2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GSP知識筆試考試歷年真題含答案

2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GSP知識筆試考試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共75題)1.按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應該在編號中體現(xiàn)修改的次數(shù)，如果對文件進行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對文件進行全面修訂，此時也需要體現(xiàn)嗎。2.藥品出庫復核的內(nèi)容包括（）。A、購貨單位B、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量C、生產(chǎn)廠商D、質(zhì)量狀況E、出庫日期3.請問委托生產(chǎn)的藥品如何收集其首營企業(yè)資料？4.關(guān)于庫房安全防護，說法不正確的是（）。A、應做到人流與物流分開B、人流通道可采取門禁、保安等安全防護措施C、物流通道不允許無關(guān)人員隨意進入D、物流通道可以只采用探頭做為防護措施5.藥品批發(fā)企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)錄入的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括（）。A、供貨單位信息B、購貨單位信息C、經(jīng)營品種信息D、供貨單位銷售人員資質(zhì)E、委托運輸信息6.以下關(guān)于藥品召回，正確的說法是（）。A、一級召回是針對健用該藥品可能引起嚴重健康危害的B、二級召回是針對使用該藥品可能引起永久不可逆的健康危害的C、三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、不同等級召回是根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度區(qū)分的E、藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務7.新版GSP要求企業(yè)運輸藥品應有運輸記錄，請問這個記錄內(nèi)容有什么要求？8.驗證工作實施前要做的工作不包括（）。A、對相關(guān)人員進行培訓B、設備／系統(tǒng)及測試儀器的準備C、總經(jīng)理審批D、相關(guān)文件、記錄表格的準備9.新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？10.如果單位經(jīng)營許可范圍中沒有蛋白同化、肽類激素類藥品，購貨單位有相應的資質(zhì)，可以為購貸單位代理配送嗎？11.按新版GSP要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？12.GSP的基本作用包括（）。A、規(guī)范藥品經(jīng)營行為B、控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素C、減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患D、保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性E、應對外資進入藥品分銷服務帶來的挑戰(zhàn)13.如何理解批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)中要有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的“局域網(wǎng)”？14.藥品退貨環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）。A、收貨人員未憑銷售負責人同意簽發(fā)的《退貨申請表》接收退貨B、退貨保管員未核實是否為原發(fā)出藥品C、召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出D、藥品監(jiān)督管理部門確認的假、劣藥品執(zhí)行了藥品購進退出程序；E、藥品監(jiān)督管理部門確認的假藥、劣藥再次銷售15.同一個法人企業(yè)，其分公司能否從其另一分公司進行藥品的直調(diào)銷售？16.填寫書面記錄及憑證，需要更改時應做到（）。A、注明理由B、標明日期C、更改者簽名D、保持原有信息清晰可辨E、領(lǐng)導簽名17.藥品零售企業(yè)建立計算機管理信息系統(tǒng)的作用不包括（）。A、藥品經(jīng)營全過程管理B、藥品質(zhì)量控制C、降低經(jīng)營成本D、藥品電子監(jiān)管18.中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護員共用一套人？19.可以在藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員資格是（）。A、具有藥學中專以上學歷B、具有醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷C、具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、具有執(zhí)業(yè)藥師資格E、具有高中學歷和5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗20.藥品經(jīng)營企業(yè)售后服務環(huán)節(jié)風險控制管理措施不包括（）。A、質(zhì)量管理人員加強藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程竹日措訓IB、質(zhì)量管理人員熟練掌握并運用藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理制度C、質(zhì)量管理人員嚴格審核銷售對象的合法資格D、質(zhì)量管理人員嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責任21.以下哪些屬于不能出庫發(fā)貨的情況（）。A、藥品已超出有效期的B、外包裝封條損壞的C、藥品包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏D、包裝標識模糊不清或脫落E、標識內(nèi)容與實物不符22.新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關(guān)要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域？23.藥品經(jīng)營過程中各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定后，通知并由下列哪類人員確認（）。A、質(zhì)量管理人員B、保管人員C、養(yǎng)護人員24.GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的要求包括（）。A、計算機系統(tǒng)能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制B、具有近效期預警功能C、超過有效期能夠自動鎖定，防止過期藥品銷售D、具有自動識別假劣藥品功能E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品能夠在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄25.藥品經(jīng)營企業(yè)針對藥品不良反應監(jiān)測和報告，不正確的做法是（）。A、明確銷售部門承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作B、配備專職或者兼職人員具體負責C、各類與質(zhì)量管理相關(guān)人員的崗位職責中要明確其不良反應報告的責任D、對相關(guān)人員進行藥品不良反應知識的培訓和考核26.藥品經(jīng)營企業(yè)應當配備專用終端設備的崗位可以不包括（）。A、人力資源管理B、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核C、質(zhì)量管理D、藥品采購、銷售27.請問按新版GSP要求，企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)委托書的委托地域應如何表述，必須委托到具體的單位嗎？