含糖，便于老年人及糖尿病患者服用。(2)最大程度提取和保留了揮發(fā)性有效成份。(3)內(nèi)容物為高科技萃取精華，雜質(zhì)含量低，不含生藥粉，更易符合衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)。(4)進入胃腸快速崩解被人體吸收，達(dá)成有效血藥濃度而顯效，生物利用度高。(5)由壓制法或滴制法制備，采取優(yōu)異生產(chǎn)工藝，一次成型，且全封閉劑型，穩(wěn)定性好，避免藥品分解失效。(6)掩蓋了藥品中揮發(fā)性成份不良?xì)馕?，口感好，便于服用?7)服用量少，攜帶方便[4,5]。2.4氣霧劑氣霧劑含有劑量小、分布均勻、奏效快、使用方便等特點，吸入時可降低胃腸道副作用，外用則避免對創(chuàng)面刺激，并可用定量閥門控制劑量，有速效定位作用。中藥氣霧劑臨床可用于心絞痛、哮喘等急癥診療，有效改變了中藥制劑只能診療慢性疾病傳統(tǒng)見解。[16]如復(fù)方丹參氣霧劑診療心絞痛發(fā)作快速有效，總有效率達(dá)94.12％(復(fù)方丹參片劑組僅8％)，平均起效時間為3.461土1.352分鐘；救心氣霧劑經(jīng)臨床201例觀察，診療心絞痛總有效率達(dá)92％，大多數(shù)病例3分鐘內(nèi)起效，5分鐘內(nèi)止痛，取得滿意效果。中藥復(fù)方燒傷噴霧劑含有消炎止痛、收斂、制痂保痂作用，臨床診療不一樣程度燒傷患者240例，治愈率為95％，平均愈合天數(shù)為16天。李付強[17]等將雙黃連溶液經(jīng)超聲霧化吸入診療呼吸道感染，能使診療效果顯著提升。王湘等將玄參、花粉等經(jīng)煎煮、提純、滅菌制得霧化二號，該藥經(jīng)超聲霧化后吸入診療饅性咽炎172例，總有效率為86．7％[15]。2.5中藥袋泡劑中藥袋泡劑是將潔凈中藥材經(jīng)過一定工藝制備后，裝入特制濾紙袋內(nèi)，泡水取汁飲用一個新劑型。因為袋泡劑含有制備工藝簡單、服用方便、療效顯著等優(yōu)點而深受患者歡迎?，F(xiàn)在，中藥袋泡劑關(guān)鍵針對慢性咽炎、高脂血癥、慢性胃炎及多種感冒等病癥。吳利君就5種感冒系列袋泡劑臨床療效和湯劑作了比較，對主癥評分結(jié)果表明，5種袋泡劑均能改善各型感冒臨床癥狀，其中銀翹散袋泡劑診療風(fēng)熱型感冒、荊防敗毒散袋泡劑診療風(fēng)寒型感冒療效優(yōu)于湯劑。高志剛等用咽炎袋泡劑診療127例急、慢性咽炎患者，每次1包，每日2～3次，開水反復(fù)浸泡頻飲，通常見藥2～3天自覺癥狀及咽部腫痛減輕或消失，5～6天癥狀基礎(chǔ)消失，治愈率38.8%，有效率96%，療效優(yōu)于草珊瑚含片對照組。劉穎等以玉容消痘袋泡劑診療平常型痤瘡，每日2袋，泡水飲用，15天為1療程，服1～2療程，結(jié)果顯示：顯效率82.7%，有效率為100%，并觀察到玉容消痘袋泡劑含有抑菌、抗炎、調(diào)整性激素水平、增強機體免疫功效作用[8][9]。2.6中藥巴布劑中藥巴布劑系指藥材提取物、藥品和適宜親水性基質(zhì)混勻后涂布于布上制成外用制劑。巴布劑于20世紀(jì)70年代首先在日本開發(fā)成功，中國于20世紀(jì)80年代開展了中藥巴布劑研究，1999年雷允上集團“復(fù)方紫荊消傷膏”獲中國第一個巴布劑新藥證書。上世紀(jì)90年代初中藥巴布劑開始規(guī)模生產(chǎn)，至今已經(jīng)有多個產(chǎn)品在全國上市，已成為一個用于診療關(guān)節(jié)炎、軟組織損傷、腱鞘炎、腰椎突出、神經(jīng)痛、骨質(zhì)增生、腹腔疾病、癌癥等多種疾病引發(fā)疼痛，并含有優(yōu)良柔韌性和黏著性新型貼劑。