《血液凈化治療技術(shù)管理 第6部分獨立血液凈化中心設(shè)置規(guī)范》(報批稿)

ICS11.020

CCSC50

DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T

血液凈化治療技術(shù)管理

第6部分：獨立血液凈化中心設(shè)置規(guī)范

Standardsforbloodpurificationtherapy

Part6:Specificationsforindependentbloodpurificationcenter

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3545.6—2023

I

DB32/T3545.6—2023

血液凈化治療技術(shù)管理

第6部分：獨立血液凈化中心設(shè)置規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了獨立血液凈化中心的基本原則和總體要求、功能區(qū)域設(shè)置要求、隔離及感染控制、人

員配備、管理制度。

本文件適用于衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展的獨立血液凈化醫(yī)療機構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本

文件。

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

WS/T512醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范

WS/T640臨床微生物學(xué)檢驗樣本的采集和轉(zhuǎn)運

DB32∕T3545.1-2019血液凈化治療技術(shù)管理第1部分血液凈化治療機構(gòu)感染管理規(guī)范

DB32∕T3545.2-2020血液凈化治療技術(shù)管理第2部分血液透析水處理系統(tǒng)質(zhì)量控制規(guī)范

DB32∕T3545.3-2021血液凈化治療技術(shù)管理第3部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)指南

DB32∕T3545.4-2021血液凈化治療技術(shù)管理第4部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件：

3.1

獨立血液凈化中心independentsetbloodpurificationcenter

經(jīng)省級以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)置審批和統(tǒng)一管理，擁有獨立法人的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，是獨立

設(shè)置的，并對急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液凈化治療的醫(yī)療機構(gòu)。

4基本原則和總體要求

4.1獨立血液凈化中心必須經(jīng)省級以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)置審批和統(tǒng)一管理，并能配合、通過衛(wèi)生

行政部門和各級血液凈化醫(yī)療質(zhì)量控制中心的定期考核。

4.2血液凈化中心應(yīng)具備必要的功能區(qū)，布局合理，做到人員、清潔物資和醫(yī)療廢物的流向順暢、合

理，避免或減少醫(yī)療廢物流與清潔物資流的交叉?；颊吡飨蚓€路能允許輪椅、搶救車/床的順利通行。

4.3獨立血透中心使用的水處理設(shè)備、透析機、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分

離器、透析管路、動靜脈穿刺針應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)健委公布的III類醫(yī)療器械（血液

凈化設(shè)備和血液凈化器具分類編號：6845-04）進(jìn)行管理。

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4.4血液凈化中心的地面應(yīng)防水、防滑、耐酸，并設(shè)置地漏；墻面應(yīng)易于清潔和消毒。

4.5連接血液凈化中心各功能區(qū)的通道，必須可容納可移動式醫(yī)療設(shè)備的順暢通行。這些設(shè)備包括心

電圖機、B超機、呼吸機、除顫儀、移動式X光機、可移動式透析床、可移動式擔(dān)架車等。

4.6電力供應(yīng)能滿足血液凈化中心的高峰用電要求，應(yīng)配備雙路供電系統(tǒng)或應(yīng)急自主發(fā)電裝置。

4.7血液凈化中心必須具備完善的通風(fēng)設(shè)施或集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，保持空氣清新。

4.8獨立血液凈化中心必須與一家具備急性并發(fā)癥救治能力的二級及以上綜合醫(yī)院簽訂血液透析急性

并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務(wù)協(xié)議；必須與區(qū)域內(nèi)至少一家具有血液透析慢性并發(fā)癥診治能力的三級綜合

醫(yī)院簽訂血液透析慢性并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務(wù)協(xié)議。

4.9可設(shè)置或委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)藥劑、醫(yī)學(xué)檢驗、輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室相應(yīng)的服務(wù)。

5功能區(qū)域設(shè)置要求

5.1建設(shè)布局

5.1.1醫(yī)療用房使用面積不少于總面積的75%，至少需配備10～20臺血液透析機。

5.1.2布局合理，具備的功能區(qū)應(yīng)包括：候診室、更衣室和獨立衛(wèi)生間、接診室、透析準(zhǔn)備室（治療

室）、護(hù)士站、透析治療區(qū)、水處理間、配液間、清潔庫房、污物處理室、設(shè)備處置間、醫(yī)護(hù)人員的辦

公室及生活區(qū)等，有條件的設(shè)立重癥患者搶救間、附屬手術(shù)室或操作間，以及呼吸道傳染病單間隔離間。

5.2透析治療區(qū)