28.請麻醉藥品簽收人的名字必須是印鑒卡上登記的人嗎？29.藥品零售連鎖總部下設的連鎖門店的經(jīng)營面積要求至少是多少？30.我國要求報告不良反應的范圍包括（）。A、危及生命、致殘、喪失勞動能力的不良反應B、對人體有害的副作用C、非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性D、過敏反應E、新藥的不良反應31.計算機管理信息系統(tǒng)應當對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，其依據(jù)是（）。A、質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)B、養(yǎng)護制度C、驗收記錄D、年度養(yǎng)護工作計劃E、國家抽檢計劃32.冷藏冷凍藥品的哪些作業(yè)活動必須在冷庫內(nèi)完成（）。A、驗收B、儲存C、拆零D、裝箱E、發(fā)貨33.關(guān)于書面記錄及憑證的填寫應該做到（）。A、及時B、字跡清晰C、不隨意涂改D、不撕毀E、準確34.如何理解計算機系統(tǒng)中電子簽名的唯一性？35.按新版GSP要求，近效期藥品應如何管理？36.不是藥品批發(fā)企業(yè)負責人必須具備的條件是（）nA、具有藥學或相關(guān)專業(yè)學歷B、經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓C、熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)D、具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱37.企業(yè)質(zhì)量負責人必須具備的條件是（）。A、具有大學本科以上學歷B、具有執(zhí)業(yè)藥師資格C、具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、具備在質(zhì)量管理工作中正確判斷和保障實施的能力E、具有藥學專業(yè)大學本科以上學歷38.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)缺陷原因的是（）。A、未驗收B、未逐批驗收C、未按抽樣程序抽樣D、未在規(guī)定時限內(nèi)完成驗收E、驗收時未作內(nèi)在質(zhì)量檢驗39.請問中藥飲片的效期應該是幾年？來貨一般都沒有標明有效期？40.請問新版GSP對參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？41.請問不合格品報損和銷毀在工作內(nèi)容上有什么區(qū)別嗎？42.請問企業(yè)在首營資料審核環(huán)節(jié)可否實行“無紙化化”？43.負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批的是（）。A、企業(yè)質(zhì)量負責人B、質(zhì)量管理部C、信息部D、儲運部44.以下哪項不屬于藥品批發(fā)和零售企業(yè)均應該制定的管理制度（）。A、記錄和憑證的管理制度和計算機系統(tǒng)的管理制度B、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度和藥品不良反應報告制度C、藥品有效期的管理制度和不合格藥品、藥品銷毀管理制度D、藥品拆零管理制度和藥品退貨管理制度45.倉庫內(nèi)部區(qū)域一般分為（）。A、儲存作業(yè)區(qū)B、輔助作業(yè)區(qū)C、辦公區(qū)D、生活區(qū)E、合格品區(qū)46.請問首營品種資料與藥品質(zhì)量檔案之間有何關(guān)系？47.企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核應該如何做？48.直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具幾份隨貨同行單（票）（）。A、一份B、二份C、三份D、四份49.新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的“相適應”？50.對特殊管理的藥品出庫復核，應實行（）。A、一人驗收、一人復核B、一人復核C、雙人驗收D、雙人復核51.按新版GSP要求，質(zhì)量負責人是否可以兼企業(yè)法人？52.下列說法不正確的是（）。A、新版GPS要求所有藥品零售企業(yè)建立計算機管理信息系統(tǒng)B、計算機系統(tǒng)應能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求C、應有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件D、藥品批發(fā)企業(yè)應建立計算機管理信息系統(tǒng)53.直調(diào)藥品在計算機系統(tǒng)中要做什么記錄？54.應該制定崗位職責的崗位包括（）。A、企業(yè)費方入B、質(zhì)量負責人C、質(zhì)量管理部門負責人D、采購、儲存、銷譬、運輸、財務部門負責人E、信息管理部門負責人55.新開業(yè)的零售連鎖公司，原來各門店已經(jīng)經(jīng)營過的藥品品種，在新版GSP于6月1日執(zhí)后行，如果繼續(xù)經(jīng)營，請問還需要按首營品種管理嗎？56.某首營品種注冊批件已經(jīng)過期，有再注冊管理通知書，但很長時間都沒有正式的注冊批件下來，請問這種情況如何處理？57.請問公司總部與下屬非法人分支機構(gòu)能否共用冷庫與冷藏運輸車？58.使用前驗證包括（）。A、設計確認B、同步確認C、安裝確認D、運行確認E、性能確認59.以下關(guān)于經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)說法正確的是（）。A、應有專用的庫房B、應有養(yǎng)護工作場所C、直接收購地產(chǎn)中藥材的應設置中藥樣品室（柜）D、以上說法都對60.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓可以嗎？61.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限如何確定，是不是只能為一年？62.下列說法正確的是（）。A、所有倉庫需24小時自動監(jiān)測倉庫溫度B、所有倉庫需365天不間斷自動監(jiān)測溫度C、每個倉庫配備不少于2個監(jiān)測探頭，每增加500平方米需增設2個監(jiān)測探頭D、有超過規(guī)定溫度時的自動報警設備E、報警器需設在24小時值班室63.以下哪些屬于出庫復核應把握的要點（）。A、整件藥品的復核，應注意包裝的完好性B、出庫復核記錄必須標明質(zhì)量狀況C、拼箱藥品應逐品種、逐批號對照銷售記錄復核D、藥品拼箱應有醒目的拼箱標記E、復核人應在出庫復核記錄上簽章64.請問對于過期的藥品，應在在多長時間內(nèi)銷毀呢？65.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)應當配備的設施設備包括（）。A、與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫B、經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫C、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備D、冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)E、運輸藥品使用的廂式貨車66.藥品售后服務環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）．A、對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的假藥或劣藥信息收集遺漏、反饋不及時或未及時啟動應B、質(zhì)量信息反饋延誤C、藥品不良反應信息收集不主動D、各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總E、未及時啟動應急預案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）67.新版GSP第六十九條規(guī)定：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，請問此處所講“其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形”如何理解？68.記錄及憑證應當至少保存（）。