在臨床診療多個疼痛性疾病報道中，作為外用中藥貼劑巴布劑較受患者歡迎。盡管化學(xué)藥品在診療骨科疾病和癌癥引發(fā)疼痛方面仍然占主導(dǎo)地位，實踐證實在此基礎(chǔ)上采取口服和中藥巴布劑中西醫(yī)結(jié)合方法，能很好地緩解疾病癥狀、有效改善病人生活質(zhì)量。2.7微囊制劑微囊是利用天然或合成高分子材料或共聚物（囊膜材料）將藥品包裹而成—種新劑型。芳香類中藥所含揮發(fā)油沸點低，易揮發(fā)，又不溶于水，制成微囊后既可預(yù)防其散發(fā)，又利于攜帶，便于服用。中國研制中藥揮發(fā)油類微囊已經(jīng)有10余種，如可提升穩(wěn)定性芥油微囊，掩蓋不良臭味蒜素徽囊等。微囊優(yōu)點在于：可延長或控制藥品釋放，制成長久有效制劑；囊膜有隔離藥品和外界接觸作用，可預(yù)防藥品氧化、水解和揮發(fā)；可掩蓋不良?xì)馕?；降低和?fù)方制劑配伍禁忌。如診療慢性氣管炎牡荊油，由湯劑、膠丸到滴丸，劑型幾經(jīng)改善，現(xiàn)制成牡荊油微囊片后，不僅處理了膠丸、滴丸等氣味不適和藥品穩(wěn)定性問題，又可降低消化道不良反應(yīng)，延長藥品作用時間。制備特殊性能微囊（磁性微囊、PH敏感微囊）還可起到靶向釋藥作用，這對中成藥來說是個全新劑型。2.8脂質(zhì)體制劑脂質(zhì)體作為藥品載體制劑研究一直備受廣大藥劑工作者關(guān)注。多年來，伴隨生物技術(shù)不停發(fā)展，脂質(zhì)體制備工藝逐步完善，加之脂質(zhì)體含有沒有毒性和免疫原性、適合于生物體內(nèi)降解、能夠保護被包封藥品、能緩釋、控釋藥品、含有靶向性、能夠提升藥品療效、降低毒副作用等優(yōu)點，所以利用脂質(zhì)體包裹藥品已愈來愈受到重視并得到廣泛應(yīng)用?，F(xiàn)在抗癌藥品采取脂質(zhì)體為載體作體內(nèi)研究報道很多，依靠泊苷脂質(zhì)體、人參皂苷、人紅細(xì)胞膜脂三尖杉酯堿脂質(zhì)體等。鄧英杰等使用大豆磷脂制備黃芪多糖脂質(zhì)體，口服和注射給藥免疫增強效果均顯著強于一般制劑。閆家麒等研制了紫杉醇脂質(zhì)體凍干型制劑，使其抗腫瘤活性更高而毒性降低。趙建斌等采取逆相蒸發(fā)法制備補骨脂素脂質(zhì)體，在體外對S180細(xì)胞殺傷率較補骨脂素提升30倍，而半數(shù)有效劑量僅為補骨脂素1/45。相信伴隨研究深入深入，中藥脂質(zhì)體前景將愈加寬廣。2.9緩釋控釋制劑緩釋制劑能夠降低服藥次數(shù)，提供比較平穩(wěn)血藥濃度，達(dá)成降低副作用，維持藥效目標(biāo)。如雷公藤緩釋片所含乙酸乙酯提取物和一般片相當(dāng)，每日劑量—致，但生物利用度提升，毒副作用減輕[10]。控釋制劑在預(yù)定時間內(nèi)藥品自動按某—速度從劑型中釋放于作用器官或特定靶部位，使血藥濃度長時間恒定維持在有效濃度范圍內(nèi)，釋藥均勻平穩(wěn)?？蒯岓w系釋藥速度和時間無關(guān)，避免了傳統(tǒng)常規(guī)制劑給藥頻率所出現(xiàn)“峰谷”現(xiàn)象，提升了臨床用藥安全性和有效性。[6]2.10靶向給藥系統(tǒng)多年來應(yīng)用脂質(zhì)體、微粒、毫微粒、乳劑等藥品載體，制備中藥靶向制劑也取得一定進展。如靜脈注射喜樹堿混懸液，利用脂質(zhì)體作為藥品載體，制成多相脂質(zhì)體混懸型靜脈注射液，藥理試驗和臨床觀察證實是一個抗癌藥品極有發(fā)展前途劑型。