關(guān)于規(guī)范醫(yī)學(xué)科研項目倫理審查程序的通知

關(guān)于規(guī)范醫(yī)學(xué)科研項目倫理審查程序的通知今年9月，國家科技部印發(fā)《科學(xué)技術(shù)活動違規(guī)行為處理暫行規(guī)定》,以“零容忍”態(tài)度堅決遏制科研人員反映強烈的科技活動違規(guī)行為。因此，為規(guī)范我院研究者開展的醫(yī)學(xué)科研項目倫理審查，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《中國康復(fù)研究中心醫(yī)學(xué)倫理委員會章程》等規(guī)定，倫理辦公室下發(fā)本通知，望遵照執(zhí)行：1、針對我院所有研究者開展的醫(yī)學(xué)科研項目，符合快速審查標準(見附件1)的進行快速審查，超過快速審查標準的需進行會議審查，會議審查時間自受理之日起兩周內(nèi)進行。各研究者需在倫理委員會確定審查方式后向倫理委員會提交相關(guān)倫理審查材料。2、如果是回顧性研究，尤其是利用可以去標識化的病人病歷數(shù)據(jù)做的研究，在遞交審查資料合格的情況下，走快速審查，但需要研究者填寫一份承諾書(由科室主任會簽),需承諾論文內(nèi)容不存在偽造，所用數(shù)據(jù)及統(tǒng)計結(jié)果真實、可靠等。(承諾書見附件2)3、因科研項目產(chǎn)生的各項科研成果發(fā)表等均可以采用本倫理批件。4、倫理委員會只針對項目審查，不針對產(chǎn)生的科研成果審查，如發(fā)表文章等。附件1:倫理快速審查標準附件2:承諾書聯(lián)系人：孟麗君(聯(lián)系電話：外線：87589667內(nèi)線：9876)科教處倫理委員會辦公室附件1:倫理快速審查標準1.快速審查的標準1.1研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研1.1.1預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度。1.1.2靜脈采血則需在考慮年齡、體重、健康狀況、采血程序、采血總量和采血頻率等因素后，判斷不大于最小風(fēng)險。1.1.3通過無創(chuàng)手段、前瞻性采集用于研究的生物學(xué)標本(如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液等)。1.1.4通過臨床實踐常規(guī)的非侵入性手段進行的數(shù)據(jù)采集(不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；如果使用醫(yī)療器械，必須是經(jīng)過批準上市的醫(yī)療器械，如磁共振成像、心電圖、腦電圖、溫度計、超聲、紅外診斷成像、多普勒血液流變、超聲心動圖等)。1.1.5利用既往收集的材料(數(shù)據(jù)、文件、記錄或標本)的研究。1.1.6因研究目的而進行的聲音、視頻、數(shù)字或者影像記錄的數(shù)據(jù)采集。1.1.7采用調(diào)查、訪談方法的研究。1.2倫理審查意見為“作必要的修正后同意”,按倫理委員會的審查意見修改后，1.3研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險收益比。1.4初始審查符合快審標準，且研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的項目的年度/定期跟1.5尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查和暫停/終止研究審查。1.6已完成干預(yù)措施的研究項目的年度/定期跟蹤審查。1.7本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴重不良事件。1.8本中心發(fā)生的預(yù)期嚴重不良事件。1.9其他中心發(fā)生的嚴重不良事件，對預(yù)期的研究風(fēng)險與受益沒有產(chǎn)生顯著影響。1.10研究完成審查。1.11本院為國內(nèi)多中心臨床研究的參加單位，接受組長單位倫理委員會的審查意見，采用快審方式。本院為國內(nèi)多中心臨床研究的組長單位，采用會審方式審查。本院為國際多中心臨床研究的參加單位，風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的項目，采用快審方式；風(fēng)險大于最小風(fēng)險的項目采用會審方式審查。附件2:中國康復(fù)研究中心醫(yī)學(xué)倫理委員會涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查承諾書為了更好地規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的開展與進行，充分保護受試者/患者的安全和權(quán)益。中國康復(fù)研究中心醫(yī)學(xué)倫理委員會要求所有科研項目，凡涉及人或者人的體液、樣本、病例等研究，在正式開展前必須通過醫(yī)院倫理委員會特此承諾：本人從事的研究課題/項目涉及病人或者人體樣本，無任何企業(yè)經(jīng)費和/或政府項目經(jīng)費支持，所從事的研究嚴格按照《赫爾辛基宣言》及相關(guān)倫理要求，實施過程嚴格按照研究方案執(zhí)行，參與研究的受試者也充分做到知情同意，并簽署知情同意書，文章發(fā)表過程中對于受試者/患者的信息予以保密?？蒲谐晒麅?nèi)容不存在偽造、篡改研究數(shù)據(jù)；不存在抄襲、剽竊他人本人已經(jīng)熟知涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審