A、5年B、4年C、不少于3年D、有效期后一年69.儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備，定期驗證和停用時限驗證的時間范圍如何確定？70.以下關(guān)于供貨單位提供的發(fā)票說法正確的是（）。A、發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額B、不能全部列明要求內(nèi)容的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》C、發(fā)票應加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章D、發(fā)票應注明稅票號碼E、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致71.藥品儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)缺陷后果包括（）。A、儲存不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效B、儲存藥品過期成為劣藥C、未經(jīng)復核的藥品出庫D、藥品儲存批號發(fā)生差錯E、藥品儲存數(shù)量發(fā)生差錯72.按新版GSP相關(guān)要求理解，如果企業(yè)送貨上門是不需要索取提貨人委托書的。如果是委托第三方物流送貨上門，需不需要索取呢，送貨的回執(zhí)單怎么處理呢？73.新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期"的時間？74.請問隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？不能以“開單日期”或開票日期替代嗎？75.請問在制訂操作規(guī)程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規(guī)程？第2卷一.參考題庫(共75題)1.按新版GSP要求，零售連鎖總部負責人與門店負責人可以不是一個人嗎？另外，如果藥品零售企業(yè)負責人已是執(zhí)業(yè)藥師了，還需要有質(zhì)量負責人嗎？2.按照《國食藥監(jiān)安（2009）503號》文要求，銷售含特殊藥品復方制劑的品種，“藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方”。請問返回銷售方的隨貨同行單復印件應該蓋對方公章嗎？復印件拿回來該如何處理？3.供貨單位數(shù)據(jù)庫內(nèi)容應包括（）。A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、GMP認證證書或者GSP認證證書C、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D、開戶戶名、開戶銀行及賬號E、《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》4.藥品經(jīng)營企業(yè)的驗證應由哪個部門來負責，可否委托第三方進行？5.請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？6.請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設定，包括哪些內(nèi)容？7.新版GSP第五條要求：企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。請問應如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等概念？8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應當符合的要求包括（）。A、有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機B、有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺C、有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)D、有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能E、有符合GsP要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫9.按新版GSP計算機管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”？10.2012年版GSP共分為（）章，（）條。A、四；一百八十七B、四；一百七十八C、三；一百八十七D、三；一百七十八11.藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定操作規(guī)程的環(huán)節(jié)包括（）。A、藥品采購B、收貨、驗收C、儲存、養(yǎng)護D、銷售E、出庫復核、運輸12.請問按新版GSP要求，中藥材和中藥飲片是否需要分庫存放？13.請問中藥材和中藥飲片如何界定？國家對中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？14.陰涼庫和常溫庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需不需要驗證？15.請問在收取藥店采購委托書的同時，要不要收取被被委托人的上崗證復印件？16.請問以前不少企業(yè)都采用磷化鋁養(yǎng)護熏蒸中藥飲片，養(yǎng)護效果很不錯，請問現(xiàn)在國家還允許采用這種養(yǎng)護方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養(yǎng)護方法嗎？17.請問藥品售后投訴應該由哪個部門負責呢？18.按新版GSP要求，現(xiàn)在還需要有《藥品質(zhì)量服務質(zhì)量征循意見書》嗎？19.藥品批發(fā)企業(yè)的購貨單位類別不包括（）。A、生產(chǎn)單位B、經(jīng)營單位（批發(fā)、零售）C、使用單位（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)）D、消費者個人20.按新版GSP要求，銷售員還需不需要提供上崗資格證？21.關(guān)于藥品直調(diào)說法正確的是（）。A、發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況可以采用直調(diào)方式B、藥品直調(diào)是將已采購的藥品不入本*企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的購銷方式C、藥品直調(diào)應建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯D、以上說法都正確22.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的專業(yè)是否有要求？23.新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？24.按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構(gòu)的資格還有要求嗎？25.胰島素制劑是按生物制品還是生化藥品管理？26.按新版GSP要求，計算機系統(tǒng)應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或質(zhì)量管理相關(guān)信息更改應當經(jīng)質(zhì)管部門審核并在其監(jiān)督下進行，那么，對于出庫產(chǎn)品批號、價格的調(diào)整，質(zhì)量管理部可以不審核嗎？27.下列哪些部門應該制定部門職責（）。A、質(zhì)量管理部門B、采購、銷售部門C、財務部門D、信息管理部門E、儲存、運輸部門28.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時要做到（）。A、將藥品銷售給合法的購貨單位B、核實購貨單位的合法證明文件C、核實采購人員身份證明D、核實提貨人員的身份證明E、證明文件復印件需要加蓋購貨單位公章原印章29.請問藥品零售企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼掃碼具體怎么操作？30.拆零藥品包裝上必須注明的內(nèi)容包括（）。A、藥品名稱、規(guī)格、批號B、用法、用量C、數(shù)量、有效期D、藥店名稱E、生產(chǎn)企業(yè)名稱31.