5.2.1應(yīng)達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，具備通風(fēng)設(shè)施、空氣消毒裝置和空調(diào)等，并保持安

靜，光線充足。

5.2.2每個血液透析單元由一臺血液透析機和一張透析床（椅）組成，使用面積不少于3.2m2；血液

透析單元間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要，血液透析床（椅）間距不少于1.0m。

5.2.3每個透析單元配置電源插座組及安全保護(hù)裝置、反滲水供給接口、透析廢液排水接口、供氧裝

置、中心負(fù)壓接口或可移動負(fù)壓抽吸裝置等。根據(jù)具體情況，配備網(wǎng)絡(luò)接口、耳機、呼叫系統(tǒng)和視像系

統(tǒng)。

5.2.4血液透析治療區(qū)域內(nèi)設(shè)置手衛(wèi)生設(shè)施，包括洗手池、非接觸式水龍頭、消毒洗手液、速干手消

毒劑、干手物品或設(shè)備。手衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)滿足工作和感染控制的需要。

5.2.5血液透析治療區(qū)應(yīng)備有治療車（內(nèi)含血液透析操作必備物品和藥物）、搶救車（包含必備搶救

藥品和物品）及搶救設(shè)備（如心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、簡易呼吸器等）。

5.2.6為傳染病患者設(shè)立傳染病隔離治療區(qū)，有條件的可設(shè)立呼吸道傳染病單間隔離間。

5.3透析準(zhǔn)備室（治療室）

5.3.1具備空氣和物表消毒設(shè)施，達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。

5.3.2透析準(zhǔn)備室必須配備冰箱，用于保存需冷藏的藥品。

5.3.3以下物品需暫存于治療準(zhǔn)備室：肝素、生理鹽水、促紅細(xì)胞生成素、已消毒的備用物品、一次

性注射器、碘酒、酒精、碘伏等血液透析相關(guān)的耗材和藥品。

5.3.4在治療準(zhǔn)備室內(nèi)配置透析用所需的藥物，再分配到治療車。

5.4護(hù)士站

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護(hù)士站設(shè)置在便于觀察和處理患者及設(shè)備操作的地方，達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。

5.5水處理間

5.5.1水處理間維持合適的室溫，并有良好的隔音和通風(fēng)條件，避免日光直射，達(dá)到GB15982中規(guī)

定的Ⅲ類環(huán)境要求。

5.5.2地面承重符合設(shè)備要求，并應(yīng)進(jìn)行防水處理、設(shè)置地漏。水處理設(shè)備放置處必須配有水槽，防

止水外漏。

5.5.3水處理間面積應(yīng)為水處理機占地面積的1.5倍以上，并預(yù)留空間能夠滿足水質(zhì)取樣、檢測、設(shè)

備維護(hù)、維修和保養(yǎng)的要求。

5.5.4水處理機的自來水供應(yīng)量必須滿足管理要求，入口處安裝壓力表，入口壓力應(yīng)符合設(shè)備要求。

5.6設(shè)備處置間

5.6.1設(shè)備處置間必須達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。

5.6.2透析機等血液凈化設(shè)備的維修、保養(yǎng)、檢測等宜在設(shè)備處置間完成。

5.6.3設(shè)備處置間宜靠近水處理間。

5.7庫房

5.7.1庫房必須達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，并分別設(shè)置干性庫房和濕性庫房。

5.7.2庫房的溫度和濕度應(yīng)適宜暫時存放透析耗材。

5.7.3進(jìn)入透析治療區(qū)的物品不得返還庫房。

5.7.4透析器、透析管路、透析穿刺針、中心靜脈置管、透析濃縮粉及被服等耗材應(yīng)暫存于干性庫房。

5.7.5透析濃縮液、消毒液等應(yīng)存在于濕性庫房。

5.8更衣區(qū)

