多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀-國(guó)家培訓(xùn)中心課件

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心2011年6月適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第II類無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器(病人監(jiān)護(hù)儀)類產(chǎn)品，類代號(hào)6821。如果產(chǎn)品包含有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分根據(jù)《目錄》6821規(guī)定，屬III類醫(yī)療器械管理。本指導(dǎo)原則不涉及有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的內(nèi)容。產(chǎn)品名稱的要求應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱。

一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。

例：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備、

多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀、

心電血氧監(jiān)護(hù)儀、

插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等預(yù)期用途

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)以監(jiān)護(hù)為目的，從單一患者處采集信息、處理信息，對(duì)患者的心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度等（具體應(yīng)按產(chǎn)品的實(shí)際功能確認(rèn)）生理參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)并發(fā)出報(bào)警。產(chǎn)品分類

?

按應(yīng)用部分防電擊程度應(yīng)分為：BF型應(yīng)用部分和/或CF型應(yīng)用部分。

?

按電源部分結(jié)構(gòu)可分為交流、交直流兩用。

?按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等。

?按運(yùn)行模式應(yīng)分為：連續(xù)運(yùn)行。

適用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)附件：YY/T0196-2005《一次性使用心電電極》建議關(guān)注：YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》YY0785-2010《臨床體溫計(jì)——連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》適用標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。依據(jù)附錄E（表E2）從九個(gè)方面提示例舉了可能存在的初始危害。1、不完整的要求2、制造過程3、運(yùn)輸存儲(chǔ)4、環(huán)境因素風(fēng)險(xiǎn)分析5、清潔、消毒和滅菌6、處置和廢棄7、配方8、人為因素9、失效模式審查要點(diǎn)檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括：

?出廠檢驗(yàn)

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

?型式檢驗(yàn)

型式檢驗(yàn)應(yīng)為全性能檢驗(yàn)。檢測(cè)要求-出廠檢驗(yàn)性能要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）心電監(jiān)護(hù)部分：QRS波幅度和間期的范圍、心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度、報(bào)警限范圍、報(bào)警限設(shè)置的分辨率、報(bào)警限準(zhǔn)確度、心動(dòng)停止報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、增益控制和穩(wěn)定性、時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度、定標(biāo)電壓、共模抑制、基線控制和穩(wěn)定性、起搏器脈沖顯示能力，等檢測(cè)要求-出廠檢驗(yàn)性能要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（2）血壓監(jiān)護(hù)部分：測(cè)量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準(zhǔn)確性，報(bào)警：生理報(bào)警裝置；等。（3）血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分：測(cè)量范圍、顯示誤差、報(bào)警設(shè)置范圍、報(bào)警誤差等。（4）呼吸、體溫、脈率部分：至少包括測(cè)量范圍和測(cè)量誤差。檢測(cè)要求-出廠檢驗(yàn)電氣安全要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括：

?接地阻抗

?漏電流

?電介質(zhì)強(qiáng)度產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)（10）禁忌癥以及其他警示、提示的內(nèi)容；（11）所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（12）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（13）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（14）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容；（15）熔斷器和其他部件的更換方法及規(guī)格要求；（16）電路圖、元器件清單等；（17）運(yùn)輸和貯存限制條件。產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；（3）產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；（4）使用電源電壓、頻率、額定功率；（5）產(chǎn)品特征識(shí)別：序列號(hào)、電池類型、電池廢棄方法，等；（6）面板控制和開關(guān)；（7）患者電極連接的命名和顏色；（8）警告和告誡。注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

原則：

電源部分和應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)相同，參數(shù)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊(cè)單元。舉例：

同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊(cè)單元。1234567注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則：

同一注冊(cè)單元中典型檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)選功能最多的產(chǎn)品。舉例：

同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，應(yīng)選取四參數(shù)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)審查關(guān)注點(diǎn)1、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制

該產(chǎn)品的安全、性能要求有些參數(shù)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些參數(shù)沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容，與患者人體直接接觸的電極的材料。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明。審查關(guān)注點(diǎn)2、產(chǎn)品的電氣安全性是否符合安全通用要求和安全專用要求。3、產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)，包括無創(chuàng)血壓、心電、血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的監(jiān)護(hù)范圍、精度等要求。4、與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求。5、產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T14710的相關(guān)要求。審查關(guān)注點(diǎn)6、說明書中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。特別是有關(guān)配用電極的要求：

?對(duì)于重復(fù)性使用電極的清洗、消毒方法、要求；

?可配用的一次性使用電極的要求；

?是否明確了可確保對(duì)心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)；

?禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容。審查關(guān)注點(diǎn)

7、關(guān)于YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》：對(duì)于電外科防護(hù)，呼吸導(dǎo)聯(lián)脫落，高大T波的抑制能力、心率平均準(zhǔn)確度和心率不齊的響應(yīng)、心率計(jì)對(duì)心率變化的響應(yīng)時(shí)間、心動(dòng)過速報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間、起搏器脈沖抑制能力等試驗(yàn)，不僅應(yīng)要求在說明書中公布，還要根據(jù)公布內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證是否符合。審查關(guān)注點(diǎn)8、血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備與電子血壓計(jì)不同，監(jiān)護(hù)儀通常具有平均壓的顯示。應(yīng)注意血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備是否具有新生兒模式，通