新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。請問應如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應性”？32.按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設置了嗎？33.新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。請問評價的主要內(nèi)容是什／z，？必要時進行實地考察的“必要時”如何理解？34.按老版GSP要求，常溫儲存的藥品放在陰涼庫是允許的，請問按新版GSP要求，這種情況還可以嗎？35.請問按新版GSP要求，近效期產(chǎn)品可不可以直接銷毀，如何操作？36.可以在藥品批發(fā)企業(yè)從事養(yǎng)護工作的人員資格是（）。A、具有藥學中專以上學歷B、具有醫(yī)學、生物、化學等藥學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷C、具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、具有高中學歷和5年以上養(yǎng)護工作經(jīng)驗E、具有執(zhí)業(yè)藥師資格37.請問學歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學過中藥學的能不能做中藥驗收員？38.企業(yè)以前經(jīng)營過某品種，現(xiàn)在又換了一個供貨企業(yè)，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？39.藥品批發(fā)企業(yè)審核購貨單位合法資格的內(nèi)容不包括（）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍B、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍C、醫(yī)療機構(gòu)的診療范圍D、購藥企業(yè)無違法違規(guī)行為記錄證明40.請問對于庫房和辦公場所的滅火器要配置數(shù)量有沒有要求。是否應經(jīng)過驗證后確定其配置數(shù)量和位置。41.新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。請問應如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負責人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門負責人替代？42.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售對象包括（）。A、消費者個人B、藥品批發(fā)企業(yè)C、醫(yī)療機構(gòu)D、藥品零售企業(yè)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)43.按國家局相關(guān)法規(guī)規(guī)定，含麻黃堿復方制劑的購銷雙方不允許采取現(xiàn)金方式進行銷售。請問對于連鎖公司加盟店與總部之間可以嗎？44.按新版GSP要求，是否還需要設置“驗收養(yǎng)護室”？45.請問如果企業(yè)在一段時間內(nèi)暫無冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？46.含麻黃堿復方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放？47.請問冷鏈藥品運輸溫度記錄是否要導入ERP系統(tǒng)？48.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)管理說法不正確的是（）。A、處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列B、陳列處方藥和非處方藥應有專用標識C、藥品零售企業(yè)不可以設置庫房D、藥品零售企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用49.請問按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)的倉庫是否需要自動溫濕度檢測設備？50.采購部門在做采購訂單時，是否必須錄入藥品批號？51.請問企業(yè)與其下游客戶比如藥店發(fā)生業(yè)務往來，也需要簽購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議嗎？52.冷庫的驗證只是針對溫度嗎，濕度還需不需要驗證？53.請問專項驗證和定期驗證什么區(qū)別？54.請問哪些經(jīng)營范圍的藥品需要配備冷鏈設施設備？55.請問按新版GSP要求，還可以設置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？56.請問，新版GSP所要求企業(yè)配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準嗎？57.供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表和合格供貨方檔案可以是一個表嗎？58.藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？59.企業(yè)的采購活動應當符合哪些要求（）。A、確定供貨單位的合法資格B、確定購貨單位的合法資格C、確定所購入藥品的合法性D、核實供貨單位銷售人員的合法資格E、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議60.關(guān)于中藥飲片的陳列與儲存說法正確的是（）。A、中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字B、裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗C、應當定期清斗D、不同生產(chǎn)企業(yè)的飲片可以裝入同一個藥斗E、不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄61.以下關(guān)于質(zhì)量管理部門職責敘述不正確的（）。A、負責藥品的驗收B、負責不合格藥品的確認C、負責藥品質(zhì)量投訴D、負責藥品的采購62.供貨單位提供的首營企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書的發(fā)證日期和效期與國家局網(wǎng)站上的不一致，請問是什么原因，如何處理？63.請問．冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？64.關(guān)于儲存中藥飲片正確的說法是（）。A、應當設立專用庫房B、可以與中藥材同庫儲存C、可以與其他藥品同庫儲存D、必須單獨存放在陰涼庫65.以下屬于質(zhì)量管理部門職責范圍的是（）。A、假劣藥品的報告B、藥品質(zhì)量查詢C、藥品召回的管理D、藥品不良反應的報告E、藥品的儲存66.關(guān)于藥品分類儲存不正確的做法是（）。A、藥品與非藥品分開存放B、外用藥與其他藥品分開存放C、中藥材和中藥飲片分庫存放D、特殊管理的藥品單獨存放于陰涼庫67.藥品零售企業(yè)對陳列藥品檢查時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當（）。A、及時撤柜B、停止銷售C、由質(zhì)量管理人員確認和處理D、保留相關(guān)記錄E、由總經(jīng)理審批68.藥品倉庫防鼠可以選用的是（）。A、擋鼠板B、老鼠夾和捕鼠籠C、滅鼠藥D、粘鼠板E、電貓69.請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應規(guī)定？70.屬于企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容的是（）。A、明確雙方質(zhì)量責任B、供貨單位提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責C、供貨單位按照國家規(guī)定開具發(fā)票D、藥品質(zhì)量符合藥品標準E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定71.以下關(guān)于藥品運輸管理的表述，不正確的是（）。