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文檔簡介

心肌保護創(chuàng)新藥

注射用心肌肽()2“心肌保護”的范疇：3心臟外科的心肌保護心臟灌注順灌逆灌間斷持續(xù)灌注溫度低溫常溫4停搏液的種類晶體停搏液去極化停搏液含氧含血停搏液康斯特液（HTK液）5藥理作用缺血--再灌注受損心肌細胞心肌肽減輕心肌超微結(jié)構(gòu)損傷并促進損傷修復改善心肌功能降低心肌耗氧量降低心肌細胞鈣離子濃度、抑制鈣電流降低心肌缺血程度、減少缺血范圍“詳見”6試驗方案9臨床單位：1、北京阜外心血管病醫(yī)院2、北京安貞醫(yī)院3、解放軍總醫(yī)院4、北京大學第一醫(yī)院5、上海長海醫(yī)院6、上海中山醫(yī)院7、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院8、哈爾濱醫(yī)科大學附二院9、廣東省人民醫(yī)院10、第一軍醫(yī)大學南方醫(yī)院11、廣州中山大學第一醫(yī)院**組長單位10

1.心功能比較臨床資料：心肌保護110.002000.004000.006000.008000.0010000.0012h24h48h72h5-7天復灌后6h術(shù)后TnI變化率(%)心肌肽組(110例)甘露醇組(112例)

*****2.肌鈣蛋白（cTnI）比較12

13分值病變/本視野程度0/正常1＜1/3輕度21/3～1/2中度31/2～3/4 重度4>3/4極重注：電鏡觀察時，每例隨機觀察5個視野，判斷病變占所有視野面積的比例，計數(shù)所有相片的分數(shù)值，求每例平均值，統(tǒng)計學分析。3.心肌組織形態(tài)學比較1415冠脈搭橋－體外循環(huán)組16冠脈搭橋－非體外循環(huán)組17NORMAL4.電鏡比較181分2分3分4分192021安全性評價1、動物試驗：急性毒性試驗、長期毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗均為陰性。2、臨床試驗：在909例受試者中，582例接受心肌肽治療。未見嚴重不良反應，偶有患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐的不良反應，但停藥后可自行消失。臨床資料：不良反應22處方資料23麻醉后第1次灌注用法麻醉后24科研情況1、國家“九五”重點科技攻關(guān)項目2、國家“十五”重大科技專項（863計劃）3、遼寧省重大科技專項25知識產(chǎn)權(quán)1、獲得心肌肽3項發(fā)明專利2、完成國際專利保護(PCT)申請26

Ⅳ期臨床試驗1、目的：考察心肌肽在心外科大規(guī)模臨床用藥的安全性及對患者整體獲益的有效性。2、方法：第一階段：安全性試驗，為開放性試驗；第二階段：有效性試驗，擬采用中央隨機化系統(tǒng)操作。（北京DMS公司指導）3、病例數(shù)：安全性2400例，有效性6

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