藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課件

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

（二）第一頁(yè)，共五十一頁(yè)。董事長(zhǎng)總經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人采購(gòu)部銷(xiāo)售部質(zhì)管部?jī)?chǔ)運(yùn)部財(cái)務(wù)部辦公室采購(gòu)員養(yǎng)護(hù)員質(zhì)管員出庫(kù)復(fù)核驗(yàn)收員庫(kù)管銷(xiāo)售員采購(gòu)員會(huì)計(jì)出納運(yùn)輸運(yùn)輸?shù)诙?yè)，共五十一頁(yè)。質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運(yùn)行的過(guò)程中，對(duì)所有質(zhì)量運(yùn)行活動(dòng)和控制過(guò)程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載的證明文件。我公司記錄71種第三頁(yè)，共五十一頁(yè)。本公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、誠(chéng)信為本、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、科學(xué)發(fā)展”公司質(zhì)量目標(biāo)：1、確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范合法2、確保經(jīng)營(yíng)藥品安全有效3、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行4、最大限度滿(mǎn)足客戶(hù)需求5、提高企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益第四頁(yè)，共五十一頁(yè)。*0801、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；2、質(zhì)量體系的審核；3、質(zhì)量責(zé)任4、質(zhì)量否決的規(guī)定；5、質(zhì)量信息管理；6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；7、質(zhì)量驗(yàn)收的管理；8、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理；9、有關(guān)記錄和憑證管理；10、特殊管理藥品的管理；11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理；13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；14、衛(wèi)生和人員健康狀況管理；15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。第五頁(yè)，共五十一頁(yè)。質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度2、質(zhì)量管理體系審核制度3、質(zhì)量否決制度4、質(zhì)量信息管理制度5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度6、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度7、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度8、藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度9、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度10、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度11、藥品銷(xiāo)售及售后服務(wù)管理制度12、藥品運(yùn)輸管理制度13、有關(guān)記錄和憑證的管理制度14、近效期藥品管理制度第六頁(yè)，共五十一頁(yè)。質(zhì)量管理制度目錄15、不合格藥品管理制度16、退貨藥品管理制度17、進(jìn)口藥品管理制度18、質(zhì)量事故報(bào)告制度19、質(zhì)量查詢(xún)管理制度20、質(zhì)量投訴管理制度21、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度22、用戶(hù)訪問(wèn)管理制度23、衛(wèi)生和人員健康管理制度24、設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度25、計(jì)量器具管理制度26、人員教育培訓(xùn)及考核制度27、質(zhì)量管理文件的管理制度28、質(zhì)量管理工作檢查、考核及獎(jiǎng)懲制度29、直調(diào)藥品管理制度第七頁(yè)，共五十一頁(yè)。*0802、企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量

管理制度執(zhí)行情況，并有記錄查：1.制度考核計(jì)劃（至少半年一次）2.制度考核記錄（包括考核部門(mén)、考核日期、考核人員、考核制度的名稱(chēng)、考核的內(nèi)容存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施、措施跟蹤、考核工作總結(jié)、考核獎(jiǎng)懲等）是否制定了考核計(jì)劃是否是否有記錄考核是否第八頁(yè)，共五十一頁(yè)。0901、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。查：1.評(píng)審計(jì)劃（在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的組織下，至少每年一次）2.評(píng)審記錄（應(yīng)將管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)等132項(xiàng)作為評(píng)審對(duì)象逐項(xiàng)全面評(píng)審）3.評(píng)審報(bào)告4.糾正措施是否制定了評(píng)審計(jì)劃是否有無(wú)評(píng)審記錄有無(wú)有無(wú)評(píng)審報(bào)告有無(wú)針對(duì)評(píng)審中存在問(wèn)題有無(wú)糾正措施有無(wú)第九頁(yè)，共五十一頁(yè)。1001、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，

熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法

規(guī)

、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。GSP不規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人所學(xué)的專(zhuān)業(yè)，國(guó)家推行國(guó)家跨行業(yè)、跨地域組建集團(tuán)化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時(shí)又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。第十頁(yè)，共五十一頁(yè)。*1101、企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人的技術(shù)職稱(chēng)：大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱(chēng)小型企業(yè)應(yīng)具有藥師藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)第十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。*1201、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱(chēng)小型企業(yè)應(yīng)具有藥師藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)