A、企業(yè)應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的并符合藥品質(zhì)量要求的運輸設施設備B、搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志C、藥品是特殊商品，為保證質(zhì)量不可以委托運輸D、在藥品能安全到達的前提下，應選擇最快、最好、最省的運輸辦法72.零售連鎖公司委托批發(fā)公司進行藥品配送，應該怎么操作？73.企業(yè)應當對下列哪些進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證（）。A、冷庫B、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)C、天平D、臺秤74.關(guān)于藥品合理儲存的要求正確的是（）。A、儲存藥品應配備貨架、托盤等設施設備B、進入儲存作業(yè)區(qū)的人員需經(jīng)過批準C、儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)可以存放食物等個人物品，但必須與藥品嚴格分開D、不可以在倉庫燒飯E、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放75.藥品經(jīng)營企業(yè)各環(huán)節(jié)所屬的操作方法和規(guī)程都需要驗證嗎？第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：只要文件是在原文件基礎上修訂的，都要體現(xiàn)。反之，則不必。2.參考答案：A,B,C,D,E3.參考答案：（1）如果從商業(yè)公司采購委托生產(chǎn)的藥品，則委托生產(chǎn)的藥品與普通藥品一樣收集相關(guān)資料； （2）如果從生產(chǎn)企業(yè)購進委托生產(chǎn)的藥品，則收集其中一家企業(yè)的資料就可以了。但資料中應包括藥監(jiān)部門委托生產(chǎn)的批件和委托企業(yè)和被委托企業(yè)之間的委托協(xié)議。協(xié)議應明確雙方的質(zhì)量責任。4.參考答案：D5.參考答案：A,B,C,D,E6.參考答案：A,C,D,E7.參考答案：按新版GSP第三十九條理解，企業(yè)應當建立藥品運輸記錄。根據(jù)第一百零一條、一百零八條和一百一十二條綜合理解。企業(yè)應建立的運輸記錄主要包括冷鏈藥品和委托運輸?shù)乃幤?。對普通藥品的運輸記錄沒有明確。但企業(yè)仍應建立普通藥品的運輸記錄，其內(nèi)容包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、啟運時間、到達時間、車牌號、駕駛員、送貨員等項目，對冷鏈藥品和委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容，請按相應條文規(guī)定執(zhí)行。8.參考答案：C9.參考答案：本條所講“必要條件"主要包括人、財、物、權(quán)。 具體來講包括： （1）明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責任； （2）配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責； （3）配備與工作強度相適應的計算機設備，并給予上網(wǎng)的權(quán)利； （4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓，在資金和時間上給予支持； （5）是適當提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進行質(zhì)量后備人才的儲備等。10.參考答案：不可以，屬于超范圍經(jīng)營。11.參考答案：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設置樣品室（柜），只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設，但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對，建議經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)也設樣品室。12.參考答案：A,B,C,D13.參考答案：局域網(wǎng)即通常所說的內(nèi)網(wǎng)，是指在某一區(qū)域內(nèi)由多臺計算機互聯(lián)成的計算機組。一般是方圓幾千米以內(nèi)。局域網(wǎng)可以實現(xiàn)文件管理、應用軟件共享、打印機共享、工作組內(nèi)的日程安排、電子郵件和傳真通信服務等功能。局域網(wǎng)是封閉型的，可以由辦公室內(nèi)的兩臺計算機組成，也可以由一個公司內(nèi)的上千臺計算機組成。企業(yè)設置局域網(wǎng)的目的在于實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，保證企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營流程的快速流轉(zhuǎn)、達到對產(chǎn)品在各環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時有效控制。14.參考答案：A,B,C,D,E15.參考答案：不能，應按正常程序進行銷售。另外，關(guān)于直調(diào)，國家局可能會出臺專門附錄予以明確。如果地方藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。16.參考答案：A,B,C,D17.參考答案：C18.參考答案：從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護員不應該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護的操作方法也不同。 但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員要求必須是中藥學專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學專業(yè)，應該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過專業(yè)培訓，有考試合格的證明。 如果只有藥學和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業(yè)水平，故藥學專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗收養(yǎng)護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護人員共用的。19.參考答案：A,B,C,D20.參考答案：C21.參考答案：A,B,C,D,E22.參考答案：新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應當嚴格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應當符合新版GSP相關(guān)要求。23.參考答案：A24.參考答案：A,B,C,E25.參考答案：A26.參考答案：A27.參考答案：目前對于銷售授權(quán)委托書委托地域的表述有兩種，一是委托到省、市、區(qū)、縣等行政區(qū)域；二是委托到具體單位。由于一般公司的銷售人員都是分片區(qū)負責的，所以上述兩種方式均可以。28.參考答案：原則上是必須的，但醫(yī)療機構(gòu)收貨人如果不是印鑒卡上的人，則需院方出具證明。證明指定由幾個人負責簽收麻醉藥品的，應提供幾個人的身份證復印件及簽名。29.參考答案：GSP規(guī)范不會對經(jīng)營面積這些具體問題作出規(guī)定，具體請按當?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。30.參考答案：A,B,C,D,E31.參考答案：A,B,C32.參考答案：A,B,C,D,E33.參考答案：A,B,C,D,E34.參考答案：電子簽名：是指計算機對一些符號的執(zhí)行、采用或被授權(quán)的行為進行數(shù)據(jù)處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。電子簽名有兩種形式，一是無生物特征的電子簽名，如用戶識別和密碼，其隨時間的流失具有唯一性；一是具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等，這些特征在體現(xiàn)個人獨有性方面是可測量的。