5.8.1更衣間應(yīng)光線明亮、溫度適宜、空氣流通，達(dá)到GB15982中規(guī)定的IV類環(huán)境要求。

5.8.2更衣間大小應(yīng)與血液凈化中心的規(guī)模匹配，設(shè)置椅子、更衣柜和緊急呼叫按鈕。

5.8.3更衣區(qū)宜為每位患者提供獨立的更衣柜，男女分開?；颊咭烁鼡Q拖鞋后再可進(jìn)入透析治療間，

拖鞋為患者專人專用，并定期清洗消毒。

5.8.4工作人員和患者更衣區(qū)要分開。工作人員在更衣區(qū)更換工作服、工作帽后方可進(jìn)入透析治療區(qū)

和治療室。

5.9接診區(qū)

5.9.1接診區(qū)應(yīng)達(dá)到GB15982中規(guī)定的IV類環(huán)境要求。

5.9.2接診區(qū)應(yīng)配備診桌、座椅、體重計、血壓計等設(shè)備，方便接待患者稱量體重、測血壓和脈搏等，

由醫(yī)務(wù)人員確定患者透析的治療方案及開具藥品處方、化驗單等。

5.10潔具間和污物處理間

5.10.1潔具間用于清洗、消毒和存放清潔工具。管理要求符合WS/T512中的相關(guān)規(guī)定，并建立清理

工具的管理規(guī)范。

5.10.2污物處理間的生活垃圾和醫(yī)療垃圾必須分開放置。醫(yī)療廢物的暫存和處理必須符合《醫(yī)院感染

管理辦法》和《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定。

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5.10.3固體狀態(tài)的生活垃圾和醫(yī)療廢物應(yīng)暫存于固體廢物暫存間，暫存間空間必須與血液凈化室規(guī)模

匹配，固體廢物暫存間必須能直接連通血液凈化室以外。

5.11藥房

5.11.1獨立血液凈化中心的藥房設(shè)置達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求。

5.11.2根據(jù)獨立血液凈化中心的規(guī)模、任務(wù)和開展藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的實際需要，藥房設(shè)置相應(yīng)的工

作室如藥品庫、藥品調(diào)劑室、臨床藥學(xué)室和質(zhì)量監(jiān)控室等。

5.11.3藥房至少應(yīng)配備藥品冷藏柜、麻醉與第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、計算機、打印

機、濕度溫度控制裝備、大窗口或柜臺式發(fā)藥裝置、發(fā)藥顯示屏等。

5.12檢驗科

5.12.1獨立血液凈化中心根據(jù)規(guī)模和臨床業(yè)務(wù)的實際需要，酌情設(shè)置檢驗科。

5.12.2獨立血液凈化中心的檢驗科設(shè)置達(dá)到GB15982中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求，參照《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

檢驗實驗室建設(shè)技術(shù)導(dǎo)則》執(zhí)行建設(shè)。

5.12.3如獨立血液凈化中心的臨床檢驗樣本需要外送檢驗，臨床檢驗樣本的保存和轉(zhuǎn)運可參照WS/T

640中的規(guī)定執(zhí)行。

6隔離及感染控制

6.1隔離要求

6.1.1限制除患者之外的非工作人員隨意進(jìn)入治療區(qū)域。

6.1.2乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、梅毒螺旋體（TP）及艾滋病病毒（HIV）感染的患者

應(yīng)當(dāng)分別在各自隔離透析治療間或隔離透析治療區(qū)進(jìn)行專機透析，配備專用的透析操作用品車，治療間

或治療區(qū)以及血液透析機相對固定、不能混用；配備專用的透析操作用品車，護(hù)理人員相對固定。

6.1.3患者就診時入口宜依次為候診區(qū)、更衣室、接診區(qū)、透析治療間，應(yīng)避免經(jīng)過其他功能區(qū)域；

治療結(jié)束后反向返回接診區(qū)、離開血液凈化中心。在進(jìn)入透析治療區(qū)前，應(yīng)避免醫(yī)務(wù)人員和患者的流向

交叉。

6.1.4血液凈化中心的潔凈物資應(yīng)以最短的距離抵達(dá)庫房或治療準(zhǔn)備間，避免與生活垃圾或醫(yī)療廢物

交叉。

6.1.5醫(yī)療廢物應(yīng)能從透析治療區(qū)直接到達(dá)醫(yī)療廢物暫存間，再直接送出血液凈化中心，過程中應(yīng)盡

量避免經(jīng)過其他功能區(qū)域。

6.2感染控制與消毒

符合DB32∕T3545.1—2019中規(guī)定的總體要求、環(huán)境管理要求、設(shè)備設(shè)施管理要求、人員感染管理

要求和感染監(jiān)測要求。

7設(shè)備器材

7.1透析機

7.1.1透析機在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下使用，按照要求進(jìn)行操作，以保證機器正常運行和患者安全。