第十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。1401、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有

藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職

稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相

關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。1402、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)

業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試

合格，取得崗位合格證后方可上崗。第十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。1801、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。查：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與規(guī)模是否相適應(yīng)：是否；第十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。*1901、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。查：企業(yè)規(guī)模：20000萬(wàn)元以上（）；5000萬(wàn)元以上（）；5000萬(wàn)元以下（）；倉(cāng)庫(kù)面積（m2）：1500（m2）以上（）；1000（m2）以上（）；500（m2）以上（）。第十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。1902、庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜

草，無(wú)污染源。查：地面是否平整是否；庫(kù)區(qū)有無(wú)積水和雜草，有無(wú)；庫(kù)區(qū)有無(wú)污染源有無(wú)；第十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。1903、企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦

公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離。措

施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚第十七頁(yè)，共五十一頁(yè)。*1904、企業(yè)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為0-30C，陰涼庫(kù)不高于20C，冷庫(kù)溫度為2-10C；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。第十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。1905、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。1906、庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。查：1.有無(wú)消防水龍頭有無(wú)；2.滅火器是否在有效期內(nèi)是否；如否，發(fā)現(xiàn)幾處處。第二十頁(yè)，共五十一頁(yè)。*2001、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)明顯標(biāo)志。第二十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。2101、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。查：五庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)配地墊。是否配備了地墊。2102、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。第二十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。2103、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度

的設(shè)備。查：1.溫濕度檢測(cè)儀。2.有調(diào)節(jié)庫(kù)房溫濕度的設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)。2104、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。第二十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。2105、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的

照明設(shè)備。2106、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。*2201、企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。第二十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。2301、經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置重要標(biāo)本室（柜）。2401、企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。第二十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。2402、企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。查：配備的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液。2403、企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必備的防潮、防塵設(shè)備。第二十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。2501、企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。查：是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄，是否；如否，發(fā)現(xiàn)幾處處。是否有操作使用記錄是否；如否，發(fā)現(xiàn)幾處處。第二十七頁(yè)，共五十一頁(yè)。2601、企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602、企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。第二十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。2701、企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。查：1.是否制定了能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。2.詢(xún)問(wèn)1-2名采購(gòu)人員是否清楚進(jìn)貨程序。3.購(gòu)進(jìn)的藥品是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證、照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等）。4.審查購(gòu)進(jìn)的藥品合法性{批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件}。5.供貨單位銷(xiāo)售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件。6.審查購(gòu)進(jìn)的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的治療條款。第二十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。*2702、企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。*2703、企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。第三十頁(yè)，共五十一頁(yè)。*2704、企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2705、企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。第三十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。關(guān)于藥品批號(hào)的現(xiàn)行編制方法，國(guó)內(nèi)大致可以分為兩種。按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，批號(hào)由日號(hào)和分號(hào)組成。日號(hào)是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字，分號(hào)則以一短橫線與日號(hào)相連結(jié)，其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定。如：批號(hào)980113-12，其中980113是日號(hào)，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日，12是分號(hào)，其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。第三十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號(hào)編制方法

其正常批號(hào)組成形式是：年＋月＋流水號(hào)。如批號(hào)980113，其中9801表示生產(chǎn)時(shí)間為1998年1月，13是流水號(hào)，表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。還有另一種批號(hào)表示法，如抗生素批號(hào)為“51-0799-15”，即51為品種代號(hào)，系指注射用鹽酸四環(huán)素，“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批。國(guó)內(nèi)某些合資廠的藥品和進(jìn)口藥品的批號(hào)（尤其是原料藥品），在形式上幾乎沒(méi)有規(guī)律可循。其特點(diǎn)是不把批號(hào)和生產(chǎn)日期相聯(lián)系，因而較簡(jiǎn)短。所以，進(jìn)口藥品的批號(hào)與國(guó)內(nèi)的表示方式不一致，如LotNo.927表示藥品批號(hào)為927。第三十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。*2802、企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。2803、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)示應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。2804、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。第三十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。*2901、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。查：1.詢(xún)問(wèn)1-2名采購(gòu)人員是否清楚首營(yíng)企業(yè)含義。2.抽查10個(gè)供貨企業(yè)看是否按首營(yíng)企業(yè)審批，如果不是首營(yíng)企業(yè)，須提交現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起12個(gè)月前的經(jīng)營(yíng)記錄，否則需提交首營(yíng)企業(yè)審核資料。第三十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。