35.參考答案：新版GSP第八十七條規(guī)定“企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售?！逼髽I(yè)利用計算機及軟件的有關(guān)助理功能對藥品有效期進行監(jiān)控，防止銷售過期藥品。在庫藥品的有效期已采集在計算機系統(tǒng)內(nèi)，并由計算機系統(tǒng)自動跟蹤和控制。對于近效期藥品，系統(tǒng)能及時預警。超過有效期的藥品系統(tǒng)能自動鎖定停止銷售。企業(yè)近效期的管理制度應有規(guī)定，保證藥品銷售到使用者后能有效期內(nèi)使用。36.參考答案：A37.參考答案：A,B,C,D38.參考答案：A,B,C,D39.參考答案：中藥飲片的有效期管理暫無明文規(guī)定。因此企業(yè)在中藥飲片包裝上都未標示有效期。在新版GSP關(guān)于中藥材和中藥飲片記錄項目的相關(guān)條文中，也沒有有效期這一項。這也是和成藥的區(qū)別。40.參考答案：有質(zhì)量領(lǐng)導小組的應為質(zhì)量領(lǐng)導小組成員，未設立質(zhì)量領(lǐng)導小組的，應為各職能部門負責人及以上人員參加。41.參考答案：不合格品報損和銷毀都屬于不合格品處理的范疇，是前后兩個有關(guān)聯(lián)的環(huán)節(jié)。不合格品的報損主要包括不合格品的確認、發(fā)生環(huán)節(jié)、數(shù)量、原因分析，擬采取的處理措施（包括退回和銷毀等）和預防措施、審批要求等；而不合格品的銷毀只是報損的一種形式，包括銷毀地點、數(shù)量、方法、銷毀人、監(jiān)銷人、審批要求等內(nèi)容。42.參考答案：審核過程可以通過ERP程序?qū)嵭小盁o紙化"審批，但是首營原始資料是紙質(zhì)的，供貨單位提供的資料都是紙質(zhì)的。43.參考答案：A44.參考答案：D45.參考答案：A,B,C,D46.參考答案：首營品種資料只是產(chǎn)品首次購進時收集并審核的資料，而藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容要廣得多。既包括首營時收集的資料，也包括經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)并收集的，與該產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種資料。比如產(chǎn)品儲存養(yǎng)護過程中，出現(xiàn)的質(zhì)量問題，客戶反饋的品種質(zhì)量問題。這些資料都應歸到產(chǎn)品質(zhì)量檔案中去。47.參考答案：企業(yè)應該建立風險評估管理制度，應結(jié)合經(jīng)營實際，全面制定質(zhì)量風險防范點列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風險的項目有審核工作記錄。風險評估等活動不能由質(zhì)量管理部門一個部門獨立完成。針對風險點，還要制定相關(guān)措施，如預防措施，控制措施，評估方法等。48.參考答案：B49.參考答案：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。 首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應的專用庫區(qū)： （1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準入標準。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。 （2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。 （3）具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或?qū)９?，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。 （4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９瘛?（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應設置驗收專庫或?qū)^(qū)。 （6）有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。 其次是對經(jīng)營規(guī)模進行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應當以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20％的預留空間。50.參考答案：D51.參考答案：不可以。 （1）新版GSP第二十三條已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 （2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應具備GSP或企業(yè)設置要求的任職條件，應對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負責，質(zhì)量負責人只是負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應受企業(yè)"）-2-人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權(quán)的公正和獨立。因此不管從規(guī)定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。52.參考答案：A53.參考答案：要建立直調(diào)藥品采購記錄、直調(diào)藥品驗收記錄（購貨單位傳）、直調(diào)藥品銷售記錄、直調(diào)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)等。具體按國家局后續(xù)專項附錄執(zhí)行。54.參考答案：A,B,C,D,E55.參考答案：各門店將原來做過的首營資料統(tǒng)一由連鎖總部管理。連鎖門店由連鎖總部統(tǒng)一采購，其首營資料由總部審核，門店不再審核。56.參考答案：由于藥監(jiān)部門注冊進度的原因，這種情況是可能存在的。也不能說不符合要求。但應要求供貨單位跟蹤注冊進度，一旦正式的注冊批件下來，要及時補過來。企業(yè)自身也可以關(guān)注該品種的注冊進度，并適時向供貨單位索取正式的注冊批件。57.參考答案：按照當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。58.參考答案：A,C,D,E59.參考答案：D60.參考答案：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。61.參考答案：沒有原則上的要求，企業(yè)按照規(guī)章制度及經(jīng)營實際簽訂。62.參考答案：A,B,C,D,E63.參考答案：A,B,C,D,E64.參考答案：由企業(yè)根據(jù)自己倉儲管理及財務帳處理情況確定。一般要求是越快越好。但通常在不超過半年時間。要強調(diào)的是，過期藥品在處理前必須存放于不合格品庫，并進行控制性管理，要嚴防過期藥品銷售。65.參考答案：A,B,C,D,E66.參考答案：A,B,C,D,E67.參考答案：目前國家沒有出臺具體的文件，如果省、市藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。68.參考答案：A69.參考答案：企業(yè)應根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和設施設備的使用情況，在制度中明確定期驗證和停用驗證的時限，最長不能超過1年。同時應當根據(jù)相關(guān)設施設備和系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；當超過最大停用時限重新啟用前，應當評估風險并重新進行驗證。70.參考答案：A,B,C,D,E71.參考答案：A,B,D,E72.參考答案：因為是送貨上門，不存在提貨人的問題。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提貨人委托書。至于回執(zhí)單的返回問題，應由企業(yè)與第三方物流在委托協(xié)議中明確，由第三方物流負責將送貨回執(zhí)單返回給企業(yè)。73.