7.1.2正在使用的透析機應(yīng)當(dāng)運轉(zhuǎn)正常、超濾準(zhǔn)確、監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)工作正常。

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7.1.3為每一臺透析機建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括透析機的出廠信息、操作運轉(zhuǎn)和維修記錄等。

7.2水處理設(shè)備

7.2.1在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境使用，以保證機器正常運行、供應(yīng)充足的反滲水。

7.2.2包括前處理和反滲機。前處理至少包括沙濾裝置、吸附裝置、過濾器、離子交換裝置。反滲水

供應(yīng)線路上不應(yīng)當(dāng)有開放式儲水裝置，防止二次污染。透析機供水管路應(yīng)選用無毒材料，并設(shè)置回路，

避免盲端和死腔。

7.2.3建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括水處理設(shè)備的出廠信息、消毒和沖洗記錄、出現(xiàn)的問題和維修記

錄。

7.2.4獨立血液凈化中心的水處理系統(tǒng)管理符合DB32∕T3545.2—2019中各項管理要求。

7.3透析器材和耗材

各種透析器材和耗材應(yīng)在符合條件的庫房存放，使用前應(yīng)認(rèn)真檢查使用期限，有無包裝破損等。記

錄可能與其相關(guān)的不良反應(yīng)，并采取應(yīng)對措施。

7.4信息化設(shè)備

具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計算機等設(shè)備，配備與功能相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)。

8人員配備

8.1配備醫(yī)生、護(hù)士、臨床工程師、護(hù)理員和保潔員，并應(yīng)設(shè)置病案、信息、器械、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)感

染管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T。

8.2必須有常駐執(zhí)業(yè)醫(yī)師且具有血液凈化從業(yè)資質(zhì)，符合《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求。醫(yī)師數(shù)量

與血液凈化中心的規(guī)模匹配，少于40臺血液凈化治療設(shè)備的中心至少應(yīng)有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中1名必

須為常駐執(zhí)業(yè)醫(yī)師；之后每增加20臺血液凈化治療設(shè)備則需至少增加1名固定注冊在該機構(gòu)的、具有

3年以上血液凈化治療工作經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

8.3主任應(yīng)具備腎臟病學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并從事血液透析3年以上，熟練掌握血液凈

化治療過程中的各種應(yīng)急情況和急慢性并發(fā)癥的救治。

8.4配備具有血液凈化從業(yè)資質(zhì)的護(hù)士長和護(hù)士，符合《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求。所配備的護(hù)

士的數(shù)量應(yīng)與血液凈化中心的規(guī)模匹配，應(yīng)按照每護(hù)士每班次同時負(fù)責(zé)的患者的數(shù)量不超過5人來計算

血液凈化室應(yīng)配備的護(hù)士總數(shù)。

8.5護(hù)士中至少有1名注冊護(hù)士具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并從事血液凈化護(hù)理工作3年

以上。

8.6臨床工程技師應(yīng)具有一定的血液凈化知識、一定的機械和電子學(xué)知識，熟練掌握血液凈化水質(zhì)采

樣方法，并能熟練掌握透析用水總氯、消毒劑殘留和內(nèi)毒素定性檢測，符合《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

要求。工程技師數(shù)量與血液凈化中心的規(guī)模匹配，規(guī)模小于40臺血液凈化治療設(shè)備的中心可與其他中

心共享臨床工程技師，該技師在中心的工作時間每周不少于2個工作日；超過40臺血液凈化治療設(shè)備

的中心則需至少1名固定臨床工程技師。

8.7醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)培訓(xùn)宜參照DB32∕T3545.3-2021規(guī)定的流程和要求執(zhí)行。

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