藥品微囊化后，既提升了藥品穩(wěn)定性，緩釋或控釋藥品，預(yù)防藥品在體內(nèi)失活，也可使藥品濃集于靶區(qū)，提升療效，降低毒副作用，而且因為所用材料便于深入表面修飾，故可提升包封率、改變分布狀態(tài)，使靶向性由被動靶向轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃影邢?。張志榮等用吸附-包裹法制備了羥基喜樹堿聚氰基丙烯酸酯毫微粒，含有顯著肝靶向和緩釋作用。[7,8,9]2.11中藥配方顆粒中藥配方顆粒是近幾年常見—種新型中藥劑型，使用方便、衛(wèi)生，藥房可依據(jù)醫(yī)生處方配發(fā)顆粒，直接沖兌飲用，所以深受患者歡迎?，F(xiàn)在中國已率先推出了380余味單味中藥配方顆粒劑，還有部分常見中藥，如麻黃和桂枝，人參與黃芪、荊芥和防風(fēng)，大青葉和板藍(lán)根，分別生產(chǎn)混合包裝，從而降低成本。伴隨天然藥品領(lǐng)域研究進展，活性成份進—步說明，加上新型輔料、機械設(shè)備、包裝材料改善和分析技術(shù)進步，療效確切、穩(wěn)定性好中藥飲片配方顆粒還將會層出不窮。[11]3、中西結(jié)合發(fā)展中國中藥劑型和中藥新型輔料研究3．1西藥劑型現(xiàn)代化大致上經(jīng)歷了四個發(fā)展階段：第一階段是傳統(tǒng)劑型階段，在這個階段中，劑型關(guān)鍵是以藥效作為監(jiān)測指標(biāo)，即選擇合適劑型是為了取得最好療效；第二階段是近代劑型階段，在此階段中，劑型是以生物利用度作為監(jiān)測指標(biāo)，即選擇合適劑型是為了使藥品在體內(nèi)得到最大程度吸收和利用；第三階段是現(xiàn)代劑型階段，劑型關(guān)鍵是以最好血濃度作為監(jiān)測指標(biāo)，即選擇合適劑型是為了控制藥品在血液中最好濃度，使其能保持較長時間、穩(wěn)定、有效血濃度，而又不至造成中毒；第四階段是未來劑型階段，劑型是以靶向作為監(jiān)測指標(biāo)，即選擇合適劑型是為了使藥品集中作用于靶器官或靶組織。中藥劑型也在不停發(fā)展改變中，但和西藥有很大區(qū)分，不能完全模擬西藥，但也能夠分為多個階段，傳統(tǒng)中藥劑型也是以療效為監(jiān)測指標(biāo)，選擇劑型關(guān)鍵服從于療效。伴隨時代發(fā)展，中藥劑型也需要發(fā)展，這種發(fā)展必需是符合中藥制劑特點，又要盡可能符合現(xiàn)代快節(jié)奏生活方法，而現(xiàn)在中藥劑型發(fā)展尚無法完全滿足中藥制劑現(xiàn)代化需求[12,13,16]。除加強利用西藥“傳統(tǒng)劑型”開發(fā)中藥制劑外，還應(yīng)重視應(yīng)用西藥新劑型開發(fā)中藥制劑，尤其應(yīng)加強對緩釋劑研究[16]。3．2使用新型中藥輔料藥劑輔料作為中藥制劑基礎(chǔ)原料和關(guān)鍵組成部分，在制劑發(fā)展和生產(chǎn)中起著很關(guān)鍵作用，它不僅給予藥品一定劑型，而且和提升藥品療效、降低毒副作用有很大關(guān)系，研究開發(fā)、合理應(yīng)用新輔料，提升現(xiàn)有輔料質(zhì)量是提升中國中藥制劑質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平關(guān)鍵方面。所以應(yīng)采取下列方法：3．2．1應(yīng)加速新輔料研究開發(fā)。