參考答案：企業(yè)在制定文件管理文件時，應對“定期"二字進行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業(yè)內(nèi)審的時間通常規(guī)定為一年，此時也應對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時，企業(yè)應該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規(guī)定，就應該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責和記錄。74.參考答案：按新版GSP第73條規(guī)定，必須注明“發(fā)貨日期"。當?shù)匦掳鍳SP實施細則或省、市藥監(jiān)部門有規(guī)定的，從其規(guī)定。75.參考答案：不一定。操作規(guī)程只是對制度的細化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應做一個或幾個操作規(guī)程配套，如收貨和驗收。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：（1）零售連鎖總部負責人與門店負責人可以不是同一人，事實上不應是同一人，如果都是同一人，那很可能是掛職。但法人應該是同一人。 （2）新版GSP并未要求零售企業(yè)的質(zhì)量負責人是執(zhí)業(yè)藥師。因此，即使連鎖門店企業(yè)負責人是執(zhí)業(yè)藥師，也不能兼質(zhì)量負責人。 （3）關(guān)于零售連鎖企業(yè)總部和門店執(zhí)業(yè)藥師的配置問題，國家局將出相關(guān)附錄，各省也有不同的做法，比如遠程審方等。因此具體應按國家局相關(guān)附錄或當?shù)厮幈O(jiān)部門具體要求執(zhí)行。2.參考答案：按照規(guī)定應該蓋公章，各省有其他規(guī)定的按各省要求執(zhí)行。復印件回執(zhí)的保存按各單位規(guī)章制度執(zhí)行。3.參考答案：A,B,C,D,E4.參考答案：企業(yè)應由質(zhì)管部門組織，其他部門配合完成驗證工作。按照附錄《驗證管理》，第十二條企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》。及本附錄的相關(guān)要求。企業(yè)可以委托第三方具備相應驗證能力的機構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應對驗證報告報告內(nèi)容及數(shù)據(jù)的真實性負責。5.參考答案：衛(wèi)生部90號令第四十條規(guī)定“通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。第四十一條規(guī)定“書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應當保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存”。第六十條規(guī)定“計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求”。 除非因地震等重大自然災害外，對于一般因火災、盜竊、病毒等導致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應視為無記錄。6.參考答案：供方銷售人員資格審核表格的設定根據(jù)企業(yè)情況自己設定。 但其內(nèi)容應包括： （1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書； （2）授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等； 記錄表格可參照以下內(nèi)容設定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號、聯(lián)系電話、授權(quán)銷售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。”7.參考答案：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。質(zhì)量策劃屬于“指導"與質(zhì)量有關(guān)的活動，也就是“指導質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的活動。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設定質(zhì)量目標的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的基礎。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進的策劃。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務等的控制性管理。質(zhì)量保證強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務的質(zhì)量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證活動包括質(zhì)量保證計劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認證、由國家認可的檢測機構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動的驗證等工作。 質(zhì)量改進是“致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進是通過整個組織范圍內(nèi)的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。包括產(chǎn)品改進或開發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益、尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。質(zhì)量風險管理是一個貫穿于藥品經(jīng)營周期，對其質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。包括質(zhì)量風險評估、風險控制、風險審核與溝通等內(nèi)容。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進行理解。8.參考答案：A,B,C,D,E9.參考答案：是指計算機系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。比如收貨，只有經(jīng)過授權(quán)的收貨員才可以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信患都是系統(tǒng)設置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會進入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進行做出判斷并進行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標準，超范圍購進等等。10.參考答案：A11.參考答案：A,B,C,D,E12.參考答案：新版GSP“第八十五條企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；”企業(yè)經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片的，企業(yè)必須單獨設立中藥材庫和中藥飲片庫，中藥材與中藥飲片不能混放在同一庫房。13.參考答案：中藥材的概念，可描述為“經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”，根據(jù)《藥典》定義，“飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑”。國家對中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。如《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，表明對經(jīng)營主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外?！北砻鲗忂M渠道要求的不同；《藥品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號?！