2023年新版藥品管理法試題

2023年版藥品治理法試題姓名： 部門： 得分：一、填空題〔220〕11、本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括和生物制品等。2、藥品治理應(yīng)當(dāng)以為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理、全程管控、社會(huì)共治的原則。藥品上市許可持有人制度。其依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品注冊(cè)證書未實(shí)施審批治理的中藥材和中藥飲片除外。5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門公布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。6、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造?；蛘咂渌帉W(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品治理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。制度。藥品上市許可持有人停頓生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。10、國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。其應(yīng)當(dāng)生疏藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)學(xué)問。二、單項(xiàng)選擇題〔120〕1、版《中華人民共和國(guó)藥品治理法》從〔A〕開頭實(shí)施？A、 B、 C、 D、〔A〕對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視治理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視治理工作以及藥品安全突發(fā)大事應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)視治理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。A、縣級(jí)以上地方人民政府 B、市級(jí)以上地方人民政府C、省級(jí)以上地方人民政府 D、國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門3〔D〕建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門 B、國(guó)務(wù)院 C、省藥品監(jiān)視治理局 4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的〔B〕對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人C、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人5、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行〔C〕分類治理制度。具體方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生安康主管部門制定。A、西藥和中藥 B、中藥和化學(xué)藥 C、處方藥與非處方藥 和非藥品6、海關(guān)憑藥品監(jiān)視治理部門出具的〔D〕辦理通關(guān)手續(xù)。沒有的，海關(guān)不得放行。A、進(jìn)口準(zhǔn)許證 B、進(jìn)口放行證 C、出口準(zhǔn)許證 D、進(jìn)口藥品通關(guān)單7、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)供給者應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定，向所在地〔D、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門備案。A、縣級(jí) B、國(guó)家級(jí) C、市級(jí) 8、以下說法哪個(gè)是錯(cuò)誤的〔D〕A、國(guó)家對(duì)藥品治理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字前方可放行。9、相比于舊版《藥品治理法》，版《藥品治理法》中規(guī)定購(gòu)銷記錄增的工程是〔C〕A、藥品的通用名稱 B、產(chǎn)品批號(hào)、 C、上市許可持有人 D、生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說明用法、用量和留意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)〔A〕更正或者重簽字，方可調(diào)配。A、處方醫(yī)師 B、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人 C、藥師 D、臨床醫(yī)師11、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是〔C〕A麻醉藥品 B非處方藥 C處方藥 D外用藥品 E二類精神藥品12、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地〔B〕批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得公布。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門C、地市級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)D、縣級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)13、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行〔A〕制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。A、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收 B、進(jìn)藥檢查 C、進(jìn)貨評(píng)審 D、進(jìn)貨復(fù)核、藥品監(jiān)視治理部門實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循〔C〕的原則。A、便利群眾診療 B、便利群眾就醫(yī)C、便利群眾購(gòu)藥 D、便利藥品監(jiān)視治理15、關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以下說法哪個(gè)是錯(cuò)誤的〔E〕A、藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。C、沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門單獨(dú)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。16、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 倍以上 倍〔A〕以下的罰款；A、15，30 B、10，30 C、15，35 D、10，30、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 倍以上 倍〔A〕以下的罰款；A、10，20 B、10，30 C、15，20 D、15，3018萬(wàn)元以上萬(wàn)元〔B〕以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法賜予降級(jí)、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款。A、30，90B、20，100C、10，100 D、15，10019、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)〔A〕進(jìn)展安康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。A、每年 B、每半年 C、隨時(shí) D、公司規(guī)定、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全大事應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的〔B，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。A、藥品安全大事應(yīng)急預(yù)案 B、藥品安全大事處置方案C、安全生產(chǎn)治理制度 、安康生產(chǎn)治理制度三、多項(xiàng)選擇題〔每題3分，共30分〕1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品〔ABCDE〕活動(dòng)，適用本《藥品治理法》。A、研制 B、生產(chǎn) C、經(jīng)營(yíng) D、使用 E、監(jiān)視治理2、國(guó)家鼓舞爭(zhēng)論和創(chuàng)制藥，保護(hù)〔ABC〕爭(zhēng)論、開發(fā)藥的合法權(quán)益。A、公民 B、法人 C、其他組織 D、外國(guó)友人3、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件〔ABCD〕A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。C、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者人員。D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4、有以下情形之一的，為假藥〔ABCD〕A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符C、變質(zhì)的藥品D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍F、被污染的藥品5、有以下情形之一的，為劣藥〔ABCDEFG〕B、被污染的藥品C、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品E、超過有效期的藥品G、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品H、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的實(shí)行市場(chǎng)調(diào)整價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)〔ABCD 〕的原則制定價(jià)格，為用藥者供給價(jià)格合理的藥品。A、公正 B、合理 C、懇切信用 D、質(zhì)價(jià)相符7、有以下行為之一的，在《藥品治理法》規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰〔ABCDEF〕品，或者以其他藥品冒充上述藥品C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假、劣藥的E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯8、從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守〔AB〕B、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口〔ABC〕A、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品C、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品D、化學(xué)藥品10、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門在審批藥品時(shí)，應(yīng)〔ABCD〕A、對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批。C、對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝一并核準(zhǔn)。D、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。四、推斷題〔每題230〕實(shí)行有效措施，鼓舞兒童用藥品的研制和創(chuàng)，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。 〔√〕治療嚴(yán)峻危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床數(shù)據(jù)顯示療效并能推想其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。 〔√〕應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 〔×〕4、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以托付藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。〔√〕、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品可以托付生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門另有規(guī)定的除外。 〔×〕的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。 〔×〕、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特別治理的藥品可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售。 〔×〕8、已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售，但可以連續(xù)使用。 〔×〕實(shí)行根本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的根本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和貯存，提高根本藥物的供給力氣，滿足疾病防治根本用藥需求。 〔√〕10、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全大事應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全大事處置方案，并組織開展培演練。發(fā)生藥品安全大事，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)依據(jù)應(yīng)急預(yù)案馬上組織開展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)馬上實(shí)行有效措施進(jìn)展處置，防止危害擴(kuò)大。 〔√〕11、除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物全性評(píng)價(jià)爭(zhēng)論機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥品經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)、藥物非臨床爭(zhēng)論質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)等的，責(zé)令，賜予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至撤消藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。 〔√〕12、藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)爭(zhēng)論機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)藥物非臨床爭(zhēng)論質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)等狀況進(jìn)展檢查，監(jiān)視其持續(xù)符合法定要求。 〔√〕13、醫(yī)療機(jī)