對中國現(xiàn)有藥劑輔料研究機構(gòu)和生產(chǎn)廠家進行扶持，使其鞏固并逐步發(fā)展，對國外生產(chǎn)廠家生產(chǎn)新輔料進行全方面調(diào)查研究，找出中國和國外新品種間差距，組織力量攻關(guān)，不停開發(fā)出中國新輔料產(chǎn)品，建立中國輔料科研和生產(chǎn)基地，努力爭取在未來幾年內(nèi)作到輔料門類齊全，產(chǎn)品多樣化，品種系列化，商品規(guī)格化。3．2．2主動激勵應(yīng)用新輔料利用行政宏觀調(diào)控方法，推廣應(yīng)用新輔料，研制新劑型。新輔料、新劑型可實施產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，促進企業(yè)切實可行地開發(fā)應(yīng)用新輔料。3．2．3重視藥劑輔料質(zhì)量并集中管理中國藥劑輔料生產(chǎn)管理部門多頭現(xiàn)實狀況，嚴(yán)重影響藥劑輔料生產(chǎn)發(fā)展和質(zhì)量確保，相關(guān)部門應(yīng)采取方法，統(tǒng)一歸口管理，立即建立專業(yè)化廠家，像藥品一樣進行監(jiān)督檢驗，實施GMP管理，并切實調(diào)整藥劑輔料產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，制訂切實可行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)在，中國中藥藥用輔料發(fā)展趨勢應(yīng)是生產(chǎn)專業(yè)化，品種系列化，應(yīng)用科學(xué)化，服務(wù)優(yōu)質(zhì)化[14]。3.2.4中藥藥劑輔料開發(fā)關(guān)鍵應(yīng)是：開發(fā)微囊、毫微囊、微球、脂質(zhì)體、透皮給藥系統(tǒng)等新劑型、新系統(tǒng)、新制劑采取優(yōu)良新輔料；開發(fā)胃溶、腸溶、阻濕等包衣材料；開發(fā)優(yōu)良緩釋和控釋材料；開發(fā)快速崩解材料和速釋材料；開發(fā)可壓性、流動性和抗粘性優(yōu)良填充劑、助流劑、抗粘劑；開發(fā)粘合性。崩解性優(yōu)良粘合劑；開發(fā)適合某類劑型或制劑通用優(yōu)良復(fù)合材料或輔料處方；開發(fā)優(yōu)良透皮促進劑及其相關(guān)壓敏粘合劑、載體材料；主動開發(fā)生物降解高分子輔料[14]3．2．5開發(fā)特點應(yīng)是：多功效和專一性兼?zhèn)?；高質(zhì)量和高性能并重；經(jīng)過化學(xué)修飾或高分子聚合，在原有輔料基礎(chǔ)上開發(fā)出更優(yōu)良新輔料；在創(chuàng)制一個新輔料以后，隨機進行系統(tǒng)產(chǎn)品研究，推出不一樣規(guī)格型號新產(chǎn)品，使其理化性質(zhì)各具特點，以適應(yīng)多種制劑需要[14]。4、中藥劑型存在問題因為中國醫(yī)藥工業(yè)對制劑研究一直不夠重視，制劑改革長久處于落后狀態(tài)，這在中藥行業(yè)表現(xiàn)更為顯著。4.1中國輔料生產(chǎn)廠家缺乏專業(yè)性中國現(xiàn)在輔料生產(chǎn)廠家缺乏專業(yè)性，不僅品種少，真正符合藥典標(biāo)準(zhǔn)則更少。絕大多數(shù)中、小型企業(yè)仍在沿用四五十年代傳統(tǒng)老輔料，生產(chǎn)90年代制劑，致使制劑產(chǎn)品難以達(dá)成國際通行制劑標(biāo)準(zhǔn)要求，直接影響了產(chǎn)品出口及市場競爭能力。