钡珜χ兴幉牡陌b管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志”等。14.參考答案：需要驗證。15.參考答案：按新版GSP第九十一條規(guī)定，企業(yè)應索取購貨單位采購人員的身份證明進行審核。此處強調(diào)的是身份證明，主要是指采購人員的企業(yè)授權(quán)委托書和身份證，而不是上崗證。如果當?shù)厮幨?、市監(jiān)部門有要求的，按其要求執(zhí)行。16.參考答案：國家已明文禁止包括磷化鋁在內(nèi)的化學劑殺蟲措施。除了有效控制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對中藥飲片進行養(yǎng)護。需要說明的是，新版GSP暫未對中藥飲片的養(yǎng)護措施提出明確的要求，由企業(yè)自行決定，以不發(fā)生質(zhì)量問題為目的。17.參考答案：售后投訴包括的內(nèi)容比較廣，主要涉及到服務、質(zhì)量、價格、配送等方面。新版GSP明確要求，涉及到質(zhì)量的投訴就由質(zhì)管部門負責處理。其他方面的投訴，按企業(yè)部門職責分工各負其責。18.參考答案：《藥品質(zhì)量服務質(zhì)量征循意見書》是企業(yè)售后管理的一種形式，新版GSP仍強調(diào)了藥品的售后管理。所以可以繼續(xù)要這個記錄，也可以以其他方式進行售后管理并記錄?？傊酆蠊芾韮?nèi)容要有，要實實在在地做，形式可以多樣。19.參考答案：D20.參考答案：原則上不需要了，但具體應按當?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。21.參考答案：D22.參考答案：新版GSP對企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的專業(yè)沒有要求。23.參考答案：按使用性質(zhì)，倉儲功能區(qū)域一般劃分為：儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。 各區(qū)域應當分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。 一是設定全封閉的、獨立的儲存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動徹底隔離。即使在同一場區(qū)內(nèi)，將藥品倉庫單獨建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業(yè)的影響。 二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內(nèi)的，應保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴格分隔，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，從制度和實際管理上有效杜絕倉儲作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。24.參考答案：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機構(gòu)。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。25.參考答案：從國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果來看，有的是按化學藥制劑管理，有的是按生物制品管理。兩種情況都有。26.參考答案：不可以，按附錄第五條第五款規(guī)定，經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請都要經(jīng)過質(zhì)管部門審核。27.參考答案：A,B,C,D,E28.參考答案：A,B,C,D,E29.參考答案：雖然新版GSP要求藥品零售企業(yè)也應進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼和上傳，但目前藥監(jiān)部門并未在零售行業(yè)全面推行，僅是在西部部分省市試點。至于如何操作，如果目前要做，可以參考批發(fā)企業(yè)的相關(guān)流程執(zhí)行。即： （1）配備計算機和掃錨終端； （2）加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)； （3）購買并安裝中國藥品電子監(jiān)管碼網(wǎng)使用手冊； （4）出入庫掃錨并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。具體請按國家局和地方省、市藥監(jiān)部門相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。30.參考答案：A,B,C,D31.參考答案：主要包括以下幾個方面： （1）指質(zhì)量管理體系各要素應符合GSP的規(guī)定； （2）組織機構(gòu)設置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相符； （3）經(jīng)營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類的藥品，應建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施； （4）部門職責、權(quán)限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任； （5）庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模相匹配； （6）空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配； （7）計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設置合理，與部門職責、崗位職責相一致。 總之，質(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。32.參考答案：新版GSP不再強制要求設易串味庫。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。若企業(yè)認為有必要，也可以設易串味庫。 由于對危險品的管理主要由公安等部門負責，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強制要求設危險品庫。但若企業(yè)經(jīng)營危險品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨設庫，且其庫房配置應符合國家相關(guān)要求。33.參考答案：質(zhì)量管理體系評價也稱為質(zhì)量審計，是指對包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實及評議，其目的是確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。評價的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營過程中各種質(zhì)量控制方面進行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務等內(nèi)容；主要通過藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。 當企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證能力等進行確認或?qū)τ谥饕墓毯唾徹浧髽I(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應對其進行實地考察。這就是所謂的“必要時”。34.參考答案：可以。但因常溫庫的溫度范圍是10至30攝氏度，陰涼庫的溫度范圍是20攝氏度以下，所以如果把常溫儲存的藥品放在陰涼庫內(nèi)，陰涼庫的溫度應保持在10一20攝氏度。如果真這樣做的話，企業(yè)將增加不少設備運行成本，故對于不少企業(yè)而言，沒必要這樣做。35.參考答案：如果企業(yè)判斷某近效期藥品已經(jīng)無法銷售，或銷售出去可能產(chǎn)生質(zhì)量隱患，那么可以對該產(chǎn)品按不合格管理制度和相關(guān)程序進行銷毀。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊管理藥品的銷毀，