3.查首營(yíng)企業(yè)審核資料（首營(yíng)企業(yè)審批表）

1）審核內(nèi)容：包括加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合

法證照復(fù)印件、銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)

（許須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)

印件、首營(yíng)企業(yè)GSP、GMP認(rèn)證情況的有

關(guān)證明。

*2901、第三十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。2）審核程序：

業(yè)務(wù)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核

并提出明確審核意見(jiàn)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)貨第三十七頁(yè)，共五十一頁(yè)。與0604條結(jié)合查：采購(gòu)人員是否清楚首營(yíng)企業(yè)定義：是否；是否對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核：是否；（如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營(yíng)企業(yè)未進(jìn)行審核個(gè)）審核資料是否齊全：是否；（如否，有幾個(gè)企業(yè)個(gè))缺項(xiàng)有:(首營(yíng)企業(yè)審批表；合法證照復(fù)印件；銷(xiāo)售人員合法資格證明；GSP、GMP認(rèn)證證書(shū)；)審核程序是否符合規(guī)定：是否；第三十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。3101、企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。查：1.購(gòu)貨計(jì)劃（購(gòu)貨計(jì)劃形式有供貨企業(yè)名單，購(gòu)進(jìn)品種目錄、年度、季度、月份購(gòu)進(jìn)計(jì)劃；2.購(gòu)貨計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核（應(yīng)有明確的審核結(jié)論）后，報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)部門(mén)實(shí)施。是否編制購(gòu)貨計(jì)劃：是否；編制計(jì)劃是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加：是否；第三十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。3201、企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。查：1.抽取5-10個(gè)品種（可與2701條合并抽、?。?，查進(jìn)貨合同（合同形式有：標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同；傳真、電話記錄等）

2.標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同是否有明確的質(zhì)量條款；第四十頁(yè)，共五十一頁(yè)。2701、企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。查：1.是否制定了能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。2.詢(xún)問(wèn)1-2名采購(gòu)人員是否清楚進(jìn)貨程序。3.購(gòu)進(jìn)的藥品是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證、照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等）。4.審查購(gòu)進(jìn)的藥品合法性{批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件}。5.供貨單位銷(xiāo)售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件。6.審查購(gòu)進(jìn)的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的治療條款。第四十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。1.購(gòu)貨合同形式：標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書(shū)、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。如子公司的貨來(lái)自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行文書(shū)傳真、電話記錄等形式的開(kāi)展。3.購(gòu)入進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品公通關(guān)單》或《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。第四十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。3201、3.采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同形式時(shí)，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期（期限不得超過(guò)許可證的有效期限）。合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否則視同無(wú)合同。是否有合同：是否，如否，有幾個(gè)品種個(gè)；合同中是否有明確的質(zhì)量條款：是否，如否，有幾份合同份；第四十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。口岸藥品檢驗(yàn)所

經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)授權(quán)的，負(fù)責(zé)進(jìn)出口藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)性機(jī)構(gòu)。未經(jīng)口岸藥檢所檢驗(yàn)合格的藥品，禁止銷(xiāo)售使用。

我國(guó)法定的口岸藥檢所有：中國(guó)藥品生物制品檢定所、廣東省藥品檢驗(yàn)所、福建省藥品檢驗(yàn)所、北京市藥品檢驗(yàn)所、上海市藥品檢驗(yàn)所、天津市藥品檢驗(yàn)所、廣州市藥品檢驗(yàn)所、武漢市藥品檢驗(yàn)所、大連市藥品檢驗(yàn)所、青島市藥品檢驗(yàn)所。

第四十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。*3301、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)