上述十多個藥用新輔料在中藥制劑中應(yīng)用較多有環(huán)糊精、羧甲基纖維素鈉等，而更多新型輔料還還未開發(fā)應(yīng)用到中藥制劑中去。中藥制藥業(yè)不僅應(yīng)加強對新型藥用輔料開發(fā)研制，更應(yīng)重視現(xiàn)有新輔料推廣應(yīng)用研究，以不停提升中藥制劑質(zhì)量，推進中藥劑型改革，開發(fā)出更多新型優(yōu)質(zhì)中藥制劑新產(chǎn)品[11]。4.2中藥劑型改革還存在不足盡管在中藥劑型改革方面已經(jīng)作了大量工作，但傳統(tǒng)劑型仍在市場上占很大百分比，而傳統(tǒng)中藥劑型飲片、湯劑、膏、丹、丸、散，因固有粗、大、黑和顯效慢、使用不便、療效不穩(wěn)定，使用降低，百分比下降；中藥相當(dāng)于藥品制劑常規(guī)劑型糖漿、片劑、膠囊、口服液等雖比傳統(tǒng)中藥劑型進了一步，但因加入大量賦形劑、矯味劑、防腐劑等和原藥材質(zhì)量不穩(wěn)定性和制備工藝落后，檢測手段簡陋，藥效基礎(chǔ)物質(zhì)欠明確，而造成療效不確定，不顯著。中藥急癥劑型開發(fā)還存在著較大差距，很多新劑型在中藥制劑開發(fā)中應(yīng)用得還較少。另外，因為中藥本身部分特點，部分新劑型并非適適用于全部制劑，中藥制劑還應(yīng)以療效為主，劑型應(yīng)服從處方需要，比如軟膠囊，就并非全部處方均適用。但部分廠家為了追求劑型優(yōu)異，盲目使用優(yōu)異劑型，結(jié)果往往影響制劑本身療效.[17,18]5、中藥劑型改善和提議中藥產(chǎn)品最終表現(xiàn)形式是多種制劑。所以，經(jīng)過調(diào)查中藥制劑現(xiàn)代化是中藥現(xiàn)代化關(guān)鍵組成部分。伴隨社會不停發(fā)展和大家對醫(yī)療保健需求改變，中藥產(chǎn)品不僅要有效，而且還應(yīng)朝著三效(高效、速效、長久有效)、三小(毒性小、反應(yīng)小、用量小)和五方便(生產(chǎn)方便、運輸方便、使用方便、保管方便、攜帶方便)方向努力；所以，理想中藥劑型改革，其結(jié)果應(yīng)達(dá)成：在保持或提升原藥功效前提下，降低成本，提升質(zhì)量，便于貯存、保管、攜帶及方便服用，克服湯藥之弊，根據(jù)中醫(yī)治則，便于辨證加減，確保臨床療效，降低毒副作用；能多劑型、多路徑給藥，滿足中醫(yī)臨床需要；生產(chǎn)工業(yè)化；有利于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化要求[1]轉(zhuǎn)變和人類"回歸自然"時尚興起，理想中藥劑型應(yīng)該是含有穩(wěn)定明確成份指標(biāo)和可反復(fù)藥理和臨床效用數(shù)據(jù)"標(biāo)準(zhǔn)化制劑"，建立客觀質(zhì)量檢測指標(biāo)，使制劑生產(chǎn)研究和世界研制工作接軌，這是以后中藥制劑研究中心。其次對傳統(tǒng)中藥劑型進行合理、有效改善是完全必需和現(xiàn)實可行，一定會產(chǎn)生良好社會效益和顯著經(jīng)濟效益，將促進中藥藥劑事業(yè)發(fā)展和提升[17,18]。參考文件[1]衛(wèi)生部藥典委員會編.中國藥典(一部)[S],1995,407附錄,AⅡA[2]郭曙剛.中藥注射劑發(fā)展情況及開發(fā)策略[J].中國制藥信息,,19(4):18–22[3]朱華龍,王天山,栓劑劑型臨床應(yīng)用進展[J].基層中